第一篇 总论

第一章 医院药学的概念与任务

医院药学是一门重要的应用学科，涉及到许

■[此处缺少一些内容]■

者指医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品。

（二）药品是特殊商品 药品是其它商品一样，不是采取直接分配的方式分配给社会成员，而是通过流通领域进入消费市场，在其生产、流通的过程中，社会主义基本经济规律起着主导作用，从这一点看，它是商品。但它又不同于一般商品。药品是人们用以防病治, 病、康复保健、计划生育的特殊商品。它直接关系着每一个的身体和生命安危，关系到千家万户的幸福与安宁，所以说它是特殊商品。其特殊性还表现在如下的几方面：

1．药品的两重性 药品可以防病治病、康复保健，但多数药品又有不同程度的毒副作用。这两重性说明加强药品管理防止滥用的重要性。如管理得当，使用合理，就可治病救人，保护健康，造福人类。反之，管理混乱，使用不当，则危害人们的生命安全和身体健康。破坏社会生产力，甚至祸国殃民，产生严重后果。

2．药品具有很强的专用性 药品只能通过医生的检查、诊断后，并在医生的指导下合理使用药品，才能达到防病、治病和保护健康的目的。若滥用药物就很可能造成中毒或产生药源性疾病。据文献报告，美国现住院病人中约有 1/7 是由于用药不当而住院的。据世界卫生组织统计，目前，全世界现住院病人中，有 1/3 的是死于用药不当。

3．药品质量的重要性 药品质量关系到病人的安危，因此至关重要。符合质量标准要求，才能保证疗效，不符合标准要求，则意味着疗效得不到保证。所以，进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。为此，国家授权卫生部组织医药专家制定并颁布药品标准，未经卫生部批准，任何个人或单位都不得更改。所有不合格的药品不准出厂、销售或使用。

4．药品质量监督管理要求有很强的科学性药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须由专门的技术人员和专门机构，依据法定标准，应用合乎要求的仪器设备，可靠的方法，才能做出鉴定与评价。世界各国均设有专门的药品检验机构。我国还在所有的三级医院和部分二级甲等医院设有药检室，除负责本院制剂的检验外，还负责外购药品质量的检测。

必须指出的是，许多药品，特别是新药，还需要通过上市使用一段时间后，经过长期的、大量的调查、统计和分析，进行再评价，才能发现其毒副反应。为此，许多国家都在努力、逐步完善药品不良反应监测和药品质量信息反馈系统。

5．药品被不法分子作为牟利工具的可能性药品的使用价值和对人民健康的重要性，决定的它的经济效益高于普通商品，往往被一些唯利是图的不法分子作为非法牟取暴利的工具，进行一系列以假充真、以劣充优的制售伪劣药品的违法活动，对广大人民群众的生命安全造成严重威胁。此类事件在车际国内药品贸易中均有发生。对在我国市场经济体制不健全之时，更应提高警惕。

（三）药品的其它概念

1．新药 国内外对新药概念的表述不尽一致。

（1）我国《新药审批办法》规定“新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围。”

（2）美国对新药的表述：

1）它含有新发现的化合物；

2）它含有还没有作为药品使用过的化合物或物质；

3）该药品在医学上曾使用过；

4）日本对新药的规定：

（3）新的化学品；

1）原先用于别的目的而第一次当作药用的物质；

2）具有新的适应证的药品；

3）给药途径有所改变的药品；

4）剂量有所改变的药品；

5）国外药典已收载而日本未生产过的药品。

6）中药和西药 我国又将新药分中药和西药两大部分，每部分又各为 5 类。

2．中药：中药是指用中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并且必须

（1）按中医理论指导应用的药物，而不是中国的药之简称。

（2）西药：人们习惯上把国外研制使用的药称为西药，实际上这是不确切的。应该说西药是指用西药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并且要按西医理论指导应用的药物。

3．成药和保健药

（1）成药：是指根据疗效显著和稳定性较大的成分制成的特殊制品，如清凉油、止痛片、滴水等。中成药则是以中草药为原料，经制剂加工成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹、酒等各种剂型。如六神丸、金匮肾气丸、国公酒、紫雪丸、六一散等。成药一般都在包装上标明功效性能、用法、用量，不需医生处方可直接出售，任由消费者购用。此类药品相当于病症的非处方药。

（2）保健药：主要指具有治疗作用的食品，或用既可作食品又具有一定疗效的药品为原料，用制药工艺加工制成的一类制品。如大山楂丸、蜂王精口服液、果味维生素 C 等。

4．传统药与民族药

（1）传统药：用传统医学观点表述其特性，能被传统医学使用的药物为传染药。包括中药材、中药饮片、传统中成药和民族药。

（2）民族药：指某些少数民族长期医陪实践积累，并有少数民族文字记载的药物。如蒙药沙棘、藏药升登等。

5．假劣药的概念

（1）假药：按照《药品管理法》第 33 条规定，有下列情形之一者为假药：

1）药品所含成分的名称与国家药品标准或者少、自治区、直辖市药品标准不符合的。

2）以非药品或者以他种药品冒充此种药品的。

3）还规定有下列情形之一的药品按假药处理：

国务院卫生行政部门规定禁止使用的。

未取得批准文号生产的。

变质不能药用的。

被污染不能药用的。

（2）劣药：按《药品管理法》规定，有下列情形之一

■[此处缺少一些内容]■

素的药品为急救药品。

12．危险性药品 是指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响而引起爆炸燃烧或具有强腐蚀性、刺激性、剧毒性、放射性的药品。

二、医院药学的概念

医院药学是指研究医院的药品供应、药学技术、药事管理和临床用药的一门科学；是与医院临床工作接触药学的工作，安是以药剂学为中心展开的药事管理和药学技术工作，以临床医师和病人为服务对象，以供应药物和指导、参与临床安全、合理、有效的药物治疗为职责；以治疗效果为质量标准，在医院特定环境下的药学科学工作。它包括药事管理，药品的调剂、调配、制剂、临床药学、药物研究、药品检验与质控、药物信息、药学的科研与教学、药学人才的培养和药学人员的职业道德建设等。中国现代医院一门崭新的学科―――现代医院药学，将在现在和未来医院的医疗工作中发挥重要作用。

近年来，国内、外医院药学工作在了突飞猛进的发展，从多少年来的单一供应型的模式挣脱出来，逐渐向科技服务型转变。医院药学机构由过去的药剂科逐渐发展成为由若干门类的室组成的药学科所代替，使之更适应当今医院药科学的需要，满足当代医院药物治疗高质量的需要。并具有药事管理、药品供应药剂制剂和药学技术服务多项职能。

当代医院药学的迅速掘起，对于临床合理、安全、有效地使用药物，避免药源性疾病和事故，进一步提高医院的医疗质量，保证人民的身心健康具有重大意义。

医院药学是一门与多学科有关的综合科学。关系密切地有管理学、药剂学、药理学、药物化学、临床药理学、治疗学、生物医学、检验学和临床医学等。它使用药师从药房走出来，到临床医疗第一线，为临床医师提供许多与医疗直接有关的药学方面的科学技术服务。这就需要药师掌握更多更全面的知识，才能胜任医院药学工作。

我国政府非常重视医院事业和发展，为使之跟上世界医院药学的步伐，制定了一系列的法律法规，来规范和保证医院药学工作的顺利开展，中国药学会成立了专门的医院药学专业委员会，创办了医院药学、临床药学等刊物。一些高等医学院校设立了临床药学专业，设置了药事管理方面的课程。大多数医院在药剂科的基础上建立健全了药学组织，积极开展医院药学研究和临床药学工作，加强了医院药学管理工作，为我国医院药学事业的发展打下了良好的基础，取得了宝贵的经验。

以往在多数医院中存在着一种重医轻药，重诊断轻治疗的错误倾向，因此医院药学得不到医院管理者的重视，人员匮乏，技术陈旧，设备落后，不能适应现代化医院对药学的要求。这种观点，近些年有些改变，尤其上级卫生行政部门已认识到加强医院药学工作的重要性。采取了许多行政措施。医院药学的实施机构是医院药学部（科），我们认为，明智的具有现代远大眼光的医院管理者，应该把医院药学科与临床各科放在同等重要的位置上，加大投入，加强科学管理，必将收到事半功倍的效果，不仅提高医院的社会效益，也将提高经济效益。医院药学，从内容到任务，是一门系统的多学科交叉的新兴学科，因此，要加强药学人员的培训，以便能确实胜任现代化医院的药学工作。

三、现代医院药学的任务

现代医院药学的任务，主要是研究实施在医院特定环境下的药学工作，如何更好地为临床医疗工作和病员服务，随着医院药学科学技术的发展，新药、新设备、新技术在医院中的广泛应用，医院药学的任务除药物管理、调剂、制剂和药检等工作外，还要研制新剂型，提高药剂质量，向医生、护士提供药物信息，协助医生用药和监测药物疗效及不良反应等新业务。还担当着医院药学的科研、教学等工作。这些工作具体由医院药学机构―――药学科来实施。其具体任务就是根据国家和医院药政管理有关法规和规章，充分运用现代医院药科学的技术和现代化的管理手段，最大限度的提供医疗、教学、科研所需要的各种药品和信息技术，为病人提供优质服务。

（一）药事管理 根据国家及各级政府卫生行政部门有关医院药学管理的法规、制定本院药事管理的规定制度，规范药事行为，对医院药学科各室、各环节进行科学管理，使医院药学工作达到制度化、规范化、标准化。确保药学工作质量。

（二）调剂工作 调剂工作是医院药学的重要工作之一。根据医师处方或科室请领单，按照配方程度，及时、准确地调配和分发药剂，调配处方必须严格按照处方调配操作规程，仔细审查处方，认真调配操作，严格监督检查，耐心讲解药物用法、用量和注意事项。严格按照规定管理毒、麻和精神药品，并监督临床使用。

（三）制剂工作医院制剂是医院药学不可或缺的重要组成部分，它不仅是医院临床的需要，而且是医药科研的重要基地。因此要选派有较高理论基础和熟悉操作技术的药师担任。制剂室的建筑设施应符合规定要求。要有基本的制药设备和药检设备，还要有完善的技术操作规程和监督检查制度。有计划的生产普通制剂、无菌制剂和中药制剂。

（四）药物检验 为了确保药品质量，防止不合格药品用于病人，保证用药安全、合理、有效。药检工作极为重要，一般由药学科的药检室承担。建立健全药品检验规范和检验、检查制度，对保证药品质量是必不可少的。录取专业药检人员检查和群众监督相结合的办法。不仅对自制制剂要严格把关而且对购进药品质量可疑者也应进行检验、检查。从原料、配制、保管、验收、发放、清领、使用等各个环节，实施全面质量管理，层层把关，保证以优质的药物供给临床和病人。

（五）临床药学工作临床药学工作，是近些年开展起来的医院药学工作，把药学与临床紧密结合起来，为药学人员开拓了工作的新领域，对药学人员也提出了新要求。一般有药学科的临床药学室来承担。其主要任务有以下诸项。

1．协助临床遴选药物，制定药物治疗方案，监护病人用药情况，随时提出改进措施，指导安全、合理用药，提高药物治疗水平。；

2．协助临床医师作好新药的试用，观察及疗效评价，记录整理药物治疗的各种资料；提出改进和淘汰药物的品种；

3．负责药物不良反应的监测、登记、报告工作；

4．检查、监督临床用药情况和药品质量；

5．建立临床药学实验室，监测血药浓度，研究药物在体内的分布、代谢、排泄及相互作用等过程，为临床合理用药提供科学依据。并接受临床医师用药咨询。

（六）药学信息工作当今是信息的时代，药学科一般应设信息室，负责收集国内外药物信息资料，收集药品生产、供应、使用以及疗效、毒副反应、配伍禁忌、用法、用量等信息资料，向临床各科介绍并推荐新药。

（七）科学研究

1．密切结合临床开展科研和技术革新是提高药剂质量、满足临床需要的重要途径，选择这些能提高药剂质量，提高药物功效的研究课题；

2．搞好药学研究、改革剂型、开发新制剂，医院药学大有可为，为药学人员开辟了新的用武之地；

3．药学管理研究；

4．临床教学研究、药效学、药动学、生物利用度、血药浓度、药物不良反应的监测和药物评价等。

（八）药学教育与训练

1．搞好药学教学、完成大、中专业药学院校学生的实习教学工作；

2．药学人员自身提高的继续教育；

3．专业训练，使在职人员不断吸收新知识、新理论和新技术，跟上医药科学发展的形势。熟练技能，杜绝差错事故；

4．药事管理的研究，使之能适应当代医院医疗工作的需要，使之更科学更实用。

（九）医院药学科研

1．临床药学研究，药物安全、合理应用的研究；

2．临床药理学研究；

3．药物的再评价；

4．药物不良反应与相互作用的研究；

5．新药的开发与应用；

6．新药的临床试验研究。

（十）其他 中药的炮制、煎煮等。

四、药品管理应遵循的原则

药品的特殊性决定了采取严格管理措施的必要性，世界各国普遍实现了药品立法，以法管药。在我国，《药品管理法》于 1987 年 7 月 1 日开始施行。这是建国以来，我国第一部药品管理法规。使我国进入以法管药的法制化的阶段。

通常把国家对药品的监督管理工作称为药政管理，或为药事管理，是国家医药卫生行政部门的重要职能，也是医院管理者，药学部（科）的重要管理职能。尤其在当前，只靠医院外部监督是不够的，医院内部的药品监督更为重要。药事管理应遵循如下原则：

（一）以社会效益为最高准则药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全有效，是药事管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，必须以神经效益为最高准则。

（二）质量第一的原则药品的特殊性，决定了必须最大限度地保证药品质量，质量是一个严肃的原则问题。为了最大限度地保证药品质量，必须实行包括国家、地方、医院、生产、经营各个部门联合协作的全面的监督管理。

（三）法制化与科学化高度统一的原则随着社会政治的法制化，药品管理也必须立法，但药品听监督管理，必须依靠科学的管理方法和现代先进科学技术的应用。从一定意义上讲，《药品管理法》是把对药品的严格的科学监督管理手段予以法律化。法律监督和科学技术相结合使药品质量有了可靠的保证。

（四）专业监督和群众监督相结合的原则我国为加强对药品的监督管理，在各级卫生行政部门设立了药品监督管理机构，实行专业的药品监督管理。在药品生产、经营和医疗单位设立药品质检科（或室），开展自检活动。同时还设立群众性的药品质量监督，聘请专、兼职监督员、检查员，开展监督工作。这种专业监督与群众监督相结合的管理制度，正在发挥并将继续发挥其社会和经济效益。我院几年来，坚持在药学人员、医护人员中设立兼职药品监督员，负责药品质量和不良反应的监督、监测、登记、报告工作，为安全用药起到了很好的作用。

五、药学科

（一）医院药学科在医院中的地位 1989 年卫生部在《医院药剂管理办法》中指出：医院药学工作是医疗工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证病人用药安全有效的重要环节。同时医院药也是整个药学事业不可分割的重要部分，在我国约有 80%的药品是通过医院药学部门用于医疗的。因此医院药学队伍的素质、专业水平、道德风貌，对人民的负责精神和医院药学部门的工作质量，对广大人民群众的防病治乃至全社会的健康水平的提高，有着直接深远的影响。医院药学部门在院长领导下，不仅全面负责本院药品的采购、保管和供应工作，而且有指导临床合理用药和用药安全的管理职能。对医院医疗质量的提高有着直接的重要的作用。因此医院药学科在医院中的地位日益提高，其作用越来越受到有远见卓识的医院管理者的重视。

（二）医院药学科（部）的性质医院药学科（部）属医疗技术科室，具有技术性、信息指导性、供应管理性和监督检查性及工作的双重性。

1．技术性药学部（科）的调剂、制剂、药检、临床药学等都是专业技术性能很强的业务工作，随着这技术和医药学的发展，专业分工越来越细，它的专业技术性也将更为突出。

2．信息指导性信息化是现代社会的一大趋势。信息是医院药学整个工作中最基本、最活跃的因素，医院药学技术人员充分运用药学专业知识、先进的检测手段、治疗药物监测和所掌握的有关药学的各种情报消息等，向医护人员和患者提供药物情报及咨询服务，参与临床工作，提出合理选药和用药建议，以提高医院的用药水平。

3．经济管理性药学部（科）的采购和药库的管理、供应、统计等工作都是经济管理的形式之一。药学部（科）药品的收发，占医院全部经费的 50%~70%，如何合理使用这巨额经费，对医院、对医院药学的发展和提高具有重要意义。

4．监督检查性在院长领导下，医院药学部（科）既是药品管理法和有关药政法规的执行者，又是对医院各科室贯彻执行药政法规的监督检查者，又具有职能科室的管理职能。

5．工作的双重性药学部（科）工作中既有大量的行政职能科室性质的工作，又有很多技术性很强的业务工作，既要管人，又要管技术。

（三）医院药学科（部）的任务详见本章第三部分

（四）药学科（部）的类型

1．单纯供应型我国现有许多基层医院药房，它们的主要工作任务是药品的采购供应等，这些工作多属于事物性常规管理。实际上由一些未经药学专业技术训练的人负责掌管，所以，这类药房称为事务管理型或单纯供应型。

2．技术型我国许多地（市）和某些县级医院的药学科（部或处），按国家对医院分级管理的规定，人员编制相对增多，技术力量也较强，具有一定教学科研条件，设有临床药学室，配备一定设备和专（兼）职药学人员，经常进行处方分析，为临床提供合理用药咨询，有条件的做药物浓度测定，参与治疗药物监护工作。药学科的其它工作，如制剂、药检和药库的微机管理等，都带有很强的专业性、技术性。所以，这类药剂科称为技术管理型，简称技术型。

3．科研教学型多数省级医学院校附属医院及其他三级医院的药剂科（部或处），规模较大，仪器设备较为齐全，师资、技术力量雄厚，有专（兼）职科研人员，科研成果显著。这些单位虽然仍需占用相当人力做药品制剂的日常供应和带有事务性的常规管理，但从整体来看药剂科（部或处）的工作明显突出了教学科研和生产为主体的优势，基本上融科学、教学、生产、药事管理和技术服务于一体。这类药学科（部或处）是我国最高的形式，称为科研教学、技术服务型、简称科技服务型。

（五）医院药学科的现代化建设

1．医院药学科的体制和管理现代化随着医院药学的发展，也为了与医学各科相平衡，医院药学宜统称为药学部或药学科。除应设调剂、制剂室、药检室外，还应设临床药学、药学研究、信息资料等各室齐备。

要实现医院药学的现代化建设，就必须实现从传统管理（即经验管理）转变为现代化管理，广泛采用现代化管理技术和方法，广泛运用电子计算机技术。要实行严格的科学煌目标管理，有一套科学的业务和行政管理制度，实行岗位责任制，建立奖惩考核制度，逐渐使业务工作标准化。

2．药学部（科）应有相应的建筑面积要相对集中，整体布局要合理。门诊调剂室要接近门诊临床各科，住院调剂室宜设于临床各科病房的中间部位，制剂室周围环境要远离各种污染病，人物流向合理。

3．设备自动化水平的提高和配套特别是对减轻劳动强度、提高工作效率的仪器设备，更应重视。根据工作需要，要有一定数量、质量、配套的仪器设备，通过多种渠道逐步实现和提高自动水平。

4．药学部（科）对医院药品和制剂逐步做到全方面的质量控制，以保证全部药品安全有效。对医院制剂要实行 GMP（药品生产质量管理规范），以保证制剂质量；对市场购入的商品进行抽验；对库房存放的药品也应质量抽查。

5．药学部（科）有相应的临床药学、临床药理学和科学研究工作。医院药学是一专门学科，临床药学、临床药理学和科学研究工作是这门学科的重要内容之一。这些工作必须结合实际，解决实际问题，面向临床，为病人服务。这些工作的开展，也是提高医院药学中的调剂、制剂和药品供应等工作质量和药品质量，以及充实和丰富医院药学新内容的重要一环。

6．建立必要的规章制度、岗位责任制和技术操作规范，实行规范化、标准化管理。

7．电子计算机在医院药学领域的应用，是医院药学现代化建设的重要特征之一。电子计算机不但可在药库管理、合理用药、药物信息咨询、调剂工作、统计报表等发挥积极作用，而且应在临床药就、药品质量控制、药物研究、解毒急救等工作中扩大其应用，这对医院药学学科水平的提高有十分重要的意义。

8．建设医院药的信息系统，信息化是现代化社会的大趋势，也是药学科现代化建设的重要标志。信息是医院药学整个工作中最基本、最活跃的因素。发展医院药学事业、提高药学技术人员的业务素质等，关键在于掌握信息是否全面、是否灵通，对掌握的信息是否能及进分析处理和利用。信息的收集、整理、分类、分析、检索等可用手工进行，便更宜用电子计算机处理。各医院药学部（科）之间应建立信息交流，共同提高。

9．提高医院药学技术人员的素质，这是药学部（科）现代化建设的关键。人员的素质是多方面的，但主要是业务素质和政治素质的提高。

（1）业务素质建设应包括：

1）熟练掌握“三基”―――-基本知识、基本理论、基本技能；

2）钻研业务，根据科学技术和药学的发展，不断更新自身的知识；及时掌握国内外科研新成果、新技术，有较宽的知识面；新毕业的药师要根据医院药学的特点补充部分基础课和实际工作能力，要学习如何接待病人和对工作的责任，对事业的责任感；重视实践，有实事求是的学术作风；动手能力强，有一定的写作能力。

（2）政治素质建设应包括热爱医院药学事业，思想活跃，勇于改革和创新，遵守纪律，对业务工作认真负责，有一定管理能力，能正确处理在实践工作中碰到问题；事业心，进取心强；培养良好的医德医风，注意语言和衣着的文明礼貌，主动热情为病人服务。

10．人才现代化是药学科现代化建设的保证，医院药学设备现代化，技术现代化和管理现代化，都需要掌握有现代化科技知识和较高素质的人才去开发使用。所以要爱护人才，要多种形式、多层培养人才。人才的培养要有计划地进行，首先要对热爱医院药学事业、政治与业务优秀的人才进行重点培养，使之成为各项业务工作的骨干；要重视发挥老专家、老技术人员在药学部（科）现代化建设中的作用。

（六）优良药房工作原则（G.P.P）简介 第 53 届国际药学联合会（）推荐各国政府与药学团体（特别是社会药房与医院药房）实行 G．P．P（Gook Pharmacy Practice）；保障用药安全，提高药学水平，提供优质服务。东京会议上提出了四项基本要求，希望各国、各地区结合本身具体情况制定实施细则。F．I．P．准备将 G．P．P．提交世界卫生组织大会（General Assembly of W．H．O．）全通过，向全世界推广。

1．G．P．P．是 1991 年 8 月在斯德哥尔摩会议上由 F．I．P．组织了 10 个国家 26 位药师开会研讨社会药房与医院药房如何管好药品并保证安全用药问题，这次讨论后拟出了《G．P．P 斯德哥尔摩通讯》送 F．I．P 常设局会议。1993 年 9 月东京会议上讨论后以《东京宣言》名义宣布 G．P．P．要点：

（1）G．P．P．要求药师在任何情况下必须首先考虑患者的福利。

（2）G．P．P．要求药房业务的核心是供应医药品、对病患提供适当的咨询及建议并了解用后效果。

（3）G．P．P．要求药师最主要的贡献在于推进合理用药并提高专用药物经济价值盗用效用。

（4）G．P．P．要求药房的各个组成与成果分工明确并切实交流合作。

2．为满足上述准则要求，必须做到：

（1）统一思想分工协作，并认真对待经济因素；

（2）药师在医药使用上应有作出决定的职能；

（3）明确与其他保健工作特别是与内科医师在治疗过程中是担负共同职责的，在有关药物治疗过程中应充分信赖合作；

（4）药师之间应团结合作提高业务水平而不是彼此竞争；

（5）在业务实践中，药房负责人应对质量保证、评价与定义承担责任；

（6）药师应了解并明白每一病患者使用的主药与药物资料。若病人只在一家药房取用药物而病人用药情况得以了解时，取得这些资料并不太难；

（7）药师对治疗及医药品的应用上既需掌握个论也需综合认识，客观了解并掌握新的资料；

（8）药师的职业生活应勇于认真负责；

（9）为适应药学实践现在与将来的进展，专门的继续教育进展是需要的；

（10）每个国家应按不同标准制定 G．P．P．的实施细则。

六、药师

（一）药师的职业特点

1．特殊性由于药师的服务对象是特殊的社会人群―――病人，这就构成了药师工作的特殊性。因为病人受病痛折磨，其情绪、要求与一般人不同，表现出情绪的不稳定性和要求较高，药师在工作中稍有不慎就可能发生口角，这就构成了药师与病人的特殊人际关系。除这种特殊人际关系外，还有上下级关系，与医护之间的关系，同事之间的关系，与外界的效交往关系等一般人际关系。药师工作的特殊性就在于此。这就要求药师较其它职业人员有更高的职业道德素质。药师工作的特殊性就在于此。这就要求药师较其它职业人员有更高的职业道德素质，来适应职业的特殊性。

2．技术性强 药师工作的核心是保证药品质量和使药品准确安全、合理、有效地应用到病人。药品是防治疾病、救治伤员的特殊商品，使用得当治病救命；使用不当轻则延误治疗，造成浪费，增加病人经济负担，重则致残或致命，造成严重不良后果。所以要求药师全面掌握药物的作用、性质、毒副反应及注意事项，以正确指导用药。这种要求表面上看很一般，也是药师应该掌握的基本知识，但真正做到确非易事，因为药品品种繁多，新品种与日俱增，对所有的药品都能详细了解可以说是根本不可能的，只是对国家基本药物和少量医院常用药物做较全面的了解与掌握就已很不容易。另外，药师还要掌握药物的相互作用、配伍禁忌、药品管理、制剂与剂型的改革等很多专业性工作，所以药师工作的技术性很强。

3．复杂性由于药品繁多，作用各异，药物之间相互作用，配伍相当；再则，由于病人情况各异，病情变化莫测，增加了药师工作的复杂性，有时可能发生意想不到的情况。如一位农民病人，因患结膜炎，眼科大夫给开了一支黄氧化汞眼药膏点眼，同时这位患者又患支气管炎，内科大夫给开的碘化钾合剂内服，结果泪液中的碘离子与黄氧化汞结合成具有强列刺激性和腐蚀性的碘化汞，致使这位患者双目失明。如果在药物配伍禁忌方面药师有比较渊博的知识，发现病人同时使用有禁忌的药物，及时找医师说明更换它药，患者即可免遭这样大的痛苦。

4．严格性 药师的工作与一般社会工作有较明显的区别，如一般生产，产品有合格品、次品、残品或等外品。合格品按国家规定价出售，次品、残品、等外品可以低价或降价出售，而药师生产的药品只有合格与不合格两种，不合格品绝对不能降价出售，而只能报废处理。又如，一般工作出现错误，可以弥补，可以修改，而药师的工作则只能正确不能错误，一旦出错则不可弥补。还有，工作中只能快，不能慢，即使一般调配工作也不允许磨磨蹭蹭，病人的心情都是急迫的，如果病情严惩则更应争分夺秒，这就构成了药师工作严格性的特点。

（二）药师的职责由于近代科学技术的飞跃发展，给药学事业带来了空前的繁荣，药师的业务范围日渐扩展，现代医疗部门的药师职责已不是单纯的处方调配、药材的供管和丸、散、膏、丹的制做，而是逐步由“事务管理型”向“技术型”和“科教型”过渡的新职责范围，即除完成一般事务性工作以外，还要把药学工作逐渐向浓度和广度扩展。因为药品的作用是防病、治病、如何发挥其积极作用，克服毒副作用，是药师研究的课题；也是药师要研究的内容；还有新药开发、体内代谢速度以及个体差异对药物的影响，也是药师要研究的内容；还有新药开发，药理、药代实验，新剂型、新工艺的研究与革新以及患者的心理和精神因素对药物作用的影响等都是药师要做的工作，可见药师的职责范围在不断扩大。

（三）药师与药品管理法当代药师必须具有法律意识，在工作中提高以法管药的自觉性。《药品管理法》是国家对药品生产、经营、使用等有关药品的法律准则。药师是药品生产、经营、贮存、调配、使用和新药研制等有关药物方面的实践者和执行者，药师必须依照药品管理法行使自己的职责，同时接受药品管理法的规范要求。所以，《药品管理法》是规范药师从事药学工作法律准则。

（四）药师与临床药师介入临床是近代药学事业的一大发展，其主要工作任务有：药物监测，指导个体化用药；经物与剂型的遴选，引入安全有效的新药、新制剂；用药监督，掌握配伍变化，减少毒副作用，提高用药水平等。药师参加查房、会诊、病例讨论并协同医师共同制定或修正治疗方案, 箕重要意义被越来越多的医疗实践所证实，已引起有关行政部门的重视。国内有的医院于 70 年代就开始进行临床药学工作的尝试，现已扩大到全国，并形成制度得到发展，少数单位已逐步向着国际水平靠近。虽然开展的形式不一，质量有很大差别，发展也不平衡，但都有一定收获，效果是显著的。尽管我国此项工作起步较晚，同时又有人力、物力的不足，但总的发展趋势是肯定的，也的确是提高医疗质量使医院向现代化发展的不可缺少的一门新的边沿学科。现在各医药院校已开设临床药学这门专业课程，从根本上为临床药学的进一步发展奠定了坚实基础。药师参与临床，指导医师合理用药，为医院药师开辟了工作的新天地，也为药师提出了更高的要求，为能适应当代医院药学的需要，药师必须开拓知识面，提高自身素质，努力学习临床药学等新知识。

（五）药师的职业素质凡具有一定的药学知识并从事药学事业的人员通称为药学工作者，而具有一定的药学学历（或同等水平）、药学技术知识达到一定水平者，并通过职称评审确认者，方为药师。

医院药学人员，应围绕救死扶伤、实行人道主义的职业道德，规范自己的行为，加强药德学习，提高服务水平。要明确认识自己工作的社会意义，热爱自己的职业，端正服务方向，千方百计做好自己担负的工作。自觉遵纪守法，认真负责地为病人和临床医疗提供高质量的服务，把维护人民的生命、增进人民的健康，作为最崇高的职责。工作上应兢兢业业，高标准、严要求；生活上谦虚谨慎，廉洁奉公、朴实无华；学习上应刻苦钻研，对业务努力进取；牢固树立“药品质量第一”的思想。努力提高自身素质。

1．应遵循如下药德规范

（1）优质服务，礼貌待人对病人要有同情心，急病人所急，想病人所想，着眼医疗，爱药如宝，按药品性质科学管理储藏，保证投药质优、量准、效确。

（2）团结协作，礼让在先医药护技人员应加强理解与合作，团结互助，礼让尊重。特别是临床药学工作者更要处理好与临床、医护人员的关系，更好地为病人服务。

（3）秉公办事，不以药谋私医院分发药品的权力掌握在药房手中，特别是对市场供不应求的紧缺药品，不能利用手中之权，搞优亲厚友或拉关系，为社会不正之风推波助澜。

2．专业知识 医院药房是技术性很强的科室，药学是综合性实用科学，知识更新极快，特别是近些年，已产生不少新理论、新技术，药学人员要刻苦钻研业务，经常坚持看书学习，不断武装充实自己，只有这样才能成为合格人才。

3．美学观念 药学工作者的主要服务对象大部分是病人，对这些人需要同情、支持和安慰。无论在语言、行动和工作环境中，都应遵循救死扶狎和为病人服务的最高宗旨。药学工作与美学的联系相当密切，美的环境、仪表风度、语言行为是人类审美的共同要求，尤其是做好药剂工作的特殊需要。如果病人到窗口取药，看到药房室内陈设整齐、井井有条、环境优美洁净，所见一个个穿白大衣的男女药师，衣饰得体、风度雅致、举止文明，他们更会自然而然产生一种亲切、宽慰、安全和信任的感觉，从而增强了战胜疾病的信心和勇气。

（六）创建文明发药窗口

1．了解病人的心理城市医院普遍存在病人多、任务大、药剂人员少的矛盾。因此，药剂人员是比较辛苦的。病人到医院看病，要经几次排队，更辛苦。走向药房取药时，已是精疲力尽，这时病人的情处于急躁不安状态，药学人员调配处方必须三快（快审方、快调配、快投药），以实际行动来体贴患者。

2．熟悉药学基础和实践。欲达到“三快”，药剂人员必须业务熟练。

（1）掌握药物的理化性质和科学贮藏、确保药物的稳定、安全有效。

（2）掌握丰富的药理学知识，熟悉药物的配伍变化，纠正错误处方。

（3）掌握药物相互作用的原理和生化基础知识，尽可能扬药效之长，避药害之短，达到知药善用，充争发挥药物治疗作用，最大限度地做到减轻或防止病人不必要的痛苦。

（4）掌握药物的用法和用量。

（5）讲究语言和服务态度。当病人怀着不同心情达到取药窗口时，向你提出问题，如得不到满意答复，他们会十分失望，甚至会影响病情变化。要使用文明用语，禁止使用服务忌语，耐心回答病人的提问，详细交待药物用法及注意事项。

（七）美国医院药师学会（ASHp）关于药师在药物应用评价中的作用准则药物应用评价是一项有组织的，并经组织批准认可的质量保证工作，它可以确保合理、安全、有效地使用药物。在有组织的健康保健机构中，药师应该发挥带头作用，并与医护人员、行政部门等使用，以便合理地设计和进行药物应用评价。

1．药物应用评价的基本内容：

（1）运用客观的可以衡量的标准来评述一个药物合理使用。

（2）用不断发展的、有计划的、系统的监测和分析方法来解决药物在实际应用中出现的及潜在的问题。理想的话，此项工作应前瞻性地进行（在治疗开始之前计划和实施），但也可以同时进行（即治疗完成之后）。当发现问题后，监测的频率应该加快（通过适当的措施），直到问题得到解决。利用前瞻性和同时的药物应用评价可及时发现该病人临床治疗调整的特殊需要，以保证最合适的药物治疗。

（3）解答疑难问题。

（4）定期累积资料，报告有关发现、建议，采取的措施及所得结果。采取的措施应该受规章限制，有教育意义，使之能适应医院的实际情况和管理制度。

2．进行应用评价的药物是根据下列一种或多种原因选择的：

（1）已知或怀疑该药可引起不良反应，或与其它药物、食物及诊疗方法有相互作用，从而对健康有显著损害。

（2）该药是用于治疗发生不良反应危险性高的病人。

（3）该药是最常见的处方药物之一，或者价格昂贵。

（4）该药有潜在的毒性或常用剂量治疗时就能引起病人不适。

（5）该药以特殊方法应用才最有效。

（6）处方书评价中，拟增加、删减或保留的药物。

（7）有组织地选择进行评价的药物。

3．药师在药物应用评价中的职责包括以下几点：

（1）与医护及其他人员合作，协调药物应用评价的日常工作。

（2）与医护及其他人员合作，制订药物应用标准。

（3）按药物应用标准评价医嘱，必要时与医生进行磋商。

（4）收集用药资料（如特殊药物使用的数量及费用，治疗的处方格式及病人的类型）。

（5）向药事委员会、质量保证人员、行政机构及其他有关人员报告和解释评价的结果，推荐药物应用的质量控制原则及程序改进的措施。

（6）参与继续教育计划以解答评价结果。

药物应用评价应注重质量，重点放在用药的合理性上（是否选择了合适的药物，以合适的剂量，在正确的时间，通过适当的给药途径，给予确切需要的病人？）数据资料的筛选处理（如：确定某药使用的数量或某药的部费用）对解决临床问题或财政管理是有意义的。定量数据资料可以从一些记录中得到，如采购记录，每月用药资料，住院及门诊病人的用药资料，病人费用及药物不良反应报告。

（八）美国医院药师学会（ASHP）善于药师在病人教育计划中的作用的说明美国医院药师学会（ASHP）非常支持为病人及公众提供适当的药物教育这一工作，ASHP 认为应用一种合作的多重约定的方法时，可以获得病人教育计划的最大益处；所有参与者共享病的资料，对取得病人教育服务的成功是十分重要的。尽管病人教育计划的鲺各健康保健机构是一致的，但招待计划的方法可因每一机构的需要而异。

ASHP 同意药师在病人教育计划中进行下列活动：

1．作为涉及病人教育委员会的成员，如：病人出院计划委员会和病人教育委员会；

2．参与涉及药物的病人教育资料的编写，只应用经本单位药师评论和批准的资料；

3．向其他从事健康保健人员提供有关病人药物教育的咨询；

4．帮助确保具有不同社会经济背景的病人得到喜闻乐见的药物教育；

5．参与病人药物教育的药师及其他健康保健人员均参加教育计划；

6．组织和参与社会健康教育计划中有关药物方面的工作；

7．向病人提供有关药物治疗和药源性疾病的预防的教育和咨询。

（九）美国医院药师学会（ASHP）关于药师在临床药代动力学服务中的作用的说明

临床药代动力学是应用药代动力学原理来确定特殊病人使用特殊药物时的用药次数。应用这些原理需要了解某些特殊物用于特殊疾病时的吸收、分布、代谢及排泄的特性，而且还需要考虑其它因素的影响，包括年龄、疾病、饮食以及合并使用的其它药物。实施个体化给药方案应该以浓度疗效反应及药理反应的临测结果为基础。

药师的临床职能包括药物治疗监测及提供临床药代动力学评价，要完成药代动力学服务，需要专门的教育、培训和经验。当药物的药代动力学特性已明确以及特定药物的安全治疗浓度已确定时，药师在临床药代动力学服务中责任就更重要了。尤其当最低有效量与中毒量之间范围较窄时，就越发明显地需要临床药代动力学服务。

参与临床药代动力学服务的药师承担以下几项工作：

1．根据病人应用的药物的药代动力学及药理特性、药物治疗目的、所患疾病、并用的药物治疗以及其他与病人相关的可能对药物治疗的安全性及疗效产生影响的因素，来制订病人的用药方案。

2．根据药理反应、体液（如：血浆、血清、全血、脑脊液）和组织中的药物浓度以及临床症状和体征或其他生化参数来监测和调整用药方案。

3．评价病人对药物治疗的异常反应，以便进行合理的药代动力学及药理学解释。

4．与医师、护士及其他临床工作人员交流有关特定病人的药物治疗的信息。

5．为药剂师、医师、护士及其他临床工作人员讲授药代动力学原理。

6．推荐分析药物浓度的步骤方法，以利评价用药方案。

7．与参与药物治疗监测的个人和部门形成良好的协作关系，以促进临床药代动力学服务的发展及合理地应用。

8．实施质量保证方案，以证明临床药代动力学服务所带来的治疗效果和经济效益和提高、中毒反应的减少。

9．设计和进行研究以扩展临床药代动力学的知识及药理反应的相互关系, 按索特殊药物剂量与效应之间的关系, 为评价和扩大临床药代动力学服务做贡献.

10．发展和应用计算机程序，以提高药代动力学模型的精确性。

我国对药师如何参与药物评价、病人用药教育计划和在临床药代动力学服务中的作用，常作明确规定，可参考美国医师学会的作法。随着医院临床药学和药学研究工作的广泛开展和医院职能的拓宽，医师必将发挥越来越重要的、不可替代的作用。

（十）美国医院药师会对药物不良反应监测和报告指南估计有 3%~7%的病人因药物不良反应（adversedrug reaction,ADR）住院，10%~20%的住院病人在住院期间有过 ADR。卫生保健机构的药师们应该建立一个 ADr 监测和报告系统。ADR 监测和报告系统鼓励监测 ADr，便于 ADR 的文献积累，促进 ADr 的报告，提供了一个监测 ADR 高危病人用药安全机制，并且鼓励卫生工作专业人员进行 ADr 的教育，广义讲 ADR 工作系统应该包括下列机制：监测、发现、评价、干预、存档、报告和反馈给处方医生。

1．定义 文献中 ADR 的定义有多种，其中两种通常引用的是 WHO 和 Karch 的定义。WHO：一种药物的常规剂量用于人类疾病的预防、诊断、治疗或改变生理功能时所引起的任何有害以及非预料的作用。Karch：一种药物用于人类预防、诊断、治疗（但不包括未达到预定效果者）疾病的剂量时，发生的任何有害的以及非预料的作用。

药物治疗中出现任何不希望或没有预料的情况，需要停药，改变用药剂量，延长住院时间或提供支持治疗都应考虑可能有 ADR 的发生。

2．工作系统的特点 ADR 的监测报告程序至少应包括下列内容：

（1）该系统应建立：a．以药师、医生、护士或病人的 ADR 报告为基础的不间断的和即时的监测系统（药疗期间）。b．ADR 高危病人和药物的即时的或前瞻性的监测系统（治疗前）。c．用于治疗常见 ADR 的“跟踪”药物的即时监测系统（如：抗组织胺药、肾上腺素、皮质类固醇）。

（2）应提醒开处方者有关的 ADR。

（3）为了进行全面的数据收集和分析，应将可疑的 ADR 报告给药房，包括病人姓名，病人治疗情况及用药史，可疑 ADR 的描述，发生时间的次序，所需的药物治疗以及后遗症。

（4）根据病人的治疗和用药史，ADR 的情况，停药和激发试验的结果，ADR 的病因学以及文献报道，评价可疑 ADR 发生的原因。时间顺序对确定可疑 ADR 的原因是有用的。

（5）每个可疑 ADR 及结果都要详细记录在病人病史上。

（6）严重的和未预料到的 ADR 都应报告给食品药品管理局（FDA）和药物生产厂家。

（7）所有的 ADR 报告应由药事委员会综述和评价。

（8）把 ADR 的资料散发给医疗单位的医务人员，以用于教育目的，病人应予保密。

（9）从 ADR 的监测和报告系统得出的结果，应列入该单位的用药质量保证业务中。

3．效益 一个不断发展的 ADR 监测和报告系统有助于：

（1）通过鉴定可预防的 ADR 和事先监视高危病人和高危药物，为药物保健工作的质量提供了一种测量手段。

（2）有组织地充实了高危情况的管理活动和减轻事件的责任程度。

（3）评价药物治疗特别是新药的安全性。

（4）计算某期间 ADR 的发生率。

（5）对从事医疗保健工作的人员进行药物作用的教育，使他们提高对 ADR 的警惕性。

（6）在药物使用评价活动中，提供筛选后的保证质量的结果。

一定时间后，ADR 监测和报告系统将有助于估计预防 ADR 所产生的经济影响，如通过减少住院时间，应用有效且经济的药物，减少卫生机构的责任即可证实。

4．药师的作用 药师在 ADR 工作的发展、维持和评价中应发挥领导作用，并应得到医疗单位的药事委员会和行政部门的认可或同意。

输入的信息应来源于护理和医疗记录及高危情况管理部门。

药师应做到下列事情：

（1）分析每一例 ADR 报告。

（2）识别与 ADR 有关的高危药物和病人的情况。

（3）制订 ADR 监测和报告系统的方针和工作程序。

（4）在 ADR 系统中说明药师、医生、护士、其他卫生保健工作人员和高危病人管理者之间的责任和相互关系。

（5）把 ADR 系统用于教育目的。

（6）在机构中建立、保存和评价 ADR 记录。

（7）有组织地传播和应用通过 ADR 系统获得的信息。

（8）向 FDA 报告严重的和意外的 ADR。

第二章 药学发展简史

国务院 1981 年 5 月 22 日在《关于加强医药管理的决定》中指出：“我国医药事业的发展，在历史上对中华民族的生存繁衍、兴旺发达起了重要作用，在社会主义现代化建设中，继续担负担负着保障人民身体健康、保护社会生产力的光荣使命”。充分肯定了药学事业在我国人民保健事业中的重要作用。

“历史”是社会科学中的一门科学。它是研究人类社会发展的具体过程及其规律的科学。我国各族人民在漫长的岁月里，经过长期的实践、共同创造了祖国光辉灿烂的科学. 强国药学史是其中之一部分。要研究医院药学的现状与发展，必须首先研究我国药学发展史。以指示和简明药学发展的规律。利用历史的方法对药学知识的发展过程作系统的、概括的叙述。为了便于叙述，把药学史分为药学技术史和药事管理史两个方面，简要予以阐述。

一、药学技术简史

药最先是从人类社会初期开始的。人类祚在与大自然作斗争中创造了原始的医药，医药学同其它科学一样，来源于人类的社会实践和物质生活的需要。药学是历代人民大众智慧的结晶，它对全人类的健康发展，种族繁衍与发展，有着巨大贡献。中医药学源远流长，是中华民族优秀文化遗产中的珍宝，是现代国际交流中我国独具特色的优势之一。有着极其光辉的历史。是世界人民的共同精神财富。因此，我们在介绍中药发展简史的同时，对世界药学发展概况予以简介，以保持药学的完整性。

（一）中国药学发展简史 中国药学包括我国固有的中药学（传统药学）和由西方传入的西药学（现代药学）。

1、中药学

（1）原始的药学：中药起源于人类的出现和医疗活动的产生过程。据考古发现约在 50 万年前便有了医事活动。最早的药学源于对“火”与“酒”的认识和利用。古代，原始人的生活环境十分差。为了生存必须猎取食物，当时主要食物来源是渔猎动物和采摘植物。最初并不知道哪些可食哪些有毒，难免遇到致吐、腹泻、发汗、止痛、止血等情况，甚至也会有中毒死亡的情况发生。当这些现象反复出现时，痛苦的经验和血的教训，使人们发现自然界的东西对人体有不同影响。于是便由被动接受转为有意识的开发利用，从而变害为利，使其为人类除病痛、恢复健康服务。所以说人们对医药的认识，是在生活劳动中及同疾病的抗争中，不断创造、积累逐渐丰富起来的。药物知识的起源是与猎取食物联系在一起的，是凭着人类的“本能”选择必须的物质充饥和治疗而产生的。因此说“药物同源”、“药、食、医”与生俱始。

（2）中药学的形成：

1）中药学的概念：大量知识的积累，经过发展提高系统理论后，便构成了一定的知识体系。中药学是归属医药科学或中医学科学的一门专门分支科学, 和其它科学一样，是从发现药知识起，经历漫长岁月的不断积累、探索研究，而后逐步形成的。它是专门研究中药的基本理论和各种中药的来源、采集、性味功效及应用等知识的一门学科。

2）非药学论著中记载的药学知识：《诗经》是我国第一部诗歌总集，其中论载 3200 多种药物，是现存文献中最早记载药物的书。大多只记下药名，对各药作用记述甚少。《山海经》是春秋战国时期的一部史地类古书，书中记载药 353 种之多，包括动、植物和矿物等类药材。且对药物的产地、形状、特点及效用等内容有所描述。是我国最早记述药物功效的文献，对后世药学的发展有一定影响，被称为我国本草著作开先河之作。《黄帝内经》是我国第一部医书，由《素问》和《针经》（又称《灵枢》）两部分组成。书中提到的药中有数十种，药方也不多。但对药物味理论和炮制方法及要求却有简要记论述。比如，指出五味和五脏的关系是“酸入肝、辛入肺、咸入肾、甘入脾”。《伤寒论》和《金匮要略》是“医圣”张仲景“勤求古训，博采众方”总结前人经验，于治代写成的一部划时代的医学巨著。书中对药学记述颇多，有许多方剂至今仍被当代各版药典收载。《伤寒论》和《金匮要略》对药剂学发展有较大贡献。书中记述了除当代注射以外的所有给药方式和途径，如缓效和长效的丸剂，速效、急效的舌下、直肠和呼吸道给药。该书堪称医药发展史上医药结合、理论与实践相结合的光辉典范。

（3）历代“本草”著作：

1）《神农本草经》：是我国现存最早的一部药学专著。于东汉末年（公元 25~200 年）问世。全书载药 365 种，按药的效用分为上、中、下三品，上品 120 种，能补养、无毒、可久服；中品 120 种，能治疗补虚、无毒或有小毒，应斟酌病情使用；下品 125 种，多为活性强的专科治疗用药、毒性大、不可多服、久服。

2）《名医别录》：现原书已失，有尚志钧教授 1977 年的辑校本可供查阅，本书是以《本经》为基础增添了一些新内容而成的。

3）《本草经集注》：是梁陶弘景于公元 492~500 年间著成，全书收载药物 730 种，采集注《本经》和《名医别录》各 365 种。陶氏把自己的补充和发挥材料，用注的形成放在书后，故称“集注”。本书一最大特点是作者创用了“朱墨分书、大小结合”的文献标志法。即用朱（红字）写《本经》、用墨（黑字）写《名医别录》，陶氏把自己的注文以小字墨书。

4）《新修本草》：是由唐王朝政府出面组织苏敬、李静 22 人集体编修的。历时 3 年（公元 675~659 年）完稿，定名为《新修本草》（又称《唐本草》），共 54 卷，载药 844 种。全书分为药图、图经（对药图的注解）和本草三部分。归纳和总结了唐以前的药学成就。本书以图文对照的写法，开世界药学著作的先例，是个创举。书成后很快传入日本。《新本草》是由官府组织编写并颁布施行的，成为我国第一部国家药典，也是世界上最早的一部药典。比 1942 年欧洲纽伦堡药典还早 880 多年。本书在我国本草学发展史上占有重要位置，它不仅反映了唐代药学的成就，而且对后和国外的药学发展也有深远影响。

5）《证类本草》；宋代医药学有较大发展，这与王安石的变法，沈括的科学实践和医药学家唐慎策的卓越贡献分不开。此期的本草著述较多，如收载药物 983 种的《开宝本草》、载药 1082 种的《嘉佑本草》、苏颂编撰的《图经本草》以及《证类本草》和《太平惠民和剂局方》等。《证类本草》是《经史证类备急本草》的简称。是成都名医唐慎微在掌禹锡的《嘉佑本草》和苏颂的《图经本草》基础上，注重收集民间单验方，参考各家名著，采纳经史传记，佛书道藏等 500 多种书中的药物资料并结合本人临床经验编著而成的。本书罗广泛，记述详尽，共载药 1764 种，附方 3000 余，并有各药图谱和炮制方法，堪称一本集历代本草学之大成文作，不仅对宋代以前药学内容是一次系统整理和充实，还对保存历代本草文献作出了特殊的贡献。它是完整流传至今的最早本草专著。本书经宋政府的三次官宦修校，分别称《经史证类大观本草》（公元 1108 年），《重修政和经史证类备急本草》（公元 1116 年）和《绍兴校定经史证类轿急本草》（公元 1159 年）。前后版本的内容虽无较大变动。但纠正的当时本草学的错漏，成为历代官修本草的鼎盛时期。《太平惠民和剂局方》简称《局方》是我国最早的一部制剂专著，也是世界上最早的制药法典。该书有配方标准、制造技术标准。《汤液本草》出于元代名医张好右之手。全书共三卷，上卷载名医李东垣《用药法象》，中、下卷以阴阳五行理论，结合临床实践论述药性。根据药物归经，结合气味、阴阳升降等理论加以阐发。可惜原著已失传。

6）《本草纲目》明朝（公元 1368~1644 年）：是比较重视医药事业发展的，朱元璋曾说过：“三皇继天立极，开万世教化之原，泊于药师可乎？”其意思是说三皇以来都离不开药师。故于 1369 年建御药房，设药典局和相应的官职。后来的几代皇帝都比较重视药学的发展，出现了象李时珍、刘方泰和缪希雍等著名药学家。他们的著作《本草纲目》、《本草品汇精要》和《炮制大全》等，对后来的药学发展影响很大。《本草品汇精要》全书 42 卷，载药 1815 种，是刘文泰等于 1505 年编纂，文字简洁精练、朱墨文书，并对以彩图惜原稿流失。《本草纲目》是伟大医学家李时珍用毕生精力，广搜博采，参阅 800 多种书，行程成里实地考查，亲身实践，历时 27 年完成的一部科学巨著。全书载药 1892 种，附方 11096 首，附图 1109 幅，新增药物 374 种，分为 52 卷 16 部 62 类，约 200 万字。采用正名为纲，附释为目的办法，“以纲带目，纲举目张”，故书名叫《本草纲目》。节中详细论述了药物的性能功用，炮制方法等内容。对药物分类在集历代本草大成基础上，又有发展。采取“析族分类”的科学方法，先将药物分为矿物药、植物药和动物药，综合了 16 世纪前的矿物学、植物学和动物学知识。在药物排列中，多有符合自然演化分类区系之处，这在当时是世界上最先进的药物分类法。《本草纲目》在科技史上的辉煌成就，远远超出了本草学的范畴。所以该书一出版（1596 年）就受到了医学界的高度重视，不仅风行国内，并从 17 世纪初便在国外广泛传播，已有多种文字译本，成为世界上有名的文献。

7）《本草纲目拾遗》和《植物名实图考》（1661~1911 年）：分别由赵学敏和吴共浚编写、收载了《本草纲目》未收载的药物 716 种，并对《本草纲目》中记述不详的 205 种药物予以增修纠错。不仅拾《本草纲目》的遗漏，且多有出自作者本人收集观察研究所得。全书于 1765 年刊行，是继李时珍之后，又一次对古代药学成就的总结。《植物名实图考》及《植物名实图考长编》是一部药用植物学兼药学的专著。全书收载了药用植物 1714 种，分为 38 卷，图文并茂，每种药用植物图之下，介绍其药用价值、药用部位、治疗效能，还对同名异物和同物异名现象详加考订。是吴其浚根据自己毕生实地考查，参阅大量文献研究写成的。既有对前人著述的补充和匡谬，又有个人见解，是科学价值很高的植物学和药的重要典籍。

我国汉代至清代的本草著作有数百种，内容丰富、各具特色，是我国药的总结，许多理论和经验至今仍在广泛流传和应用。作为药师，应当熟悉我国历代药学著作，继承并发扬我们祖先遗留给我们的宝贵文化遗产，取其精化，为今所用。我国历代重要本草沿革简述见表 2-1。

表 2-1 我国历代重要本草沿革简述（景要依据本草纲目序例所载内容）^[2]

1、有学者考证本书不是刘宋时代的著作, 认为是唐, 宋时的书籍.

2、见 E.Bretschneider 著:Botanicon Sinicum.

[注]本草纲目:

1. 引据古今医家书, 自陶弘景以下, 唐宋诸本草引用医书, 凡 84 家, 李时珍所引, 除旧本外, 凡 277 家.

2. 引据古今经史百家书目: 自弘景唐宋以下引用者及 151 家, 李时珍所引用者除旧本外，凡 440 家。

3. 本草纲目原序（王世贞撰）中详述李时珍往访王世贞求序经过，今简录于后，供参考：

……楚蕲阳李君东壁，一日过予山园谒予，留饮数日，予窥其人，啐然貌也，癯然身也，

津津然谭谇也。真北斗以南一人。解其装，无长物，有本草纲目数十卷。谓予曰：“时珍荆楚鄙人也。幼多羸疾，质成钝椎，长耽典籍，若啖蔗饴，遂淦猎群书，搜罗百氏，凡子史经传，声韵农圃，医卜星相，乐府诸家，稍有得处辄著数言。古有本草一书，自炎皇及汉梁唐宋，下迨国朝，注解群氏旧矣。第其中舛廖差讹遗漏，不可枚数，乃敢奋编摩之志，纂述之权，岁厉三十稔，书考八百余家，稿凡三易，复者芟之，阏者缉之，讹者绳之，旧本一千五百十八种，今增药三百七十四种，分为一十六部，著成五十二卷，虽非集成，亦粗大备，名曰本草纲目，愿乞一言，以托不朽。予开卷细不动声色，每药标正名为纲，附释名为目，正始也；次以集解辩疑正误，详其土产形状也。次以气味主治附方，著其体用也。上自坟典，下及传奇，凡有相关，靡不备采，……博而不繁。详而有要，综核究竟，直窥渊海，兹岂仅以医书哉。实性理之精微，格物之通典，帝王之秘录，臣民之重宝也。李君用心嘉惠何勤哉。……时明万厉庚寅（1590）春”。

4. 本草纲目共 52 卷。计 16 部 62 类：

1．序例上 2．序例下 3．百病主治药上 4．百病主治药下 5．水部 2 类：天水类、地 6．火部一类 7．土部一类 8．金石部 5 类：金类、玉类、水类

9．石类（上）10．石类（下）11．卤石类、附录 12．草部 11 类：山草类（上）13．山草类（下）14．芳草类 15．隰草类（上）16．隰草类（下）17．毒草类 18 蔓草类、附录 19．水草类 20．石草类 21．苔类、杂草类、有名未 22．谷部 4 类：麻麦稻类 23．稷粟类 24．菽豆类 25．造酿类 26．莱部 5 类：劳辛类 27．柔滑类 28． 瓜菜类、水菜类面类 29．果部 6 类：五果类 30．山果类 31．夷果类 32．味果类 33．瓜类，水果类、附录 34．木部 6 类：香木类 35． 乔本类 36．灌木类 37．寓木类、苞木类、杂木类、附录 38． 服器部 2 类：服帛类、器物类 39． 虫部 4 类：40．卵生类（上）41． 卵生类（下）41 化生类 42．湿生类、附录 43．鳞部 4 类：龙类、蛇类、44．鱼类、无鳞鱼类、附录 45．介部 2 类：龟鳖类 46． 蚌蛤类 47．禽部 4 类；水禽类 48．原禽类 49．林禽类、山禽类、附录 50．兽部 4 类；畜类 51．兽类；鼠类、寓怪类 52．人部一类

5. 本草纲目采集诸家本草药品总数

共计 1894 种（前序中记为 1892 种，又总目后记 1880 种）

（4）近代中药学概况；近代中药学的发展，受社会变动影响较多。20~30 年代曾有汪大燮和余云岫等人，先后提出“废除中医，不用中药”和“废医存药”等歧视中医药的主张，致使祖国传统医学屡遭厄运，受到严重摧残，几乎濒于被消灭的境地。但中医药是经受过两千多年医疗实践反复验证的真正科学，深深扎根于民众之中，靠政治压制是扼杀不了的。所以，全国仍涌现出不少名医，如上海的秦伯未、北京的施今墨等，对于中医药的理论和实践都有较大贡献。学术著作方面也出现了陈存仁的《中医药学大辞典》（1935 年）和冉小峰的《国防中药学》等。中药研究较突出的代表人物有赵橘黄、齐绍光、李承祜等。他们对生药、药理、制剂各方面都作出了卓越贡献，促使传统中药学逐步向现代化发展。中华人民共和国成立后，政府十分重视中医药学的继承、整理和发展工作，使中药事业获得新生，得到空前发展。如开办医药院校，建立科研机构和实验基地，广泛开展不同地区大的规模的中药资源调查，整理出版具有特色的古今专门著作和地方药志。国家药典也开始收载中药和中成药，并逐步制定系统的成套质量控制标准，既结合国情又能反映出我们的技术水平及民族文化特点。新中国成立后的学术著作很多，略举有代表性的大型书籍：《中药志》、《中国药典》、《中药大辞典》（载药 4767 种）等，还有各省市自治区的地方药志。科研成果也不胜枚举，如基本理论方面，对中药性味归经与其化学成份和药理作用关系的研究，探讨了归经与现代医学受体学说的联系。在中药炮制加工方面作了大量实验研究，取得一定成果。

2．西药的传入与发展 19 世纪 50 年代，西方各国大量派遣传教士和医生来我国，先后在澳门、广州等地设立诊所，开办医院，出售西药。这就是西医、西药输入我国的开端。随后外商又在上海、广州等大城市设立药房办药行。国人经营与制造西药始于 19 世纪 90 年代，到 1936 年，上海、天津、湖北、河南等 14 个省、市已有大小药房 1300 多家，这些西药房所售之药，几乎全部由国外选入。新中国成立后药学事业得到长足发展。经过短短几年的努力，一向依赖外国进口的药品，如磺胺类、青霉素等已能自给自余，且有出口，现全国医药工业人企业 2000 多家，县以上医药商业企业 3000 多家，职工数达 120 万。截止 1988 年，医药工业总产值为 268 亿元，医药商业销售额达 230 多亿元，医药科研教育事业都有较大发展，全国仅就医药管理系统的研究所就 44 个，研究人员 1．1 万多人。和世界上的发达国家相比，虽然还有差距，但只要重视教育，依靠科学技术和加强经济管理，一定会取得更大进步，可以争取尽快赶上去。

（二）世界药学史

1. 文艺复兴前期

（1）古典药学；原始时代由于文化不发达，不可能有单独记载药学知识的专著。把现存用文字记载药物治疗的书称为古典书，如中国的《诗经》、《山海经》，埃及的纸草书（papyrus），印度有吠佗经（veda）。巴比伦亚述的有关碑文也可列入药学文献中，因其中记存最早的药学知识。埃伯斯伯比书（Ebers Papyrus）中记载药 700 余种。

（2）罗马时期：希波克拉底（公元前 460~377 年）对古代医药学发展作出了巨大贡献。由于他医学成绩巨大，被后人称为医圣，其后戴欧斯考利狄斯（Dioscorides）编著的《Demateria Medica》一书，载药 500 余种。该书被认为是数个世纪以来药物学的主要著作。古罗马最杰出的医学家格林（Calen，公元 130~200 年）与我国医圣张仲景同时代。他有许多著作，现存 80 余种，对后世药学发展影响很大。尤其对植物制剂技术作出了巨大贡献。后人为纪念他，仍把用浸出方法生产出的药剂称为格林制剂（Calen cals）。由于其创造性的研究工作，对医药学的发展起着奠基作用。被称为药剂学的鼻祖。

2．中世纪药学 中世纪（约 3~15 世纪）欧洲正处于黑暗时期，由于战争的破坏，古罗马文化被摧毁，因而，医学的中心也随着社会的变动发生转移，阿拉伯人继承了古希腊罗马的医学遗产，博采兼收了中国、印度和波斯等国的经验，塔吉克医生阿底森纳（Aricennna,980~103）编著的《医典》分为 5 册，总结了当时亚洲、非洲和欧洲的大部分药物知识，对后世影响颇深、被奉为药物学的经典著作。伊尔·阿尔――拜塔尔（1197~1248）是一位杰出的药用植物学家，他的《药用植物大全》描写了 1400 余种药物。

3．现代药学 随着化学、物理学、生物学、解剖学和生理学的兴起，大大促进了药学的发展。其主要标志就是学科分工越来越细，尤其是 20 世纪以来，早期没有分科的药物，因科学技术的发展，已先后发展成为独立的学科，从而使药学分离出去。而且又与其它学科，互相渗透成为新的边缘学科（图 2-1）。尤其是近年来受体学说和基因工程的创立，为药学事业的发展产生了一个新的飞跃。

二、医院药学技术史

1．医院中药学 我国古代医药不分、师徒相传，行医兼售药。医药分设始于周，据《周礼·天官》记载，当时已有正式藏药机构，并设管理医和药的各种官职。对药物的经营，只有私人开设的药铺。汉朝以后，方有公办药房出现“药局”的名称始于魏（公元 386~534 年）。宋神宗熙宁 9 年（公元 1076 年）设立“惠民和剂局”。其为办性质不仅是我国宋以前，也是世界上第一所公办药房。明清两代均设有官办御药房。个人开办的街市药房启遍布大中城市和农村集镇。新中国成立后，各医院先后组建中医科、增设中药调剂室。现在多数县建立了中医院、中药房。加中药加工设备，组织机构日臻完善。由调剂、制剂、加工炮制、药库、煎药等部门组成。

2．医院西药学 随着国际交往，西医也传入我国，医院建立了西药房。从 1881~1910 年医院药房条件非常落后，一般为照方配药或配制一些简单的制剂。那时的药师称司药，所用药品原料全靠进口。医院的度量衡全为英制。辛亥革命（1911 年）后，才有了中国自办的医药院校和医院，医院药学也有了较大发展。有了制剂室，可炮制临床应用的制剂，如合剂、片剂、丸剂、软膏等。北京协和医院当时的药房主任高目的先生。于 1929 年创办了药学讲习所，为北京培养了大批药学人才。

图 2-1 医院药科学及分支学科

我国医院药学的发展，在新中国成立后有了 4 次大的变化。

（1）60 年代末中药制剂；

（2）70 年代开始研究临床药学和医院药剂学；

（3）70 年代中期计算法进入药学管理；

（4）80 年代中期开始强调医院制剂和药品质量控制；

3．医院药科学与技术进步自从世上有了医院便有了医院的药科学，医院药科学与其它应用学科一样，其自身的发生发展，直接受到科学技术发展的影响，特别是现代科学技术的发展及其所取得的成果，直接受到科学技术发展的影响，特别是现代科学技术的发展及其所取得的成果，必将以最快的速度进入医院科学领域，作为药学领域中的医院药学是怎样依赖于基础科学技术的进步而发展，现代科学技术将又怎样推动医院药学迈向更高水平，应明了医院药学发展史与技术进步的关系，以此探讨医院药学发展规律，促进医院药学发展。

医院药学是与临床接触的药学工作，是一门综合性应用科学，其发展历史较长时间来是以药剂学为核心展开的技术工作，它随着内部各项技术工作的深化，逐渐又形成一个技术领域，近年发展则出现了质的飞跃，并被确认为医院药科学，其发生发展与其它科学技术有着密切的联系，似可分 3 个阶段：

（1）以药剂学为核心的医院药科学：或可称为经验药剂学阶段，国内时间划分上约是 1928-1962 年，支撑这一技术工作的基础学科主要是以化学为主，其工作特点为：

1）复方制剂的处方多以经验为依据的组方；

2）以原生药或脏器为原料的粗制剂占的比例比较大；

3）处方调剂的工作量较大；

4）药品的含量测定是质控的唯一标准；包揽一切医疗物质供应。

（2）以生物药剂学为核心的医院药科学：六十年代初，1963 年进入初级生物药剂学阶段，将化学动力学列入药剂学，七十年代即进入生物药剂学阶段，在时间划分上似可定为 1963-1982 年（国家卫生部召开临床药学座谈会），支持技术工作的基础学科为化学、数学、药物动力学及高分辩率的检测技术、电子计算机的引力，其工作特点：

1）制剂组方的科学性研究；

2）以药用标准的精制原料生产制剂增多；

3）处方的调剂工作量部分减少转向关注发出药品的合理应用；

4）在药物质量标准控制中除含量测定外，注意了药物稳定性，生物利用度测定；

5）开始了血药浓度监测工作；

6）电子计算机引进医院药学；

7）药品与药材供应分开，供应工作走向专一。

（3）以现代药剂学及临床药学为支柱的医院药科学：可谓现代医院药科学。支持这一总体工作的学科除在关的化学基础外，涉及到高深的数理知识、临床药理、先进的测试技术、现代管理学知识，其工作特点，在生物药剂学阶段的基础上将突出的表现为：

1）将以临床药效作为工作的质量标准；

2）医院药剂工作的机械化自动化；

3）临床药剂学将围攻疑难疾病如肿瘤等的治疗药物制剂研究；

4）开展临床用药评价，合理用药或联合用药的研究及科学评价；

5）家用科学管理；

6）应用电子计算机。

三、药事管理简史

药事管理是社会管理的一个分支。随着社会经济和药学科学的发展，药事管理也从简单的繁杂，由低级向高级发展。自人类原始社会对药物采集、保管、使用的简单管理，发展到现代社会对药学事业的系统管理，从经验管理发展为科学管理，经历了漫长的历史过程。

药事管理史是药学史的重要组成部分。人类在生产劳动、同疾病作斗争，逐渐认识到使用药物，从采集自然界的植物、动物、矿物作药用，逐渐能生产药物，并积累了丰富的经验，由于药物与人们生命的密切关系，古今中外历代政府对药品生产、经营和使用，都采取了诸种管理措施。随着社会、经济和医药科学技术的发展。药学事业的形成，药事管理日益加强。药学的发展和事业管理的发展相辅相成，溶为一体。本章将简述历史记载的国内外成功与失败的经验，对我国药事管理科学化、法制化和现代化将具有重要意义。

（一）中国古代社会的药事管理（公元前 1027~ 公元 1840 年）

1．早期的医药管理周代建立了我国最早的医药管理制度，医巫制度，医巫分离。据《周礼》所载六宫体制中，把巫祝划入春宫之列，把医师归于天宫管辖。据《周礼·天宫》记载医师是官名，为众医之长。职权是“掌众医之政令，聚毒药以供药事”，其下属官职有上士、中士、下士（皆为医官），史（管文书医案），府（管药物、器械、会计），徒（供使役、看护）。还记载了当时的医疗分工制度，把宫廷医生分为食医、疾医、疡医和兽医；病历和死亡报告制度；考核奉禄制度。

2．秦汉隋至唐时期的医药行政管理机构秦始皇于公元前 221 年统一中国，建立了中央集权的封建专制国家，在其中央政府设立了医药行政管理机构。秦汉至隋唐，医药行政管理机制逐步扩大充实，但管理体制大体相承。据《杜佑通典》记载，秦设有太医令丞，掌管医药的政令，设有待医，负责皇帝的医药。后汉时医药管理开始分设，东汉光武帝（公元 25 年）“置太医令一人，六百石，掌诸医。药丞、方丞各一人。药丞主药，方丞主方，右属少府。”据史书记载，汉代还设有本草待诏、尚药监、中宫药长、尝药太官等职。

两晋南北朝（265~589）时期，在史书上记载有：“梁门下省置太医令，又太医二丞中，藏药丞为三品勋一位。”北齐门下省，统尚药局，有典御二人，待御师四人，尚药监四人，总御药之事。

隋唐时期（589~960）医药管理机构进一步扩大，分工日细。《隋书·百官志》记载：设有尚药局，药藏局。唐政府设有药藏局，局内有药库，由药丞，药监等专职人员负责药品的收发、存储工作。

3．宋元时期开办国家药局宋元时期（960~1367 年）药事组织有进一步发展。宋政府设置了药事管理机构有御药院和尚药局。御药院掌管帝王用药，尚药局为掌管药物的最高药政机构。976 年，宋政府于京师置香药易院，增药之植，所商人市之。1076 年在京师开封道，太医局创立“卖药所”，又称“熟药所”，出售丸散膏丹等成药。首创了官办药局。另外还设立了“修和药所”，即炮制加工作教育局。1103 年，宋政府采纳了在各地设熟药所的建议，从而使官办药局逐渐普及全国。1114 年修和药所改名为医药和剂局。卖药所也改名为医药惠民局，后又改名为太平惠民局。

元政府除设有御药院、典药局等管理机构外，还设置有面向民间的药事机构或药局，如广惠司、广济提举司、太都惠民局。这些机构既制药，也卖药，并行使药事管理之职能。

宋代政府创建的官办“和剂局”和惠民局遍及各州、府和军队，由政府经营制药、卖药并使用国家组织编修和颁布的方剂、本草为制药，卖药之依据，对保证药品质量起了积极作用。当时，全世界

■[此处缺少一些内容]■

654 年，曾于景山东门外，筑药房三间，领医官奉旨施药。

自明代以来，民间药铺逐渐发展，这些药铺除供应饮片，还自制成药，较有名的药铺有北京西鹊年堂，创于明嘉靖年间；广州陈李济大约创于 1600 年，武汉叶开泰药室，创业于明末（1637）年；苏州雪允上育芬堂老药铺建于 1662 年；北京同仁堂创于 1669 年；杭州胡庆余堂雪记国药创于 1874 年。这些老药铺重视药品质量讲究信誉，受到群众信任，有的至今还享有盛誉。

5．中国古代的有关医药管理的刑律中国古代的历代政府虽无完整的药事管理法规，但史书上记载有一些有关刑律。公元前 213 年秦始皇焚诗书百家，禁止挟书，唯医种树之书，不在禁书之内。可见医药书籍受到当时的法令保护。公元前 212 年，秦法不得兼方、不验、辄死。

据《唐律疏义》记载有：合和御药，误不入本方，及封题误，造畜蛊毒以毒药药人，医违方诈疗药，医合药不如方等方面的刑律。禁止道士、女冠、僧尼等为人疗疾。758 年，唐肃宗规定：以后有以医术入仕者，同明法例处分，976 年, 宋太宗宣布：诸蕃国香药珍宝，不得私相市易。982 年宣布解除海舶输入药物木香等 37 种之禁令。并公布乳香等 8 种药物为官府专卖。宋代王安石为相时颁布市易法，由政府控制市售药物的管理。1168 年，宋孝宗公布：“和剂局所管贵重药材，不许偷窃，由监官亲事提检罪责。局内若有缘事入局，食用药物许人告发。

据《元典章》记：元政府明令禁售剧毒药品。1268 年禁售乌头、附子、巴豆、砒霜和坠胎药，1269 年禁止假医游街卖药，1272 年法令规定卖毒药致人于死者，买者、卖者均处死。1311 年又规定禁售大戟、芫花、藜芦、甘遂、附子、天雄、乌喙、莨菪计 12 种。自 1275 年至 1319 年，政府多次下令规定，禁止玩弄蛇虫禽兽，聚集人众，街市售药，违者处以重罪。元政府还规定医死人必须酌情定罪，医户与百姓发生争执和诉讼时，管民的官和管医的官，共同商量决断；免除医户差役及赋税；禁止庸医行医治病；规定医人非选试及著籍者，不能行医药，并规定医生必须精通十三科始准行医。

清政府颁定有关刑律来处罚失职的医药人员。《新刑律》规定：凡庸医为人有药针刺，不如本方，因而致死者，责令别医辩验药饵穴道，如无故害之情者，以过失杀人论，不许行医；若故违本方，诈疗疾病，而取财物者，计赃准窃盗论。因而致死，及因事故用药杀人者斩，凡合街药误不依本方，及封题错误。医人伏一百，料理栋择不精者伏六十。还规定有药铺卖出药材，因辩认不清而致人于死者，以过失杀人论，还规定有：巫医、道士等为异端法术，医人致死者，处以极刑。

6．本草与药品标准从秦汉至明清，中国药学有很大发展，中药学、方剂学和炮制学形成独特的体系，有许多著作，有流传至今，这些著作统称为本草是研究中医中药的重要文献。其中有一部分是历代政府组织人修编，并以各种形式颁布、公布、作为采药、制药、买卖药材，用药开方的依据，作为处理药物所致医疗事故的依据，起了药品标准、药典的作用，为保障人们用药安全有效发挥了一定作用。

据史书记载，公元 5 年，汉平帝举天下知术本草的人，诏传遣旨京师。这是历史记载中由政府大规模收集方书本草的首创。510 年，南北朝时，魏政府以经方法博，卒难窘究，诏王显撰《药方》35 卷，颁布天下。

657 年，唐高宗显庆二年，苏敬向唐政府建议编修本草，获准，诏令苏敬、许敬宗、吕才、李淳风等人参加编修。659 年《新修本草》成书。这部巨著“正经 20 卷，目录 1 卷，图经 7 卷，凡 54 卷”，收载药物 844 种。在该书编写过程中，政府曾通令全国各地选送所产道地药材，该书在一定程度上综合了历代有关药物资料和民间的药物知识，内容丰富，取材精要。这种由政府组织，集体撰写药物书籍的方式亦属首创。该书被唐政府规定为必修书目。书成五十多年后传至日本，日本亦将其定为医学生必读教材。《新修本草》是我国历史上由政府组织编纂的第一本药典，也是世界是最早的药典。

唐代政府为了解决瘟病流行之患，722 年每州设医学博士一员，并规定每州将《本草》及《百一集验方》与经史书同时保存。同年，唐玄宗撰《广济方》并颁布全国使用。742 年玄宗又颁布《天宝单行方药图》。746 年唐政府令郡县长吏选《广济方》写在大板上，就村坊要路榜示，以济众要。

宋代政府多次召集医药人员汇集药方，购买书，颁发本草。973 年（宋开宝六年）刘翰马志筹奉诏在唐《新修本草》的基础上增订注解药物，校定为《开宝新详定本草》，一年后又再次校定为《开宝更订本草》，二版均 20 卷为我国现知最早的板印本草文献。978 年医官院献经方，集编《圣惠方》；982 年，宋太宗命王怀隐、王佑等人对《太平圣惠方》参对编类；990 年吴复桂与刘翰同修此书，992 年《太平圣惠方》成书，宋政府向全国颁布，由各州医学博士掌握执行，该书载方达 16834 个。1061 年，寮政府主持编写《图经本草》，诏令全国呈送各地所产药材标本及药物图形等，这实际上是一次全国性的药物大普查，并汇编了我国最早由政府颁布的板印墨线药物图谱。1117 年宋政府颁定《太平惠民和剂局方》，载方 788 个，推行全国。

明代李时珍（1518-1593）著《本草纲目》，全书 52 卷，收载药物 1892 种。每一味药标正名为纲，附以释名为目，其次分产地（集解）、鉴别（正误）、制法（修治）、性状（气味）、效用（主治）、讨论（发明）、处方（附方）等，条理分明，具有高度科学性。《本草纲目》总结了 16 世纪前中国用药经验，批判、更正了医学中的错误，确定了许多药物的真正疗效。此书问世后，先后被泽成朝、日、英、法、德、俄多种文字，在世界科学史上有较高的地位。《本草纲目》虽不是由政府组织编写和颁布，但它被公认为鉴别中药材真伪优劣的重要文献，至今仍有实用价值。

历代政府组织编修和颁布的本草、药局方，以及被公认为鉴定药材、炮制加工成药的权威性本草、药局方，在一定程度上起统一中药、中成药质量标准，促进中药炮制加工规范化的作用，推动了我国药事业的发展，在我国药事管理史上占重要地位。

（二）中国近代药事管理概况（公元 1840-1949 年）自 1840 年鸦片战争以后到 1949 年中华人民共和国成立的百年间，中国经历了长期的民主主义革命，社会、经济和文化都发生了?

■[此处缺少一些内容]■

765 年以前每年 200-300 箱，1782 年为 4628 箱，1833 年已增加到 23670 箱。鸦片早已不是药用管理问题，鸦片烟毒害已危及中国社会和中华民族的存亡。1838 年 12 月广州爆发了万人大示威，坚决呼吁清政府严禁鸦片的输入。腐败的清政府惧于民意，派林则徐到广州处理。在广大群众支持下, 展开了轰轰烈烈的禁烟运动。1840 年 2 月英帝国悍然派兵侵入中国，爆发了鸦片战争。鸦片战争是英帝国主义旨在维护鸦片贸易而发动和进行的侵略战争，是中国人民反对侵略，消除鸦片毒害的正义战争。鸦片战争后，不仅鸦片毒害更加严重，而中国也逐渐沦为半殖民地半封建社会。

但是，中国人民反对帝国主义侵略和鸦片毒害的斗争从未停止过。例如在太平天国运动中，在其朝内、军中和人民中推行了一套严禁烟毒的措施，大力宣传“洋烟”之危害性，并明令“贩卖者斩、吸食者斩”，走私者“杀无赦”“绝其栽植之源”。曾取得显著效果。以后在中国共产党领导下的革命根据地和解放区中，严禁烟毒不仅有一整套的措施，并作为革命斗争的重要政治任务之一。广大人民群众通过百余年与鸦片毒害作斗争的过程中，对必须严格管理麻醉药品留下了深刻的印象。

2．西药的输入及其发展 鸦片战争中，西方资本主义国家，派遣较多的传教士深入中国内地，他们设医院、售西药，西医西药开始输入我国。随之外国药商也在广州、上海告示沿海商埠设立药房，如上海英商的屈臣氏药房（1841）、上海药房（1853），德商的科发药房（1865 年），广州的屈臣氏药房等从 19 世纪 50 年代至 80 年代，西药行业主要集中在我国东南沿海口岸和商埠，整个市场被外商垄断。“甲午战争”后，外国取得在中国开设工厂的特权，纷纷在我国开办药厂。

我国有些工商业者在 19 世纪 90 年代开始西药经营和制造。如 1888 年在上海办起了中国人自己开设的西药房，1900 年在广州开办了利济轩药厂，1902 年开办了梁培基药厂，在天津开办了中西制药公司。1912 年在上海开办了龙虎公司（后为中西制药公司）等。据不完全统计，到 1936 年，上海、天津、湖北、河南等 14 个省、市已有大小药房 1300 多家。据上海资料记载，1912 年至 1924 年全市共开办药厂 93 家，这些药厂除少数几家生产原料药外，大多是制剂厂，规模小，设备简陋，靠手工操作或只作分装，得不到正常发展。

抗日战争时期，日本帝国主义在东北、华北等地办厂四五十家，其中武田药厂曾在我国许多城市设有药厂。据不完全统计，当时在重庆、成都、昆明、贵阳等地有药厂约 50 家。虽然资金、设备、原辅料都比较困难，但也起了一定作用。抗战胜利后，大批外国药品倾销中国市场。据海关资料记载，1946 年 1 至 11 月有 25 个国家向我国输入药品，总值达 18，000 万美元。使民族医药工业受到摧残，小厂纷纷倒闭。1949 年，全国解放时仅有药厂 150 家左右（上海 95 家）。自本世纪初我国制药业兴起至 1949 年，发展缓慢，并主要是制剂厂，进口西药充斥市场。

3．卫生行政管理体制的变革和药政管理 19 世纪 90 年代前后，清王朝对其政府机构进行变革，1905 年始建全国卫生行政机构，先在警政部下设卫生科，后在内务部下疫卫生司。1911 年，孙中山先生领导的辛亥革命，推翻了清王朝，结束了封建主义的君主制度。1912 年 1 月 1 日成立的中华民国南京临时政府采用新制，在内务部下设卫生司，为全国卫生工作的行政主管部门。卫生司下有四个科，第四科主办药政管理工作。从史料查知，当时规定的药政工作内容有：

（1）审定、认可药剂士资格，发给或取消药剂士执照，对药剂士业务进行监督；

（2）药商的呈报登录，药商的取缔；

（3）监督制药厂；

（4）药品、毒剧药品的核查及限制贩卖事项；

（5）调查方药。

1928 年，国民党政府公布《全国卫生行政?

■[此处缺少一些内容]■

关于药品检验工作，在 1938 年以前，由内政部所属中央卫生试验所负责，1938 年以后，该所更名为中央卫生实验处（院），改属卫生署领导。中央卫生实验所内设有药检科，主要工作有：

（1）公私嘱托的西药检验事项；

（2）国产药材检查及研究事项；

（3）阿片的试验事项等；

改为中央卫生实验院后，无药检科，由化学物组负责生药及药物之检验。1947 年，在卫生部下正式成立药品仪器检验局。由于人员少，仪器设备差，经费困难，实际工作开展少。

4．药学教育的兴起和药学专业队伍我国现代药学教育始于 1906 年（光绪三十二年）的满清陆军医学堂的药科。辛亥革命后南京临床政府教育部制定的教育制度，对药学教育作了以下规定；确定药学教育分为大学教育和专科教育（当时称专门学校）两种；明确了两种教育的修业年限、课程设置，实验教学项目；制定了药学大学教育的四种专业化及教学课程和实验教学科目。

1911 年至 1949 年全国先后创办的高等药学学校、系共二十余所，其中办学时间较久，毕业生人数较多，影响较大的有：浙江公立医药专门学校药科（1913 年）；齐鲁大学理学院药学专修科（1929 年创立，1941 年改为药学系）；私立中法大学药学专修科（学 929 年）；私立华西协和大学理学药学专修科（学 93

■[此处缺少一些内容]■

《药师暂行条例》（1929 年 1 月公布）；

（2）《管理药商规则》（1929 年 8 月公布）；

（3）《修正麻醉药品管理条例》（1929 年 4 月卫生部公布）；

（4）《修成管理成药规则》（1930 年 4 月卫生部公布；）

（5）《细菌学免疫制品管理规则》（1937 年 5 月卫生署公布）；

（6）《药师法》（1944 年 9 月公布）。

6．编纂《中华药典》1929 年成立药典编纂委员会，由刘瑞恒任总编纂。严智钟、于达望、薛宜琪、陈瑛等五人任编纂。经 8 个月完成初稿，经审查、校正，1930 年 5 月由卫生部颁布《中华药典》。该药典正文 763 页，共收载药物 708 种，附录收载有试药试液、规定液、一般试验方法等，另有序言、凡例、附表和索引、刊误表。《中华药典》以美国药典 1926 年版为蓝本，并参考英国药典、日本药局方和其它文献编纂的。颁布后药学、医学界曾提出不少意见，建议增补和修订，但以后一直未修订。

7．中国药学会 中国药会于 1907 年成立，1909 年在日本召开了第一次年会，当时命名为“东北留日中华药学会”。1912 年在北京开第二次会改名为“中华民国药学会”（简称中华药学会），并经政府批准备案。1942 年更名为中国药学会。它的会章提出“本会以联合药学同志共同研究药学学术，推进药学事业与国际药

■[此处缺少一些内容]■

不断改善和加强。药品质量监督管理工作从行政管理、药物研究、制药工业、医药商业、临床药学、药学人才的培养等各个方面都取得了很大的成就。

新中国成立后，药事管理的发展大体可划分为四个阶段：

1、建立和发展时期（1949-1957）旧中国的药事管理不仅十分薄弱, 完全不适合社会主义新中国。因此在建国初期，人民政府主要抓了：建立与社会主义制度相适应的药事管理体制、机构，制定法规、制度、配备干部；全国开展制药业，扶持中医中药；加速培养高、中级药学人员等项工作。在短短数年内取得了显著成效，为今后的发展奠定了坚定的基础。

（1）建立健全药事管理，步确定管理体制：中央人民政府成立时设立了卫生部，由卫生部统一领导管理药政、药检、药品生产、经营、使用、药物科研和药学教育。卫生部下设立了相应的机构、药政处、药品检验所、生物制品检验所、中国医药公司，以后又建立了中国药材公司。

随着国家对生产资料所有制的改造和药事业的发展，自 1952 年开始对药事管理体制进行调整。先后将药品生产企业管理划归化工业部领导，医药商业，中药材经营划归商业部领导，并成立了医药工作委员会、中药管理委员会，由卫生部部长任主任委员，协调工作，分工负责，加强联系。

这一时期，省、自治区、直辖市和省会市的药事管理?

■[此处缺少一些内容]■

0 年卫生部设立了药典编纂委员会，由卫生部选聘委员 42 人，通讯委员 32 人组成，卫生部长要德全任主任委员。根据我国卫生工作方针，编纂具有中国特色的、大众化、科学化、民族化的新药典。

《中华人民共和国药典》（简称《中华药典》）1953 年版，于 1953 年 8 月颁布发行，受到医药卫生界的普遍重视。通过几年实践，中国药典对我国药品名称的统一，制剂规格，剂量，药品质量的监督检验，都起到促进作用。使我国药品生产、供应、使用、管理均有所依据，为以后药品标准工作的开展，打下良好的基础。

（4）加强医药市场管理，取缔伪劣药品：建国后，人民政府十分注意解决伪劣药品案件 637 起，销毁伪劣药品达 30 余万斤南京市新药业同业公会于 1951 年 12 月召开南京市新药业革除陋规，焚毁伪劣药品大会，焚毁药 1412 种。

由于卫生部明确取缔的伪药，属于国内制造的 424 种，属于进口的 31 种，取得显著成绩。

1953 年 1 月，卫生部就药事宣传品问题发出通知，对药品宣传品进行管理。

（5）制定药政法规。1950 年国务院颁布《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》；卫生部发布《善于管理麻醉药暂行条例的公布令》；《善于中药秘方制造保密的几项内部掌握原则的通知》；善于由资本主义国家进口西药检验管理问题的指示等。

（6）发展药学教育，加速培养药学人才。建国初期，人民政府接管了全部医药教育机构，逐步地慎重地进行了改革。1952 年，开始进行院系调整，于 1955 年全国高等医学院系有南京药学院、沈阳药学院和北京药学院、上海第一医学院、四川医学院的三个药学系，以及华东化工学院的化学制药专业、抗菌素专业、第二军医大学药学系；中等药科学校有重庆药剂士学校、江西南昌药剂士学校、南京药剂士学校、上海制药工业党校等。并由高教部颁布了统一的教学计划，组织翻译和编写教材，实行统一招生和分配毕业生。

为了适应国家建设需要，各药学院系扩大招收本科生，并增收专科生。

（7）发制药工业。1950 年，全国制药工作会议制定了“原料为主，制剂为辅”的发展医药工业的方针。第一个五年计划期间，重点建设了以生产抗生素、磺胺药、解热镇痛药为主的一批大型骨干药品生产企业，恢复、整顿、发展了上海、天津、广州、重庆等城市原有医药工业。在这期间新建和扩建的药厂和车间 50 余个。化工部直属的 29 个药厂，产值年平均增长速度为 66．72%，1955 年时，医药工业总产值已比 1949 年增长 13 倍。进口药品逐年减少，1955 年，已从 1949 年销售总额的 80%降为 17．8%。

总的说来，这一时期中建立了我国自己的药学事业和管理机构、体制，全面开展服了工作取得很大成绩，为今后发展奠定了良好基础。

2．大力发展和调整、巩固时期（1958-1965 年）1958 年后，我国药学事业一度发展速度很快，全国已建起了许多小药厂，医药市场活跃，药物科研和药学教育发展很快。同时，也出现不少问题。药事管理面临比较繁杂艰巨的任务。1959 年，中共中央批转卫生部党组《善于药品生产管理及质量问题的报告》，规定今后没有经过卫生行政部门批准，非制药单位不准制造药品，没有经过严格检验的药品，不准收购或者在市场出售。明确卫生部应会同有关部门加强药品生产的管理。1961 年中央转发卫生部、化学工业部、商业代表，专门负责质量检查工作，明确指出药品质量好转，是一件关系千百万人民身体健康和生命安全的大事。1962 年，卫生部发出《关于加强中药质量管理的通知》，根据以上文件精神、药品质量监督管理，从思想上、组织上、具体工作上均有很大提高。1963 年 10 月卫生部、化工部、商业部发布了《关于药政管理的若干规定》。这是建国后在关药政管理的第一个综合性法规文件。

1957 年药典委员会改组。由卫生部选聘委员组成?

■[此处缺少一些内容]■

药品供应和使用管理的通知》，规定了苯丙胺及其制剂、进口的阿克梯隆、利它灵、米拉脱灵等使用和销售制度。1964 年又下达《管理毒药、限制性剧药的暂行规定》、《管理毒性中药的暂行办法》。

这一时期在药品生产管理上试办了专业公司（托拉斯），实行行业的集中统一领导。

3．遭受严重破坏的十年（1966-1976 年）十年动乱期间，药事管理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，遭到批判，机构撤开，人员下放，许多药检所改为生产和研究单位，已建立的行之有效的药政法规和管理制度被废止，破坏了工作秩序。许多单位擅自开办药厂，药品质量下降，伪劣药品在市场销售得不到惩治，严重影响人民用药安全有效，十年动乱给药学事业造成严重的干扰破坏，但广大干部、职工克服困难，开展了一些工作。1972 年 9 月经国务院批准，由卫生部牵头筹组了中国药典的编订工作，各省、自治区、直辖市成立了药品标准领导小组和办公室。中草药的发掘和利用得到广泛的开展，还基本上保证了防治疾病用药的需要。

4．恢复并走上健康发展的新时期（1976 年-）十年动乱之后。药事管理工作又得到恢复和发展，着重进行了以下工作。

（1）恢复和建立药政法规。国务院先后批转了《药政管理条例（试行）》、《麻醉药品管理条例》，发布了《善于加强医药管理的决定》，卫生部也陆续制订公布了一系列药政法规。

（2）在全国范围内普遍开展了整顿药厂、整顿药品品种和整顿医院制剂室工作。通过整顿药厂，刹住乱办药厂、非法制售药品的歪风，改进了药品生产企业的面貌，为建立文明生产的正常秩序打下了基础。在整顿药厂的同时，开展了药品品种的全面清理工作，各省、自治区、直辖市对本区药品逐一登记复查，重新输了审批手续，统编批准文号，加强了科学管理。在经过医药专家和有关部门研究讨论，卫生部于 1982 年 9 月公布了淘汰药品 127 种的名单。同时遴选了 282 种药品为国家基本药物。整顿医院制剂室发给“配制许可证”并加强了医院合理用药的管理工作。

（3）加强药品标准的制定和药品质量的监督管理工作。1979 年恢复成立了药典委员会，1980 年颁布了中国药典（1977 年版），还制定了部颁标准。药检机构的建设和质量监督检验工作有了较快的发展。全国已有各级药检所一千多个。

（4）加强医药市场管理，取缔伪劣药品。1980 年，国务院转发了《善于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》，加强了对医药市场管理，对扰乱社会治安的非法游医药贩进行了取缔打击。

（5）建立国家医药管理总局。统一集中管理药品生产、经营。

（6）药事管理进入法制化新阶段。1984 年 9 月 20 日中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会讨论，通过并经中华人民共和国主席签署公布了《中华人民共和国药品管理法》。1985 年 7 月 1 日施行，中国的药事管理工作进入法制管理的新阶段。

新中国成立以来，中国药事管理经历了三十多年艰辛而曲折的发展历程，在探索社会主义药事管理道路上进行了大量的工作，培养配备了一支药事管理干部队伍，在促进社会主义事业的发展，保护人民健康方面作出了重大的贡献。

5．医院的药事管理。

（1）依据国家及各级政府卫生行政部门的法规条例、文件对医院的药事进行管理。

（2）医院药剂工作管理办法。

（3）医院药剂科技化。

（4）医院调、制剂规范。

（5）药品的采购、保管、使用。

（6）药物不良反应的监测登记与报告。

（7）药学人员的管理。

（8）药学机构与管理。

（四）国外药事管理发展简介

1. 古代的医药管理 据历史记载，公元前 3500 年或更早一些开始，人类从原始社会进入文明时代，在近东有埃及、巴比伦和亚述的文明，的克里特和爱琴的文明，有叙利亚和波斯的文明；在远东有鳊和中国的文明；在地中海有古罗马、古希腊的文明。它们在世界古代史上都占有显著地位，都曾最早建立国家，而且它们的宗教、哲学、法律、艺术科学对后来社会的影响续了很长时间。

在古代东方（包括近东、远东）的国家中医药业从其他职业中逐渐分化出来，并有相当发展，医药知识技术，以及对医药卫生的管理，早在欧洲文化发展之前礻产生了。

公元前两千多年，两河流域（即今日的伊位克）兴起巴比伦，继后出现亚述，在这一地区已有民间医生。从考古发掘的一根玄武面柱上所刻楔形文字中知道，于公元前十八世纪，巴比伦的汉漠拉比国王所制定的巴比伦王朝法令中已有善于医药方面的刑律。在两河尼尼微城的古代亚述巴尼拔皇宫的发掘中，找到许多用楔形文字的粘土板，其中有一千多块了医药卫生方面的事情，包括病名、治疗用的动物、植物、矿物药以及制药、服药方法，还记有卫生管理的法令。从其它材料得知，某一时期在巴比伦的一条街上，曾专门设立了配制药品和化妆品的地方。

在埃及古寺院废墟的发掘中，找到许多纸草文书籍，其中有七份有关医药学的书籍，从中得知古埃及在治疗上用药已达数百种，药品的采集、配制和管理已相当专门化。

从印度古代的医药书籍中以及考古发掘中知道，公元前一千多年，印度人在治疗中用药已达七百多种。

公元前一千多年，希腊人移居爱琴海周围和岛屿上，他们吸取了两河流域和古埃及文化并冲破古老的模式，创造了崭新的文化。古希腊医药学领域里的代表人物希波克拉底（公元前 460~377 年）是医药学史上很有影响的人。他的著作里对药物有许多论述，强调药物在治疗中的重要作用，讲述正确地保管、采集药物等。

公元前 4~1 世纪，希腊化了的埃及或亚历山大利亚（当时科学和医学中心）及其它一些城市，凤有药房，医生就在药房中工作。中世纪时这种类型的药房，在东方和欧洲一些国家中得到进一步发展。公元前 2 世纪，古罗马帝国曾规定每个城市中开业医生的数目，并规定医生需经考试合格并被批准才能行医的制度。

2．中世纪的药事管理从 5 世纪至 17 世纪的 1200 年间，又称中世纪。西方史学家有人把 5 世纪至 11 世纪称为黑暗时代，战争不断，古帝国逐渐衰落，欧洲的封建国家先后兴起，在世界上产生的影响也日益增大。7 世纪后，在东方出现了阿拉伯人的封建帝国（我国古代称它为“大食”），巴格达城曾是当时东西方科学文化交流的中心，医药学亦较发达。

中世纪的前半叶，医药学和其它科学一样，被宗教所垄断。医药主要掌握在牧师、传教士等手中。由于宗教的影响，防碍了医药的发展。12 世纪，医药逐渐走出寺院，药学开始从医学中分离出来，并在一些中心城市发展为一种独立的职业和标准，有了专门的机构。

（1）药房的希腊文意思是贮藏和保护，用以表示是贵重物品贮藏处。公元 754 年，阿拉伯人在巴格达城建立了药房，被认为是当时和一所独立配制和发售药物的专门机构。有史料记载，该城在 9 世纪前半叶，药剂师开始成为一种独立的职业，阿位伯丰富的药物资料和药物配制技术的发展促使药物工作专业化的趋向，它对药学的发展起了重要作用。8 世纪后，在欧洲一些城市如意大利的萨勒诺、西班牙的托利多相继也建立了药房，有了药剂师，12 世纪公共药学已在意大利南部、法国和其它欧洲国家出现。林寺院发现的资料证实，13 世纪的医院已逐渐脱离宗教，置于市政当局领导，药学成为政府管理的卫生系统的一部分也逐渐演变、发展。1407 年意大利城热那法典对药剂师作出了明确的要求和规定。那时的药剂师已成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。

药房和药剂师的出现和发展标志着医药分业的过程，它们对药学事业和药学科学的发展也起了不可忽视的影响。相到 19 世纪，药房还是药学和化学研究实验室，许多重大的发明来自在药房中进行研究的成果；同时，它还是早期药学教育的学校，培养出很多优秀的药学和化学的科学家，以及合格的药剂师。

（2）药事管理法规。古代一些国家的法律中已有关于医药的条文。随着药品品种和数量的增加，药品贸易的发展和药学工作专业化的进程，药事管理法规日益增多。10 世纪，阿拉伯王国政府已有法律明确规定贩卖假药和陈药是犯罪行为及制裁办法。13 世纪，在两个西西里的药事法规是西西里统治者佛莱克立二世在 1224 年公布的，规定药业从医学中分化出来，规定它置于官方监督管理下，规定贮药仓库属于药房范围；规定药剂师应对配制药品的可靠性、遵守操作规定质量一致和适宜等进行宣拆。还规定从行业会中选出优秀者担任检查人员，其他药剂师作弊将收其财产等。以后又有两条法规对药房数目和药价作了限制。

中世纪晚期，在欧洲的一些国家从法律上加强了药事管理。继意大利之后，英国于 1540 年制定了管理药品的法规，任命四位伦敦医生作为药商、药品和原料的检查员，以免消费者受到不法商人的欺骗。17 世纪早期起，这些医生在执行检查工作过程中，有药剂师协会的代表参加。

（3）编纂药典：随着药品品种和药物处方的增多，以及医生用药中出现的复杂情况，药品标准化问题成为药品管理中一项重要工作。

1140 年，欧洲的药学权威，萨勒诺大学校长要可拉斯编纂了“解毒剂汇编”一书，此书成为当时药物调配的标准，有人称它是欧洲第一本药典。1949 年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了“NUOVO,receptaio”，作为该市的药品标准。该书被称为佛洛伦斯药典。1546 年德国的考斯德编写的药谱被官方认为纽伦堡市的药物标准，这便是著名的纽伦堡药典，被公认为欧洲第一部药典。到 1666 年，纽伦堡药典共五次修订，它对意大利地利、瑞士、法车和西班牙等国或地区编纂药典起了重要作用。1618 年，英国编写的伦敦药典作为大不列颠王国全国性药典，此事在当时对药品标准化而促进其管理方面起了重大作用，至今英国药典在世界上仍有一定权威性。

（4）药学教育的产生及发展：中世纪的大学和现在的大学有很大不同，当时的大学中学生或教师团体，他们自然聚集在某些中心组织“university”一词的原意是“一切融合为一”。大约在 9 世纪，意大利的萨勒诺大学就是围绕着医学研究成立起来的，它是西欧医学教育和研究的中心。萨勒诺大学的医学教育中附设有药学课程，那时医师药师还是合一的。该校极重视药物剂量，把它们编成歌诀供学生背育。13 世纪西西里当局规定，药师必肱经萨勒诺医学考试合格才能配制和佻售药品。

早期的药学教育是由药学行业协会组织的这些行业协会经常自己设立药学党校和高等药学教育机构，逐渐改变传统的经过三至五年学徒、店员训练进入药学行业的办法。但真正的药学教育则始于 18 世纪。

3．近代和现代的药事管理随着生产力的发展、欧洲的封建制度逐渐瓦解，17 世纪的英国资产阶级革命，18 世纪美国独立和法国革命，这些社会变革解放了生产力，促进了技术革新。当出现第一个代表性技术蒸汽机时，表现出社会生产力的飞跃，人们从此作为工业革命的象征。社会生产力的飞跃，又进一步促进社会生产关系的变革，同时，在人们思想上也发生了变革。17、18 世纪人们思想上新发殿。构成了一场思想革命。表现在①强调自然科学的重要性；②进步观念的兴起，广泛学习和使用哥白尼学说，引起宇宙观的变化；③把批判精神应用到对传统宗教、政治、教育和经济的批判。17 世纪后，培根和笛卡尔在科学里所提倡和证明了的方法仔细地观察和耐心地实验成为规则。18 世纪以来，自然科学得到了很大发展，在物理学、生物学和化学各领域都有许多重大的发现和发明创造。十九世纪，自然科学中三个决定意义的伟大发现―――能量不灭与转化法则、有机细胞的发现、达尔文关于物种起源和发展，开创了现代科学的新纪元，医药科学也有了长足发展。19 世纪末 20 世纪初，德国的艾里希（1854~1915）在找寻特效药中发现有些染料对组织具有选择染色能力，经过 606 次实验后发现 3．3′一二氨基一 4．4′二羟偶砷苯，能特效地治疗梅毒；1933~1935 年间，多马克等人合成百浪多息并证明它具有治疗葡萄球菌传染病的惊人效力；1929 年英国人弗莱明发现了青霉素。药物上的这些划时代成就，使人们利用药物治疗疾病开始了现代的新时期。制药工业迅速发展，成为国民经济中一个重要的工业部门。药学不仅成为一门独立学科，还逐渐分化为药剂学、药物化学、生物药学、药理学和毒理学、药事管理学等分支科学，并和现代物学、生物、化学和数学等相互渗透形成更多的边缘学科。药剂师的需求大大增加，促进了药学教育的发展。研制新药所产生的经济和神经效益吸引了大批科学家从事药物科技工作，药房数目逐渐增长，合理用药已成为医师和药剂师研究的重大课题。现代药学的发展使药学在社会成为一个相对独立的系统―――药学事业。药事管理不仅成为一门学科，而且对药学事业的发展日益发挥着更大的作用。

（1）药事组织

1）药学行业组织：药学行业协会、药学会，中世纪晚期，欧洲许多国家已出现药学行业会，主要活动是维护药店主、药剂师的利益，调节与药师、香料商等矛盾，并开展培养药学技术人员教育。随着社会经济的发展，行业会的性质和作用发生了很大变化。首先这些地方行会逐渐成为全国性组织，如 1617 年创立的伦敦药剂师协会在 1841 年成为大英药学会（即英国皇家学会），1852 年美国药学会（APHA）建立。美国药学会在各洲均有分会，它的活动几乎包括了药学事业各方面如制药工业、医药商业、药学教育和药学学术活动等等各方面的组织管理协调，以及制定药品标准、药师的伦理道德准则和向政府建议制定有关药事法规。它对推进美国药学事业起了很大作用。现在，美国已有论有二十多个国性药学社团，通过美国药学会的“代表之家”和全国药品贸易讨论会，讨论有关药品生产、批发销售、发药、药学教育、药事法规、药品质量等等问题。它们成为政府管理药学各方面工作的权威性民间组织，对药学事业起着重大作用。

2）国家政府药政机构：各国政府大多通过药品管理立法，授权国家卫生行政部门设立强有力的药政机构，对药品质量进行严格地监督管理，以确保人们用药安全有效。例如美国卫生与人类服务部下设食品药品管理局；英国卫生社会保险部下设药政局；日本厚生省下设药物局；苏联保健部下药政检查局。各国药政管理部门，根据国家权力机构或国家法律所授予的权力；代表国家对药品研制、生产、经营流通、使用各环节质量进行监督管理。

（2）管理体制：世界卫生组织通过了一个“药品生产和质量管理规范（GMP）”，建议各国采用。它还积极推行药品质量证书制度。随着国际上有关药品质量监督管理制度的推行，各国药政管理机构也不断加强。药品生产、经营、体制、社会主义国家药品生产、经营企业属公有制、如苏联以计划经济为主，药品生产施行计划控制，产生由卫生部统一收购后分配到各药房。苏联部长会议下设有医药工业部，直接管辖 16 个全国性联合企业对全国同类性质药品实行统一领导、统一经济核算和向国家上交利润。

资本主义国家的药厂药房属私人所有。国家未设药品生产经营管理的行政机构。这类国家的药品经营，大多有独立于制药工业的销售系统和流通渠道。如瑞典的批发公司，日本的专业批发商，西德的销售中心等。这些也都是资本家所有的公司。

4．药学教育 18 世纪晚期，在欧洲一些国家的药学行业会举办了药学教育，1725 年普鲁士已规定药剂师必须经过通过高等学校考试的制度，使药学工作成为一种科学专业课程。19 世纪意大利要求药剂师必须经等学校的学习和考试。1803 年在法国成立了六所药学高级学校。1841 年英国药学会建立后也建立了药学教育组织。1821 年美国费城开办了药学院，有的州相继也办了药学教育组织。1865 年，美国建立学院进入高潮，当时有 83 所不同类型的高等院校建立了药学院。1868 年美国密西根州立大学药学院实行了一套正规完整的药学专业教学计划，成为美国药不教育史上一件具有突破性意义的重大事件。1900 年全美国药学院已普遍采用威士康星大学药学院四年制教学制度，1902 年该校药学院实行对药学研究生授予 PHD 学位，1950 年南加州大学药学院第一次实行授予 phar(m)D．学位。1932 年美国国会对药学教育成立了一个鉴定机构，它在药学教育标准和改进提高方面作了许多工作，另外美国药学院协会运动支持成立了一个鉴定机构，它在药学教育标准和改进提高方面作了许多工作，另外美国药学院协会支持成立了一个药学研究委员会，研究药学教育的学制、专业教育范围、学位等问题。1960 年后多数药学院实行五年制，教学内容越来越趋向临床药学方面，主要是培养药房的药师。欧洲药学教育情况与美国大体相同。

日本现有高等药学院校五十余所，其中私立的占 30 多所。本科生一般学制为四年，研究生院为五年，毕业为药学博士。为了适应社会需要，药学教育一般不分专业，讲授课程门数达 40 多门。主要培养药师。

苏联等国的药学教育，根据计划经济方针分为高等药学院、系和中等药剂士学校，培养药师和药剂士；高等药学教育分药法、制药化学和抗生素等专业。学制为 4 至 5 年。

5．药事法律 近代和现代药事管理，法律管理控制的方法日益发挥更大作用，特别是对药品质量监督和药品滥用问题，大多数国家通过药品立法来进行管理。英国在 19 世纪提出了控制毒药零售供应的法规和药剂师注册的规定。1859 年，对药典出版作了法律的规定。1859 年公布了“药品、食品法规”，明确规定了药物掺假的惩罚。1925 年第一个治疗药物法规中提出了对“生物制品”的管理，这个法规还规定了对生产者的登记注册和对审批产品制度和质量的检查。对不起 933 年制定了药房和毒药法规，后来又制定了善于抗药害及某些其分产品的法规。1986 年英国政府颁布现行的“药品法”。

美国于 1870 年至 1900 年间，地方性的州法规对药品生产作了许多规定。1865 年 AphA 公布了一项标准的州制药法令，并建议各建立药学协会，要求协会在制定州的药品法规进发挥作用。州的制药法令主要是制定有关药剂师和制药的标准。1906 年制定了联邦食品药品法令，这个法律曾多次修订，重要的修订是 1938 年、1952 年、1962 年。现在执行的是 19890 年修订的“美国联邦食品、药品、化妆品法”。此外，还制定有生物制品的法规（1902 年制定，1944 年及 1972 年修订）。为了解决滥用麻醉品的问题，于 1914 年制定了联邦麻醉剂法令，1970 年制定了药品滥用法令。各州相应地制定了有关法规、法令，用以制裁州内犯罪分子。这些法律规定的执行是药剂师的重要职责，同时也提高了药剂师在社会上专业化的地位，药剂师的职业道德除自我控制外也受到法律的控制。

日本的药事法规起源于 19 世纪，第一个法规是医务工作条例（1874 年），还不适应于工业生产的产品，而着眼于明确调剂的原则。1925 年制定了药剂师法，1943 年制定了药事法，于 1948 年、1960 年曾修订，1979 年 9 月 7 日国会通过,1980 沂生效的药事法，是日本目前各项药事法规中的主要法律。

世界各国药事管理立法的很多，不再一一例举。总的说来，这些法规是若干年来，特别是近百年来药事管理实践经验的总结，并随着社会经济的发展日趋完善。由于药品国际贸易的发展和药事管理客观规律的共性，各国药事法规的内容越来越相似，越来越详细，药品成为受法规控制最严格的商品。

四、医院药学未来瞻望

近年来随着临床药学的发展，新业务、新技术的推广，对医院药学工作提出了更高的要求，其核心是确保药品和制剂质量安全、有效、合理用于病人治疗。近年由于加强制剂室的建设，逐步开展临床药学工作等，医院药学专业水平有较大提高，但当前就国内医院药学的总体而言，仍处于起步阶段，与国外先进水平相比落后二十余年。且按目前情况来看，差距还在日益拉大。再者与医院其它专业科室相比，在很多方面也相形见拙，造成这种状况的原因是多方面的，情况是复杂的。下面着重从医院药学专业的角度出发，瞻望未来的医院药学。

（一）组织结构更适应医院药学发展的需要我国医院药学科的设置，绝大多数是几十年一贯制，即以调、制剂为主要工作的基本组织体制，已大大满足不了当今医院药学发展的需要，在医院其他各科室业务飞速发展的情况下，药房工作没有得到相应的重视，工作方法和内容停留在原来的起点，一些卫生部门的领导了药学科作为医院药学专业技术部门的职能作用。因此，其大量的工作是一些重复性劳动，某些技术工作只是作为点缀。此外，本身的自卑感加剧了这种恶性循环，大大影响了药学业务提高和发展。卫生部早在“医院药剂工作条例”（1980 年）中明文提出，有条件的单位在逐步开展临床药学工作。然而，十六年多过去了，医院临床药学的开展，取得了较大的进展。

按我国医药科现状和发展，在组织体制上应有一个大的变革，而且要作为卫生行政机关的编制，落实到单位，参照日本和美国医院药局的组织形式，结合我国国情及有关专家意见，当务之急就是实行科学管理，建设临床药学室和药剂实验室，药学情况报告资料室，微机室等创造条件，为开展新业务打下基础。

随着体制的高速，新工作的增加，则药学专业人员的编制也应适当变化，才能保证工作有效的进行。

（二）培养适应药学专业发展技术人才药学体制上的弊端，带来了技术干部培养、使用上的“大锅饭”现象和人才的极大浪费。知识的老化成为老技术干部的业务危机。而新毕业的大学生多数不安心医院药学科的工作，一种潜在的危机感，深深地动摇着本来就不稳固的医院药学。摆脱这种局面，跟上药学发展潮流的必由之路，则应该是结合医院药学专业特点，实行科学分工，合理使用，培养不同层次的技术干部。

1. 定向使用，相对固定，适当轮转，全面熟悉 即对主管药师及高年资药师按专业（调剂、制剂、药检、药理、临床药学、中药等）根据各自特长，定向使用，让他们对各自的专业有长期的打算、计划，担当起提高药剂科水平的重担，成为业务上的骨干。对药师和老药剂士，结合分们的特点，相对固定，在药避日常工作中挑起重担，起到承上启下的作用，根据需要和发展，逐步定向，对年轻的药剂士，采取定期或不定期地让他们在在各室轮转，使分们逐步熟练掌握药学的各项工作，为进一步提高打下良好的基础。

2. 择优选用 计划培养、按职要求，分极考核为加快医院药学人才的发展，弥补在技术干部中青黄不接的普遍现象，必须有计划、有目的加强“智力投资”。没有过硬的业务技术就跟不上科学技术的发展，也改变不了药学的工作的落后面貌，在组织体制合理化的同时，人员的专业化必须跟上。因此，选好“苗子”事关重要，把那些具有真才实学、事业心强的干部，特别是具有扎实基础理论的年轻技术干部，放到工作实践中去锻炼，放手大胆，培养独立工作，综合分析能力，按其工作能力，学术水平择优培训。在职培训采取点面相结合的形式。即对确定定向的技术干部，结合专业脱产外出进修、学习、在某方面有重点、有深度。面上主要是进行“三基（基本理论，基本操作）及专题讲座，学术活动等。同时，对不同职称的技术干部，提出相应的职称标准，包括专业理论和技术水平等方面机求及科研成果。论文撰写，工作总结，译文。平时注意经常性检查、考查；到年终应重点考核（考试），建立技术干部档案，为今后职称晋升提供参考。

要实现上述目标，现阶段必须克服不同层次技术干部相同工作的吃“大锅饭”善，适当安排，合理使用，充分调动各级人员的积极性和创造性，克服自卑感，消除无谓的“内耗”，树立信心，为医院药学的“起飞”而共同努力。

（三）我国医院药学未来的发方向组织体制的相应调和干部使用上的改革，是促进医院药学专业发展的基本保证，假如不清楚地看到我国实际情况，在工作中提出一些不切实际的做法，无疑要走弯路。落而不实，针对国内医院药学的主要任务，在今后一个相当长的时间内主要抓好科学管理，临床药剂，临床药学（理）三大支柱的研究和应用，以此全面推动我国医院药学工作的飞速前进！》

1．科学管理 主要是采用科学的管理方法（如：目标管理、标准化管理 TQc GMPGPP 和先进的管理手段），微电脑应用在不久的将来将逐步得到普及。密切接触实际，逐步完善，提高工作效率、经济效益、专业水平。

2．临床药剂 我国药物制剂工业的落后和商品化程度的低下，造成了我国医院药学工作的一个特殊性，一般中心医院以上药学科均有为数众多的自制药剂，此外，我国地域宽广，交通不便，带来运输上的困难，因此，医院制剂的长期存在是不可否认的，对各地医院现有制剂的整理、修订、提高必须重视；作为一种经常性的工作，持之以恒。但随着“四化”的发展，我国药物制剂工业水平的提高，今后医院制剂主要是制备结合临床治疗科研的需要，具有医院特色的系列制剂和市场上无供应的特殊制剂。同时对新制剂、新剂型、新技术的研究开发作为今后临床药学的重点。在控释制剂、靶向制剂，透皮吸收制剂方面有所突破、创新，为工业药剂提供新的品种。在制剂工作中还应重视 GMP 制度的实施。

3．临床药学与临床药理学近年来，国内一些大城市，大医院，甚至某些基层单位，已不同程度地开展临床药学工作，出现了好的苗头，显示了医药结合的一种方向。但不可否认速度之慢，引人担忧，对临床药学工作的热情程度已不如前几年高涨。原因何在？除本文前述主要原因之外，还与我国药学教育和医院药局的实际情况有关，药师数量之少，工作难于进展。临床药师培养才刚起步，临床药学工作还未得到多数临床医护人员的认可，不合理用药依然如故。血药浓度监测所需的仪器设备严重不足，技术力量缺乏。监测手段落后，大量重复性研究，消耗了为数不多的主要精力、人力、物力，而见效不大。临床药学是医药结合的新兴学科，其工作是多方面的，关键是“医药”结合，不是药学科单打一所能全面承担的，这需要卫生行政部门的统筹安排和重视，要取得医护人员的合作和共同努力，这是医院开展临床药学的基础。迅速培养合格的临床药师，药局要将开展力所能及的工作如：药物情报资料收集，新药推荐、用药咨询、药物筛选，开办“药讯”，合理用药作为开展临床药学的突破口。有条件的地方和单位应开展药师查房，摸索经验，适当进行一些新药的药代动力学研究。血药浓度监测作为临床药学的主要任务之一，医院应该建立专门的“临床 TDM 检验室”，由少到多，逐步扩展工作范围，在今后应着重考虑开发或引进一机多用的监测仪器，如 TDX 等，使我国医院临床药学工作健康地发展。

医院药学工作是整修医院不可缺少的一个组成部分，它是医院药学专业技术部门，正确评价医药的相互关系和药学工作的客观地位，将会有力推动医院药学的迅猛发展。

（四）学科建设

1．首先要普遍提高医院分级管理中二级和三级医院的医院药学整体水平。我国省、地区很多医院的医疗设备是很好的，但医院药学部（科）多数工作条件较差，劳动强度大，建设面积小，设备少且质量差，技术人员业务素质较差，有的甚至未进行学习就上岗制药配方。因此，首先要普遍提高省、地医院药学部（科）的技术设备和药学人员的业务素质。在制定医院分极管理标准时，对各级医院药学部（科）的技术设备、人员编制、建筑面积、药学人员的技术素质、工作质量、药品质量和服务态度等有明确的规定，未经大学或中等药学专业学习毕业者，不准进入医院药从事技术性工作。

2．省、地医院的医院药学要以做好药品供应、确保药品制剂质量、积极开展合理用药等为中心的业务技术工作。但医院药学这个“中心工作”要以临床药学、临床药理、药物细菌、药品质量检验和余款秋其后盾，没有技术的发展，“中心工作”也不会做好。医院药学工作的重心应逐步向科技领域更高层次倾斜，发展和提高临床药学和临床药理工作，药物情报咨询工作也将会有很大的发展。

3．为提高整体医院药学水平，中西药调剂，药品供应、临床药学、临床药理都应属药学部（科）统一管理，不宜分设两个科。否则，不但影响调、制剂质量的提高，脱离调制剂工作的实际，也将影响临床药学和临床药理的健康发展。

4．利用先进的技术积极开发和研究医院药学工作的新项目、新技术，特别是要开展电子计算机和新的测试手段在医院药学各个领域内的应用，不断充实医院药学新的活力。

（五）调剂工作 调剂工作是医院药学的中心环节，调剂工作的质量是反映医院药学的整体水平之一。随着科学技术和医院学的发展，调剂工作在医院药学中的地位将更加突出。调剂工作应配备大学毕业的本科生，逐步减少未经正规药学专业学习的人员，调整人才结构。

1．不断提高和发展调剂工作的技术性现在调剂工作的模式应是医药结合型和知识信息型。药师要参与临床；调剂室的药学人员应研究合理用药，研究和掌握药物在体内的动态过程；收集了解药物不良反应，评价新、老药物；调查分析病历和处方用药情况，不断提高用药水平；为医护人员和患者开展药物咨询工作。

2．住院药房实行药学技术人员中心摆药这是贯彻《药品管理法》关于“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”的规定。药学人员中心摆药有利于提高药品质量和病人安全有效用药，。有利于提高药学技术人员的学习热情和工作责任性。但摆药中尚有一些技术问题需要解决，如把多种药片（丸）放在一个药杯内，多数护士让病人同时服用，这中间有不少不合理的用药情况，需要解决和研究。

3．临床输液配伍如全静脉营养液这项工作目前多数医院仍由护士分散承担，个别护士对无菌概念不强，且多数病房没有无菌操作设备，病房条件较差，易污染输液或营养液，造成输液反应或发生药源性疾病。

（六）制剂 目前我国省、地医院制剂室一般自配制剂在 200~300 种以上。随着科学技术和制药工业的发展与提高，价格政策的理顺，我国的工业制剂将会有较大的发展，而医院制剂也将随着工业制剂的发展逐渐减少，逐步萎缩。

1．制剂室的面积宜小而精，布局要合理，尽量要减少建筑或改造投资。但基本条件和布局，必须符合制剂验收标准，以保证自配制剂的质量。

2．市场已有出售的药品，医院制剂室不宜再自配。

3．医院制剂室不宜配制大输液。为提高输液质量，保证病人安全用药，各省市医药工业主管部门应增加大输液生产厂或车间，以满足临床需要。

4．建立地区性中心制剂室可考虑以一个市、县建立一个中心制剂室。

（七）药品质量控制药品质量控制工作将随着医院药学的发展而有更大的进步，其职责范围将从控制自制剂的质量，扩大从市场购入药品的质量控制，从对调剂室的质量控制延伸到病房药品的质量控制。其质控手段从快检到化学分析发展到先进的仪器分析；从化检查延伸到卫生学检查和毒理检查。总之，医院药学的质控工作应逐步发展到对医院的全部药品进行质量控制检查，以保证全部药品安全有效。

第二篇 医院药事管理

第三章 科学管理的基本理论和知识

一、管理学的基本概念

（一）管理 管理是一个抽象的概念，目前尚无统一的定义，从字义上解释，主其事早管，治其事曰理，统称为管辖和外理的意思。概括来说，管理就是由一个或多个人来协调他人的活动，为获得个人单独活动所不能收到的效果所进行的各种活动。人们从不同角度对它作了如下不同的解释：

1、管理就是决策。

2、管理就是控制。

3、管理是管人的技巧，是一种特殊的、独立的活动和知识的领域。

4、管理中为实现众多的、互相竞争的、难以满足的目的而组织和使用各种资源的过程。

5、管理是通过组织、计划等行动，把某个机构拥有的人、财、物充分的调动起来，发挥最大的效益，实现该机构的目标与任务。

6、管理是对人力、原料、机器、方法、奖金和市场等基本要素作用所进行的计划、组织与控制的活动，提供指挥与协调，对人们的努力提供领导，以达到组织所追求的目的。

7、管理是在行政过程中使用的制度与方法，对管理对象（人、财、物、事）的处理与运用。

（二）管理的本质 管理的本质是放大所管理系统的功效，就是说，人们的共同劳动，通过分工与合作，产和了协同作用，使它的生产能力大于个人劳动生产能力之和。其放大倍率主要取决于管理功能的发挥。从现代社会化生产来说，系统功效的放大，应以放大系统的效益为中心，是效率和效益的统一。

（三）管理的二重性 管理具有两重性，既有自然属性，又有社会属性。

管理的自然属性主要表现在管理与生产力有着紧密的关系。它是生产力发展的产物，又是保证生产力发展，不断提高生产力的必要条件。它存在于所有的社会经济形态中，反映社会化大生产的要求，反映现代科学管理的共同规律与趋势。也就是说，在人类的共同劳动中，管理是一项不可缺少的条件。没有管理，各种独立的生产要素就不能结合在一起，生产活动就不可能进行。再有，管理还是创造一种新的生产力的必要手段。当人们通过管理把许多单个劳动组织起来进行协作的时候，它所产生的生产力必然超过同样数量单个劳动者个人生产力的“机械总和”。这种特殊的生产力是劳动的社会生产力或社会劳动的生产力。

管理社会属性主要是指，由于人们从事生产活动，总是结成一定的生产关系，组织人们有效地进行生产的管理活动，必然要凭借上层建筑来协调这些生产关系，这就是不可避免地进行生产的管理活动，必然要凭借上层建筑来协调这些生产关系，这就不可避免地打上占统治地位的生产关系的烙印，反映出统治阶级的意识和利益。

总之，迷个社会经济形态下的管理，既符合该神经经济形态的和平力发展的要求，又受到这一社会形态的生产关系的制约。这就是各个社会经济形态中管理的两重性。所以对资本主义国家的管理理论和方法，属于自然属性的方面，无阶级性，可全面引进，结合国性加以运用，属于社会属性的方面，要有区别，有选择地引进和运用。

（四）管理学 管理学是自然科学和社会科学相互交叉地带产生出来的一系列新生学科中的一门边缘学科。它是一门系统地研究管理过程的普遍规律、基本原理和一般方法的科学。目前越来越多的人已认识到，在社会的各种组织里，管理活动都是按照一定的规律进行的。从社会普遍存在管理活动中概括出来的基本规律，包括一般的原理、理论、方法和技术，这样就构成了一般管理学，它适用于行业，各种不同的组织。

（五）系统 系统即由相互作用和相互依赖的若干部分结合成的、具有特定功能的有机整体。系统本身又是它所从属的一个更大系统的组织部分。运用先进科学方法对“系统”的规划、研究、设计、制造、试验和使用等进行组织管理的技术，就叫系统工程。美国著名管理学家哈罗德·孔茨和西里尔·奥唐奈就是把管理看成一个系统的。他同时把管理的概念、理论和技术方法的论述也看作一个系统。这样从管理的角度看，系统有两个含义。一指系统是一种实体；二指系统是一种方法或手段。二者既有区别，又有密切联系。

（六）系统的特性

1．整体性 一个整体并不一定是它的各个部分的总和，而一个系统则可以看作一个全体。也就是说，管理过程是由各个管理职能相互联系、相互作用构成的有机整体―――系统，而不一定是它的各个要素简单的叠加。

2．目的性 管理系统的整体目的就是要创造价值和提供服务。达一定的经济效益和社会效果。

3．开放性 管理过程本身是一个系统。但它又是社会系统中的组成部分。因此，它是与外部社会环境相互联系、相互交换住处、能量与物质的，犹如生物的（如人或动物）或社会的（如一个公司）系统所发生的那样。

4．交换性 管理过程中各种因素包括方法、技术，都不是固定不变的，组织本身也存在着变故。因此，管理系统可以转换被管理的工作，使管理得到更大的功效。

5．相互依存性 不仅管理各要素之间相互依存，而且管理活动与社会其它活动也是相互依存的。

6．控制性 管理具有信息反馈的机制，从而使各项工作能够及时、准确地被控制而得到有效的管理。

（七）管理职能 管理的职能就是管理的基本功能。目前较为普遍应用的是下面五种职能：

1．计划职能 是指估量形势，确定目标，制定政策和策略，进行预测、预算和决策，选定实现目标的途径、方法和措施。

2．组织职能 是指为实现目标，建立组织机构，明确职责和职权，协调各方面的活动。

3．人员配备职能 是指选拔、考评和培训各种人员，安排在相应的职位上从事生产等活动。

4．指导与领导职能 是指给下级人员指明在各种情况下如何进行和怎样实现目标的活动。并利用权力和威望等带领或调动下级人员一起去完任务。

5．控制职能 是指为了实现目标而进行的检查、监督、衡量成效，纠正偏差，预防偏差等活动。

（八）管理发展的时期和阶段

1. 按时期划分

(1)传统管理阶段：即指从 18 世纪末期英国的产业革命开始，到 19 世纪末 20 世纪初“泰罗制”的出现为止这一时期的管理活动阶段。

（2）科学管理阶段：即指从“泰罗制”开始，到第二次世界大战结束为止这一管理活动阶段。

（3）现代管理阶段：即指从第二次世界大战结束后，直到现在这一阶段。

2．按管理思想和理论的发展过程分为：

（1）早期管理活动或实践阶段；是指从有了人类集体劳动的分工、协作开始，到 18 世纪这一历史阶段。这一阶段人类仅仅为了谋求生存而进行各种活动，自觉不自觉地进行着管理活动和管理实践。但从未对管理活动本身的重要性和必要性加以认识，提出某些见解。

（2）早期管理思想的萌芽阶段：是从 18 世纪到 19 世纪末这一历史阶段。这一时期人们逐渐地观察各种管理的实践活动，对管理活动在社会中所起的作用产生了一定的认识，并提出某些见解。但这一切都停留在一个较低的水平，还没有能够进一步系统地、全面地加以研究，因而人们对它的认识和见解仅仅散见于一些史学、哲学、社会学、经济学、军事学等著作中。这说明 19 世纪以前还没有形成一个比较完整的管理理论体系。

（3）管理理论形成阶段：是从 19 世纪末 20 世纪初开始直到现在这个历史阶段。这一时期随着生产高度发展和科学技术的飞跃进步，经过管理学者们的不断研究，管理理论才逐渐的形成。管理作为一门真正蓬勃地兴起。

（九）泰罗“科学管理”的基本原理和方法 泰罗认为构成科学管理方法基础的基本原理可概括如下：

1．制定科学的作用方法以科学（有系统的适应）代替经验法则，制定科学煌作业方法。

2．协调集体活动 为使人们有秩序地相互协作，必须对集体活动进行适合的协调工作。

3．选择和培训人才 精心选择人才，循序渐进的培训人才。

4．实行差别工资 实行刺激性差别工资制，为最大的产量而努力。

5．拟定工人昨制度 主管人员应设计各种良好的工作制度，使人们各尽所能地工作。

6．实行职能工长制。

7．实行例外大原理。

这些原理和方法，直到今天仍不失为管理科学的基础。泰罗在管理理论方面作了许多开拓性工作。他还研究了工作定额、工具标准、工资制度、职能划分、职能管理制度、管理控制工作等，这一切都为现代管理工作奠定了基础。

（十）韦伯管理理论的特点 韦伯在管理理论方面的研究主要集中在组织理论方面，他的最大贡献是提出了所谓的“理想的行政组织体系”理论。这种理论的特点为：

1. 明确的分工。存在明确的分工，每个职位的权力和义务都应有明确的规定。

2. 自上而下的等级系统。组织内的各个职位，按照等级原则进行法定安排，形成自上而下的等级系统。

3. 人员的考评和教育。人员的任用完全根据职务的要求，通过正式考评和教育训练来实行。

4. 职业管理人员。管理人员有固定的薪金和明文规定的升迁制度，是一种职业管理人员。

5. 遵守规则和制度。管理人员必须严格遵守组织中规定的规则和纪律。

6. 组织中人员之间的关系，完全以理性准则为指导，只是职位关系不受个人感情影响。这种不偏不倚的态度不仅适用于组织内部，而且适用于组织与外界的关系。

韦伯认为：这种高度结构的、正式的、非人格化的理想行政组织体系是对人们进行强制控制的最合理手段，是达到目标、提高劳动生产率的最有效形式。在精确性、稳定性、纪律性和可靠性方面优于其他组织。

（十一）梅约的人际关系理论特点

1．以前的管理把人视为“经济人”，认为金钱是刺激积极性的唯一动力；霍桑实验证明是社会人，还有社会和心理的影响。

2．以前的管理认为生产效率主要受工作方法和工作条件的制约；霍桑实验证明主要取决于职工的积极性，取决于职工的家庭和社会生活以及企业中人与人的关系。

3．以前的管理只注意管理组织机构、职权划分、规章制度等，霍桑实验发现除正式团体外，职工中还存在着非正式小团体，这种无形组织有它的感情倾向，左右着成员的行为。

4．新型领导者应能提高职工的满足感，善于倾听和沟通职工的意见，使正式团体的经济需要与非正式团体的社会需要取得平衡。

（十二）管理科学理论

1．运筹学 它是“管理科学”理论的基础，专门研究在物质条件（人、财、物力）一定的情况下，为了达到一定的目的，如何统筹兼顾整个活动所有各环节之间的关系，选择一个最好的方案，即要求能力最经济、最有效地使用人、财、物做出综合性的合理安排，以取得最好的效果。

2．系统分析运用数学和科学的方法对系统中事件的研究和分析，就是系统分析。从系统的全局出发，进行研究、分析、制定决策、进行科学的管理，是这一科学方法的特点。其准则和步骤是：

（1）首先弄清并确定这一系统的最终目的，同时明确每个特定阶段的阶段性目标和任务。

（2）必须把研究对象看作一个整体，是一个统一的系统，然后确定每个局部要解决的任务，研究他们之间和它们与总体目标之间的相互关联和相互影响。

（3）探求达到总体目标以及其相联系的各个局部任务和可供选择的方案。

（4）确定方案，对供选择的方案进行分析、比较，选出最优方案。

（5）组织各项工作的实施。

3．决策科学化要求以充足的事实为依据，运用严密的逻辑思考方法，对大量的资料和数据按照实物的内在联系进行计算、分析、遵守一定程序，作出正确的决策。

4．数学模型以系统的观点运用数学、统计学的方法和电子计算机的技术，为现代管理的决策提供科学的依据，通过计划与控制以解决各项生产经营问题。但是这一理论忽视了人的因素，只单纯重视生产的物质过程研究。在“管理科学”理论中常用的数学模型有：

（1）盈亏平衡点模型；

（2）库存模型；

（3）线性规划模型；

（4）目标规划；

（5）整数规划；

（6）动态规划；

（7）决策模型；

（8）网络模型；

（9）排队模型；

（10）模拟模型；

（11）马子柯夫过程；

（12）决策论。

（十三）现代管理学特点

1．强调系统化就是要求人们认识一个组织就是一个系统，同时也是另一个更大系统的子系统，要求从整体角度来认识问题，防止片面性。

2．重视人的因素就是要注意人的社会性，对人的需要予以研究和探索，在一定的环境条件下，尽最大可能满足人们的需要，以保证组织中全体成员齐心协力地为完成组织目标而自觉的做出贡献。

3．重视“非正式组织”的作用就是在不违背组织原则的前提下，发挥非正式群体在组织中的积极作用，从而有利于组织目标的实现。

4．广泛地应用先进的管理理论和方法就是要求各级主管人员必须利用现代化的科学技术与方法，促进管理水平的提高。

5．加强信息工作要求主管人员必须利用现代技术，建立管理信息系统，以便有效、及时和准确地传递信息和使用信息，促使管理的现代化。

6．把“效率”和“效果”结合起来是把效率和效果有机地结合起来分析，从而使管理的目的体现在效率和效果之中。

7．重视理论联系实际主管人员要乐于接受新思想、新技术并运用于自己的管理实践，把诸如质量管理、目标管理、价值分析、项目管理等成果运用于实践，并在实践中创造出新的方法，形成新的理论，促进管理学的发展。

8．强调“预见”能力社会是迅速发展的，客观环境在不断变化，这就要求人们要用科学的方法进行预测，以“不出偏差”为基点，进行前馈控制，从而保证管理活动的顺利进行。

9．强调不断创新管理就意味着创新，就是在保证“惯性运行”的状态下，不于现状，利用一切可能的机会进行变革，从而使组织更加适应社会条件的变化。

10．强调权力集中由于电子计算机的应用，现代通讯设备的使用，使组织的结构趋向平面化，即减少了层次，使得主管人员担负的任务更加艰巨。主管人员必须通过有效的集权，把组织管理统一化，以达到统一指挥，统一管理的目的。

二、管理学基础

（一）计划工作 计划工作有广义和狭义之分。广义的计划工作是指制定计划、执行计划和检查计划执行情况三个阶段的工作过程；狭义的计划工作则是指制定计划，也就是说，根据实际情况，通过科学地预测，权衡客观的需要和主观的可能，提出在未来一定时期内要达到的目标以及实现目标的方法。因此，制定计划就是预选决定做什么（what）？并论证为什么要做（why），以及确定何时做（when），何地做（where），何人做（who）和如何做（How），即通常所说的“5w”。计划工作是在我们所处的地方和要去的地方铺路反搭桥。一切管理活动都离不开计划工作。其次，计划工作总是针对面临需要解决的问题和需要完成的任务而作出决定的，因而它是一个创造性的管理活动，再次，计划工作的核心问题是择优，即对未来活动的目标和通向目标的多种途径作出符合客观规律的抉择，寻求能获得较大效益的行动方案。

1. 计划工作的职能

（1）计划工作是根据客观事物发展变化的趋势，对将来的事情，通过科学的预测，进行决策和制定有条理的行动方案。

（2）计划工作是管理活动的基础，是管理过程的首项工作。它为全部管理活动规定的方向、目标、实现目标的途径和控制的标准。因此说它是一切管理活动的基础和出发，这就决定了具有首要地位的性质。

（3）确定目标和控制的标准：是指每个计划及其派生而来的计划，目的是促使组织目标的实现。因为，计划总是以确定目标为起点，然后制订出实现目标的政策和策略。

而计划规定的目标、指标和标准，又是检查、评价、衡量计划目标实现的尺度，这样在计划和目标之间就建立了紧密的内在联系，使计划成为控制工作的标准。

（4）计划工作的普遍性：是指各级管理人员论职位高低、职权大小和工作性质的不同，都具有制定和执行计划的职能，区别仅在于计划的范围、内容、作用的不同。

2、计划工作的分类

（1）按作用时间划分：①长期计划：指十年以上的远景规划或战略规划。②中期计划：指为期五年的计划，是连接长、短计划的计划，是计划的主要形式。③短期计划：指年度计划，是行动计划，是完成中、长计划的基础。

（2）按作用范围划分：①全面计划：指一个组织或系统所有工作的总计划。②专项计划：指为实施某一方面或某项工作而制定的计划。

（3）按执行情况划分：①指令性计划：指具有很强的约束力，以各种强制性手段来保证完成的计划。②指导性计划：指一种只规定任务的方向、目标其要求及幅度的指标，而对计划的实现程度，不做硬性规定的计划。

3. 计划工作的作用

（1）弥补不肯定因素和经常变化因素所带来的问题。未来的不肯定性和变化性，决定着计划工作的必要性。计划工作就是通过预测，变未知为可知，将不肯定的和变化着的自然状态和发展趋势，尽可能准确地估量出来。尽量减少不肯定和经常变化因素给计划工作带来的损失，使行动过程以最佳的途径和最低的费用，取得预期的目的。

（2）有利于把注意力集中于目标。计划与目标之间存在着因果关系，计划是为了实现组织目标，计划是原因，实现目标是结果，这种因果关系必然引导管理者将注意力集中于实现组织目标上。

（3）有利于更经济地进行管理。因为计划具有协调系统内的成员沿着共同目标和共同利益进行分工协作的职能，所以，必然产生共同的目标，明确的努力方向代替不协调的分散的活动，用均衡的工作流程代替不均衡的工作流程，用要思熟虑的决策代替仓促草率的判断，从而达到更经济地使用人、物、财力和时间，取得更大效益的目的。

（4）有利于控制。计划与控制是密不可分的。计划规定的目标、指标和标准，是衡量计划成效和评价是否出现偏离的尺度，所以计划为控制准备了良好的条件。

4. 计划工作的步骤

（1）估量机会：估量机会开始于计划工作之前，是计划工作的真正起点，是对将来可能出现的机会进行清楚而全面的了解，并对得到和利用这些机会的能力进行初步的探讨，还要搞清楚计划工作面临的不肯定因素有哪些，从而得出未来可能得到的成果的展望，即在估量机会的基础上确定可行性目标，也就是我们常说的分析形势屯确定任务。

（2）确定目标：计划工作的第一步，就是在估量机会的基础上确定目标。目标是说明预期成果的，它指明要做的工作及其重点，以及通过一整套策略、政策、程序、规则、预算和方案所要完成的任务和什么时候完成。

（3）确定前提：前提是事物发生和发展的先决条件。计划工作的前提，是说明事实本质的预测资料，可行的基本政策和当前的工作计划，它是计划的依据，其中预测最为重要，就是要科学的预见到计划的预期环境。因此，过去的现实状况，加上预测得到的资料，即计划工作的重要依据和前提。但关键点在于把握信复杂多变的未来，使计划建立在科学预测的基础上。

（4）确定选择方案:：第三步是探索和调查可供选择行为的过程―――即方案。一个计划需要有必全合适的供选择的方案，对一些最有希望的方案用数字方法和计算机进行处理，把选择方案的数目减少到最有成功希望的几个少数方案上。

（5）评价选择方案的过程：第四步是按照前提和目标来权衡各种因素，以此对各个方案进行评价。首先将占有的情况和资料进行归纳整理和分析比较，找出事物之间的因果关系帮相关关系，还要进一步根据总目标的要求，再进行剖析、推理，以期发现新的情况和潜在的因素，从而选出 1~2 个最合适的方案。

（6）确立计划方案：确立计划方案是最后选择行为的过程，是正式通过计划决策的关键一步。决策需把握的主要点有：“方案是否具有正确性、经济性、时间性、可行性、安全性、扩充性、灵活性。还应提出选择的结果不定是一个方案，有时可能两中方案同时采取，让其再到实践中进行检验和比较。”

（7）制定派生计划：派生计划是总计划的分计划，当做出决策之后，就要制定派生计划。基本计划要靠派生计划来支持，派生计划是主计划的基础，只有派生计划完成了，分计划完成了，主计划的完成才能有保证。

（8）用预算使计划数字化：最后一项计划工作，就是把决策和计划转化为预算，使之数字化，通过数字来大体反映计划的总体概况。预算是汇总各种计划的工具，是衡量计划工作进度的重要标准。

（二）目标 目标不是现成可得的，而是通过一定的计划工作去确立的，它是管理活动所指向的最终目的，是一个管理规划的绺，是行动所预期达到的结果。

1．目标管理目标管理可以从以下几个方面的特点来理解：

（1）目标管理是参与管理的一种形式：目标的确定者就是目标的执行人，即由上级与下级在一起确定共同目标，根据组织的总目标，每个部门制订自己的目标，每个职工根据本部门的目标和本人的情况制定个人目标，形成一个目标连锁。

（2）自主管理方法：在达到目标的过程中，不是由上级硬性地规定程度和方法，而主要采取自主管理和自我控制的方法，尽量鼓励职工的积极性与创造性，自由采用各种办法以达到目标。

（3）目标管理的评价：以达到结果进行预定评价时，强调由执行者自我检讨论执行过程中的缺点和错误，以促其更好地发挥作用，为下一步进行目标管理创造更好的条件。

2．目标的性质和物点

（1）目标是分层次、分等级的：一个组织从其结构看是分层次、分等级的组织系统，因此，一个组织系统的目标，就必须要有总目标和分目标之分。分目标总是指向总目标，并为实现总目标设计它自身的功能。依此类推，层层分解，就形成了一个组织系统的目标体系。

（2）目标构成一个网络：网络表示研究对象之间的相互关系。一个系统内总目标和分目标之间是按一定的纵横交错的网络方式相互连接的，网络的效果在于各个目标在功能上彼此协调，相互支持，即要形成一个相互支持矩阵。

（3）目标有多样性：在一个组织系统的各级管理机构的目标体系中，各个层次的目标都具有多样性，概括而言如长期目标、中期目标、短期目标、主要目标、次要目标、经济目标、技术目标、数量目标、质量目标等等。目标多样性是客观事物本身存在多样性的反映。

（4）目标是可以考核的。

3．目标值的确定目标值是目标项目的定量化。确定目标值有它自身的原则和要求：

（1）确定目标值一般有两个原则：①确定的目标值应该直接或间接地和提高医院药学科或社会经济效益相联系；②确定的目标值必须具有激励、诱导作用，以提高各级人员的积极性和工作能力。

（2）确定目标值一般有四个要求：①目标值应当定量化，凡是能用数据的都应用数据表示，如果有个别目标不能用数据表示的，也要尽可能避免模棱两可概念的表述，否则就无法考核；②目标值应略高于指标，使之具有激励作用；③目标值必须注意到可行性，切忌好高鹜远，防止挫伤职工的积极性；④凡已达到的标准，不能再用作目标值，这样做就会失去目标管理的意义。

4．目标管理的特点

（1）决策者与执行者共同确定目标：确定目标的方法是上级和下级在一起确定共同的目标，即组织目标；这个部门根据总目标，自己制定本部门的目标；每个职工根据部门目标自己制定个人目标。

（2）自主管理、自我控制：在达到目标的过程中，不由上级硬性规定程序和方法，采用自主管理和自我控制的方法，激励职工的积极性和创造性，自由采取各种办法来实现目标。

（3）自我评价：对达到的结果强调自我检查、自我评价，自已采取措施纠正偏差。

（4）奖励为主：对达到目标的成果给予奖励。对工作成效不好的，一般不主张采取惩罚的方式，力求在上级辅导和本人自我总结的基础上厍以改正。

（5）总目标与分目标的一致性：每个职工的分目标，就是组织总目标对他的要求，同时又是每个职工对组织总目标的贡献。

5．目标管理的先决条件

（1）要求高层领导参与。

（2）要求下级管理人员和执行人员都参加制定目标和为实现目标承担责任。

（3）要有充分的情报资料，包括上级的意图、成本、可利用资源、分工与协作的意愿、市场条件、个人和集体行为对组织内部和外部的影响。

（4）对实现目标的手段有控制权，包括生产过程、人员、物资和资金。

（5）对于实现目标管理而带来的风险要予以激励，因为每个人对实现目标都要承担一定的责任，承担一定的风险。如果目标不能实现，就会影响对它的评价。

（6）对职工要有信心，相信职工能制定目标，能够自治、愿意上进和发展，并能承担目标的责任。

6．目标管理的作用

（1）使参加者明确组织总目标与个人分目标之间的关系。

（2）使参加者明确实现目标的意义，作用和个人利益的关系。

（3）在制定目标过程中增进了有关任务和人员之间的联系和了解。

（4）有效地调动职工的积极性、创造性和主动性。

（5）使参加者更加关心组织目标的实现，提高管理效能。

7. 目标管理的实施步骤

（1）制定目标：上下级部门和职工在一起商定切实可行的工作目标，目标可有若干个，不宜过高或过低，实现目标的期限不宜过长。

（2）制定实现目标的具体计划，计划在上、下级之间要达成协议。

（3）授权：上级根据目标、计划和达成的协议，授予下级相应的人、财、物的支配权和使用权。

（4）检查：要定出检查计划进度的时间。

（5）考核：在达到预定期限后，上、下级在一起对目标完成情况进行考核，以决定奖惩和对职工的升降。

（6）再制定新的目标，开始新的循环。

8. 目标管理的一般原则

(1)总目标与分目标要保持一致性，分目标必须符合总目标的要求。

(2)分目标要直接或间接的有利于提高某项事业的利益和改善其他工作。

(3)总目标和分目标对单位和职工要有激发作用。

(4)目标的内容要以重要工作为主。

(5)目标与目标之间要注意平衡和协调，避免互相影响和牵制。

(6)目标应有“挑战性”，比个人能力略高，但又不宜太高，以免达不到。

(7)目标完成的期限应长短适中，制定短期目标时应有长期观点；制定长期目标时应将时间再分成几个阶段，以利于检查和控制。

(8)各项目标应尽可能数量化。

（三）控制工作

1. 控制工作的职能

（1）控制是管理职能之一，控制是以信息处理为工具，对计划和计划执行的全过程进行有效的控制，保证组织目标的实现。

（2）计划阶段的控制是对计划方案的可行性，可靠性的控制，包括计划目标的政策、策略和预算的控制。

（3）计划执行阶段的控制。是对计划执行活动中出现的偏离目标和计划方案以及意外情况，进行及时、有力的控制，确保一切活动沿着目标规定的方向中运行。

（4）对计划执行后果的控制。是用系统的反馈信息衡量成果与目标之间的偏离度，使偏离值保持在容许的范围内，属于事后控制，它能为下一段的计划工作服务。

2．控制工作的基本过程

（1）确立标准：标准是衡量实际成果的尺度，是从一个完整的计划中提取出来的对工作成果进行计量的关键点，即将系统的总目标具体化为数量化的、可考核的、多样的具体目标、指标和标准，使之成为衡量计划进度和最终成果的标尺和工具，常用的标准有许多种，如：实物标准、时间标准、效率指标、支出指标、费用标准等。

（2）衡量成效：衡量成效就是用既定的标准来评价和计量实际成效。其主要方法是使定性总是趋向定量化；主要工具是目标、指标和标准；主要目的是利用收集到的偏离目标的信息来纠正偏差。从而保证组织目标的实现。

（3）纠正偏差；纠正偏差是控制系统最基本的职能。控制的效能集中表现在纠正偏差攻保证目标实现的能力上，控制是管理职能的关键点和结合点。这是因为整个管理过程都离不开控制，有效的控制又需要各种管理职能的配合。

3．控制工作应具备的条件

（1）控制要有权威性。一个系统的指挥控制中心，要有修改计划、修正目标和纠正偏差的决策权和指挥调度的权力，这样，才能有力地将控制措施转变为控制的行动，并达到控制的目的。

（2）控制要掌握必要的信息。主管人员必须具备一定的运用控制信息和控制技术的能力。现代管理面对着复杂多变的环境和条件，使教室有多科学必。因此，一个称职的控制工作的主管人员，必须具备与本职管理直接相拳各类学科的一般知识，才能正确地理解和处理来自各方面的信息，才能正确地运用必要的控制方法，完成控制工作的任务。

（3）控制要具备处理关键总是和例外情况的能力。在计划执行中，常常面临各种偏离情况和例外情况，这就要求主管人员具备鉴别、处理关键问题和例外的情况的能力，才能确保控制任务的完成。

（4）控制必须有客观标准。控制的标准必须是符合客观实际的。因此，控制职能应包括建立标准和不断修正标准，使标准更加符合客观实际。也就是说，具有符合客观实际的标准才是可考核的标准。

（5）计划要有灵活性。控制的任务是纠正偏差，如果计划不留有余地，发生了偏差，就会使纠正偏差的活动得不到资料上的保证。

（6）应具备控制工作必须的手段。控制工作必备的手段包括；组织结构、知识、信息、技术和设备。

（7）计划所需的资源必须得到保证。控制作用主要是根据计划目标的要求合理使用资源，如果资源得不到保证，控制就无法进行。

（8）控制应建立在面向未来的基础上。面向未来是指将反馈控制（事后控制）转向前馈控制（事前控制），即控制工作开始于计划开始执行以前，将控制工作置于步步向前看的地位，也就是要建立主动、积极更加有效的控制系统。

4．预先控制预先控制是指工作开始之前的控制。主要是投入资源的控制，控制的任务是使投入的资源，包括人、财、物和信息必须在数量和质量上符合计划目标的要求。预先控制是全部控制工作的基础，预先控制如出现重大失误，系统功能就难以实现。

预先控制的主要内容有：

（1）人力资源的预先控制：主要指向计划执行系统投入符合计划目标要求的各类人员，包括职务、工种、知识、技术、技能及其质量、数量等。它昌决定系统功能的首要要素。

（2）物的预先控制：主要指向计划执行系统投入符合计划目标的物力资源，包括原材料、设备、房屋、仪器及其数量、质量等，物力资源的预先控制是实现系统功能的物质基础。

（3）资金的预先控制：主要指筹集奖金，对投资决策的甄别，控制资金的回收率、投资效益、贴现效率等。

（4）财政资源的预先控制：主要指解决财政资源的来源和支出，控制的主要方法是预算。

5．现场控制现场控制是指管理人员在计划执行中，按计划的要求对下属人员进行监督指导，它是第一线管理人员的首要活动，发现偏差及时纠正，使下属人员按着计划实施，以保证计划目标的实现。

6．反馈控制反馈控制是指将系统的输出与拟定的控制标准进行比较，并将结果再输入该系统运行过程，或将纠正措施输入，以获得预期的结果，由于这种控制所依据的是时滞信息（事后控制），其目的仅仅在于避免已发生的不良后果继续发展或防止其再度发生。当前，应用最广泛的反馈控制方法有：

(1)财务报告分析；

(2)标准成本分析；

(3)质量控制分析；

(4)工作人员的成绩评定。

7．直接控制直接控制是指任用或培养合格的主管人员，让那些能熟练地掌握和应用管理理论，方法的技能的人员，从事管理工作，从而减少管理决策上的失误和误和因之而造成的不良后果，以增强管理交通和确保管理目标的实现。

直接控制的合理性是以下列假设为依据：

(1)合格的主管人员所犯的错误最少；

(2)管理的成效是可以计量的。

(3)在计量管理成效时，管理的概念、原理和方法是一些有用的诊断标准。

(4)管理基本原则的应用情况是可以评价的。

8．间接控制间接控制就是查找发生偏差的原因，追溯其个人责任，并使其能及时纠正的过程。常见的产生偏差的原因有两种情况。一是由不肯定因素造成的，对此间接控制的不起作用。二是缺乏知识、经验和判断力，对此，间接控制将发挥其控制作用。主要是帮助主管人员纠正失误和偏差，并促使他增加知识和经验及判断力。

间接控制的方法是建立在下述假设上的：

(1)工作的成效是可以衡量的。

(2)工作中的人们对工作成效具有个人责任感。

(3)出现的差错可以预料并能及时纠正。

(4)追查偏差的原因所消费的时间是有保证的。

(5)有关部门或人员会采取纠正的措施。

（四）标准化工作的涵义和作用 标准化工作的涵义，是指技术标准、管理标准的制定，执行、评价和管理工作，是一项支技术标准为主体的综合性的基础工作。

标准化工作的主要作用：

1. 它是合理利用资源的有效措施。

2. 它有利于减少劳动消耗，提高劳动生产效率。

3. 它是提高工作和产品质量的先决条件。

4. 它有利于使各项管理工作合理化、规范化、高效化。

5. 它有利于建立正常的管理秩序。

6. 它有利于确定岗位人员的培训目标。

7. 它有利于定员工作。

8. 它有利于领导干部集中精力处理大事。

9. 它有利于为管理科学化、现代化创造条件。

（五）计量工作的涵义和作用 计量的涵义是指用一种标准的单位量去测定另一同类量的量值。计量工作包括测试、检验和对各种理化性能的测定、分析等工作。

计量工作的主要作用是：

1. 它是获得真实准确的原始记录的手段。

2. 它是正确的计划、核算资料的来源。

3. 它是建立责任制的基础。

4. 它是标准化工作的前提条件。

（六）定额管理工作的涵义和作用 定额管理工作的涵义是指在一定的生产技术条件下，为合理利用人力、物力、财力所规定的消耗标准、占用标准和对定额的管理工作。

定额管理工作有以下作用：

1．定额是编制计划的依据，是科学管理的手段，也是经济核算、厉行节约、提高经济效益的有效工具。

2．劳动定额对贯彻按分配原则，合理地支付职工工资和奖金，组织劳动竞赛有主要作用。

定额的种类：主要有劳动定额（包括产量定额和工时定额）、材料消耗定额、储备定额、流动资金定额等。

（七）全面质量的现代管理方法 每个科学发展到一个新阶段，总会伴随着一种相适用的新的科学方法出现，全面质量管理这门科学，也是融会了现代管理科学的理论和方法，所以我们在开展全面质量管理工作中也要采用多样的现代化管理方法。同时，随着现代科学技术的发展，人们对医疗的要求越来越高，影响医疗质量的因素也越来越多且复杂，既有技术的因素，又有管理组织的因素，既有医院内部的因素，又有社会的因素。要把这一系列的因素系统地控制起来，全面管好，必须根据不同的情况区别不同的影响因素，灵活运用各种现代化管理方法加以综合处理。在运用科学方法中，必须坚持以下几点；

1. 尊重客观事实，用数据说话。用事实数据反映质量总是，使质量管理建立在科学的基础上。

2．遵循 PDCA 循环的工作程序，PDCA 是管理的基本方法，开展任何活动都必须遵循 P（PLAN）棗计划，D（DO）棗实施，C（CHECK）棗检查，A（ACTION）棗总结的一套工作程序。这是施之有效的方法。不仅适用质量管理，也适应于其它方面的管理。

3．广泛地运用科技新成果。全面质量管理是现代化科学技术和现代大生产发展的产物，所以应广泛应用科技新成果，如先进的专业技术检测手段，电子计算机和先进的科学管理法等。

（八）预测 由于一个组织系统外部的整个环境，对各种计划的影响日益为人们所认识，所以环境预测工作的重要性也越来越显示来了，导致一门称为“未来学”科学的兴起，即预测科学。具体来说，预测是对某一事物的发展方向和趋势进行事先的科学的预测和估计。费约尔说，预见性是管理的本质，对未来的考虑包括对未来的评价，又包括对未来的准备，因此，就把计划称为各种预测的综合物。

1. 预测的作用

(1)预测是计划决策、目标决策的前提条件，又是计划期望达到的结果。

(2)科学的预测可提示事物发展变化的趋势和规律，是使管理具有预见性的一种手 段。

(3)预测有助于促使各级管理活动的成交。

(4)预测有助于发现问题，从而集中加以解决。

2. 预测的步骤

（1）确定预测的课题：预测的课题，是根据某项管理活动的目的、任务和社会需要而提出的。课题确定之后，按课题设计的要求，进一步确定预测的对象、范围、期限、需要的资料和预测的方法。

（2）收集和分析预测课题所需要的资料：预测资料应是可供回顾分析、前瞻性分析分析的定量性、定性性、概率性的动态资料。

（3）选择预测方法：预测的方法有好多种，选择何种方法，则取决于预测的目的、预测的技术条件、资料、资料占有情况以及对预测的准确度要求、费用的支付能力和预测对象本身的特点等。为了提高预测的准确性，常综合运用多种预测方法进行预测。

（4）评价和修正预测的结果：对预测结果的评价、主要是判断是否有效的确定前提。因为，计划面临的偶然事件太多，领导者的精力有限，只好把精力集中于关键性的有战略意义的前提条件的评价，即评价环境中有哪些因素（内部和外部）会影响计划的总进程和总效果。

预测的弹性评价，是评价是否有随时机制宜的可供抉择的备选答案。就是说理想的计划，不管基本前提何时发生重大变化，都必须准备好可供抉择的计划。

由于预测的结果是计划决策的前和先决条件，因此对预测结果的评价要高度慎重，一般采取专家集团评议折方法来进行。

(5)将预测的结果交付决策。

（九）决策 历史上有许多管理学家都对决策的定义进行探讨。尽管众说纷纭，但基本内涵的大致相同。美国学者亨利·艾伯斯有这样一段论述：“决策有狭义和广义之分。狭义地说，进行决策是在几种行为方案中作出抉择；广义的说，决策还包括在作出最后决策之前必须进行的一切.”驼个定义基本上把握住了决策的含义。

具体地说，决策就是为达到一定的目标，从两个以上的可行方案中选择一个合理方案的分析判断过程。换言之，决策是决策者经过各种考虑和比较之后，对应当做什么和应当怎样做所做的决定。

1. 决策的类型

（1）按决策的性质划分：①程序化决策：程序化决策经常出现在活动的过程中，也称常规决策，可供选择的方案也是现成的。一般可通过标准化的工作程序或编制专门的特别程序来处理这类总是，可采用电子计算机和运筹学方法获得准确的答案。②非程序化决策：非程序化决策或称非常规决策，指不经常出现或带有创新性质的活动。这种决策是复杂的、独特的、非结构的、无先例可循的、且有大量随机因素总是的决策。这类决策主要是依靠决策者的经验、常识和创造能力。通常越是低层组织，面临的程序化总是越多：越是高层则面临的非程序化总是越多。

（2）按决策的层次划分：①战略决策：是指为与确定组织发展方向和远景有关的重大部署。②战术决策：指实现战略目标所采取的手段、时间相对短一些，内容比较具体。

（3）按决策的可靠程度划分：①确定型决策：确定性决策指提供决策者选择各种方案条件是已知的，并能准确地知道决策必须结果。这类决策对于决策者希望达到的目标，只面临一个确定的自然状态。②风险型决策：是指决策者希望达到的目标，存在着两个以上不以决策者意志为转移的自然状态，但每种状态发生的概率，可以预先估计或利用历史资料得到，这类决策要承担一定程度的风险。③不确定型决策：这种决策是指甚至连多种自然状态发生可能性大小也不知道，不宜作出至观的可能性估计的这类决策。

2. 决策的程序

（1）建立目标：建立目标是决策的前提目标是在预测的基础上建立的，建立决策程序中首要的决策，它起先导作用和确定总方向的作用，建立目标必须做到；①确定建立目标的依据。②目标的需要与功能。③目标必须具体、明确。④清楚目标约束条件。⑤解决多目标的问题。

（2）提出可供选择的方案。备选方案指进一步选择的可能方案，不宜太多，也不宜只一个。诸备选方案应是互相排斥的，即执行甲方案，就不能执行乙方案，不应是大同小异的备选方案。

（3）评价方案。评价方案是从多种方案后的工作，是将其变为行动，它是决策中最关键的一步。

（4）组织实施。选出满意的方案后的工作，是将其变为行动，也就是要制定详细、具体的实施计划，并在实施过程中进行有效的控制，以求最后达到决策所预想的结果。

（十）组织 组织是卫生管理的重要功能之一。所谓组织是指对人员及事物进行有效的组合工作。组织是许多功能相关的团体合并成的，其规模可以达到几千几万人，组织的主要特征是为了达到某一特定的目标，在分工协作的上，各自分担明确的任务，在不同的权力配合下，扮演不同的角色，因此，可以说，组织就是对各种不同角色的组合工作。

1．组织工作组织工作指设计合理的组织结构，并使组织结构有效地运转起来，为成功的实现既定目标而采取行动的全过程，实质上，根据组织目标建立组织结构以及考虑内外环境因素调整组织结构的过程，它包括如下的逻辑和步骤：

（1)确定组织目标；

(2)对目标进行分解，拟定派生目标；

(3)确诊和分类为实现目标所必需的各项业务工作；

(4)根据可利用的人力、物力以及利用这些人力的最好方法来划分各种业务工作；

(5)授予执行有关各项业务工作的各类人员的职责和权限；

(6)通过职权关系和信息系统，把各单位各部门上下左右联成一体。

2．组织的作用合理而有效的组织对于搞好医院管理，实现医院的组织目标，满足职工的需要，具有十分重要的意义。

（1）使组织中的每个成员都能充分认识到自己所进行的工作对达成医院组织目标的重要作用，从而使每个成员都能按时、按质和按量完成自己的任务。在实现组织目标的同时也满足职工的需要。

（2）使每个成员都能了解自己在组织中的工作关系和分的隶属关系，并能正确处理各种关系。

（3）使每个成员不仅明确完成工作任务的职责和义务、而且了解自己应有的权力、并能正确的运用。

（4）及时调整与改善组织结构，使各部门及工作人员的职责范围更明确合理，以适应医院工作的变化和发展。

（5）增加医院的活力，提高职工的竞争能力。

3．正式组织一个正式的组织通常具有以下一些特点：

（1）经过了组织的规划过程，不是自然形成的，组织结构的特征反映出设计者的管理信念；

(2)有明确的目标，或为追求利润或为提供服务，或包括多种的目标；

(3)讲究效率，工作协调，良好的个人与环境的关系，能以最经济有效的方式达成目标；

(4)分担角色任务，开成良好的人群关系，分工专业化；

(5)建立权威，上级的正式权力是由组织赋予的，下级必须服从上级，以便于贯彻执行命令；

(6)制订各种规章制度，约束个人的行动，要求组织的一致性；

(7)组织内的个人是可以互相替换的，张三的工作及职位，李四可以代替，不重视个人的独特性。

4．非正式组织指个人在正式组织之外 依个人的情况而组成者，一般规模不太大。非正式组织具有以下特点：

(1)由于个人之间有共同的思想感情，彼此吸引，与相互依赖，是自发形成的团体，没有什么明白折条文规定；

(2)非正式组织的最主要功能是满足个人不同的需要，自觉地互相进行帮助；

(3)非正式组织一经形成，即产生各种行为规范，控制成员相互的行为，可以促进也可以抵制正式组织目标的达成；

(4)非正式组织的领导不一定具有较高的地位和权力，他们或是能力较强、经验多、或是善于体恤别人，但他们具有实际的影响力。

非正式组织的主要功能在于满足个人的心理要求，因此互称为心理社会体系。

5．建立组织应遵循的原则要想很好地执行组织职能，建立合理的组织结构，必须遵循以下原则

（1)劳动专业化原则；

(2)控制跨度原则；

(3)统一指挥原则；

(4)职权与职责对等原则；

6．统一指挥原则在组织设计者，最基本的关系就是上、下级关系。如何处理好这种关系，使其符合组织需要，又能发挥管理人员的, 管就需要设计指挥系统，做到命令统一，合理分配职权，使每个职务都有人负责，每人都知道应向谁负责，还有哪些人要对他负责。这就是统一指挥。其主要内容指挥系统，命令的统一性和直线指挥参谋职能。

7．最小层次原则组织结构要想尽可能有效运转，其管理层次增多会增加联沟通困难。联络沟通是组织不良最常见的病征，也是最严重的病征，为克服这一病征，就应昼减少层次，尽量建立一条最短的指挥链。

8．弹性原则弹性原则即组织若要获得成功，就必须具有弹性.。这就是说组织必须有能力适应变化着的环境。环境条件的变化必定影响着组织，从而影响着组织目标、组织成员的态度和士气。组织力求得生存，必须针对这些条件做适应性调整。组织结构僵化，就会在变化着的环境中先去生存的能力，而终将被淘汰。

9．直线职权直线职权是直线人员所拥有的包括发布命令及执行决策等的权力，也就是通常所指的指挥权，直线人员指能领导、监督、指挥、管理下属的一员。这一管理层的主管人员都应具有这种职权，只不过每一层次的管理功能不同，其职权的大小、范围不同而已。这样，从组织的上层到下层的主管人员之间便形成一个权力线，这条线称为指挥链或指挥系统，在这条权力线中，职权的指向从上至下，由于在指挥链的信息传递，从上到下，或从下往上的进行。所以，指挥链既是权力线，又是信息通道。

10．参谋职权参谋职权是参谋所拥有的辅助性职权。包括提供咨询、建议等，参谋的形式有个人与专业之分，前者即参谋人员，参谋人员是直线人员的咨询人，他协助直线人员执行职责。专业参谋，常为一个单独的组织或部门，就是一般的智囊团、顾问班子。专业参谋部门的出现，是时代发展的产物，安聚合了一些专家，运用集体智慧、协助直线主管进行工作。

11． 授权原则授权应遵循的原则：

（1）根本的准则：就是“因事设人，视能授权”。一切依靠权者的才能大小和知识水平的高低为依据：“职以能授，爵以功授”。“因人设事”，“以功授权”必然贻误大事。一旦授予下属职权而下属不能承担职责时，应明智收回职权。

（2）明确所授事项：授权时，授权者必须向被授权者明确所授事项的任务目标及权责范围，这样不仅有利于下属完成任务，更可避免下属推卸责任。

（3）不可越级授权：只能对直接下属授权，不可越级授权, 级授权必然造成中层主管人员的被动，以及部门之间的矛盾。

（4）授权适度：授予的职权是上级职权的一部分，而不全部，对下属来讲，这是他完成任务所必须的。授权过度等于放弃权利。

（5）适当控制：在授权过程中适度地进行控制。如果主管人员授权后，仍不断地检查工作，是授权不足的表现。有效的主管人员授权前，应先建立一套健全的控制制度，制定可行的控制标准和适当的报告制度，以及能在不同情况下迅速采取补救措施。

（6）相互信赖：授权和沟通相似，必须基于主管人员和部属之间的相互信赖的关系。因此，主管人员如果把权力授予下属，就应充分信赖下属。

12．人员考证的方法、内容与作用人员考评主要是了解和评价人员的各种活动，目的是促使他们有效地进行工作，并作为晋级、调整、培训时的参考依据。

人员考评的关键总是要有一个适当的标准和考评方法。如果标准不明确，方法不得当，就会使考评工作失去意义。

人员考评的主要内容有，一是被考评人员的职责，二是被考评人员实现组织目标所取得的工作成绩。考证方法主要有：品质考评法和定量考评法。要通过领导考察和群众评议相结合，经常性考察和定期考核相结合来进行。

考评的重要作用：

(1)有利于发现人才，解决人员使用不合理的问题。

(2)便于了解，掌握人员的全面情况。

(3)为人才的便理流动，有计划的培训、升降、奖惩提供客观依据。

13．人员选拔如何选拔合适的人员，是人事工作的第一个环节。其中包括：

（1）明确人员的需求：根据组织的需要，确定选择人员的数量与质量要求。即把储存和现有的人员与未来需要的预测数相比较，获得未来所需的人才数，以拟定人才供应计划。

（2）确定选拔标准：根据所需用的各种职务要求，确定各级各类人员的选拔标准。其中包括政治标准、智能标准、素质标准、身体健康状况等。

（3）考虑选拔来源和方式：一般的选拔来源分为组织内选拔和外部选拔，方式可由推荐、招聘、竞选、选举、自荐等。主要根据客观需要来确定合适的选拔来源和方式。

（4）确定人员选拔的批准单位：也就是明确由哪一级负责选拔和审批权。

三、领导工作与领导艺术

（一）领导 关于领导一词，历来有不同的解释。传统的管理理论认为领导是组织赋予一个人的职位和权力，以率领其部属实现组织目标。但多数行为科学家认为领导是一种行为和影响力，这种行为可以引导和激励人们去实现组织目标，是在一定条件下实现组织目标的行动过程。这种行为和影响力并不排斥行使组织所赋予的权力，实行监督和控制，但更重要的是通过个人（领导者）依据实际情况，运用领导技能，采取正确的领导方式和领导行为，才结和带领全体职工高效率地去实现组织。

（二）领导者的功能 领导者与组织一样，可分为正式领导和非正式领导者。其功能如下：

正式领导者。正式领导者拥有组织结构中的正式职位，权力与地位，其主要功能是领导职工达成组织目标。如：

1. 制定和执行组织的计划、政策和方针。

2. 提供情报知识与技巧。

3. 授权下级分担任务。

4. 对职工实行奖惩。

5. 代表组织对外交涉。

6. 控制组织内部关系，沟通内上下的意见。

非正式领导者。非正式领导者虽然没有组织赋予他的权力，但由于其个人的条件优于他人，如知识经验丰富，能力技术超人，令职工佩服，因而对职工具有实际的影响力，也可称为实际的领导者。其主要的功能是能满足职工的个别需要。如：

1. 协助职工解决私人问题。

2. 倾听职工的意见，安慰职工的情绪。

3. 协调与仲裁职工间的关系。

4. 提供各种情报资料。

5. 替职工承担某些责任。

6. 引导职工的思想、信仰及对价值的判断。

（三）领导者的三项基本工作 任何一个组织内的工作都是千头成绪，但基本的工作为以下三项：

1．制定战略决策即在调查研究的基础上，决定组织的长期、中期和近期目标，制定规划、提出措施，明确要求、责任、明确时间、进度等。这属宏观管理。体现领导者的远见卓识、战略目光、洞察能力和决策能力。

2．用好干部即配备好的各级各类人员，使其称职、胜任。是竞争取胜的关键。因此，作为一个领导者要有识才之眼，用人之胆，容人的雅量，要有任人唯贤的用人标准，“唯贤是用”。要有选拔、考核、培养、使用干部的制度和办法。要善于使用激励来调动各级各类干部的积极性。

建立健全组织机构和各项规章制度。即建立组织保证和控制手段。领导者有计划目标，就有方向、动力、配备好干部，计划执行就有了保证。而对人员的要求和约束，则要靠组织和制度。健全的组织机构和规章制度。是管理工作的基础建设，是形成良好的、稳定的惯性运行的根本条件。上述三项基本工作是一个封闭的系统，它们之间的互相约束、互相促进，是整个管理工作顺利进行的重要保证。

（四）领导者应具备的基本素质 对于一个领导班子来说，应该符合“革命化、知识化、专业化、年轻化”的要求。对于班子中的每个成员还要具备一些基本素质。

德 是对干部政治素质的要求。应具有正派、公道、容人、谦虚、诚实、肯干、不为困难所压倒的品质；具有事业心、责任感、坚定的信念，顽强的毅力，并以全心全意为人民服务为宗旨，以马列主义毛泽东思想为指导，忠实地维护党、国家和人民的利益。

才 是对干部智能素质的要求。包括知识和领导力两个方面。作为一个领导者要具有广博的自然科学、社会科学、边缘科学烃及新兴学科的知识，尤其要了解、掌握科学发展、社会变化的信息、动态和趋向，要求是个“通才”。同时，要有解决实际问题的各种技能，缺乏技能的人是难以胜任领导工作的。

体 是对干部身体素质的要求。健康的体魄、旺盛的精力，愉快的情绪是完成领导工作的前提条件。

（五）行政首长负责制 行政首长负责制是一种领导体制，指导各组织中的行政首长，受国家的委托，全权负责本单位的行政、业务工作。有决策权、指挥权、干部任免权、财务审批权、内部机构设置权、奖惩权。这种领导体制是解决党政不分，以党代政，充分发挥行政领导作用的组织保证。

实行行政首长负责制，需要处理好二个关系，一是行政首长与党组织的关系。一是行政首长与民主管理的关系。

（六）提高领导工作效率的方法

1．科学运筹时间把时间当成一种资源，合理投入、科学安排、有效利用。可以通过对时间的记录分析来发现自己最有效的利用了时间，从而统筹安排时间，并调整自己的行为方式，改变工作方法和程序。善于运筹、使用时间是领导者工作效率的重要一环。

2．重视贡献和成果领导者要把为组织做出贡献或达到预期的目标当作自己的目白。要经常反省自己。“组织为什么用我”？“我对组织有什么贡献”？工作维持现状，只求无过，绿绿无为，长期没有贡献的领导者是不称职的，应调离领导岗位。领导者的效率就体现在贡献成绩或成果上。因此，领导得要经常地想到自己的目标和组织的目标，从而将时间的有效性体现在个人和组织目标的实现程度上，体现在个人的贡献上。

3．重人之长，用人之长组织管理过程中，人是最可贵的因素。如何命名他们发挥作用，关系到领导者的成效。金无足赤，人无完人，任何人都是有不足之处的。领导者应树立“重人之长，用人之长”的观念，这也是发现人才、发挥人才作用的有效原则。领导者要看重人的贡献、人的特长，用人所长，容人所短，如果领导者充分发挥了各级各类人员的长处，则无异于增加了自己的头脑和力量。这样的领导必定有效。

4．有效的工作程序这是与运筹相呼应的。应效的次序可以节省时间，在有限的时间里获得较大的成果。这里的目的不是管理时间，而是强调领导者本身和组织的成效。合理的工作次序坷以赢得理想的效率，必须遵循的是“何者当先则先”的原则，即摆正工作中的轻重缓急，集中精力于少数领域，抓住主要矛盾，急取一解百解。也可以在系统思想的指导下，“并行”开展多项工作，就是同时开展、同步进行，从而可以同一时间里完成多项任务，大大提高工作效率。

5．决策的有效性决策的正确与否决定着个人和组织目标的实现或失误，倘若失误，也就谈不上效率。下级错、错一个，决策者错，错一面，影响大，损失大，正是“棋错一着，全盘皆输”。所以，领导者要提高决策的能力和水平，以减少行动失误，提高决策成效是提高工作效率的关键一环。

6．增强提高工作效率的能力领导的有效性是可以学会的。因此，作为领导者应不断更新知识，掌握工作技巧，提高领导艺术性，养成良好的工作习惯，为工作的有效性，不断调整自己的行为方式。求得工作高效率的能力，提高就寓于这种学习、探索的过程中。

（七）领导者应具备的基本技能

1. 技术技能 它是指领导者必须通过以往经验的积累及新学到的知识、方法和新的专门技术，掌握必要的管理知识、方法、专业技术知识、计算工具等，他能胜任特定任务的能力，善于把专业技术应用到; 管理中去。这是管理和领导现代化企业所必须具备的技术能力。

2. 人文技能 它是指领导得必须具有善于与人共事并对部属实行有效领导的能力。善于把行为科学应用到管理中去，善于动员群众的力量，为实现组织目标而努力的工作。一般认为这种技能比聪明才智、决策能力、工作能力和计算技术更为重要

3. 观念技能 它是指领导者必须了解整个组织及自己在该组织中的地位和作用，了解部门之间的相互依赖和相互制约的关系，了解社会团体及政治、经济、文化等因素对企业的影响的能力，具有良好的个人品德和素质，有高度的事业心和进取精神，善于把社会学、经济学、市场学及财政金融学等知识应用到企业管理中去。有了这种认识，可以使一个领导者按整个组织的目标行事。

（八）领导艺术 善于领导艺术的内涵，目前尚无一致的意见，大体可归纳以下几种：

1．决策艺术在一定经验的基础上，对未来事件具有远见和洞察力，主要表现在及早察觉组织发展的有利与不利条件，领先自己的周密考虑和集中群众的正确意见，做出既有事实根据而又先于别人想不到的不寻常的战略决策，促使组织取得重大的成就与改进。

2．用人艺术在充分了解和发挥职工长处的基础上，把工作的需要和个人能力很好地结合起来；把发挥每个人的长处和实现组织目标很好地结合起来，使每个人的短处同集体和别人的长处结合起来而不致有损于组织；在组织中造成一种气氛；凡能做出成绩的人，都会受到应有的尊重和提拔。

3．授权艺术根据民主集中制，在不同的主客观条件下，把不同程度的领导权力下放给下级主人员或其他人员，并对其进行指导与监督。

4．指挥和激励艺术在实践中树立和维护必要的权威，使职自觉地团结在主管人员的周围，并接受其指挥：认真听取下属和他们实践是信息，汲时对所属人员进行必要的教育或发布必要的命令：指令的内容力求切合实际，详略深浅适度，方法和能力为有关人员理解和乐于接受。根据加强思想政治工作和物质利益原则的精神，使组织中的鼓励工作和激励制度、方法等能适应广大职工多种多样的、经常变化的需要，进而起到维护纪律、鼓舞士气、充分挖掘潜力、克服各种困难、提高效益和效果的作用。

5．集中精力抓住主要环节的艺术在组织的各项生产、工作任务中，找到实现组织目标具有重要作用的某项工作或某个环节；在突击重点的基础上统筹全局，正确决定每个时期、阶段的工作秩序。

6．领导变革艺术组织在发展过程中不断革新技术、改进管理，必然会引起人们思想呼组织行为的改变。主管人员要因势利导，正确处理过程中革新与守旧的矛盾，达到既促进改革又稳定局面的目的。

四、激励与活力

（一）激励 激励一词译自英文单词 Motivation。“激励”一般是指一个有机体在追求某些既定目标时的愿意程度(degree of readiness)。它含有源发动机、鼓励行为、形成动力的意义。激励是行为的钥匙，又是行为的键钮，按动什么样的键钮就会产生什么样的行为。因而，每个人都需要自我激励，需要得到来自同事、团体、组织方面的激励和相互之间的激励。作为一个管理者、团体和组织，为了实现既定目标，就更加需要激励全体成员。在一般情况下，激励表现为外界所施加的吸引力或推动力，激发成自身的推动力，使得组织变为个人目标。如图 3-1

图 3-1 激励机制

一个人的行为，必受外界推动力或吸引力的影响，这种吸引力和推动力，通过个体自身的消化和吸收，产生出一种自动力，才能使个体由消极的“要我做”；转化为积极的“我要做”。自动力越大，行为也就越积极，反之亦然。而自动力的大小，因然与推动力或吸引力之强度有关，但也离不开人体自身的因素，对于不同的人可能会产生强弱悬殊的自动力，对人的行为产生不同的影响。

（二）激励因素 凡是能满足人们某种需要的因素，都可以成为激励的因素。例如：信仰、信念、追求、道德、情操、荣誉、地位、关怀、信任、金钱，物质以及领导者的表帅作用等等。人们在物质上的需要，但更重要的的是精神上的和心理上的需要，这一点领导者要有清醒的认识。不同的人需要不同的激励，但激励是可以诱发、引导和指导的。领导者的责任在于建立一套有效的激励手段，将组织目标和个人目标有机地结合起来，给予下级人员正确的激励，并将为实现需求而产生的行为引导到正确的轨道上来。

（三）激励的基本模式 人的行为是千差万别、千变万化的。但是不管男女老少，不管属于哪个社会阶层以及任何时代、任何种族，却都具有共同之点。综合心理学家研究的结果，人的行为的共同特征有以下几点：

1．自发的 人的行为是自动自发的。外力能影响其行为。但无法发动其行为。外在的权力、命令无法使一个人产生真正的效忠行为。

2．有原因的任何一种行为的产生都有原因。遗传和环境可能是影响其行为的因素，外在条件也可能影响其内在动机。

3．有目的的人类行为不是盲目的，它不但有起因，而且有目标。有时候第三者看来毫不合理的行为，对其本身来说却是合乎目标的。

4．持久性的行为指向目标，目标没有达成以前，行为不会终止，也许会改变行为方式，或由外显行为转为潜在行为，但还是继续不断地向目标进行。

5．可改变的人类为了谋求目标之达成，不但常改变其手段，而且经过学习或训练而改变行为内容。这与其它受本能支配的动物行为不同，是具有可塑性的。

五、标准化管理

（一）医疗技术管理“为了取得最佳的医疗技术效果，依据医学科学技术和医疗实践的综合成果，在协商的基础上，并通过一定程序，对医疗技术活动中具有多样性、相关特征的重复技术事项，统一规定为可以共同遵守的原则和规范，叫做医疗标准”。这一定义所揭示的含义是：

1．

2．要反映医疗技术的新成就、新成果、新进步、；要体现标准的先进性和科学性；要符合医院技术管理和医学技术的客观规律性。

3．制订标准的方法是在“协商一致的基础上，按照一定程序进行”。因为标准是共同遵守的准则，就必须体现民主性、合法性、严肃性。

4．制定标准的领域是：“医疗技术活动中，具有多样性、相关性特征的重复技术事项”。

“多样性”是指某一事物的多种表现形态；“相关性”是指事物内部和外部的相互关系、储存和制约，从而找出医疗技术事项间的稳定和协调关系。“重复性”是把重复的经验集中起来，制定科学标准，用于指导今后的实践。

5．标准的体质特征是“统一”。统一是标准的核心，如果客观事物不需要统一，标准便失去了存在的必要。当然，统一只能是在一定多数的统一，而不能绝对的统一（特殊例外）。所以只是一种原则和方法。

（二）标准化 标准化是指以制定标准和贯彻标准为主要内宾的有组织的活动过程。就是说标准化是制定标准、贯彻标准和修订标准的活动过程。而且这个标准是个不断提高、不断循环上升的过程。同时在标准化活动过程中，标准与非标准是可以互相转化的。客观事物发展了，突破原订的标准，又要制订新的标准（标准棗非标准棗标准）；或者把某项例外的（非标准的）或新事物，经过实践，并且总结经验后，把它制订为标准，作为今后工作的规范（非标准棗标准）。这就是标准化的相对性。

（三）标准化管理 标准化管理也是制订标准、实施标准及评价修订标准的活动过程，和标准化是同一个概念，不过标准化管理一般是指，在医院管理中比较全面、系统地应用标准化方法进行管理。标准化管理是实施科学管理的一种重要方法，但不是一种独立的管理方法。必须与其他各项专业管理及基他科学管理方法有机地结合在一起，才能发挥其作用。

（四）标准的原则 标准化总的方法论是辩证和系统方法。在指导思想上注意以下的一些基本原则：

1．标准与非标准互转化的原则在衽医院业务标准化方法时，必须正确处理好常例与例外、标准与非标准、共性与个性的辩证关系，不要绝对化。医疗技术是比较复杂的，病人的情况也千变万化，因此医生诊疗活动是一种创造性的劳动，而创造性劳动往往是非标准的，医生对每一个病人和一个疾病的不同阶段都要做出判断。因此又称作“例外的业务”。但“例外的业务”中也离不开诊疗标准的程序，这两者是有机结合在一起的，而且只有这种结合才能提高工作效率和质量。

2．优化原则标准化的基本目的是达到最佳程序，取得最佳效益，就是达到优生。存在着两个以上的方法、方案时，其中总会有比较好的方法和方案，或者在其中存在着优化的因素，这就要比较选择，并对其构成因素进行设计、调整。使之达到“满意”，这就是优化。这种优化是指按照特定的目标，在一定限制条件下的优化。

3．效益原则标准化是为了提高效益，必须讲求效率和效果。不能为标准化而标准化。标准化是否成功不仅应从效果上来衡量。通过简化，统一繁杂的事物、统一目标和协调行动从而来提高工作的效率和效益。不要把本来不复杂的事物搞得比较复杂和繁琐，否则就会与标准化的原则相背离了。

4．协调原则标准都不是孤立的事物、要有许多有关的标准互为条件、互为补充、互为协调，才能发挥标准化作用。这就是标准化的系统性。

（五）医疗技术标准的分类 通常所说的标准分类，包括技术标准、生产组织标准和经济管理标准。我国目前医院的医疗技术标准一般分为两大类；一是医疗组织管理标准；二是医疗技术标准。

1. 医疗组织管理标准

(1)工作评价性指标：如药学、医疗、护理等工作的效率、质量、评价指标，管理效率与质量评价指标等。

(2)医疗技术组织管理制度。

(3)各类各级技术人员的技术素质标准。

(4)物资保证要求：如医疗仪器器械、药品卫生材料、消毒备品等标准。

(5)卫生学管理标准。

(6)组织管理方法标准：指各种工作的计划、组织、控制、调度的程序、方法、规程、信息传递和反馈，控制和调节的程度和规程等。

(7)经济效果标准。

(8)生活服务标准。

(9)医务职业道德标准。

2．医疗技术标准又分为三类

（1）医疗技术原则标准：多属于技术性则标准，如：诊断、治疗原则，疗效转归判定标准，护理常规等。特点是不需操作，是工作中原则依据。

（2）医疗技术标准：特点是进行技术性操作的规范程序和方法。

3．医疗技术效果评价标准此类评价多属于一些具体的和直接的评价。如“对项技术操作的准确性、时间性和效果如何行直接评价或者对某药物或治疗措施的效果评价等。

六、思想政治工作基本方法

我们党在几十年的思想政治工作实践中，积累了不少成功的经验，形成了许多有效的方法，大体可以概括为以下十种基本方法：

1. 说服教育，以理服人；

2. 关怀体贴，以情感人；

3. 树立榜样，典型示范；

4. 抓好中间，促进两头；

5. 帮助后进，使其转化；

6. 掌握个性特性、一把钥匙开一把锁；

7. 掌握心理活动规律；

8. 生动活泼，寓教于乐；

9. 自我教育、互相影响；

10．运用社会舆论力量，创造良好的社会环境。

第四章 医院药学机构的设置与职责

一、医院药学机构的设置

医院药学机构的设置应与医院的规模、功能、任务及医院药学的发展相一致。目前，国家尚无统一要求。根据究极管理的原则和要求，其与医院的等级有关。目前，我国Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级医院的药学机构设置如图 4-1~4。各院可根据自己的工作特点和开展的医院药学业务水平，适当增减。

图 4-1 三级医院药学管理模式

图 4-2 二级医院药学管理模式

图 4-3 一级医院药学管理模式

图 4-4 中医医院药学部（科）体制

二、医院工管理委员会的职责与人员设置

（一）职责

1．认真贯彻执行《药品管理法》及其实施细则，并组织制订本院相应的规章制度，经常检查《药品管理法》的执行情况，对违犯事件要及时纠正，严肃处理。

2．检查审定各科用药计划，制订调整本院基本用药目录和处方手册，定期审定需增加或淘汰的药品品种。

3．审核各种申请购入新药和新制剂，并按有关规定报上级备案或批准。

4．审查药品采购计划及实际执行情况，决定特殊紧缺药品分配使用方案。

5．定期组织检查各科药品使用、管理情况及自制剂的质量。指导监督临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究防止用药事故和药源性疾病的措施，确保安全有效用药。及时处理用药重大问题。

6．定期组织检查各科毒、麻、精神及放射性等药品使用和管理情况，发现问题及时纠正。对违法者，要严肃处理，并及时上报。

7．支持医院药学的工作，指导和协助中西药物和制剂的开发。

8．药事管理委员会每月或每季召开一次会议。

（二）人员设置

1. 药事管理委员会人员组成 11～7 人，应设主任、副主任、副主任委员、秘书、委员。

■[此处缺少一些内容]■

为保证临床用药安全有效，建立健全药品检查和检验制度，对制剂和某些可疑药品要严格检验，不合格的药品不准使用。药品检验工作接受当地药检所业务指导。

6．积极宣传用药知识，监督合理用药、科学用药并协助临床医师做好新药临床试验研究和上市药品的疗效评价工作；负责收集药品的毒副反应，定期向卫生行政部门汇报并提出需要改进和淘汰品种的意见。

7．密切配合临床，积极研究中西药品的新制剂；努力进行技术革新，积极运用新技术成就，开发疗效高的新制剂。

（二）人员设置 药学部（科）人员设置应根据医院专业发展等因素综合考虑。

应设正、副主任；设办公室秘书；下设二级科主任、副主任；二级科各室应设主任或组长，药学人员若干。

四、西药调剂科（室）的职责与人员设置

（一）职责

1．建立健全与本本室任务有关的各种规章制度，要严格执行毒性药品、麻醉药品、精神药品及需要特殊条件贮存的药品的管理规定，以确保药品质量，避免药品失效浪费。每月盘点，做好药品统计报表工作。

2．负责门诊及住院病人处方及领单的调配分发，保证药品准确无误及药品和制剂的质量，注意合理用药。

3．药学技术人员要掌握药物的理化性质，在体内吸收、分布、代谢、排泄等的动态过程，了解各类药物的性质特点和工物间的相互作用。

4．

5．评价新、老药物，协助医院临床医师对新药进行临床观察研究。

6．调查分析病历和研究医生处方的用药情况，发现不合格处方，提出不合理用药的根据，协助医师提高用药水平和医疗质量。

7．监督并协助病房做好药品领用管理和正确, 保证药物的安全有效。

8．为医师、护士和病人提供药物咨询服务，介绍药物知识、推荐新药或代用品。

9．配合临床积极参与抢救危重和中毒病人的用药。

10．配合临床做好临床输液配伍及全静脉营养液的配伍。

（二）人员设置 西药调剂科（室）应设正、副主任各一名，调剂科（室）下属中室（组）应设主任（组长）。

五、中药调剂科（室）的职责与人员设置

（一）职责

1．建立健全与本室任务有关的各种规章制度，严格执行毒剧药品、贵重药品以及紧俏药品的管理。需要特殊条件贮存的药品要加强管理，防止中草药虫蛀、霉变，以确保药品质量。每月盘点，做好药品统计、报表工作。

2．负责门诊与住院病人处方及领单的调配分发，药品定点定位存放，避免串斗、借斗现象发生。注意配方的配伍禁忌、准确无误。

3．药学技术人员要掌握了解药物的性质特点和药物间的相互作用以及中西药合用临床效果、配伍禁忌等。

4．评价新、老药物，协助医院对新药进行临床疗效观察研究。

5．调查分析病历和研究医生处方的用药情况，发现不合格处方，提出不合理用药的根据，协助医师提高用药水平和医疗质量。

6．监督并协助病房做好药品领用管理和正确使用药品，以保证药物的安全有效。

7．为医师、护士和病人提供药物咨询、介绍新药知识、推荐新药。

8．配合临床积极参与抢救危重和中毒病人的用药。

（二）人员设置 中药调剂科（室）应设主任、副主任各一名，下设各室（组）设主任（组长）。药学技术人员若干名。

六、药品科（药库）职责与人员设置

（一）职责

1．中西药库根据医院“基本用药目录”了解、掌握国内外药品信息及药品使用、消耗规律，制定药品计划，经药剂科主任审核，报分管院长批准。

2．药品进货必须是国营主渠道，药品质量必须符合国家药品标准或省、市药品标准。所进药品必须有完整资料。药品的包装与标必须符合法宝标准。

3．购进新药，需有临床科室提出申请，填好新药中批表，交药事管理委员会讨论批准后购进。

4．购入药品必须严格执行质量验收制度，发现质量不符合标准、数量短缺等情况，应按规定办理退换或补充手续。

5．药品保管，须按药品性质分类保管，合理、安全贮存、建帐立卡，出入有据，帐物相符，定期盘点，做到定期检查，变质失效、霉烂、虫蛀的药品不得使用，应报请领导批准后予以核销。

6．药库须有符合药品质量要求的贮存条件，具备通风、干燥、避光和温度适宜等条件，对热不稳定的药品应冷藏。对有效期药品必须按照规定的贮存条件保管，对药品有效期限严加控制，以避免过期失效，易霉变、生虫、鼠咬的药品应有防范措施，易燃、易爆、易腐蚀、毒性药品以及其它危险药品等须在特殊隔离区建立仓库。并有防盗、防火、防自然灾害等安全措施。

7．药品出库必须根据领药赁单，掌握“先进后出”“近期先发”的原则，按批号先垢顺序，效期时间分发药品，严格执行复核查对制度、详细点收、双方签字。

（二）人员设置 药品科（药库）可设正主任一名。药学技术人员数名（视工作量而定）。

七、制剂科（室）职责与人员设置

（一）职责

1．配制各种制剂必须有详细的工艺规程、质量标准、批准手续、对制剂的质量要求，收载药典或地方标准的制剂质量必须符合法定文献要求，药典或地方标准以外的制剂质量必须符合操作规程的要求，该操作规程由配制单位撰拟，经卫生行政部门批准。

2．各种制剂室必须建立健全以保证制剂质量的规章制度。由主管制剂室的药师全面负责所在制剂室的业务、技术和制剂质量管理，并负责制订各项工作管理制度和技术操作常规，审核制剂操作规程卡片，检查各项技术操作常规和各项工作管

■[此处缺少一些内容]■

8．自配制剂的新品种报经所在地区卫生局初审后，转报市卫生局审批同意，方可在本院进行临床研究。如需扩大至院外使用，由负责配制单位报批（注明临床协作单位），经批准后，方可同时在有关协作单位进行临床观察。

9．输液剂及其它灭菌制剂的品种和稳定性不好的品种，应留样观察 3 个月至 1 年。

10．按照“卫生要求”规定，制订并严格执行卫生制度。制剂人员应定期检查，并建立健全档案，制剂室内外卫生应有专人负责清扫消毒。按制剂室工艺要求配备专用工作服。

11．制剂室负责人，应经常深入临床了解自解自配制剂的质量情况（如疗效、不良反应等），定期进行临床疗效评价、筛选和淘汰疗效不确、不良反应大的制品，并有完整记录。

（二）人员设置 制剂科（室）应设正、副主任各一名，下设各室（组）组长。药学技术人员多名。

八、药品质量检验科（室）职责与人员设置

（一）职责

1. 药品质量检查必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。

2. 药品质量检验科（室）必须树立质量监督观念, 负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。

3. 自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则, 检验不合格的制剂不得用于临床，应协助分析不合格的原因，深入实际了解工艺操作规程，必要时须技术复核。在检验方法上采用准确可靠，操作简便的方法。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究自配制剂的稳定性。

4. 质量监测项目除了鉴别检查、含量测定、生物试验等外，必须相应地有生物利用度、释放速率等检测。在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。

5. 药检科（室）应配备与所生产制剂相适应的检验设备、仪器。为了保证检验结果的准确性，应定期对设备、仪器进行检修、保养。

6. 建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存 3 年。有效期药品制剂保存至有效期后 1 年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、灭菌制剂留样观察记录、质量事故分析报告及返工处理等资料保存 3 年。

（二）人员设置药品质量检验科（室）应设正、副主任各一名，下各室（组）应设组长。专业药学检验人员若干。

九、临床药学科（室）职责与人员设置

（一）职责

1．做好病历、处方用药情况的调查分析，从中发现不合理用药情况，提醒医师注意，以提高用药水平。

2．定期深入临床，与医师合作进行合理用药探讨。药师在临床直接了解病房用药情况、药物疗效、不良反应等资料。参加查房与医师讨论有关用药方面的疑难总是，提出建议，并为临床第一线提供药物服务

3．开展治疗药物监测，通过血药浓度测定，制定个体化给药方案，达到合理使用药物。

4．做好联合用药和配伍的研究，联合用药是一个十分复杂垢问题。药物联合应用表现为药理作用增强或减弱，副作用减轻或加强，应加强配伍方面的实验研究，对临床合理用药起到一定的指导作用。

5．协助医师处理药物中毒急救工作。药师在这项工作中的主要任务是进行毒物分析以明确诊断；帮助医师设计给药方案；合理选用药品。防止二次中毒，提供资料和信息。

6．为临床医护人员和病人提供药物情报和咨询服务，情报资料是临床药学的基础，其内容主要包括：

(1)了解掌握国内、外医院药学和药物治疗学等的最新研究成果和发展动态。

(2)及时收集国内、外新药的生产和临床研究报告，掌握新药动态。

(3)了解国内外新剂型、新制型的研究、发展动态和成果应用情况。

(4)收集药物不良反应情况和对新老药物评价的资料。

(5)收集新技术及电子计算机在医院药学中的应用情况。

(6)收集药学技术情报、新书、临床药讯等资料，建立文献卡片。

7．药物评价和新药临床试验，经常了解总结药物的疗效、副作用以及不良反应等，对药物做出评价，淘汰劣药，推广效果好、副作用小的药物。

8．开展药物不良反应监察工作。药品是防病治病，提高健康水平的重要武器之一，药品都具有两重性，即有治疗疾病有效性的一面，又有可能引起不良反应的不安全性的一面。将药物不良反应收集起来，对药品与不良反应之间的因果关系进行分析评价。

（二）人员设置 临床药不科（室）应设正、副主任各一名，各室（组）设组长。专业人员数名。

十、临床药学研究科（室）职责与人员设置

（一）职责

1.

2. 结合临床进行有关药物性质、剂型、药价、药品质量、药物相互作用和配伍禁忌等方面的研究。

3. 药品研究的项目、设计方案、审批等，应按“新药审批方法”。新药或新制剂，必须取得生产批准文号或制剂注册文号后，方可进行生产、配制、用于临床。

4. 负责研究药物在体内吸收、分布、代谢、排泄等动态过程。对药物进行药代动力学、生物利用度、药物毒理学研究。

5. 药品研究工作应建立技术操作规程，实验记录清晰、完整，随时记录、不得涂改，按时总结，发现总是及时纠正。

（二）人员设置 临床药学研究室，应设正、副主任各一名，下属各组应设组长。药学人员数名。

十一、临床药理研究室职责与人员设置

（一）职责

1.

2. 研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等的动态过程。对药物进行药物毒理学的研究。

3. 结合临床进行有关药物相互作用、配伍禁忌等方面的研究。

4. 搞好药物情报资料的咨询收集、整理和应用的研究。

5. 药理研究工作建立技术操作规程，实验记录清晰、完整、随时记录、不得涂改、按时总结, 雪现总是及时纠正。

6. 检查监督好动物饲养工作，力求动物饲养达到标准化要求，为临床药理实验提供好的条件。

（二）人员设置 临床药学研究室应设正、副主任各一名，下属各室（组）设组长。

十二、药学信息科（室）职责与人员设置

(一)职责

1. 药学信息资料室掌握国内、外药学发展动向，负责药不信息资料的收集，做好信息资料分类。按照药物性质与不同作用输入电子计算机内，为临床提供咨询资料。

2. 对各类期刊，应按时做出文献摘要卡，分类编排，为临床科室提供必要的信息资料。

3. 建立新药的资料档案。对药管会讨论通过的新药，进行整理、编号、建立档案，以备查用。

4. 及时收集药物在临床使用情况，包括疗效，不良反应监察登记，及时掌握药物在临床应用情况，为保留或淘汰药品提供科学地信息依据。

5. 信息资料室备有各类书刊，要建立好借书登记，严格借阅制度，阅后要及时收回。

6. 负责药物咨询工作，对查阅有关方面的资料，提供优质服务，帮助解决一些实际问题。

7. 定期出刊“药讯”，举办专题讲座，为指导临床合理、安全用药起到一定的指导作用。

（二）人员设置 药物信息资料室设正主任一名，工作人员若干名。

十三、微机室职责与人员设置

（一）职责

1．建设医院药学信息系统，发展医院药学事业，关键在于掌握信息，负责收集、整理、分析、检索药学方面的日常工作。

2．建立药文献数据库，它可以从题目、作者名、单位、杂志、化合物结构名称和药理作用等各个方面进行检索，以便查询。

3．在临床药学方面的应用，将具有单位剂量、重点药物筛选、药物相互作用筛选、配伍禁忌筛选、抗生素使用评价等功能处方输入后，显示药物相互作用等，从而减少投药差错和不合理用药。

4．在调剂工作中的应用，在调剂工作中可使用微机进行药品统计、计价、报表、盘点、药物配伍禁忌、重点药品、效期药品、毒、麻、限、剧药品的管理。提高调剂工作的服务质量和管理水平。

5．在药品管理中的应用，在库房管理、计划管理、合同管理、出入库处理、药材供应、库存管理、财务管理和仪器设备管理。在药品管理中逐步实现科学化管理。

6．进行资料整理。对贮存的信息可按指令要求输出并打印，为药学信息提供依据。

（二）人员设置 微机室设正主任一名，下属工作人员数名。

十四、中药煎药室职责与人员设置

1. 煎药室要做好煎药工作，保证煎药质量。

2. 对所要煎的药，应详细检查患者姓名、床号、服药时间、剂数和煎法，如有疑问及时与医师、调剂室等有关人员联系。

3．煎药要按规程如法操作，煎出有效成分为度，对单包、选煎、后入、烊化药物要按规程做好。

4．煎药不得过沸溢出药液，不得中途加冷水，如将药液煎干，应另配方重煎。

5．前药时应按服药日期先后顺序煎药，煎药后必须核对煎药锅和服药瓶上姓名、日期是否相符，无误后方可发药，急诊药物随到随煎。

6．煎药要建立煎药登记和差错事故登记以备查考。

7．煎药室要注意安全，与工作无关的人员不得进入。下班前要将气阀关闭，交接班要交待清楚。

（二）人员设置 中药煎药室设室主任一名，工作人员数名。

第五章 医院药学机构的建筑要求与内部设施

药学科主要任务之一是供给门诊和住院病人用药。一般可分中、西药两部分。西药部分由调剂、制剂（灭菌制剂、普通制剂）、药检、药物研究、药学信息、药库等业务室组成；中药部分由中药配方、加工炮制、中药制剂、煎药室、中药库等业务室组成。药学科房屋设计、工作环境是否合理关系至工作效率、人的健康、安全和舒适，甚至影响药品和工作质量及医疗效果。药学科的规模应根据医院规模、药品来源与医疗技术设备条件、使用单位要求等因素综合考虑和全面安排。

一、建筑面积

（一）建筑面积计算法

1．按门诊人次计算：除节假日外，门诊日平均人次<100 为 100m2；100~1000 人次，按 1:0．9（m2）计算，1000 人次以上，按 1:0．8m2 计算.

2．按病房床位计算：床位数<100 张，按 1:1．7（m2）计算；100~500 张，按 1:1．5（m2）计算，500 张以上，按 1:1．4（m2）计算。

3．按医院建筑总面积计算：一般应占总面积的 4%±0．5，对总面积小于 1000m2 的小医院，药房面积应根据实际需要划定。

二、药学科的布局

药学科各室应相对集中（库房可单独设置），设在医院建筑的低层中心位置。设计时应考虑到各房间能最合理的邻近和相通。除库房外，药学科的各室最好集中在一处。在多层楼房的医院中，药剂科若无法设在地面层时，亦应将收方发药室设在第一层楼，便于给病人发药，并考虑装设升降机，便于与楼下或地下室相通。医院规模较大者，门急诊药房与中心药房宜分别设置。

三、药学科的环境卫生要求

药剂科各室如调剂室、制剂室、灭菌制剂室以及药库等均应按特点考虑环境卫生要求。如何防止粉尖的飞扬及医院的匀叉感染，保持空气新鲜、温湿度适宜及色彩、照明度等，对于操作人员的精神集中和效率提高均有较大影响。

（一）温度、湿度要求

药品调剂工作是一项精细作业，操作人员应该有一个适宜的工作温度，才能保证最佳的工作效率。

温度和湿度也是药材保管过程中引起变质损坏的两个重要因素，同时它们又能促进其它自然因素对药材的破坏。因此，严格控制库房的温度和湿度，掌握其变化规律和调控方法，采取调措施，配备必要的温、湿度调节设施，对工作效率和药材质量是一个基本的保证。

1. 调剂室温度 22～26C0，相对湿度 45%～55%。

2. 库房内温度 5～25C，相对湿度 40%～75%。

（二）粉尖控制

在调剂室，普通制剂室因经常进行药品的分布、粉碎、混合、搅拌等操作，容易产生粉尖，影响药剂人员健康，同时易造成对其它药物的污染，应设除尖装置，粉尖控制一般要求在 5mg~15mg/m³的范围内。

（三）照明要求

在进行光照设计时，需要考虑的因素很多，如人与人之间的视力差别，室内布局，操作人员的舒适感，心理因素及主观感觉等。作用区域最低照度必须适合完成最困难的最重要的工作。按照国际照明委员会对不同工作岗位提出的照度建议值范围，药房调剂操作照明度应设计在 500~1000IX 范围之内。

（四）室内颜色的设计

工效学从心理卫生学观点看工作场合，认为颜色是影响人的心理的一种现象，颜色能使人产生积极或消极的思想感情、观念等。通过颜色的合理设计，可提高视觉能力和警觉性，减少差错事故的发生，提高工效。根据《安全色使用导则》规定，红色表示禁止、停止和提供信息。对陈列于调剂台的药品也可按此则贴签，以改善用药的安全性。再者，黄色与桔黄色可令人聚精会, 将其作为工作场合调剂的主色调，将受益菲浅。

四、药库的建筑要求

（一）西药库建筑要求

1. 房屋面积按 8m2 /万元。

2. 库房内设有防火、防水、防盗、防潮、鼠装置。

3. 门的宽度应适应运输车的出入和冰箱的搬运。

4. 对毒、麻、精神药品及危险药品应按规定分别设库存放。对有温度和湿度要求的西药品，设冷藏库或存放条件较好并能控制的库房或房间。

5. 配备足够的架、橱、保险柜、冰箱等。

6. 危险品库单独建筑，设于僻静偏远处，与其它建筑物保持一定的防火间隔。危险品库的墙壁、地坪、屋顶全部采用耐火材料建筑，内部尚须有耐火墙加以间隔。门用耐火材料制成，一般在木门两面包上石棉板或涂有砂浆的毛毡，然后钉上铁皮。电线暗设，安装电灯应加防爆灯罩，电灯开关应设在库外墙壁上。露出屋顶的通风管用细密的铁网遮罩。库内还可修筑一定形式的沙池或沙床，堆放散装的危险品，防止倾倒溢流。

7. 有条件应配备微机，以提高药库管理的现代化。目前，多数三级医院，部分二级医院已配备微机，对提高药库管理的科学性和工作质量起了非常重要的作用。

（二）中药库建筑要求

1. 房屋面积按 12m2/万元。

2. 库房内设有防火、防水、防盗、防潮、防鼠、通风设施。

3. 中药加工整理处和晒药场应近中药库。

4. 库房内配摆药架、饮片箱。分类放置，排列整齐。

5. 库房内设在向阳通风处，有防潮地板，室内空气对流好。

6. 库房天花板、墙壁、地板、梁柱的缝隙用水泥或石灰填塞，垛底、药架及苫垫用品彻底打扫, 必要进加以消毒。

7. 严格控制库内湿度，根据药材的干燥程度并结合外界气候条件，可采用通风降温、吸潮、密封等方法。

8. 有条件配备微机。

五、调剂室建筑要求

（一）西药调剂室建筑要求

1．房屋面积 省级（三级）医院 200m²，市地级（三级）医院 180m², 县极（二级）医院 120m2, 乡镇（一级）医院 60m2.

2．候药室和收方发药室相连，收方发药与调剂室相连，值班室应靠近调剂室。

3．有储备室、分装间、调配发药间、资料室等。药品储备间需通风干燥，调配发药间应宽敞明亮，各房间毗连集中，以便管理提高效率。

4．调剂室配有调剂台、发药柜台、药柜、药架、回转台等。调剂台应根据调剂者平均身高来确定调剂台高度，以手臂伸展时的阔度来定调剂台宽度。工作人员的座位，最好用旋转升降的圆凳，便于根据身高调节高低和旋转取药。药品陈列架可用墙壁式药架，十字转动式药架或宝塔式药架。

5．窗口 每 250 张方设窗口一个。窗口外的取药排队场所要有足够的空间，并适当安放一些公共座位，以供候药者活动动休息之用。

6．根据人体测量原理，确定收方发药窗口的设置高度。窗口外取药者所站的地方地面至窗口下沿的高度以成人站立的双手平伸的高度为宜。窗口内测药房室内地面至窗口下沿的高度，以发药人员端坐窗口时，双手随意平伸的高度为宜。药房室内的地面应高于室外取药者所站位置的地面。

7．窗口下沿应设置一小平台，以供发药者与取药者交接药品或处方之用。

8．窗口以大面积透明玻璃挖制而成，窗口内装有送话扩音装置。

9．设置有效的防火、防水、防盗、防潮、防鼠设施。

10．配备冰箱、衡、量器具。

（二）中药调剂室建筑要求

1．房屋面积 省级（三级）医院 150m²，市地级（三级）医院 100m²，县级（二级）医院 80m2，乡镇（一级）医院可与西药合用。

2．窗口 每 200 张处方设一个窗口。

3. 调剂室内设置有效的防火、防盗、防鼠、通风、排尘设施。

4. 中药贮药室应通中药配方室。

5.. 配备斗橱、药柜、药架及调剂台。

六、制剂室的建筑要求

（一）场地的选择 应根据本单位规模大小、任务繁简等情况，设立制剂室。区、县级以下医院的制剂室，由于规模小可因地制宜。

1. 灭菌制剂室面积：日配制量 2000 瓶 600m21000 瓶 400m2,.500 瓶 3002,

2．普通制剂室面积：

(1)西药制剂室：省级（三级）医院 100m2，市地级（三级）100m2 县级（二级）医院 80m2.

(2)中药制剂室要求同西药制剂室。

（二）制剂室的房屋必须与所生产的制剂相适应，应有防蝇、防尘设施，室内墙壁表面平整无裂隙。

（三）环境应设在安静、空气洁净的地段 为运输方便应设水泥路面，泥面可覆盖草皮，卵石或树木，以减少尘土飞扬。根据规模要求决定制剂楼占地面积和楼层数，高层楼内应有电梯，便于运送原料辅料、半成品和成品。

（四）应根据医院实际需要及剂型的类别，设计各制剂室，并设立一般生产区、控制区、洁净区，尤其保证灭菌制剂室内洁净条件，最好是密封式建筑。

（五）人、物流分开 本着生产一条线的原则，按生产工艺流程顺序安排操作间，并使生产中的物流顺次流动，不走回头路。操作人员与物流分开，各行其道，进入控制区、洁净区的人员必须二次更衣，经风淋、洁净处理才能入内。生产区与外界应有缓冲道（或室）避免交叉感染。

（六）环境控制区分类 制剂室按洁净度要求设立

1. 一般生产区（无洁净度要求的生产、辅助车间）。

2. 控制区：

(1)洁净级别>10 万级，尘埃粒径≥0．5um, 粒数≤35000 个/1。如粉针剂轧盖工序，能热压灭菌的注射剂调配室等工段。

(2)洁净级别 10 万级，尘埃粒径≥0．5um,，粒数≤3500 个 /1，菌落数平均≤10，例如注射剂洗瓶，干燥来菌制剂的配液、灌封等工序。

3. 洁净区：

(1)洁净级别 1 万级，尘粒径≥0.5um，粒数≤350，菌落数≤3（平均），例如无菌原料药的结晶、干燥等工序，需无菌操作的瓶子干燥、贮存及粉针剂的原料过筛、混合、分装、加塞、灌封、冻工。

(2)洁净级别 100 级（局部），尘埃粒径≥0．5，粒数≤3．5，菌落数≤1（平均），例如菌种接种工作台（一般为超净台）。

（七）卫生设施和更衣室、贮放原辅料、包装材料及成品的场所应有通风、防潮设施。各类制剂的设置应根据不同洁净度要求设计墙壁、顶棚、窗口及地面，并设下水道。墙壁四角为弧形建筑。

（八）室内所装上下水道、电线、煤气管道应暗设，并注意合适的位置和走向。

（九）室内采光、照明、颜色、空气调节符合卫生学要求。

（十）工作室要有良好的水、电和暖气供应，蒸馏水室、消毒室要有足够的蒸汽供应和机械通风，洁净室要有充分的热水供应。

（十一）洗涤室应设三个洗池。冲洗瓶外污物、瓶内污物和消毒。洗涤台、水池等要注意防酸碱侵蚀，可用防酸塑料贴面，墙面应涂油漆或贴瓷砖，地面要用水磨地面，并做地漏。此室与制剂室相连，两室间设传递窗口。

（十二）蒸馏水室可设于洗涤室上层，利用重力作用使蒸馏水自上而下冲洗瓶子，同时制作馏水时的冷却水也可以利用。

（十三）配制室应设密闭双层窗，密闭弹簧门，应有空调设备，否则应设带有过滤器设备的排风风扇。室内的地面、墙面、顶棚及工作面贴瓷砖。室内设置紫外线消毒灯以及空气净化器。按制剂室新标准要求，应配备连动生产线。

（十四）为保证室内无菌的卫生要求，应有一缓冲间（更衣间或更衣淋浴室），供更换消毒衣帽、鞋子、口罩等。

（十五）消毒室可设置 1-2 台卧式消毒柜（或根据工作量设），其位置应接近灭菌制剂室与洗涤室，要求通风排气良好。

（十六）配有蒸馏器、输液生产连动线、消毒柜、灯检仪、净化间、容器等。

七、药品检验室建筑要求

（一）房屋面积 省级（三级）医院 100m2, 市地级（三级）医院 8m2, 县级（二级）医院 60m2.

（二）理化室房屋整洁、无脱落物。

（三）仪器室 水磨地面、台面、墙壁光洁、无脱落物。

（四）菌检室、卫生学检查水磨石地面，墙壁瓷砖到顶、顶部光洁、无脱落物。

（五）药品检验配备分析天平、酸度计、紫外分光光度计、超净工作台、干燥箱、普通培养箱、霉菌培养箱、冰箱、显微镜、自动旋光仪、微粒检查装置及各种防护措施。

（六）有动物饲养房间

八、中药炮制室建筑要求

（一）整理加工室宜紧靠中药库，并应有良好的通风、排风、除尘、降湿、防火设施。

（二）有正规专用房屋。

（三）配有筛药机、切药机、炒药朵、蒸煮锅、晾药台（或烘干室）、破碎机、煅药炉、粉碎机（电碾子）、泡药池。

九、中药煎药室建筑要求

（一）房屋正规，有通风、降温、排气、防火设施。

（二）有煎药器具。

（三）每煎 7 剂配 1 个炉口或蒸气煎锅。

（四）有煎药用的搅拌器和滤器。

第六章 医院药学人员的管理

药学人员的管理是药事管理系统中的一个子系统。它包括药学人员的选择、考评、晋升、储备和培养提高，这些工作互相之间有紧密关系，形成为一项极为复杂的系统工程。

一、药学人员配备管理的含义

药学人员配备管理是各单位对其药学人员最正确、最有效的进行岗位分类、选择聘任、培养教育、考核奖励及给予合理的福利待遇所需的知识、方法和规范。其目的是要选用合格的、优秀的药学人员，使其结构合理，充分发挥其才干，以达到最高的工作效率和效益。

研究药学人员管理的主要任务在于掌握科学用人之道，用以指导药学人员配备管理，做到尊重知识，尊重人才、爱才、识才、用才、容才、育才、荐才、达到人尽其才，事竟其功。

（一）药学人员的管理重要性

药学人员管理是药事管理的首要环节。不管是从药学事业的宏观上看，还是从各单位微观上看，造成一支高水平的又红又专的药学技术队伍，以及管理好这支队伍是发展药学科学和医院药学事业的重要保证。

一个国家的药学科学家、药师和药学工程技术人员的数量，以及高等药学院校（系）在校大学生、研究生的数量是衡量该国药学事业水平、药学科技水平和潜力的重要指标。药学事业水平和科技水平又是衡量这一个国家医药卫生水平的重要指标。若以代表医药卫生水平之一的药品消费金额来看，工业发达国家药品消费金额占全世界药品消费总金额的 70%；轨展中国家占 13．8%；计划经济国家（未包括中国）占 17．3%、工业发达国家中的西德，人均用药水平为 154．63 美元。一个国家的用药消费水平、制药工业水平和这个国家的药学工员数量和药学科技人员数量的关系很大。以日本为例，1981 年日本每 10 万居民中有药师 102．2 人，医师 138．2 人，药师与人口占比为 1:1000 左右。

有人曾统计药师与人口的比例。最发达国家为 1:1000；次发达国家为 1:2000；再次发达国家为 1:10000。由此可见，建设一支宏大的药学人员队伍是发展医药卫生事业的基本条件。

目前，我国药学人员的娄量不足是一个突出的矛盾；另一方面，对药学人员的结构、使用、考核、培训、晋升等管理，以及充分雪挥其积极性和作用，同样也存在许多问题，急待解决。《药品管理法》颁布实旋以来，药学人员配备管理已广泛引起重视，药学人员的配备管理已成为药品生产、经营企业、医疗单位药剂科能否存在关键问题，成为药政、药检机构能否履行其职责，贯彻《药品管理法》的关键问题。许多药品生产、经营企业、医疗单位，药检机构和药政、医药管理部门已开展药学人员需求预测，制定药学人员发展规划，制定培训计划，建立培训基地。很多单位对现有药学人员的使用、晋升、考核已列入议事日程。

（二）药学人员的作用 药学人员的药学技术工作、技术管理工作任务的承担者和执行者，是完成这工作的主力军。

1．开展药学技术工作新药研究、药品生产、药品质量控制、药品储存、以及临床药学等各项工作都都要依靠药学人员来完成。各项药学技术工作要由他们拿出注意和工作方法、提出方案、进行实验、解决实验和生产工艺中的疑难问题，从技术上、管理上控制和保证药品质量。在药学技术工作中，掌握药学科学知识技能的药学人员是最活跃的因素，是完成任务的主力军，是药学新科学和技术的开拓者，关系着整个医院药学技术工作的命脉。

2．贯彻执行药品管理法规的支柱要贯彻执行这些法规，必须依靠药学人员。药人员最容易明白和理解贯彻执行这些法对保证药品质量的意义。药学人员按照法规要求进行工作，才能保证药品管理法规的贯彻实施。药学人员是国家制定药品管理法规和具体执行人和支柱。

3．指导医生和病人正确使用药品随着科学技术的发展。药品的品种急剧增多，不少国家市售药品达 3~4 万种，各种药物性质、疗效、毒副反应、服用方法、配伍变化等也日益复杂，同时药物不良反应和药源性疾病亦十分严重。正确使用药品已成为医药卫生工作中迫不及待的要求。医生承担着正确用药的关键任务，但由于药师最熟悉药品的性质，咨询、顾问和指导正确用药就成为药师的职责。各国药师指导用药的程度和方法虽有所不同，但药师的晕一作用却愈加明显。

4．药事管理中的骨干 该作用一方面体现在相当数量的药学人员担任了主管技术管理工作；另一方面担任技术工作的药学人员也担负了大量管理工作，例如药房的药师、药厂车间的工程技术人员都要进行计划、组织、协调、监督和管理工作。因此，药学入员的药事管理中的骨干作用十分突出。

二、药学人员的来源

（一）高、中等药学院校毕业中，同国家统一分配到单位。

（二）单位根据需要，按照国家规定的手续和制度，委托高、中等药学院校（系）代培。

（三）招聘收费走读、国家不包括分配的毕业和学校有分配自主仅的毕业生。

（四）药学企事业单位或系统通过报批办医药职工大学、中专、培养药学人。

（五）单位职工通过成人考试, 参加药学院校举办的夜大学或函授学习，成绩及格获毕业证的，可以聘任为药学人员。

三、医院药学人员的编制

一般可按卫生技术人员总数比例、按床位或两者结合的办法来计算，或者以实际工作量计算的方法进行编制。

（一）按卫生技术人员总数比例计算 综合医院病床与工作人员之比，根据各医院的规模和担负的任务，1978 年国家卫生部颁发的《综合医院组织编制原则试行（草案）》规定，在卫生技术人员中，药剂人员占 8%。

随着临床药学的开展，有专家提出药剂人员应占全院卫生技术人员总数的 10%，其中药师占药师人员的 30%；根据部队药局业务范围、技术条件和设备情况，药剂人员一般宜占卫生技术人员的编制数的 8%~9%。

县医院以下根据情况可适当减少。中、西药剂人员必须经过专业训练，具备专业知识，才能胜任药剂工作。

医院因实行药品管理改革所需的财会统计人员，应当增加编制。药剂科还应配有勤杂人员。

（二）按床位比例计算 国家卫生部规定，各级药剂人员与病床之比，药师 1:80~100，其他药剂人员为 1:15~18, 中药炮制制剂人员为 1:60~80。

根据部队医院目前情况，药师与床位之比，可参照：总医院 1:50~60，驻军医院 1:60~70 的比例计算。

四、药学人员的选拔和聘任

（一）选拔和骋任的原则

1．国家的规定；完成工作任务的需要；工作发展的需要；组织结构合理化的需要。第二是需要哪类药学人员，这将由单位的性质，工作任务的性质来决定。第三是什么时间需要，这和单位的整体规划、计划有密切关系，并应作好单位人员动态变化预测，可以五年以上的时间为估算的目的是取得一个每年需要的平均值，可以用比例或比率来表示这个平均值。

2．职称、职务要求明确的原则各级职称和职务的职责均应有明确的规定，按照其规定决定需要选拔和聘任的药学人员应具备的条件。职称、职务的要求虽有所不同，但其基本内容均应包括：责任、职权（或业务工作）范围，和上、下级的关系，技术要求，以及所需的思想作风品德等。所需选用药学人员的条件，主要包括智力、经验、价值观念、能力、业绩、干劲和作风品德。把明确规定的职称、职务要求与候选人的资格加以对照，并以其“履历”作为补充，就可能避免只看候选人现有的工作成就来选拔的片面性。因为现有成就并不能完全决定今后该人员能胜任上一职称、职务，作出同样的成就；同时影响现有工作成就的因素很多。但这并不意味着应选任那些工作表现不好的人，只是应该有全面的、发展的观点，要应用能级对应和协调的原理。

3．任人唯贤的原则选拔和聘任药学人员与选用其它人才同样应实行任人唯贤的原则，主要是围绕“贤能”二字做文章。这一原则涉及到选任的标准、方法和制度，更为重要的是涉及担任选任药学人员的机构负责人（或什么委员会）的认训、思想作风和水平。担任选任药学人员的领导应本着对药学事业、对社会主义建设的高度责任心，就是爱党、爱国、爱社会主义之习。爱才还需识才。辩识人才的关键是领导者的认识水平和考核的方法。另一方面，还需要和论资排辈的陈腐观念决裂，与不正之风作坚持不懈的斗争。实行任人唯贤的原则是个相当复杂的问题。它的贯彻实施将促进优秀人才脱颖而出，促进药学事业的兴旺发达。

（二）选拔和聘任的过程

1．预测需求，制定药学人员规划预测的方法是科学管理的一种重要方法。要进行调查研究，弄清药学人员现状（包括数量、质量、比例、分布使用等等），只有在科学的调查研究分析和科学预测的基础上，才能制定出药学人员规划。

进行药学人员需求预测和规划制定，是选拔和聘任工作的基础，也是发展药学教育、培养药学人员的基础。过去由于没有搞人员需求预测，缺乏人员储备，出现了供需失调的现象。

2．招聘 招聘一词现在使用得比较广泛。一般多用于从外招收聘任人员，包括了从各类型高、中等药学院校毕业生中选用人员，从社会上招收药学人员。招聘工作有：决定谁负责招聘，招聘人员的数量和质量，审批程序等各项内容。这里主要介绍招聘时如何审核人员质量问题。虽然目前用人单位的权力还不大，但是从人事制度改革趋势来看，用人单位的招聘决定权将扩大。

招聘人员的核心问题是如何用科学的方法去审查甄别被招聘人员的水平标准：（1）智力测验，目的是衡量脑力和记忆力，思想的灵敏度和观察复杂事物相互关系的能力。（2）熟练的适应性测验，目的在于分别地发现现有的技术熟练程度和掌握这类技术的潜力。（3）职业测验，目的是发现最适宜担任的职务。（4）品格测验，目的是衡量领导才能的潜力。

我国现在使用的方法有考试（笔试、面试），目的是了解候选人的知识水平、外文水平；审核候选人过去的表现；审查候选人或原单位提供的业务工作材料、证书，用以了解其工作业绩；审查档案；试用一段时间等方法。如何实现审查甄别工作科学化，是领导和人事部门极为关注的课题。如何招聘药房药师的办法，也正在研究。许多国家已实行药房药师资格考试，这属于国家统考性质的考试。高等药学院校毕业生，必须通过药师资料考试取得合格证明的人，才有资格申请去药房任药师。

五、药学人员的使用

用人之道是领导科学中极为重要的内容，是构成领导工作的根本。领导者不懂用人之道意味着不具备领导者的基本条件；领导机关，特别是人事组织部门，不掌握用人之道，对事业对国家将造成巨大损失。用人之道是管理科学中研究很广泛的课题。在管理实践中积累了丰富的经验，也有许多教训，人们已总结出许多规律性东西，提出了多种理论、原理，有本专着做了和很好的论述。

一般来说，用人的原理又称为能级的原则，就是说不同的能量，要量才任用；不同的工作岗位，要相适应能量人才胜任，这也可谓是对号入座。但不能机械地使用这一原则，因为人是变化的，人的能量即很难准确测定判断，也不能机械地规定其变化；另一方面，岗位职责也不可千篇一律的规定，高等医学院的附属医院药房和县医院药房或零售药房的药学人员，即使是同样职称其职责不可能一样。因此，用人的能级原理要灵活掌握。

正确使用药学人员，充分发挥其作用，这是各医疗部门领导工作中一项重要任务。关于药学人员的作用，前已论述，对这一问题的认识是解决药学人员使用的基本原则。那种认为办好药厂、药房，药学人员可有可无的错误观点，虽然已被客观事实驳倒，但仍然是防碍正确使用药学人员不可忽视的因素。

药学人员的使用，涉及其岗位职责设计和实施，应充分考虑药学人员的专业特点，发挥他们的专业才能。一般情况下；不应把行政事务、财会工作、工人的工作都列入到药学人员的岗位职责，使他们陷入繁杂的日常行政后勤工作，而无暇履行国家规定的各级药学人员的主要职责。使用药学人员切忌求全责备，要求药学人员既能从事工艺技术工作，又能从事设备仪器的设计、维修；既会制药，还会看病当医生、搞护理，即便是临床药师，其主要职责仍是正确用药，而不诊断诊人。不应要求具体的某一药学人员能懂、能做一切的药学工作。未来医院药学的进一步发展，将使医学技术人员渐趋专业化。对具体的人来说，要用其所长，避其所短。把适宜搞生产的人，安排去搞研究工作，或把适宜搞研究的人，安排去车间搞生产技术工作，效果都不好。人无完人，人无全才。所谓用才，实质上就是用人所长。“能成事者善能人；善用人者事竟成”。这就是说只有善于用人的单位和集体，才能取得事业上的成功。

目前，我国药学人员数量严重不足。善于使用药学人员，发挥其专业特长，调动其积极性，使用于适宜的岗位上，更是各级药事管理领导者的重要任务。

六、药学人员的职称分类

所谓职称分类，就是人事管理制度化、标准化的一种设计。它将各类人员的职务与责任，按工作性质与所需条件，予以分门别类，确定名称，评定等级，确定报酬，制定规范，以作为人事行政的基础。人员的选、用、教、奖、惩、休、抚等，都以此项分析分为十类（或称系列）；各类按工作职责和所需条件又横的划分职级、职等，一般分为高级职称、中级职称、初级职称，一级中包括职等，例如高教系统的教师职称系列，其高级职称包括教授、副教授。

医院药学人员职称分类是卫生技术职称中的一个分支，即药剂人员的技术职称。

1．药剂人员的技术职称、药剂人员的技术职称分为高等、中等和初等药剂人员技术职称。高等药剂人员职称为主任药师（主任中药师）、副主任药师（副主任中药师）、主管药师（主管中药师）、药师（中药师）、中等和初等药剂人员职称为药剂士（中药士）、药剂员（中药剂员）。共六等级。高级药剂人员中的主任和副主任药师（中药师）称为高级职称，主管药师（中药师）为中级职称。

2. 实行技术职称分类的作用

（1）使职称与工作相称，名符其实；

（2）使人事配合；适才适所；

（3）实现同工同酬，按劳取酬；

（4）便于培训进修；

（5）指明升迁途径；

（6）促进考核合理；

（7）健全退休制度；

（8）促使工作改革；

七、药学人员的考核

（一）考核的目的意义 对药学人员进行科学的考核，有利于各尽所能，尽职尽责；有利于鼓励先进，激励后进；有利于知人善任，发现人才；有利于督促学习技术知识提高药学人员素质，增强效能。能过科学的考核，全面了解该人员的长处和短处，为选拔、培训药学人员，授予各种职称职务，提供可靠的依据。同时，这也是正确执行奖励和工资制度，建立健全岗位责任制，提高药学队伍质量的重要措施。

药学人员的考核的基本目的是：

1. 发掘和有效地利用人的能力；

2. 以夫员作出恰如其份的能力；

3. 给予公正的待遇。三者是互相联系的。

（二）考核的内容和做法 考核应该是全面的。要根据各级药学人员的职责和条件要求，并结合单位情况制定岗位责任制和考核标准和办法。制定考核标准，力求做到规格化，定量化。既要从德、能、勤、绩等方面进行全面考核，又要分门别类，各有重点。药学人员的考核方法可分为评审法和计量法。前者是定性的方法，后者为定量的方法。

1．评审法 是根据各类药学人员的技术职称的标准和各单位制定的实施细则，把药学人员放在同级人员中进行比较分析，在此基础上作出综合评价。评审法的考核内容总括起来有以下几方面：

（1）思想品德：指政治思想表现和道德品质。

（2）工作成绩：根据职务职称标准，检查完成任务的情况，其关键是考察已经取得的成绩。

（3）业务能力：能力可分为发挥能力和保有能力。通过工作成绩、工作态度、干劲考核可判断发挥能力；通过基本能力（知识技能和体力）和精神熟习能力（理解能力、判断能力、创造能力、表达能力、筹划能力、管理能力等）的考核，可判断保有能力、即潜在能力。判断人的潜在能力是非常重要的，而且难度大。为了恰当地进行能力判断。需要给予各种机会，让他做各种各样的工作，透过各种工作的成绩优劣看能力大小。

（4）学术水平：指基础和专业知识水平，外语水平，论文和专著中学术见解的水平。

（5）工作态度：包括纪律性、协调性、积极性和责任心。关键是考核以怎样的干劲和工作态度进行工作。

上述各项考核，工作成绩、工作态度、思想品德，都是以过去式进行，即考察过去的事实。而业务能力和学术水平是以现在式进行，看考核时的能力和水平，即根据职称必要条件，判断一个人的能力和水平如何。要想有效利用能力，提高工作效率，取决于能否正确进行这种能力评定。

2．计量考核力法 是可能把一些考核内容定量化，进行计量和考核。例如配制处方数、成果登记、工作量计算等等。但由于药学人员从事的脑力劳动，许多工作很难计量，或单以数量来判定。因此，这种方法是进行评审法的一种辅助方法。

考核的方式方法很多，主要应掌握以下要点，即确认事实；不同要素的分析评定；综合评定。药学人员考核应制度化，标准化，经常化。一般来说，一年内应进行 2~4 次成绩考核，两次工作态度考核，一次思想品德、业务能力考核。考核的过程，一般是个人总结，群众评议、组织审查。

3．日本的人事考核内容由成绩考核、情意考核（即工作态度、品德等）和能力考核组成。并把人事考核和正确待遇相结合。一般说来，晋职晋级时，应注意能力考核；奖励时，应注意成绩考核。如果一个人能力提高不显著，成绩也不太好，但工作埋头苦干，在这种情况下，如果不重视情意考核，那也是不公平的，应通过提薪给予奖励。只有这样，才能把各种积极因素调动起来。具体作法是：奖励以成绩为主，即成绩占 60%，情意占 40%；提薪以情意为主，成绩和能力为辅，即情意占 40%，成绩占 30%，能力占 30%；晋职恶级以能力为主，成绩和情意为辅，即能力占 50%，情意占 20%，成绩占 30%。

八、建立管理机制

药房管理是医院管理的重要组成部分。药房管理机制包括的主要内容有：动力机制；况争机制；约束机制；运动机制。

（一）动力机制 也称自我激励机制。包括主动力和逆动力两类。主动力是指药房自身发展与职工利益，它表现为两种形式，一是物质利益，二是精神需要。

1．物质利益 涉及到职工的物质利益，最基本的要求是公平分配。这是因为参加工作的每个成员，其分配直接关系到本人以及家庭成员的生活来源。所以，公平分配，贯彻社会主义的分配原则，按照职工的工作岗位、业务技能和科研成果进行分配，做到奖勤罚懒，体现多劳多得，是激发职工良好的工作动机，调动积极性的好办法。另外，社会商业性的药房，尽力为职工排忧解难，办一些实实在在的好事，对激励职工积极性也是十分有效的。

精神需要 精神鼓励能发挥物质奖励所起不到的作用。可通过以下几个方面去实现：

（1）培养和发挥职工的主人翁精神；比如，让职工参与药房管理，使职工感到自己是医院的主人，应为医疗事业的发展多作贡献。要重视提高职工的地位，大力宣传那些在医德医风建设中涌现出的先进人物和典型，提拔和重用中青年药学人员，为有真才实学的人提供放展才能的机会，从而带动大家更新知识，努力学习专业理论，学习药事管理，培养奋发向上的风气。

（2）从精神上满足职工的需要：比如，领导经经常主动听群众的批评，意见和建议，并落实到实处。在条件许可的情况下，开展一些文体娱乐活动，亦可开展学术、经验交流活动，充实、丰富职工的精神生活，让大家感到自身存在的价值，提高集体的凝聚力。

3．逆动力是指外界是的变化，药房需要的是适用和应变能力。总之，动力机制是药房实现自我优化的内在机制。表现为内部的组织结构和业务活动方式自我更新，以适应市场经济条件下，不断变化的医药供需关系。

（二）竞争机制 也称优胜劣汰的机制，这种竞争主要是药剂人员素质的竞争，它包括药师的业务技能，学识水平，管理能力，文化素养等诸多方面。具体表现在每一工作（业务）岗位的竞争，从改革的客观要求来看，应该是优者上、劣者下，将每一个人放在合适的岗位上。岗位则分领导岗位和业务职能岗位。

1．领导岗位 把药房的管理者，各科室的负责人，通过公开招聘、聘任帛、选举制等方式，把既有业务能力、学识水平和管理能力；又懂得市场经济的人选拔到领导岗位上来，领导应能上能下。

2．业务职能岗位 包括在药房从事各项工作的药学专业人员。主要是实行聘用制、考核上岗的办法，使具有一定专业素质、医德素质的人员安排在最合适的岗位上，人员能进能出，以最大限度地发挥职工的主动性、创造性。

第七章 医院药学技术人员的职责

一、药学管理人员的职责

（一）药学部（科）主任（副主任）职能

1. 在医院院长领导下负责药学部（科）的工作。

2. 负责药学部（科）的各项工作，制定药学部（科）工作计划，组织实施，经常督促检查，按期总结汇报。

3. 拟定药材预算、采购计划，经院长批准后组织实施。

4. 负责督促检查药品管理情况，实行管理制度化、科学化、规范化，满足医疗科研的需求。

5. 负责密切配合临床工作，努力开展临床药学工作，建立药品信息网络，搜集整理药品情情报资料，宣传用药知识，配合医护人员做好新药验证、临床疗效评价工作，惧药品不良反应。负责定期向卫生行政部门反映有关药品生产、流通及使用中的问题。

6. 组织领导药品调配与制剂工作，指导和亲自参加复杂的药品调剂和制剂，保证配发的药品质量品格。

7. 督促和检查毒、麻、精神、贵重药品的使用、管理以及药品检验鉴定工作，领导所属人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全，严防差错事故。

8. 经常深入科室，了解需要，征求意见，主动供应。得知有危重病员抢救时，组织人员积极参加，主动配合。

9. 领导所属人员进行业务学习，进行技术考核，提出升、调、奖、惩的意见。

10．督促检查各科室的药品使用、管理情况。

11．组织及指导药学院校学生生产实习和医疗单位药剂人员进修的技术指导工作。

12．组织中草药的加工炮制和改革剂型、开展科学研究技术革新。

13．组织实施药品登记、统计工作。

14．确定本部（科）人员轮换和值班。

副主任协助主任负责相应的工作。

（二）西药调剂室的职责

1. 在药学科指导工作。

2. 负责西药调剂室的一切工作。

3. 负责组织好本室的审方、计价、调配、核对、发药等管理工作。

4. 负责建立好药品分装室，并配备业务熟练的药学人员负责管理，按分装制度严格执行。

5. 负责对差错事故管理。应严格执行报告登记制度，对差错应采取有效措施予以纠正或补救，若发生严重差错和事故应组织在关人员及时讨论。

6. 负责对处方管理工作。

7. 负责开展临床药学实践工作。

副主任应配合主任做好相应的工作。

(三)中药调剂室主任职责

1. 在药学科指导下工作。

2. 负责中药调剂室的一切工作。

3. 负责组织好本室的审方、评价、调配、核对、发药等管理工作。

4. 负责对埏方管理工作。

5. 负责对差错事故处理等管理工作。

6. 建立好中药分装保管工作。

7. 负责开展中药的临床实践工作。

副主任协助主任做好相应的工作。

(四)临床药学室主任职责

1．在院长领导下，主持临床药学的日常技术工作，组织制定本室技术操作规程，并组织实施，检查各项工作的质量标准。

2．做好用药咨询，结合临床搞好合理用药新药试验和药品疗效评价工作。

3．组织检查药品不良反应登记报告制度执行情况，对于药物不良反应，要及时汇总，定期向药管会进行汇报。如出现紧急情况立即汇报院长。

4．积极组织开展临床药物研究、结合临床制定个体化给药方案，围绕合理用药开展药效学、药代学、生物利用度，检测药物在体内的作用。

5．指导本室的业务技术工作，解决业务技术上的疑难问题。定期出刊“临床药学”刊物。

副主任配合主任做好相应的工作。

（五）药物研究室主任职责

1．在院长的领导下，主持本室的日常技术工作，组织制定技术操作规程及自制制剂的质量标准，并组织实施。

2．指导本室的业务技术工作，解决业务技术上疑难问题。

3．根据临床需要研究中西药品新制剂，运用新技术，研究新剂型。

4．结合临床进行有关药物的性质、剂型、药价、药品质量、配伍禁忌等研究，以不断提高医院药工作水平。

副主任配合主任做好相应的工作。

（六）信息资料室主任职责

1. 掌握收集国内外药学技术情况，介绍国内外药学动态，并接受咨询。

2. 指导本室负责新增药品资料收集、整理工作，对药管会每月审批的新药，进行登记备查，并将新药资料按照作用与用途，分类保存为临床提供咨询。

3. 组织建立临床用药文摘卡，对刊物上刊登报道的合理用药、药物反应，个案报道、小经验等内容，摘录在临床用药文摘卡上，分别存放。

4. 负责组织药品资料收集工作，按照资料的作用与用途，分别整理存放，提供信息资料。

5. 负责检查临床方面、药物方面的刊物、书籍、杂志的保存工作，要达到书籍存放整齐、排列有序，借阅书籍要办理借还手续。

副主任配合主任搞好相应的工作。

（七）中、西药库主任职责

1. 负责制定药品采购计划。拟购新品种应根据临床科室提出申请，经药剂科主任批准，报药事管理委员会审批后采购。

2. 负责药品的采购工作。

3. 做好药品的保管工作。对失效变质、霉烂、虫蛀的药品不得使用，应报请领导批准后予以核销。

4. 负责药品的出库工作。严格执行复核查对制度。

5. 负责药库的药品保管安全工作。

副主任配合主任做相应的工作。

（八）制剂室主任职责

1. 负责制剂的配制工作。

2. 负责本院建立健全并执行以保证制剂质量的各项规章制度。

3. 应经常深入临床了解自制制剂的质量，定期进行临床疗效评价、筛选、淘汰疗效不佳及不良反应严重的制品。

4. 负责制订并根据执行卫生制度，对制剂人员的建立健康档案。

5. 负责自配新制剂品种的审报工作。

6. 负责各种制剂质量的把关工作。

7. 副主任配合主任做好相应工作。

（九）中药炮制室主任职责

1. 负责对药库购进药材的质量检查，保证药品质量。

2. 负责批准办理炮制过程中药品合理损耗的报销出帐手续。

3. 负责炮制药制过程中严格执行各项程序规章制度，确保炮制药品质量，负责药材浸泡、切片及炮制前、后过程中的督查工作。注意本室的卫生、安全工作。

■[此处缺少一些内容]■

动物饲养室主任职责

1. 在药学科的指导下工作。

2. 负责动物饲养室的全面工作。

3. 对实验动物负责建立档案及登记工作，保证实验动物符合实验要求。

4. 负责实验动物的购进工作。

副主任应协助主任搞好相应的工作。

二、药学技术人员岗位职责

（一）划价（审方）人员职责

1. 在调剂室主任领导下做好处方的审查工作。

2. 应严格扫行处方制度规定，详细查对处方上所列药品的名称、剂型、规格、剂量、用法。

3. 若发现处方存在总是如书写不清楚、用法或用量不当、有配伍的错误、缺药等，应及时与书写处方的医师联系，不得自行更改或代用。

4. 应按规定做好麻醉药品、精神药品的控制应用。

5. 超剂量的处方须经医生签字。

6. 审方者应严格按照处方制度规定执行。

7. 处方计价必须严格按照国家统一规定牌价执行。

(二)调配人员职责

1. 在药物调剂室主任的直接领导下工作。

2. 调配处方时应严格遵守规程，若标模糊或药品变

■[此处缺少一些内容]■

?. 对处方每日进行分类统计登记数量，并按规定年限保存，一般药品处方保存一年，毒性药品保存二年，麻醉药品处方单独保管，保存三年，精神药品处方保存两年。

(五)中药炮制人员职责

1. 在中药炮制室主任的直接领导下工作。

2. 对所炮制的药品应注意检查质量，若需洗净、切帛，炮制人员应按中国药典炮制规定合理操作，特殊炮制按医嘱处理。

3. 加工炮制药品时要严格领交手续，从药库领出，炮制后交中药库，双方在炮制单上签字，然后由药库核算成本入帐。

4. 炮制过程合理损耗应填损耗单，经科主任批准办理报销出帐手续。

5. 浸泡药材应用新鲜自来水，不得以金属容器盛放，浸泡过程注意检查，防止药物变质。

6. 切片应注意规格，饮片需干燥时，不论用何种干燥法不得将饮片直接放在地面上。

7. 炮制过程中应严格掌握泡制程度，炮制辅料需兑水时，应用开水炮制好的药品应及时出锅。

8. 炮制炭药要注意防火，炮制后 24 小时内不准入库，下班前注意检查，. 炭药凉透后装入不能燃烧的容器内。

9. 炮制毒剧药材及有强烈刺激性的药品应与一般药品分开，炮制人员必须穿戴防护用品。加工毒性中药材的用具要专用，用后冲洗干净。

(六)煎药员职责

1. 在中药煎药室主任直接领导下做好煎药工作。

2. 煎药人员收到煎剂后，应详细核查患者姓名、床号、服药时间、剂数和煎法，遇有疑问应及时与医师及调剂室等有关人员联系。

3. 对所煎药物以煎出有效成分为度，对单包、先煎、后入。烊化药物应按规程合理操作。

4. 煎药不得过沸及途中加冷水，若将药液煎干，应另配重煎。

5. 应按服药日期先后顺序煎药。煎药后核对煎药锅和服药瓶上姓名、日期是否相符，确定无误后方可发药。急诊药物随到随煎。

(七)药品采购员职责

1. 在科主任的领导下，负责全院的药品采购工作。

2. 根据药品的使用情况，定期制定药品的本年，本季、月份的采购计划，交科主任审查，经医院药事管理委员会研究，院长批准后执行。

3. 加强资金的合理流动，计划采购，计划用款，避免药品和积压和浪费。

4. 自觉遵守财务管理的有关规定，廉洁自律，把好药品质量关，不准采购“三无”药品，伪劣药品或非药用品，坚持按药品主渠道购进药品。

5. 对购进、调进或退库药品，由药品采购人员会同药库管理人员，对品名、规格、收量、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期限、外观质量、包装情况、进货价格等逐项验收核对，并由采购人员在原始单据上签字以示负责，发现问题及时解决。

6. 建立缺药登记薄，对抢救争需药品、采购人员应立即组织进货，以保证抢救治疗的需要。

(八)临床药学人员职责

1. 在临床室主任领导下工作。

2. 做好用药咨询、新药试验、药品疗效评价并结合临床做好合理而艺术的用药。

3. 应定期深入临床一线，参加查房及疑难病历讨论、危重病人抢救工作，负责指导临床的合理用药。

4. 组织检查药品不良反应登记报告制度执行情况，及时汇总药物不良反应，定期向药管会汇报。

5. 积极开展处方，病历分析、血药浓度监测工作，结合临床制定个体化给药方案，围绕合理用药开展药效学、药代学、生物利用度检测药物在体内的作用。

6. 定期出?

■[此处缺少一些内容]■

2. 应有高尚的职业道德、严谨的科学态度，按计划、目标做好药学研究工作。

3. 药品研究工作应建立技术操作规程、实验记录清晰、完整，随时记录，不得涂改，按时总结，发现问题及时解决。

4. 应根据医疗、教学、科研的需要，开展新药、新制剂、新剂型的研究。

5. 按照“新药审批办法”做好药品研究项目的设计审批工作，新药或新制剂应在取得生产批准文号或制剂注册文号后，方可进行生产、配制、用于临床。

6. 结合临床进行药物的性质、剂型、药价、药品质量、配伍禁忌的研究，不断提高医院药学工作的水平。

（十一）信息资料员职责

1. 在信息资料室主任领导下，负责药学信息资料的收集、分类、整理工作。

2. 对各类期刊，应按时做出文献卡，分类编排，为临床科室提供必要的信息资料。

3. 及时收集药物使用情况，发现问题及时报告室主任。及时将信息反馈到相关科室。

4. 做好有关的药物咨询工作。

5. 定期举办专题讲座，为指导临床合理安全、艺术用药起到指导作用。

（十二）药检人员职责

1. 在药?

■[此处缺少一些内容]■

库存药品应按药品性质，剂型分类定位保管，保持库蚋通风干燥，以防药品霉变失效。

建立药品分类明细帐，对入库药品应详细盘点，填入药品验收登记本，写药品验收及入库单。发现差错及时查对。建立有效期药品登记薄（牌）。药品出库单，药品缺药登记本。

危险药品应入危险品库，不得与其它药品同库存，危险品库应配备灭火器等消防器材。

会同财务每月对库存药品清点一次，做到帐目、帐物相符。

保管人员应严守药库管理规定，严禁带非药库人员进出药库。

（十四）制剂室人员职责

1. 在制剂室主任领导下负责一定制剂工作。

2. 严格执行配制制剂的操作规程，及第二人核对和送检制度。制剂全过程中各环节的配制记录必须完整，对出现的各种异常现象应如实做详细记录。

3. 严格执行保证制剂质量的各项规章制度。主管制剂室的药师应全面负责制剂室的业务、技术和制剂质量管理，并负责制订各项工作管理制度和技术操作常规，审核制剂操作规程卡片，检查各项技术操作常规和各级岗位责任制的招待情况。

4. 严格执行分装、包装记录与核

■[此处缺少一些内容]■

参加院内疑难病例会诊及病例讨论。

5. 开展科学研究工作。配合临床开展新剂型、新技术。

6. 担负教学工作，指导是修生、实习生实习。做好科内各及人员业务培训提高工作。

副主任药师，参照主任药师职责执行。

（二）主管药师职责

1. 在科主任领导和主任药师指导下进行工作。

2. 负责指导本科室技术人员对药品调配、制剂和加工炮制工作。

3. 负责药品检验、鉴定、保证药品质量符合药典规定。

4. 组织参加科学研究和技术革新。配合临床研究制作新药及中草药提纯，了解使用效果，征求意见，改进剂型，提高疗效。

5. 检查毒、麻、精神、贵重药品和其它药品的使用、管理情况，发现问题及时处理。

6. 提任教学和进修、实习人员的培训，组织本科室技术人员的业务学习。

(三)药师职责

1. 在科主任领导和主管药师指导下进行工作。

2. 指导和参加药品调配、制剂工作。认真执行各项规章制度和技术操作规程，严防差错事故。

3. 负责药品检验鉴定和药检仪器的使用保养，保证药品质量符合药典规定。

4. 参加科学研究和技术革新，配合临床研究制作新药和中草药提纯，了解使用效果，征求意见，改进剂型，并经常向各科室介绍新药知识。

5. 检查毒、麻、精神、贵重药品和其它药品的使用、管理情况，发现问题及时处理研究，并向上级报告。

6. 提任教学和进修、实习人员的培训，指导药剂士、调剂员的业务学习和工作。

(四)药士职责

1. 在药师的指导下进行工作。

2. 按照分工、负责药品的预算、清领、保管、分发、采购、报销、回收、下送、登记、统计和药品制剂与处方调配等工作。

3. 主动深入科室，征求意见，不断改进药品供应工作，检查科室药品的使用、管理情况，发现问题及时研究处理，并向上级报告。

4. 担任药剂员的业务学习和技术指导。

5. 认真执行各项规章制度和技术操作规程，严格管理毒、麻、精神、贵重药品，严防差错事故。

6. 经常检查和校正天平、冰箱、干热灭菌器及注射液过滤等设备，保持性能良好。

（五）药剂员职责

1. 在药剂师、士指导下进行工作。

2. 负责处方调配和一般制剂工作。

3. 协助药剂师、士进行灭菌制剂的配制和消毒。

4. 协助药剂士进行药品的出纳、分发、保管、消耗、回收、下送、登记、统计工作。

5. 负责所在工作室的清洁卫生工作。

6. 根据实际情况，经科主任批准可参加药剂值班。

(六)实习药师（士）职责

1. 实习药师职责

（1）在科主任领导和主管药师、药师指导下做好实习工作。

（2）应认真执行各项规章制度和技术操作规程，严防差错事故。

（3）掌握药品检验鉴定和药检仪器使用保养工作。

（4）在带教老师指导下，参加科学研究、技术革新及毒、麻、限剧、贵重药品和其它药品的使用、管理情况检查工作。

2. 实习药士职责

（1）在科主任领导下及药师具体指导下做好实习工作。

（2）必须认真执行各项操作规程、理论联系实际。

（3）全面熟悉医院药房的组织管理制度、工作范围及共它科室之间的关系。

（4）在带教教师指导下进行调剂、制剂技术和一般常用药品的检验。

（5）在带教教师指导下，进行有关的操作。

（七）进修药师（士）职责

1. 进修药师职责

（1）在科主任领导下和主管药师、药师指导下工作。

（2）参加药品调配、制剂等工作。认真执行各项规章制度和技术操作规程，严防差错事故。

（3）参加药品检验鉴定、药检仪器的使用保养工作。

（4）参加科学研究和技术革新，配合临床研究制做新药及中草药提纯，了解使用效果、征求意见、改进剂型，向科室介绍新药知识等工作。

（5）参加检查毒、麻、限剧、贵重药品和其它药品的使用、管理情况。

2. 进修药士职责

（1）在主管药师或药师指导下进行工作。

(2)在带教教师指导下，按照分工做好药品的预算、清领、分发、保管、采购、报销、回收、下送、登记、统计和药品制剂与处方调配等工作。

(3)严格执行各项规章制度和技术操作规程，掌握管理毒、麻、限剧、贵重药品，严防差错事故。

(4)经常检查和核正天平、冰箱、干热灭菌器及注射过滤装置等设备，保持性能良好。

第八章 医院药学管理制度

一、西药调剂室工作制度

（一）调剂人员要具备全心全意为广大病员服务的思想和高尚的医院道德，对工作认真负责，把好药口质量关，确保病人用药安全

■[此处缺少一些内容]■

持清洁，药品及调配用具要定位放置，用后放回原处。

（九）调剂室贮药瓶签，应按规定用中文和拉丁书写清楚，注明规格、常用量和极量，补充药品时，必须经另一人核对方可装瓶。

（十）对麻醉药品、毒药、精神药品及贵重药品，值班人员要认真盘点清楚，发现问题和错长错短，当班者和统计员应及时查明原因，由科、室负责人协商处理。

（十一）凡是具有效期的药品，要定期检查有效期防止药品过期失效。

（十二）调剂室的所有衡器、量具要按照计量法规定，进行定期检查确保计量准确可靠。

（十三）调剂室工作人员要衣帽整洁，注意个人卫生，工作时间要保持肃静，不得大声喧哗，严格遵守劳动纪律，坚守工作岗位，工作时有事离开时，应请假，不能撤回擅自脱岗，若下班时有未完成的工作应向值班人员交待清楚。

（十四）非本室人员未经允许禁止入内。

二、病房药房工作制度

（一）调剂人员必须具有全心全意为人民服务的思相和高尚的医药道德、对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用药安全有效。

（二）配方人员要以认真负责的态度，根据正式处方或领药单调配发药，非本院处方不予调配，病房药房的药品只供住院病人使

■[此处缺少一些内容]■

用具要定位放置，用后放回原处。

（十）调剂室的贮药瓶的瓶签应按规定用中文和拉丁文书写清楚，注明规格、常用量和极量。补充药品时经另一人核对，方可装瓶。

（十一）对麻醉药、毒药、精神药品及贵重药品，当日核对，发现问题或错长错短及时核对。

（十二）药品要定期检查有效期，严防过期失效的现象发生。

（十三）调剂室工作人员要衣帽整齐，注意个人卫生和室内卫生，工作时间应保持肃静，不得大声喧哗，严格遵守劳动纪律，坚守工作岗位，工作时间有事离岗要请假，不得擅自脱岗。

（十四）调剂室应定期会同病房检查小药柜的管理情况，如有问题及时解决。

（十五）非本室人员不得入内。

三、病房小药柜管理制度

（一）为方便药房和临床科（室）治疗和抢救设立的小药柜应由护士长或指定一名责任心强，身体健康，品德高尚，业务熟练的护士保管，负责领药和保管药品，工作调动时要办理移交手续。

（二）小药柜药品的配备，以常用和抢救药为主，其品种数量，不易过多，设立小药柜的病房可由药剂科（病房药房）会同病房按需要协定品种数量，按照病房医师（士）处方到病房药房领取，每星期补充一次（抢救例外）。

■[此处缺少一些内容]■

品管理法》规定，取得制剂许可证，并按“山东省医字制剂品种注册管理办法”规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。

（三）本室必须严格执行经卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，并经全项检验合格后，方可使用。

（四）制剂所用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。包装材料应无毒，不影响药品质量，保证药品质量。

（五）配制前填写制剂单，配制人、复核人核对无误后签名。称量要准确，操作要认真。半成品必须检验，合格后，方可分装、发放。

（六）本室不得直接收配处方，特殊情况应与本室联系，经科主任同意，方能配制。

（七）制剂使用麻醉药品、精神药品或毒药时，应分别按有关规定办理。

（八）室内必须保持清洁、整齐。制剂人员工作时必须衣帽整齐，戴口罩。制剂人员应注意个人卫生，并每年 1~2 次体格检查，如患有传染性疾病或可能污染制剂的疾病时，不得从事直接的制剂工作，直至调离岗位。

（九）要加强清场的管理，防止不同品种混杂。要加强制剂标签的管理，用多少取多少，如有多余应认真销毁。

（十）要做好制剂技术资料的管理，制剂单、送验单及检验报告单等应保存二年，以备查询。

■[此处缺少一些内容]■

不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。

（五）应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可投料。

配制含有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂应按特殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。

（六）应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌装。

（七）灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。

（八）洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室内卫生，所用物品存放有序。

（九）做好批生产记录，检验记录，检验报告书的填写和保管工作，一般保存二年。

（十）工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行安排适当的工作。

（十一）维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。

（十二）工作结束后，离岗前，认真检查水、电汽的闸门以及门、窗，清除不安全的隐患。

（十三）非本室人员未经允许严禁入内。

■[此处缺少一些内容]■

醉药品的制剂，需由当地卫生行政部门批准（县以上卫生行政部门）方可自行配制，未经批准的任务单位和个人不得自行配制。

（六）具有麻醉药品处方权的医务人员必须具有医师以上技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品, 本院医务人员的麻醉药品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。

（七）进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用麻醉药品的，在进行手术期间有麻醉药品处方权。

（八）麻醉药品和用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天。

（九）麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记，医务人员不得为自已开方使用麻醉药品。

（十）经县以上医疗单位诊断需使用麻醉药品的危重病人可由县以上行政部门指定的医疗单位，凭医疗诊断书和户口簿核发<麻醉药品专用卡>患者凭“专卡”到指定的医疗单位规定开方取药，具体按<麻醉药品专用卡>的有关规定执行。

（十一）医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用麻

■[此处缺少一些内容]■

（十八）麻醉药品的报销制度对霉变破损的麻醉药品，使用单位每年报销一次，由单位领导审核批准，就地监督销毁，并向当地卫生行政部门报备，医疗科室和药剂科各班组剩余的麻醉药品，应按退药手续随时交药剂科，不得积存。

七、贵重药品管理制度

（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价 1．00 元以上者，针剂 5．00 元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。

（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。

（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。

（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。

（五）自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。

（六）贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。

（七）值班人员调配处方时，应计价准确，调配?

■[此处缺少一些内容]■

（一）药品采购

1．药库管理人员负责全院药品的采购供应工作，根据本院业务性质、工作范围、医疗需要，按时编制药品采购计划交科主任审查，院长批准后执行。药品的库存量，在供产正常情况下一般为二至四个月，特殊情况可适当增减。

2．采购人员应自觉遵守财务管理的有关规定，谦洁自律，把好药品质量关，不准采购假劣药品和非药品，坚持按主渠道进药品。

3．按“药品管理法”规定进行药品采购，认真执行药品采购计划，积极组织货源，保证药品供应，要搞好经济管理，保证资金合理流动避免药品积压和浪费。

4．购进、调进和退库的药品，由采购人员按照原始发标，会同药库管理人员对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期限外观质量、包装情况、产地金额等项，进行检收核对无误后，采购保管或验收人在进货单上签字后方可入库。

5．入库单由药库管理人员，填写一式三联，第一联留存、备查，第二联记帐凭证，第三联，随原始单据交财务部门力理报销。

（二）药库保管制度

1．药库管理人员要认真执行药政法则，对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品，必须按有关规定，严格管理，不断提高专业知识水平和经济管理水平。

2．药品库的房屋要求建筑坚实、室内干燥通风、门窗牢固，注意随时加锁。库内设有防火设备，并应经常检查，确保安全，非药库管理人员不得擅自进入药库。

3．库存药品应按性质、剂型、分类保管注意室内温度、通风避光及药品的有效期，需低温保存的药品，应贮冰箱内，防止变霉、虫柱、鼠咬等。

4．药品库：必须建立健全各种帐卡、统计、登记有效药品标记。

5．化学危险药品应另设安全库，分类存放，不得与其它物品同库贮存，并定期进行安全检查。

6．药品库必须定期清查盘点，并核对帐目，达到帐（卡）帐目相符。

7．保管人员调动工作时，必须办理移交履行交接手续，并应由科主任监交，交接双方和监交人员在有关帐（卡）表格上签字负责。

（三）出库制度

1. 各科室应填写领物申请单，定期到药库领取药品。

2. 实发药由药库管理人员填写出库单一式四联，双方签字，第一联统计计帐。第二联保管出帐（卡）。第三联交领物单位。第四联交财务部门。

3. 未经领导同意，药品库不得配发处方（急救除外）不得对外代收、代购、转让药品。

九、药品检验室工作制度

（一）药品检验室全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室发设，直属药剂科主任领导。

（二）药品质量监督及检查工作要实行群众性质量监督和专业检验工作相结合，各医疗科室均应选配药品质量监督员，建立健全药品质量的监督制度，并定期组织检查。

（三）药品检验室应配备专职的中西药技术人员负责检验。检验人员应坚持原则，严把质量关。药检室应配有必要的仪器设备。

（四）要建立健全检验操作规程、质量标准并严格执行，结合实际经常研究检验方法，提高制剂质量。

（五）检品要登记并有正式检验报告。检验报告应及时、准确，对不合格药品、制剂，应深入了解其原因，提出意见报科主任批准处理；对结论不明确或有争议的检品可送药检所复核或促裁。药检室人员有权向卫生行政部门及药检所报告本院的药品质量问题。

（六）药品、制剂分析检验的原始记录应清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上备查。

（七）执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后一个月。灭菌制剂留样一年。定期对留样进行质量考查，并做出质量分析。

（八）药品检验室每半年写出一份本院药品质量情况综合报告，经科主任审阅后，于六月底和十二月底报告院领导，并报告当地卫生行政部门。

（九）药品检验使用的衡器应按《计量法》规定，进行定期检验，确保衡器准确可靠。

（十）化学危险物品、毒害品应严格按有关规定管理使用。

（十一）药品检验室人员要衣帽整齐，室内保持清洁，陈列有序。

（十二）药品检验室应有防护措施，安全操作。非本室工作人员不得擅自入内。

十、临床药学室工作制度

（一）本室根据医疗、教学、科研的需要、积极开展工作，并配备相应的临床药学技术人员、设备、图书等。

（二）临床药学工作应由经过专业培训、有相当工作能力的药师以上专业人员担当。

（三）临床药学工作人员要有高度的责任心和严格的科学态度，努力学习，不断提高工作水平和专业水平。

（四）本室应结合实际，积极开展处方病历分析、新药疗效评价、老药再评价、不良反应以及血药浓度监测等工作。

（五）临床药学人员要定期参加查房、疑难病历讨论，指导临床个体给药。

（六）室内所有的仪器、设备，要建立档案，专人负责，定期检修。

（七）本室的衡器应按“计量法”定期检验，确保衡器的准确、可靠。

（八）保持室内清洁，物品陈列有序，用后清洗干净，放回原处。

十一、药物研究室工作制度

(一)本室应根据本院医疗、教学、科研的需要，开展新药、新制剂、新剂型的研制工作。

(二)本室应由从事药专业五年以上，具有从事科研能力，工作作风严谨的人员担任。

(三)药物研究人员要有高尚的职业道德，严谨的科学态度，不得弄虚作假。

(四)药品研究的研究项目、设计方案及审批等，应按“新药审批办法”办理。新药或新制剂，必须取得生产批准文号或制剂注册文号后，才可进行生产、配帛、用于临床。

(五)药品研究工作应建立技术操作规程，实验记录清晰、完整，随时记录，不得涂改，按时总结，发现问题及时改进。

(六)本室工作应有计划和目标，年终，将工作情况及科研经费等汇总，报药剂科，并制定下一年工作计划、经费预算，报药剂科。

（七）根据工作需要，配备必要的仪器、设备，并建立档案，专人管理。

（八）化学危险品，应按化学危险品安全管理条例进行管理。

（九）本室所用衡器，应按“计量法”定期检验，确保衡器计量的准确、可靠。

（十）室内应保持清洁，物品陈列有序，应设有防毒、防火等安全措施，班后应关闭门窗、水源及电源。

十二、仪器室工作制度

（一）仪器室专人负责，做好仪器的使用、保养及有关资料的管理工作。

（二）保持室内清洁、整齐、注意干燥通风、防潮、避阳光、防震等。室内不得存放挥发性、腐蚀性的药品。

（三）仪器的使用必须按操作规程进行，用前应检查仪器是否正常；用后复原，并填写使用记录。在仪器工作时，工作人员不得离开。

（四）仪器发生异常, 即停止使用，请有关人员检修，如属违章造成损失的，依情给予必要的处理。

（五）建立完整的操作规程卡、使用和检修记录止。

（六）实习、进修人员等，应在指导老师的带领下，开机使用，禁单独操作。

（七）内室禁止吸烟、会客。

十三、设备养护制度

（一）各种仪器、设备应设专人负责，做好养护工作，对主要仪器、设备应建立操作规程卡、使用记录及养护检修记录。

（二）大型精密仪器、设备的操作使用，应事先经过培训，熟悉设备性能及操作规程后，才能开机操作。凡实习、进修人员等，不得单独操作。

（三）仪器、设备用毕，要及时复原、擦拭干净、保持清洁。

（四）仪器、设备如发生异常, 立即停机，及时报请有关科室进行检修，非专职维修人员，不得擅自拆修；如损害严重，应报院方。

十四、药品质量信息反馈制度

（一）药剂科应设专职或兼职信息员，做好药品质量信息的反馈工作，定期向药事管理委员会报告。

（二）信息员要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报院药事管理委员会。

十五、药学信息科工作制度

（一）药学信息科应配备专职或兼职药师以上人员及必要的设施。

（二）工作人员要认真负责，掌握国内外药学发展的动向，负责药学情报资料的收集、分类整理工作。

（三）本室应备有必要的专业书刊、药品说明书、药政法规等。

（四）对各类期刊，应按时做出文摘卡，分类编排。

（五）及时收集药品说明书、新药介绍等，分类保存。

（六）随时收集药物使用情况，包括疗效、不良反应、配伍禁忌等，做好信息反馈。

（七）严格借阅制度，只限室内阅览。

（八）定期出刊“药讯”，举力专题讲座，开展咨询工作。

十六、动物饲养室工作制度

（一）本室应选派责任心强、熟悉动物饲养的人员担任。

（二）室内要有通风、降温、防寒设施，保持干燥、清洁、卫生。

（三）动物饲养专门购置，科学饲养，以保动物符合实验要求。

（四）实验动物应建立档案，进行登记，家兔用于热原检查，不得超过 10 次；用于毒性药品的检查只限一次；病残动物不得供实验用。

（五）经实验后的动物应单独饲养，待动物恢复正常后，方可继续使用。

（六）新购进的动物，应符合实验要求，并需经饲养 1~2 周后，方可进行实验用。

（七）使用、繁殖动物要有计划。

（八）动物饲养应防止疾病传染，饲养用具应专用，外来人员不得入内。

（九）室内保持清洁、卫生，定时清理粪便等杂物。室内每周消毒，饲养用具每日洗刷，定期消毒。

十七、中药调剂室工作制度

（一）调剂人员必须具有全心全意为广大病员服务的思想和高尚的医药道德，对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用安全有效。

（二）调配人员根据处方调配发药。非本字处方不予调配。

（三）收方时审查处方内容，医师签各无误后方可调配。如发现不妥之处或因缺药不能全部配发时，应与医师联系修改后再行调配。急症处方先调配。

（四）配方时应细心准确，按照调配技术规程进行调配，中药配方应按处方应付的统一标准调配，称量要准确，严禁估量抓药，毒性药材要逐剂称量，凡需先煎，后下，烊化，冲服，包煎的药材应单包，并在包上注明煎服方法。

（五）要严格执行配方复核制度、计价、配方发药人员均应在处方上签字。

（六）发药时，应将病人姓名、用法、用量及注意事项, 详细写在药袋上，并应耐心地向病人交待清楚。

（七）对已发出的药品原则上不予退药，如特殊情况确需退药时，只限原包装片、丸剂、其药品各称及含量、规格清楚者，需经处方医师开退药处方，说明理由并附报销单据，方可办理退药。

（八）药品应按剂型、药理作用等分类排序，定位放置。

（九）药品应定期检查，对有效期的药品应建立登记管理制度, 确保药品质量。

（十）对毒剧药、贵重药及自费药品应按有关规定管理，实行专人专帐，专柜加锁保管，并做到逐日消耗统计，月终盘点，帐物相符。

（十一）凡属自费药品，要严格按照有关规定计价、交费，不得以任何形式公费报销。

（十二）所有衡器，量具要按照行量法规定，进行定期检查，确保计量准确可靠。

（十三）调剂室的药品应每日盘点，建立健全统计报销制度。

（十四）调剂室工作人员要衣帽整洁，注意个人卫生并保持好室内卫生，应严格遵守劳动纪律，不擅自脱岗，不迟到早退。

（十五）非本室人员不得擅自进入调剂室。

（十六）凡是库内有药，病人需要应及时领取保证病人用药。

十八、中药制剂室工作制度

（一）中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配, 制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。

（二）制剂室必须按《?

■[此处缺少一些内容]■

（十）制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。

（十一）制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。

（十二）在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。

（十三）制剂室所用的衡器具，必须按照《计量法》规定进行定期检验，确保计量准确可靠。

（十四）制剂室要有防护措施，注意安全生产。

十九、中药煎药室工作制度

为提高服务质量，更好地配合临床工作，特定制度如下：

（一）本室工作有专职人员操作，做到定位定岗。

（二）根据临床需要，按时、按擀、按要求供给。

（三）新入院病人和急诊病人作到随到随煎。

（四）煎煮前将药材浸泡半小时，特殊处理者按规定执行。

（五）药材必须煎煮二遍，按药材的性质，掌握煎煮时间，需灌服或外用特殊处理者，遵医嘱执行。

（六）认真执行先煎、后入、烊化、包煎等特殊煎法。

（七）煎药器具要保持清洁，做到用后必须清洗干净备用。

（八）每日服药要进行消毒，并做到药液、服药人姓名、床位准确无误后方能发药。

（九）传染病房与其他病房盛药器具要严格分开使用。

（十）内服、外用煎煮器及服药瓶要严格分开使用。

（十一）本室建立煎煮登记和差错事故登记以备查考。

（十二）煎药室要注意安全、防火、防盗与工作无关人员禁止入内。

（十三）中药煎枯严禁重新加水再煮，应丢掉重新配方煎煮以免耽误病人服药。

（十四）以上制度请监督指导。

二十、中药贵重药品管理制度

（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况划分，中成药单价 4 元以上，中草药单价 1．00/10g 以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。

（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班本和日清月结收支帐。

（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象，按科内有关规定酌情处理。

（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量，及时补充药品以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。

（五）自费药品均按上级有关规定，严格执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。

（六）贵重药品如有破损，应按院内规定的报损制度处理，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科主任签字方能上报财务预以报销。

（七）如遇药品调价时，应及时清点库存药品，将药品差价填写调价单，上报财务科。

（八）调配人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。

（九）属公费医疗的患者，应按现行的公费医疗制度执行，严格杜绝滥开大方的现象。

（十）贵重药品应定期检查，严防过期霉变的现象发生，易潮解和霉变的药品应存放于干燥、阴凉、通风处。

（十一）严格执行《药品管理法》，严防伪、假、劣药混入。

（十二）严格执行贵重药品逐日消耗，日清月结制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。

（十三）贵重药品一律由调剂室，按医师处方发放、库房与临床科室均无权发放。

二十一、医疗用毒性药品管理制度

（一）毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。

（二）毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。

（三）调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。

（四）本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。

（五）毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。

（六）毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。

（七）管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。

附；毒性中药及中成药品种。

第一类砒石（红砒）（白砒），水银。

第二类生白附子、生附子、生马前子、生乌头、生川乌，生草乌、生天雄、斑蟊（包括青娘虫、葛上亭长、地胆）红娘虫、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黄、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹、雄黄、九分散、九虎丹、九转回生丹、回生散。

二十二、中药库工作制度

（一）计划采购

1．经药剂科主任审批及报请分管院长批准后采购，中西药品的库存定额在供应正常情况下一般限定 2~4 个月库存，特殊情况可适当调整。

2．采购计划一式两份，一份送药材公司，一份留底备查，外地采购药品需经科主任和分管院长批准。

3．按“药品管理法”规定进行药品采购，不得购进伪药劣药和非药用品，采购人员应自觉遵守财务管理制度，廉洁自爱，自觉遵守国家的法律、法令，把好药品质量关，保证人民用药安全。

4．坚持按正规渠道进行，严禁由私人手中购进药品。

（二）仓库保管

1. 药库应保持干燥通风、避光、门窗牢固，备齐防火设施。

2. 库存药品应按药物性质分类保管，要注意室内温度、湿度，通风避光及药品经常凉晒和蒸，以防霉变、虫蛀、鼠咬及化学污染等。

3. 药库必须建立健全各种帐卡，统计登记和特殊药品的标记做到帐物相符。

4. 每月清查核对帐目一次，年终彻底盘点并核对帐目做金额核算，以便掌握全年药品的进销情况和合理库存。

5．保管人调高动时，必须履行交接手续，并由科主任监交，交接双方和监交人均应在帐卡上表格上签字以示负责任。

(三)药品检发手续

1．各科室应有领药预领单，定期到药库领取药品，只要库房有的药品或病房需要，可随时领取。

2．实发药品由保管人员填写出库单，一式三联，双方签字，第一联保管记帐，第二联药材会计记帐，第三联交领药单位。

3．药库不得配发处方，未经领导同意，不得对外代收、代购、转让药品。

4．有关毒剧药品的领发，应按毒限剧药管理制度的规定执行。

5. 药库未经许可，任何人不得入内。

二十三、中药加工炮制室工作制度

为提高服务质量，改善服务态度，更好的配合临床，科研教学需要，特订中药加工炮制室制度如下：

（一）严格执行药政法，一切操作规程，按山东中药炮制规定执行。

（二）凡进炮制室待加工的药材，必须查明药物来源，药材的真伪、优劣、质量等以保证药材加工前的质量。

（三）药材加工除去药材内的杂草和泥土，需做制剂的药材快水冲洗，凉（烘）干备用。

（四）需炒制的药材，根据药物性质、掌握加热的温度、按规范进行操作。

（五）炒炭药材必须保证质量不可炭化，操作过程中应用清水喷灭火星，防止复燃，至 24 小时后凉透验收入库。

（六）需加辅料炮制的药材，必须保证辅料的纯净度，按照规定的重量和浓度执行。

（七）需切制的根茎类药材用水冲淋、润湿，按标准厚度切制、凉干。

（八）根据门诊需要，做到加工有计划、认真填写出入库单据和工作量报表。

（九）炮制室内加工间和工作间分开，加工设备应放在干燥通风房间，并备有通风、降湿除尘、防火设施，对于加工设备做到定期检修。

（十）需加工药材，内服和外用器皿一定要分开，用后冲洗干净。

（十一）工作人员每年做一次体检，炮制工作人员必须是专职人员，对于加工好的药材必须经二人复核、签字登记方可用于临床。

（十二）以上制度，请给予监督指导，非工作事宜请勿入内。

二十四、药剂人员考绩、考核制度

（一）药剂科（部）要建立药学人员考核，考核领导小组，由科主任，组长定期、不定期地对药学人员进行考绩，考核成绩存入业务技术档案。

（二）药剂科（部）要按上级的部署要求，根据实际情况，每年一次，制定具体的考绩、考核内容、方法和标准。

（三）政治思想和服务质量按医院规定进行考核，药剂科要及时上报，留底存入药剂科的自建档案。

（四）药学人员的出版著作发表论文、发明专刊、科研成果技术革新、获奖等级、及在工作中有突出的成绩、先进事例或发生严重差错及事故，均应作为考绩、考核内容登记入科（部）业务技术档案。

二十五、政治、业务学习制度

（一）药剂人员要加强政治学习，坚持四项基本原则、树立全心全意为人民服务的思想，刻苦钻研业务，不断提高政治和业务技术水平，药剂科（部）要在医院统一部署下每周抽出时间，组织政治学习和业务学习，举办各种形式的讲学讲座，并做好考勤和学习记录。

（二）药剂科（部）每年年底初要根据实际情况，制定各级药剂人员年度学习计划，根据计划，有针对性地安排学习辅导，培训考核等，在考核中如遇不适，可及时修正，年终分别由本人和科（部）写出书面总结。

（三）青年药师（士）及新毕业的药剂师（士）要加强基础理论和外语的学习，加强基础操作技能的训练。新毕业的药师（士）二年内要在各工作岗位上进行轮换，以便全面了解和掌握本科（部）的工作。

（四）主管药师应加强高层次专业理论的学习主任药师要不断学习国内外先进理论和先进技术，结合实际，开展新技术新项目的研究工作。

（五）在药剂科（部）统一计划下、各级药师要定期举行不同层次的业务技术座谈。

二十六、业务技术指导和培训制度

（一）药剂科实行主任药师、主管药师、药师、药士四级技术岗位负责制。

（二）上级药师承担下级药师（士）的技术咨询和业务指导，并有计划地对下级药（士）进行技术培训。

（三）对初级职称中，青年药学人员，应按其任职要求，要加强基础理论学习和基本操作训练有计划地进行岗位培训或选送外出进修，争取在 5~10 年内达到中高级职称水平。

（四）药剂科（部）要根据业务发展需要，有计划地选送人员进行专题培训。

（五）承担教学任务的单位，应有高年资药师负责教学工作，带教的药师要根据教学大纲和医院实际情况，制定具体的实习（进修）教学内容最后给学生写出评语。

第九章 医院药学体系、质量标准与医院评审

一、医院药学体系

从管理学应用管理的角度上来看，医院药学体系要素包括人的管理（组织人员管理）、事的管理（技术管理、质量管理）、信息管理、物质设备管理和经济管理。其中组织人员管理和住处管理尤为重要。

（一）药学体系

随着医药科学技术的发展，新药、新设备、新技术在医院中的广泛应用，医院药科学各部门除了药物管理、调剂和药检等业务工作外，还要研制新剂型，提高药剂质量，向医生、护士提供药物情报，协助医生选药和监测药物疗效等新业务。因此，现代医院药学体系的构成必须适应新形势的发展，以提高工作效率和管理水平。从组织机构看各项工作逐步形成了一个完整的医院药学体系。

1．医院药事管理委员会 由业务院长、药学部主任和有关科室负责人组成。主要任务是：审定、监督本院用药制度；审定协定处方，审定新药临床试验方案，及时研究解决本院医疗用药的重大问题；负责指导、检查医生合理用药，并把合理用药作为考核医生的一项内容。实现医院计划用药和药品科学管理。委员会成员少则 3 人，多则 11 人，根据医院规模性质而定，任期一般 2 年，可连选连任；每年举行会议 2 次。秘书可由药学部主任担任，并保存完整的记录。

2．医院药学部 其组成根据医院的任务量及业务范围而定。一般可分中、西药两部分。西药部分由调剂、制剂（灭菌制剂、普通制剂）、药检、药物研究、药库等业务组成；中药部分由中药配方、加工炮制、中药制剂、煎药室、中药库等业务组成。随着临床药学的工作发展，可设置临床药学实验室和药物情报室。综合性医院药学部的组成可参考表 9-1。

医院药学部在日本称药局、药剂部、在美国多称为 Pharmacy 或 Department of pharmacy，或称为 Pharmacentical Service。表 9-2 为美国医院药剂科较为完整而标准的组织形式。从这些组织形式可以看出现代化医院药剂科的业务范围及其全貌。

医院药学部人员编制应与医院规模、药学部任务相适应，确定配备中西药学技术人员数量和药剂师、士的比例。从事中西药剂的各级人员需经专业训练，熟练掌握现代药、传统药的基础理论知识，能胜任药学部工作任务，具备执法的自觉性。非药学技术人员，不得从事药剂技术工作。药学部还应配备勤杂人员负责清洗用具、药瓶、消毒、蒸馏、中药粉碎、挑拣和其他勤杂工作，其编制按实际需要另编。为加强医院药品管理，实行药品管理改革所需的财会统计人员，应另增编制，由财会、药学两部门按专业分工领导。开展临床

■[此处缺少一些内容]■

品重量关。并将可能影响质量的各种因素，控制在未形成的过程中，做到防检结合，从单纯的事后检查转向事前控制。制定并严格执行登记制度，加强数据管理，作为考核岗位责任制的依据，现将各室组的业务管理，分述如下：

（1）调剂业务管理：调剂工作是药学部的第一线，是保证用药安全有效的重要环节，调配的药品是通过医师处方直接为病人服务。须加强以下几方面的管理。

1）审方、计价、调配、核对、发药等方面的管理：审查处方应严格招待处方制度规定，详细查对处方所列药品名称、剂型、规格、剂量用法等，如发现处方书写不清楚、用法用量不当，或有配伍变化与不良的相互作用、缺药等情况应与医生联系，不得自行更改或代用，控制麻醉药品、精神药品等应用，对超剂量的处方须经医生重签字，审方遇有其它事项应按照处方制度规定执行。处方计价必须严格执行国家统一规定牌价。

调配处方应遵守规程，遇有标签模糊或药品变化现象，必须查询清楚方可调配。药品发出前须经第二人核对检查调配品种、数量、药品标签、包装质量等，严防差错，调配人与核对检查人均须在处方上签名后方可发药。并向病人交待用法、注意事项，回答病人提出的问题并注意执行医疗保护制。

2）建立药品分装室：对处方常用药品与医生协商品种、规格、数量，做好预包装工作，以提高调配工作效率

■[此处缺少一些内容]■

历，分析药品应用的合理性，收集整理药品应用于临床的实际疗效、不良反应、药品联合应用引起的相互作用等方面资料，进行分析总结以增强审查处方、咨询答疑的能力，并能为制定药物计划提供遴选、淘汰药物的依据。

（2）制剂业务管理：临床制剂必须紧密结合医疗、教学、科研的需要，制备药厂尚未生产、医药、药材公司不能供应的品种、规格的药品，不断研制新制剂，新剂型以满足临床的需要。医院自配制剂，必须向所在地区卫生局提出申请，经审查批准，核发“制剂许可证”的同时，必须对配制的每一个制剂品种进行注册批准后方可配制使用，自配制剂不得在市场上销售。

综合性医院的制剂室，一般分别设置灭菌制剂、普通制剂以及中药制剂等室，按不同要求进行管理。各制剂室必需具有能够保证药品质量的房屋、设备和卫生条件，根据制剂剂型与工艺流程的不同，对制剂室各操作间的布局必须合理安排，做到人员活动与配制原料、成品流向互不干扰。并按工序要求，把性质不同的操作，划分为不同区域，如一般工作区、洁净区、超洁净区、人员和物件出入的专用通道等；还应有防潮、通风、防尘等设备。配制输液剂必须具备超净条件。

加强制剂业务管理，应注意以下几个方面：

1）配制各种制剂必须有详细的工艺规程、质量标准、批准手续、对制剂的质量要求。收载药典或地方标?

■[此处缺少一些内容]■

6）制剂用水，根据各个工序按工艺要求制定水质标准，灭菌制剂用注射用水必须符合药典规定的质量标准。

7）配制大输液，须报所在地区卫生局批准，同时报上级卫生局备案，按照国家标准和地方标准配制的制剂，须经院药事管理委员会或药学部主任审定，并报所地区卫生局备案。

8）自配制剂的新品种报经所在地区卫生局初审后转报市卫生局审批同意，方可在本院进行临床研究。如要扩大至院外使用，由负责配制单位报批（注明临床协作单位）经批准后方可同时在有关协作单位进行临床观察。

9）输液剂及其它灭菌制剂的新品种和稳定性不好的品种，应留样观察一个月至一年。

10）按照“卫生要求”规定，制定并严格执行卫生制度。制剂人员应定期体检，并建立健康档案。制剂室内外卫生应有专人负责清扫消毒。按制剂工艺要求配备专用工作服、帽、鞋、口罩，出入洁净区必须严格执行消毒隔离制度。

11）制剂室负责人应经常深入临床科室了解自配制剂的质量情况（如疗效、不良反应等），定期进行临床疗效评价、筛选和淘汰疗效不确、不良反应大的制品，并有完整记录。

（3）药品检验业务管理：药品检验室负责本院制剂质量检验和药品质量监督检查，在药学部的领导下受当地药检部门的业务指导，并定期向当地药检部门反映药品质量情况，出现重大问题时要及时汇报。药检室须具备有能够保证制剂质量检验的仪器设备。配备具有一定专业理论水平，熟悉业务的药师从事药检工作。并须注意以下几方面。

1）要求药检人员应以质量监督的观点，深入实际调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切配合，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。

2）自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则，检验不合格的制剂不得用于临床，应协助分析不合格的原因，深入实际了解工艺操作过程，必要时需作技术复核。在检验方法上应采用准确可靠、操作简便的方法。质量检测项目，除鉴别检查、含量测定、生物试验等外，必须相应地有生物利用度、释放速度等检测。在监督手段方面除化学滴点外，必须向仪器分析方面发展。

3）建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据原始资料及其分析质量判断结果所作鉴定的依据，应正确书写签名盖章，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存三年，有效期药品制剂保存至有效期后一年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、灭菌制剂留样观察记录、重量事故分析报告及返工处理等资料保存三年。

4）精密仪器及其使用说明书，应有专人负责保管，制定并严格执行操作规程、使用登记、维修保养制度。

（4）药库业务管理；药库是负责本院防治疾病所需药剂（制剂用原辅料）、卫生材料、临床检验和科研用化学试剂等的计划、采购、供应和保管、分发等工作，药库的购销金额占全院经费收支的比例很大，综合性医院一般为 45%~60%，是全院流动资金管理的重要环节，供应的药品不仅要及时和能满足临床需要；而且要做到无积压、浪费。资金周转变快，库存定额要符合国家规定，不超过月消耗量三倍的要求。药库业务繁多，是一项政策性、专业性、服务性很强的工作，因此，必须坚持“质量第一”的原则，增强法制观念，加强药品计划采购、验收入库、贮存保管、出库复核以及药品报损等方面的管理。

1）制定药品计划必须了解掌握药品使用消耗规律，根据医院“基本药品目录”国内外药品市场信息，并以过去同时期药品消耗统计资料与季节性发病率、库存贮备定额等为基础。拟购新品种，应根据临床科室提出申请，经药学部主任批

■[此处缺少一些内容]■

4）药品出库必须根据领药凭单，掌握“先进先出”、“近期先发”的原则，按批号先后顺序、药品效期时间分发药品，严格执行复核查对制度，详细点校，双方签字。

（5）特殊药品管理《中华人共和国药品管理法》将麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品列为特殊管理的药品，实行特殊管理办法，以正确发挥药品在诊断、治疗中的作用，严防因管理不善或使用不当而造成危害（详见第十六章）。

（6）临床药剂科研管理：临床药剂的科研工作，应运用现代科技理论和技术，指导临床药剂实践和开展临床药学实践与研究，不断提高药学水平，增进药剂疗效，以保证患者用药安全有效，这是“维护人民健康”的要求，也是药学科学日益发展的需要。药学部应相应建立药学科研实验室，有组织、有计划、有目的地开展科学研究工作。

1）科研组织管理：科研室应设置专职或兼职药学高级职称人员负责以研究课题为核心的组织管理工作，按国家有关法律、法规的要求制定科研管理规章制度，健全管理规范，药学部应组建科研领导小组，由药学高级职称人员组成，参与制定科研规划，确定课题、实验设计，进行技术论证、开题报告、科研总结等方面的技术活动。

2）科研工作管理：

①先题依据与开题报告：科研选题是科研工作的起点，关键性的第一步，必须明确研究课题的目的和内容。临床药剂的科研工作，应结合药学实践中存在的问题和配合医疗需要，搜集文献资料，进行综合分析，从中筛选课题。对拟选课题的实用性、科学性、可行性以及成果价值与效益等，须有充分估计。研究课题确定后应通过预备试验，为正式立题提出依据，在此基础上再制定科研计划，包括阶段性目标、最终目标、实验设计、研究方法、步骤、计划进度及时间安排等。在完成科研设计后应履行开题报告和同行评论。根据评议意见修订科研计划，以充实提高科研实验设计的合理性科学性。

②科研总结与临床研究：研究课题完成实验工作后，应以科学的态度进行整理分析实验资料，书写总结，向课题负责人、科研领导小组及研究室成员汇报，根据信息反馈进一步完善实验工作和书面总结，为使科研成果付诸实施，必须通过临床研究。制剂在临床应用前，须报经市卫生局或转卫生部审批同意后方可进行临床研究。

（7）医院药品管理改革：为了改进、加强医院药品管理，必须遵照卫生部、财政部《关于改革医疗机构药品管理的通知》精神，以“金额管理、重点统计、实耗灾消”代替长期以来实行的“以存定销”办法，是以货币形式来控制医院药品流转的各个环节，必须相应地建立药品管理制度，配备财会人员，负责药品金额管理、经济管理、财会监督，以提高药品管理水平和经济效益。

1）加强各类药品和自配制剂的计价管理：配方销售的药品，是实耗实销的依据，按国家规定零售价计算，药库各类药品应按批发计算，财务部门须根据“药吕进销差价”核算药品加成率。在医疗服务中卫生部规定药品加成率为 15%。药品的加成率符合国家规定，表明药品管理严密，药品加成率低于规定指标说明药品管理不善，应查明原因，采取措施。

自配制剂计价管理是制剂生产管理的重要环节，对中西药制剂的计价办法应严格执行国家有关规定。

2）建立并严格执行药品盘点制度：药品严格执行盘点制度，能及时了解掌握药品储存保管情况，是加强药品管理的重要措施。对药库的药品要实行每月定期盘点制度，做到帐物相符，库存贮备定额符合国家规定标准。各组室药品因调剂工作量大，可实行季度盘点，有条件的医院可实行月盘点。对重点管理药品应逐方（制剂/次）进行统计，做到日结月清。

3）加强数据管理：为了保证“金额管理”的顺利实施，对药品、卫生材料、化学试剂等的计量、计价及其记载金额的核算，必须数据准确。并按岗位责任考核奖惩，增强经济责任，只有在数据准确的基础上方能保证金额核算的准确性，正确反映药品加成率，以评定医院药品管理的经济效益。

（二）药学信息及利用 信息（information）已构成现代社会经济发展的重要支柱之一。目前医院药学信息主要指的是药学情报，早在 50 年代国外就以将药学情报作为医院药学部的一个正式部门，与调剂、制剂、管理同样重要。由于医药科学的发展，新药的研制和上市不断增加，有关药物评价的论文每年有 30 篇；同时每年因药物的滥用、误用而造成的药源性疾病及药害事故也时有发生，给病人健康和生命带来了极大的危害。因此有关药物的体内过程、药效、副作用、相互作用、毒性及中毒抢救等资料必须由药师负责搜集整理，并向医师、护师提出建议，共同合理而有效地执行药物疗法计划。

1．药物情报室 药学部应建立药物情报室，明确为一个独立的工作单位，全面负责医院药学信息的管理。综合医院的药学情报室由主管药师任主任，必要时设有专职情报药师 1~2 人，或按药学部人数最低 1/10；另配辅助人员，负责誊写、整理及复制资料工作。药师情况可兼管其它药学业务工作，但至少应有专职药师 1 人。专用室面积为 18~72m², 可分咨询、资料整理、资料保管部分。位置最好与医院资料室、图书馆临近，并尽可能设在医疗科室与医学部附近。情报室应设有图书柜、资料柜、杂志柜、卡片柜、打字柜、专用电话等，有条件可设电子计算机设备等。最重要的是图书杂志的经常购置和按期定阅。

2．药物情报的内容与任务

（1）药物情报资料的收集、整理、保管与评价；

（2）对医疗科室医生的质疑提供情报；

（3）负责本院药品集的编印和修订以及发行药物情报印刷品；

（4）为药事委员会编制和提供资料；

（5）负责院内药物不良反应的收集和报告；

（6）对医、药科学生、实习生、研究生等进行教育指导；

（7）药物情报人员的培养与训练；

（8）开展药物情报及文献检索技术的研究；

（9）本市、本地区有关医院之间药物情报业务的联系；

（10）化学药品、家庭用品、农药等中毒情报的收集和交换。

以上任务教学医院、中心医院尽可能全部承担，一般医院可承担 1~4 项，小医院可承担 1～3 项。

3．药物情报的管理与利用

（1）药物情报资料的收集、整理和编号：为了做好药物情报工作，解决临床药学、药剂、管理、科研、教育等业务技术总是，推进和提高药科学业务水平，设置和收集完整的、最新的图书资料是很重要的。日本“医院药局图书标准”的全部图书期刊分 10 类 190 种，10 类的名称为：

①药典、标准；

②药剂学（调剂、制剂、管理）；

③药理学、处方学；

④一般药物学、新药介绍手册；

⑤副作用、中毒；

⑥医学临床检验；

⑦药学检验；

⑧全书、辞典、目录；

⑨药政法规；

⑩期刊杂志。为了开展日常的咨询和答疑工作，对图书期刊要有一个最低限度的标准，并不断增补添购。此外，学术会议资料、新闻报道、新药说明书及本院临床用药经验等均属于药学情报。情报资料收集可查阅原始文献，或者文献索引，如 Chemical Abstract（CA 化学摘）、International Pharmaceutical Abstract（IPA，国际药学文献）、Index Medicus（IM，医学索引）及《中国药学文摘》等，以及综述、进展、数据手册、科学大全等。收集到的资料可按中文笔划、汉字拼音或拉丁字母顺序、治疗用进行分类整理和编号，有条件输入计算机贮存。以便及时满足临床医生、护士的咨询，诸如新药临床应用、新药剂配制、药物不良反应、给药方法、过量中毒与解决方法、药物的配伍和评价等各种问题。

（2）医院药品集：医院药品集的编印发行促进了药物疗法质量的提高，减少了医生和护师在开方、用药方面的差错，降低了药学部门回答临床科室问题的次数。编辑《医院药品集》的目的是：向病人提供优良的治疗药物；向医护人员提供精选、有效、安全、经济的药物；为评价新的药物提供一个基本药理参考书；为得高配发药质量创造条件；为全院加强药品管理提供依据。《药品集》选用药物的标准为：治疗效果充分证实的药物；优先选用药典、法定处方、批准上市新药、公认的成药等；尽量选用“国家基本药物名单”中的药物，以便保证供应；相同疗效药物应避免重复；对成分保密或含量不明的药物不可收载；对复方制剂的选用应查明疗效，慎重对待。药品集内容包括：

1）药品管理规定：

①处方的发放和使用；

②药品的申请和领取；

③毒、麻、精神药品的控制；

④配方发药的规定；

⑤静脉混注的规定；

⑥研制药物的管理；

⑦“药物不良反应”报告制度。

2）药品正文；按药理作用分类，每一药物、制剂作为一个品种，通常按药品英文字母顺序排列。每一药品收载：药典名、通用名、商品名、剂型、成分、含量、适应证、禁忌证、用法、用量、贮藏、包装、注意事项、副作用等，叙述要简明确切。

3）附录

①幼折算和注意；

②《中国药典》药品极量表；

③中毒急救法；

④临床检验正常值。

4）索引：按汉语拼音顺序排列。

各医院药品集可以此为基础，结合具体情况选定记载项目，并通过药事委员会讨论，由药学部负责编订和印发。

（3）国家基本药物的采用：我国于 1981 年正式公布《国家基本药物目录》，以原料药为主共选出 278 个品种，按药理作用分为 28 类。之后又编写了《国家基本药物》一书，全书药物近 300 种。在每类药物前有一简短引言，介绍该类药物概况和临床评价，然后按品种分述每一药物的理化性质、药理作用及作用机理、药代动力学、用途、用量及用法、不良反应及注意事项、药物相互反应及超剂量反应和解决方法等。医院可根据国家基本药物品种正确选用，以求解决医疗保健的需要，并可依照本院实际情况及供应的可能增补一些品种作为本院的基本药物名单，为下次修订积累有关数据和资料。医院的基本药物品种可每年修订增删，并经药事委员会讨论和批准。

（4）药品不良反应、毒副作用情报的收集和报道：医院药学部在开殿药物情报活动时，必须注意药物、药剂及各种药品的中毒、副作用问题；同时对于家庭用化学药品、农药、卫生防疫用药等误用、中毒亦应顾及。对此类毒、副作用引起的症状及其急救解毒处理都应有足够的应急资料。不良反应、毒副作用监控制度是为了保证药物的安全而经常收集毒副作用进行评价的一种情报活动。通常指定省、市立医院、大学附属医院、总医院、中心医院等为监控医院。监控制度报告毒副作用的范围可以包括：

①药物按通常用法时，发生不良反应并非所预期者；

②上述情况外的不良反应特别严重或异常者；

③医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。

药物与毒副作用的因果关系不易明确的病例是很多的，因此，对毒副作用的早期发现，早期处理并及时报告是很重要的。报告格式可采用统一印刷的“药物毒副作用报告表”或医院自行拟订的表格。报告的病例可由药学部整理保存，并提交医院药事管理委员会调查、讨论和审议。对其因果性、发生率、严重程度、可逆性以及发生条件等进行研究，并作出评价，以便采取行政控制措施。对于经过研究审定的毒副作用病例的情报，可采取适当形式通报各医疗、卫生机构以及药厂等周知。

（5）药物情报网：各个医院尽量配备药物情报用的必需设备、图书期刊、资料及人员，负责收集整理资料并对药学的擀疑妥善回答，定期出版简易形式的《药讯》等。凡不能解决的回答，最后可转至情报中心解决。这种答疑内容应作记录，并整理成资料送交中心，进行报道交流。这种情报反馈作用的及时传递交流，也是很有价值的。同时，这个情报网络也是不良反应报告的沟通渠道。为此，各医院对药物不良反应的调查和报告，按期药物情报中心输送，经整理编印再分发至医疗单位交流，这对药物的安全使用和保障人民健康将会起到很大作用。

医院药学的信息管理将逐步向计算机管理的方向发展，自成体系，除了药物情报外，人员管理、物质管理、经济管理、质量管理和技术管理的也将成为药学信息管理的内容，至时医院现代药科学才能成为现实。

二、医院药学质量标准

质量是一种产品或一项服务工作的预定要求。预定要求是是该产品或服务项目的质量特征。

(一)医院药学质量的控制标准

1．处方调配差错率 是指处方在审方配发过程中不符合“处方制度”的处方占调配处方总数的百分率，它能反映调配处方的正确性，反映处方调配工作的质量。一般应检查：首先选药是否恰当、合理；药量是否正确合理；复方配伍是否恰当、正确；用法是否写全、正确；有无开大处方、乱用药现象，姓名、年龄、性别、日期等字迹是否正确、齐全。处方差错率通常是采用定期随机抽样检查并进行统计学处理而获得。调配差错率是指调配的药品、数量、用法等与处方不致的处方数，占总调配处方的比率，处方差错率<1/10000。

2．药品供应率 药品供应率是指完成医院药品供应计划的百分率，一般按品种完成情况计算，对紧缺药品也可进行数量供应率的统计。药品供应率是考核药学部药品供应的质量指标。

3．制剂合格率 制剂合格率是指自配制剂经验合格的次数占自配制剂检验总次数的百分率。

4．灭菌制剂成品率灭菌制剂成品率是指合格品量与理论产量的百分比，能反映工艺与管理水平的先进性和合理性，可按下列公式计算：成品率=成品量/理论量×100%。

5．灭菌制剂灯检合格率 灭菌制剂灯检合格率能反映灭菌制剂生产工序的操作质量，按下列公式计算：

灯检合格率=灯检成品量/灯检总数×100%

6．药品使用率 药品使用率是指临床上实际在使用的药品占药学部总的药品百分比。可由品种数量和使用数量组成。如某新药，药学部总购进 200 瓶，全年仅用 10 瓶，则该新药的使用率为（10/200）×100=5%，提示该新药的使用率偏低。此时药剂人员应深入临床进行调查、分析、查明原因，进而采取相应的措施及处理方法，以提高该经的使用率或以决定取舍。药品使用率能考核药品使用、资金周转、药物情报、药物咨询、医药之间的联系等多方面的工作质量。以保证药学部对药品能充足供应又不造成大量的积压，提高资金周转率。

7．进销差价率 进销差价率是考核药学部的金额管理质量和经济效益的一个重要指标，可按下列公式计算：

进销差价率=月终进销差价余额/（上月药品结存金额+本月药品购进金额）×100%

8．帐物符合率 帐物符合率是指在册药品帐物相符的百分率，是考核药学部药品、器械等保管的一个重要质量指标。

帐物相符率（季）=帐物相符品种/库存品种×100%

9．药品报损率 药品报损率是指药学部报损药品的金额占在册药品总额的百分率。能考核药库药品保管的质量。

药品报损率（季）=药品报损金额/药品库存总金额×100%

10．划价符合率 是指处方实收价与应收价的百分比。是考核药学部经济管理及工作责任心的指标。

11．药品适销率 采购的药品是否适销，新到的药品是否及时通知各临床医师使用，此指标可衡量采购工作质量，防止盲目采购。

药品适销率=库存适用品种/库存品种数×100%

12．资金周转率（季）=上季药品销售额/盘底库存额×100%

13．临床药学 参与指导临床合理用药，药物不良反应监测报告，开展药物评价。

14．药学信息 临时进行处方分析、编写药品等，完成好咨询、编写药品资料卡，有微机药学咨询软件。

15．药学研究 开发新药，新药临床试验研究。

上述医院药学质量的标准体现了质量管理的数据化，反映了质量控制的科学性和实用性，这是质量管理科学化、规范化的重要标记，此外，尚应注意质量管理的“一切为病人服务”的思想、质量控制以预防为为的思想和系统管理思想的教育，以便实现全方位的医院药学质量的管理。

（二）医院药学工作质量评价标准（表 9-3）

表 9-3 医院药学工作质量评价标准

（山东省卫生厅制）

三、医院药学现代化管理

医院药学体系应作为独立的系统在院长领导下开展具有药学物色的各项工作，除了开展药学的技术性工作之外，在管理上也应有自己的特点，引入现代管理学理论与方法将医院药学体系的管理提高到一个新水平。管理的基本目标是建立一个充满创造活力的自适应系统，以便在急剧变化的现代社会面前，得以持续、高效、低耗地输出高功能，对生产力起到放大作用。千方百计提高被管理系统的放大倍率，就是管理的目的。一般而言，现代化管理的基本要素包括人、财、物、信息、时间、机构和法规等，前五项是管理的对象，后两项是管理的手段和工具。人是管理中最重要的因素，管理是在于人，经由人，为了人。管理之存在也是人。人具有巨大的能动性，也是管理中最活跃的因素。人员配备和对人的因素的管理是现代管理科学的重要课题。信息即是管理工作中的基本工具，也是管理的对象。信息沟通是社会系统之所以高于生物系统和无机系统的主要特征。管理人员通过信息了解情况，又运用信息进行联系。在管理中如何正确运用信息并有效管理信息，是提高管理水平的重要环节。财和物是管理的对象，也是实现管理目标的物质基础。如何选择物质资源及经费，辩别各种物质资源之间的关系，保持和充分利用物质资源和经费，是管理中的重要问题。经济效益是衡量社会系统功率高低的主要标志之一。时间反映为速度和效率。时间是管理工作中最特殊的资源，是租不到、借不到、买不到、完全没有替代品、也不能以其它方法取得更多的最稀有的资源。一个高效能的管理系统，必须考虑时间有效管理，力争在尽可能短的时间内，获得较好的效益。机构和体制是使管理构成系统的手段，没有机构不成系统，便无法管理。体制是机构组织制度。其合理与否，对管理功效的高低有极其重大的影响。机构和体制是管理工作得以进行的重要手段和工具。人类社会的管理活动在这方面积累了丰富的经验，形成了各种理论，但它仍然是当代社会管理改革中的重大课题。法律、规范和政策是管理的手段和工具。管理效率的提高在于信息、人、财、物的合理流通。怎样流通才合理，便用法律、规范、政策等形式规定下来，以保证管理的正常和有效的进行。医院药学体系的管理现代化的实施必须遵循现代管理学的基本原理，管理学的基本原理是：

（一）系统原理按系统观点看来，把被管理的单位看作是一个系统。现代化管理的每一个基本要素，都不是孤立的，它既在自己的系统之内，又与其他各系统发生各种形式的联系。因此，为了达到现代化管理的优化目标，就必须运用系统理论，对管理进行充分的系统分析。系统原理的贯彻须抓住系统的三个主要环节：

1．目的性不同的系统有不同的目的，混淆了目的，必然是混乱的管理。

2．全局性就是整体观念，管理必须着眼于整体，对整修系统作统筹规划，局部服从整体，整体协调局部，反对分散倾向，强调整体的功效。

3．层次性系统的各层次之间，应该职责分明，各层做各层的事，进行有效的管理。

（二）整分合原理现代高效率的管理必须在整体规划下明确分工，进行有效的管理。行有效的综合。明确的分工，紧密的协作，以保证系统正常运行和管理的放大倍率。

（三）反馈原理反馈就是控制系统把信息输送出去，又把其作用结果返送回来，并对信息的再输出发生影响，起到对所管对象的控制作用，以达到预定的目的。对于不断变化着的客观实际，管理是否有效，关键在于是否有灵敏、准确、有力地反馈控制。

（四）封闭原理是指任一系统内的管理手段构成一个连续的封闭回路，才能形成有效地管理运动，才能自如地吸收、加工和作功，才能保证系统的自律化，保证系统要素的合理流通。

（五）能级原理管理的能级是不随人们意志为转移的客观存在，它构成了管理的“场”和“势”，使管理得以有规律地行动，以获最佳的管理效率和效益。现代管理任务就是建立一个合理的能级，使管理内容动态地处于相应的能级中去。

（六）弹性原理是指管理必须保持充分弹性，能够适应客观事物各种可能的变化，才能有效地实现动态管理。

（七）动力原理管理必须有强大动力，而且正确运用动力，才能使管理运动持续而高效地进行下去。动力原理是现代管理学中的一个重要原则，在很大程度上决定了其它原理的功效。三类基本动力是：

1．物质动力不仅指对个人的质报酬、奖励等，也是指社会经济效益。

2．精神动力包括信仰、精神鼓励及思想工作的激励等。

3．信息动力信息作为一种动力，主要指能激励竞争，信息情报变为一种竞争的动机，掌握必要的情报，使管理者可放开眼界，促进你追我赶。医院药学的现代化管理学必须应用现代管理的技术，常用的有：目标管理、全面质量管理、电子计算机技术、系统工程、投入产出法、可行性研究、量本利分析、价值工程、科学决策、线性规划、排对论、网络计划技术、存贮论、看报管理、ABC 管理、经济预测等，这些技术应用范围广，可明显提高医院药学管理的科学性和可行性。医院药学部作为医院药科学系统的组织机构，应用现代管理学的理论和方法，做人的管理、质量管理、技术管理、经济管理和信息管理工作，以实现医院药学管理现代化的目标和任务。

（八）微机化微机在医院药学中的应用将使医院药学进入现代的重要标志，使药学工作产生飞跃，更加适应现代医院现代医学发展的需要。微机的应用详见本书第 18 章。

四、医院药学工作在医院评审中的地位

医院分级管理就是按照医院的功能和相应规模、技术建设、管理及服务质量等综合水平，将其划分为一定级别和等次的标准化管理。通过这种管理，把原有的城、乡三级医院防预网一体化了，进而促进医院体系整体的合理运转的以医疗质量为中心的医院综合水平的提高，更好地服务于人民。医院分级管理评审标准的重要内容包括：

（一）医院基本条件（各级医院应达到的最低标准）医院的规模与功能；医院管理体制；医院基本规章制度；医院文明服务；医院医疗质量保证系统；医院安全；医院环境。

（二）医院分级标准

1．一级医院是直接为社会提供医疗预防、康复、保健综合服务的基层医院，是初级卫生保健机构。

2．二级医院是跨几个社区提供医疗卫生服务地地区性医院，是地区性医疗预防的技术中心。

3．三级医院是跨地区、省、市以及面向全国范围提供服务的医院，是具有全面医疗、教学、科研能力的医疗预防技术中心。

（三）医院分等标准分为三级十等：一、二级医院分别为甲、乙、丙三等，三级医院分为特、甲、乙丙四等。各级医院分等垢指标主要为：医院规模、技术水平、医疗设备、管理水平和医疗质量。医院药学工作是医院系统工程中的一个重要组成部分，它担负着全院药品、医疗器材以及临床制剂的调配、制备、发放、采购及监督等工作。《医院药剂工作条例》规定药学部的基本任务是：科地管理全院药品；为医疗需要及时准确地调配处方和制备各种制剂；供应质量合格的药物；配合医疗需要积极开展科学研究及对现有的药学人员的培养与提高；在医院的分级管理中，各级甲等医院对药学工作都有标准有要求，这些标准是各级医院药学工作的标杆和先进，无疑各级医院的药学工作达到标准将是一个很大的提高，是医院药学工作的水平和质量在相当程度上可反映出各级医院的真实水平，在医院分级管理评审中占有较大的分值。有的省市卫生行政部门则规定，药学科一票否决帛。即医院药学科不达标，其余再好，也不能过评审。因此医院药学工作在医院的分级管理中占有十分重要的位置。作为各级医院的决策者不可忽略之。

五、医院分级管理标准对医院药学的要求

据卫生部《综合医院分级管理标准》（附件二）中对三级甲等医院药学部的要求，要在机构设置、临床药学、质量管理、药品制剂管理、药品销售及教学等方面达到标准。各省市也根据本省本地区实际情况制定了实施细则和达标标准。

（一）卫生部综合医院分级管理药学科技术标准

1．三级甲等医院

（1)门诊、住院、普通药房及无菌制剂室、药库、中药房、质检科等。

(2)临床药学工作

对抗菌素类、磺胺类、心血管类药物相互作用、配伍禁忌进行监测和指导、临床药物代谢动力学监测，保证临床合理用药。

(3)开展质量管理，建立以质检室为中心的质量检查网，确保病人用药质量。

(4)调配处方出门差错率<1/10000

(5)饮片中药处方称量误差<±5%

(6)灭菌制剂合格≥90%

(7)普通制剂合格≥95%

(8)药品销售金额平均加成率：西药<15%，中药<20%

(9)不使用过期药品

（10）承担大专院校的实习、专题研究工作及医院药学教学任务和下级医院的进修任务。

2．二级甲等医院

(1)设调剂、制剂、分析、药库四个以上专业组

(2)对临床药物配伍禁忌和合理用药的监测指导

(3)开展质量管理、确保病人用药质量。

(4)调配处方出门差错率<2/10000

(5)饮片中药处方称量误差<±5%

(6)制剂合格≥90～95%

(7)承担中专学校实习及下级医院的进修任务

3．一级甲等医院

(1)配备与医院规模相适应的专业药剂人员

(2)制剂合格≥90%

(3)调配处方出门差错率<2/10000

(4)不使用过期和国家禁用药品

(5)药品报损率<0．4%

（二）省药学科达标标准为实施医院分级管理标准，各省都制定了医院药学科达标标准。为促进医院药学的标准化管理和药学事业的发展起了极为重要的作用。各级医院药剂科达标标准见表 9-4。

表 9-4 各级医院药剂科达标标准（山东）

（三）省医院评审实施细则药不科评审标准各地评审细则实施办法各存差异，现仅以山东为例（表 9-5、6、7）

表 9-5 山东省一级医院医技管理分等标准

评审细则实施办法（45 分）

表 9-6 二级医院分等标准实施细则药学科评审标准（占总分 30 分）

表 9-7 三级医院分等标准实施细则

药学科评审标准（占总分 40 分）

六、医院药学部门如何迎接医院分级管理的评审

医院评审就是按照医院分级管理的标准对医院的质量进行院外评价。具体实施评审应作好下列工作。

（一）建立医院评审委员会在各级卫生主管部门领导下，全国组成三级医院评审委员会。

1．全国医院评审委员会由卫生部邀请地方评审委员会成员组成，负责制定与修定《医院分级管理标准》及实施方案，评审三级医院的特等医院，对地方各级评审委员会评审结果进行必要的复核；

2．省医院评审委员会负责评审二、三级甲、乙、丙等医院；

3．

（二）医院评审程序

1．自查申报医院根据《医院分级管理标准》先行自查，认为合格后，向相应的评审委员地提出申请 请求评审。

2．资格审查由评审委员会根据医院申报材料和平时的了解进行接受评审资格的审查，认合格者才能参加评审。

3．考核检查评审委员会派出专家进驻医院，按标准进行实际考核考查。

4．结论评审委员会根据检查结果对照标准，作出级别和等次评定结论，提交同级卫生主管部门。

5．审批评审委员会的报告，由同级卫生主管部门审批。审批权限：

（1)三级特等医院，由卫生部审批发证；

(2)二、三级甲、乙、丙等医院由省、直辖市卫生厅（局）审批发证；

(3)一级甲、乙、丙等医院由地（区）卫生局审批发证。

（三）奖罚国家预算拨款和医院收费标准，要与医院评定的级别、等次挂钩。达不到基本标准的医院，列为不合格医院，不予通过，应停止整顿或限期达标，但平日考核中发现严重问题，评审委员会可建议并经同级卫生主管部门批准，对其重新评审。

实行医院分级管理和医院评审，有利于各级医院科学技术水平和管理水平的提高，有利于医院的现代化的实现。各级医院应根据医院分级和分等的标准申报评审。医院药学部门应以主人翁的态度全力以赴做好迎接医院分级管理的评审，在思想上、组织上和和措施上做好自查工作。

1．思想上高度重视医院评审必然涉及医院药学部门，药学部门工作质量又直接关系到医院评审的质量，因此要树立全局的观念，把药学部门视为医院系统工程中的一个部分开展各项工作。同时，要认识到评审不是目的，通过评审实现医院管理包括医院药学管理的标准化、科学化和现代化才是真正有目的。通过各种形式，将医院评审的重要意义宣传到药学部门的全体工作人员，增加全体人员的参与意识和竞争创优意识。

2．加强组织领导医院评审涉及药学部门的各方面工作，开展自查必须调动全体工作人员的积极性，作为药学部门的领导是受院长委托全面负责医院药学工作的，因此要做好分工合作的工作，加强集体领导，把责任落实到人、工作落到实处。要充分发挥各室组负责人和骨干的工作积极性，进而带领全员开展工作。

3．加大措施的力度评审的自查工作量大内容复杂，必须采取得力的措施逐一落实。依照药学部的达标标准逐条逐项检查落实，对于达标的硬件如设备条件、工作条件、组织机构、科研等能完善的尽量完善，要以实事求是的态度正确对待，不可弄虚作假；对于达标的软件如管理制度、记录资料必须健全和完善，达到规范化。《医院药学部情况简介》是提供评审的书面材料，也是对药学工作的全面总结，主要内容包括：组织与任务; 夫员分布概况；基本情况介绍；科研工作等。材料要简明扼要反映本院药学工作的重点成绩与特色，并客观地分析存在的不足。经过全面的自查，对于发现的不足，特别是管理上的漏洞，一经察觉必须积极主动，采取纠正的措施，作为标准化管理的新起点。对于医院评审专家提出的建议，应抱着虚心的态度接受，将其作为指导性的意见改进今后本部门的工作。

4．学榜样赶先进医院评审本身又起到鼓励竞争争先创优，为了能够达到标准，可采取走出去请进来的方法，向已经评审达标合格的医院学习，汲取它们成功的经验和教训可以在较短时间内取得成效。特别能请专家来指导检查则会更为有效。总之，医院评审是对医院药学工作的全方位检查、考核与评价，如果能够评审通过，不能骄傲自满，应以此作为契机使医院药学工作再上一个新水平。若未能通过评审，不要气绥自负，要鼓足干劲增强竞争意识，急创条件改进工作，向标准化的医院看齐。

第十章 医院药学仪器设备管理

一、医院药学常用仪器设备的配备

现代医院管理学将医疗设备分为诊断设备、治疗设备和辅助设备三大类，每类又分 8 -10 小类。医院药学的仪器设备主要包括在诊断设备类的实验室诊断设备中和辅助设备的制药机械设备、医用数据出现现代医学科学的重点。近年来随着医院临床药学和药物研究工作的深入开展，现代化的药学仪器设备不断涌入了医院，医院药学仪器设备的科学化管理已成为刻不容缓的任务。现代医院药学的仪器设备至少分为制剂仪器设备类，包括药物提取，加工各种制剂的设备；药品检验仪器设备，包括常用的天平、电冰箱、恒温箱等基本设备和光分析设备等；临床药学仪器设备，主要包括用于血药浓度监测的贵重分析仪器，如高效液相色谱仪、荣耀分光光度计等；药学管理设备，主要是电子计算机和相应药学管理的数据库。现将现代医院药学应配备的常用仪器设备的名称、特点和主要用途作一扼要说明。

（一）制剂设备类

医院药物制剂常用粉碎、过筛、蒸馏、蒸发、加热干燥和冷却等设备，主要用于药物的加工和各种制剂的制备。

1．粉碎器械

（1）截切机：由输送器和切刀组成，适于茎、叶和韧性要挟药材的截切。

（2）截切粉碎机：与万能粉碎机相似，转子和粉碎室中均装有网刀，适于韧性和纤维性药材的粉碎。

（3）研钵：有瓷制、下班制和玛瑙制几种，适于少量药物的粉碎。

（4）铁研船：有手推、足蹬和电动三种，适于质地松脆、吸湿性小，不与铁起反应药物的粉碎。

（5）胶体磨：由上下磨器组成，配以精密控制粉碎面装置的特种靡，可得直径 1μm 以下的微粒，常用于制备混悬液和乳浊液。

（6）电动冲钵：为间歇性粉碎工具，适于含挥发油和易粘结成块药物的粉碎。

（7）球磨机：由不锈钢或瓷制圆筒，内装一定数量和大小的圆形钢球或瓷球构成，适用于结晶性、脆性药物及非组织性中药的粉碎。亦可用于区菌药物的粉碎的混合。

（8）万能粉碎机：粉碎室中转子和盖上都装有若干相互交叉排列的钢齿，药物被避剧烈转动的钢齿撕裂、襞裂和研磨，在气流作用下经环状筛板分离出细粉，适于粉碎各种干燥非组织药物、植物的要茎皮等。此类粉碎机尚有旋钟式和打板式的

（9）流磨机：系用高速弹性气体（空气、蒸气式惰性气体）使药物颗粒相互碰撞而产生剧烈的粉碎作用，经分级器可分出 5μm 以下的极细粉。适用于抗生素、酶、低溶点和其它热敏性药的的粉碎。

（10）滚压机：由两个沿水平轴以相对方向旋转的滚筒组成，适于脆性药物的粗粉碎。

2．常用过筛器械

（1）手摇筛：筛网由铜丝、铁丝、不锈钢丝、绢、麻和尼龙丝编织成，固定于竹、木、金属圈上制成圆形或长方形。主要用于小量、毒剧、刺激性性质轻药粉的筛析。

（2）悬挂式偏重筛粉机：利用偏重轮的转动而产生振动，筛同的毛刷随时将药粉刷过筛网。适用于矿物药、化学药及显著粘性药材粉末的过筛。

（3）振动筛粉机：利用偏心轮对其连杆产生入复振动筛析药粉。适于无粘性植物药和化学药筛析。

（4）电磁簸动筛粉机：振动幅小（3mm 内），频率高（每分钟 200 次以上），有较强的振动荡性。适于粘性较强药粉的过筛。

3．混合器械有混合筒、槽形混合机的双螺旋锥形混合机，用于两种以上药物或赋形剂的混合。

4．滤材有多孔滤板，常用垂溶玻璃漏斗、滤球、滤棒等，近年有微孔滤膜系高分子多孔性薄滤材。用于阻留液体中固体性物质。

5．蒸馏设备有小型常压蒸馏装置、小型减压蒸馏装置和水蒸汽蒸馏装置，常用于药物的精制、液体的浓缩及有机溶媒的回收等。

6．蒸馏水的蒸馏设备常用塔式蒸馏水器、高纯度蒸馏水器和多效蒸馏水常与水质过滤器、离子交换器和电渗析器配套应用于大输液中注射用水的制备。

7．蒸发设备夹层蒸发锅和小型减压薄膜蒸发装置，用于常压或减压的药物浓缩精制。

8．干燥设备电热恒温干燥箱、喷雾干燥装置、电热真空干燥箱、红外线与远红外线干燥箱等，适用于药物的加热干燥；冷冻干燥设备适用于热敏性药物如生物制品、抗生素和一些固体注射剂的制备。

9．封闭式电冰箱用于药物的制备和某些药品的贮存，存放易燃药品则使用防爆冰箱。

10．压片机撞击式单冲压片机和旋转式多冲压片机，用于片剂的制备。

11．包衣机由包衣锅、动力部分、加热器和鼓风设备组成，用于制备糖衣片。

12．灌封设备手工单针灌注器和双焰溶封灯用于少量小针剂的生产；大量生产可用安瓿自动灌封机；大输液大批量生产可用自动灌装流水线设备。

（二）药品检验仪器设备类

医院的药检主要是对自制制剂和其半成品进行鉴别、检查和含量测定，对购入的、库存的或质量可疑的药品原料或成品进行检测，一般以快速检测为主。因此，齐全、先进的仪器设备不仅能保证医院药品质量监督的实施，同时也反映出医院药学工作的水平，特别近几年临床药学工作中血药浓监测的开展，促进了药检工作现代化仪器齐备配置的步伐。

1．常用玻璃仪器中主要有容量玻璃仪器如量瓶、吸理管、滴定管、量筒等；一般玻璃仪器有分液漏斗、称量瓶、碘量瓶等。

2．分析天平 TG328A 型电光分析天平，最大称量 200g，分值 0.1mg，机械加码范围 10-199.9g，光学读数全量值 10mg , 光学读数最小刻度值 0.1mg，系万分之一分析天平，最大称量 20g，分度值 0.01mg，机械加码范围 1 -99mg，光学读数范围 0.01-1mg，光学直读数 0.01mg.。

3．旋光计是用来测定物质旋光度的仪器。含有不对称碳原子的化合物液体或溶液，均有一定的旋光度，物质的旋光度又因测定时的温度、光源、溶剂、浓度及杂质含量不同而变化，故可利用旋光度业检查物质的纯度或测定药物在溶液中的浓度。

（1）目测式旋光计：国产 WXG 圆盘旋光计，最小读数为 0.05°, 精度较差，可作为半成品检查。Zeiss Windel 类（原西德）、Shimadzu 类（日本）目测旋光计精确度可达 0.01°。

（2）WXG 和 WZZ- 2 等自动指示旋光计。

4．酸度计 电位法测定 pH 值系利用电极在不同溶液中所产生的电位来确定其 pH 值。淀时将指示电极和参比极组成一电池浸入溶液中，其产生的电动势力与溶液的 pH 值有关，参比电极的电位保持恒定，指示电极的电位随溶液的 pH 变化而改变，利用直读法或补偿法溶液的 pH 值。常用的参比电极为饱和甘汞电极，常用的指示电极为玻璃电极。它可有用于有色、胶体、粘体、粘稠或混浊液及半固体物质等的 pH 值测定和 pH 滴定，酸度计还可用用测定电动势和用于电位滴定。常用酸度计有雷磁 25 型酸度计和 PHS- 2 型酸度计。

5．折光计 物质在一定条件下，常具有一定的折光率，当混有其它物质时，其折光率亦随之改变，故可由折光率测定来鉴别不同种类的油类与检查各油类的纯度。若某物质中含有其他物质，则因所占份量不同而显示出不同的折光率，因此也可由测定折光率来计算某些溶液的浓度。

6．可见分光光度计 可用于有色溶液和可显物物的分光光度测定。常用仪器有 72 型、721 型、722 型、XG-125 型、7211 型，均为国产。

7．单波长单光束紫外一可见分光光度计 常用仪器中有手动式的国产 751 型、751G 型、7520 型、722 型、WFZ80-D2 型、752 型、753 型、英国 SP-500 型、日本 QV-50 型；具微机数据处理功能式的有国产 WFZ800-D3 型、53WB 型、752GW 型、752C 型，美国 DU- 8 型。

8．单波长双光束分光度计 常用仪器有国产 730 型、740 型、日本岛津 UV-200 型、UV-210 型，英国 SP700 型、SP800 型。近年来，微机处理使这一类型的分光光度计功能昌趋完善，不但自动化程度提高了，而且能承担复杂的计算过程，如国产 790 型，美国 P -E554 型，P-E55XY7 型，英国 SP8500 型、日本日立 UV-340 型、UV-3400 型、岛津 UV-240 型、UV-250 型、UV-260 型、UV-265 型、UV-356 型、UV-160 型、UV-2100 型等。

9．红外分光光度计 物质分子在红外线范围的磁场中接受能量，当辐射能量（或频率）与它的各种频率（即能级）相同时，就会吸收能量而发生共振，于是就产生了分子对红外光线的选择性吸收，所以，分子吸收红外线能量是量子化的（即为不连续的），其运动能级变动和紫外吸收光谱一样，也服从于量子力学的规律。但红外线的能量比紫外线低（低动能级跃迁是电子能级跃迁所需能量的 1 /100-1/10），不能引起电子能级跃迁，即不产生电子吸收不谱。红外光谱是由于分子中振动的能级跃迁，并伴随分子中转动能级跃迁而产生的，所以红外光谱又称振动光谱。红外光谱分析用于鉴别化合物的类属，如有机物和无机物，芳香族和脂肪族、链状或环状构型、饱和不饱和化合物、芳香族的单核与多核，确定官能团及其人类和推测未知物的化学结构。

国内外应用的红外光光度计型号繁多，如国产 WFK-7G、WFG-14 型、WFH-400 型、7400 型、7650 型、美国 P -E580 型、P-E983 型、英国 8P2000 型，德国 UR-10 型，日本岛津 IR-27 型、IR-450 型、Ftir-4000 型、日立 27030/50 型。

10．RC-3B 型药物溶出仪 溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶了的制剂，不再进行崩解进限检查。

（三）临床药学设备类

开展临床药学的重点和难点是测病人的血药浓度，没有现代化的仪器设备很难开展此项工作。近年来除了应用紫外分光光度计外，高效液相色谱仪、气相色谱仪、荧光分光光度计等正被引入医院药科学，从而促进了临床药学的深入开展。

1．荧光分光光度计 主要有光源、滤光片或单色器、检测吕器、样品池、数据处理机及显示装置等部件组成。某些物质受紫外光或可见光激发后能发出比激发光波长较长的荧光，被物质吸收的紫外光称激发光，产生的荧光称发射光。荧光光度计通过测定发射光的强度而进行定量分析。

2．原子吸收分光光度计 主要有光源、原子化器、单色器、检测器、数据处理机及显示器等部件组成。它有别于其它光光度计，光源通常用由待测元素作为阴极的空心享受极灯，原子化器由雾化器及燃烧灯头或石墨炉组成，燃烧火焰由不同类型的气体混合物产生，常用空气一乙炔火焰。适用于药品或生物样品各种元素的定量、定性分析。

3．磁共振波谱仪 本类仪器按射电磁波是连续波或脉冲波分两在类。现多用脉冲富里叶变换核磁共振波谱仪。主要有磁体（电磁铁、永磁铁、超导磁铁）、电子控制台、计算机及数年记录仪等部分组成。除另有规定者外，一般都是采用照射频率为 60-100Hz，可测氢（¹H）、碳（¹³C）、氟（¹⁹F）及磷（³¹P）等核的仪器。本仪器可以判定有机化合物分子中氢原子所处的位置及各种功能团和在骨架上氢原子的相对数目。用于药品的结构分析、纯度检查、分子量测定、含量测定、动力学研究等。

4．高效液相色谱仪 同流动相及贮液器、输液系统（泵）、进样系统、色谱柱、检测器及记录仪（或积分仪）等六个部分组成。其工作过程是将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等作为流动相，用泵将流动相压入装有填充剂的色谱柱，注入供试品，经流动相带入柱内，在填充剂上分离后，按成分先后进入检测器器，用慷仪慷色谱图。据色谱图上的峰面积（或峰向）及保留时间，进行药品和生物样品的定量、定性分析。

5．气相色谱仪 由气路系统、进样系统、色谱柱、检测器、记录器、显示器及数据处理机等组成。它适用于含挥发性可经裂解、衍生等处理后能气化的药品及组分混合物的定性、定量分析

6．薄层扫描仪（High-sped Thin-Layer ChromatoScanner,HTLCS）系指用一定波长（紫外或可见光）的光照射在薄层层析纸上，对色谱斑点进行扫描，以达到定性、定量检查样品的仪器。

7．TDx 快速血药浓度检测仪 是采用荧光偏振免疫?

■[此处缺少一些内容]■

（四）药学管理仪器设备类 医院药科学的现代化管理在我国刚刚起步，其中最关键的是将计算机引进了药学管理，现要常用的计算机有 IBM、286、386、486、586 型，有关药学管理的软件逐渐在系统化，如药品管理系统包括药品供应、药库、麻醉药品、药检、药品质量监督管理系统和药品收发管理自动化网络系统，临床合理用药系统，药代动力学和生物剂学程序包以及药学情报资料管理系统。计算机软件在医院药学中开发、研制、应用前景十分广阔，将在医院药科学的一体化管理中发挥更大的作用。

二、医院药学仪器设备的采购

医院药学仪器设备的装备工作是医院医疗设备管理系统工程的重要组成部分。根据医院发展对药科学的要求，有计划地购置药学仪器设备，是实现医院药科学现代化的重要保证。医院学仪器设备的采购应在院长在直接领导下，由药剂科提出计划，经医疗设备管理的主管部门具体实施。作为药学工作者应该了解有关采购的药学仪器设备制定计划的原则，编制计划的程序，贵重仪器设备计划的可行性论证和采购途径等内容。

（一）药学仪器设备装备的原则

参照卫生部拟定的装备标准，在考虑药学仪器设备的装备时，应遵循经济和实用的两个原则。

1．经济原则 所谓经济原则，即按经济规律办事，讲求投资的经济效益，力求用尽可能少的费用取得尽可能大的实际效果和尽可能多的经济效益。实现经济原则的关键是实行计划管理，用计划来组织、领导、监督、调节仪器设备的。遵循有计划、按比例发展的规律和价值规律，使人力、财力、物力得到充分有效的利用。

经济原则还含有节约的意义。使现人的仪器设备要最大限度地发挥作用。加强使用管理和维修管理，尽量延长使用期限。不应脱离实际追求高自动化、电子新技术仪器设备。

2．实用原则 应根据医院药科学的任务、规模、技术人员的技术水平和技术条件的现状，适当考虑将来的发展而确定仪器设备的装备标准。要从需要和可能出发，按照轻重缓急统筹规划，分期分批的更新设备，逐步充实配套，在有条件装备或引进设备时，则需从实际的原则出发，优先考虑基本设备，其次再考虑高、精、尖的设备，也就是先搞“常规化的武器”的现代化；在仪器设备的选择上要立足于国产仪器，首先装备国产仪器，在此基础上适当引进国外万能设备。在目前，引进设备就友提高“技术精度”的关键设备为主，不宜急于引进大型的万能设备，要充分发挥仪器设备的功能，力争投资少实用性大。

（二）仪器设备的选择

医院药学仪器设备的选择，是管理的第一个环节。传统的管理，往往从仪器设备的使用开始，而忽视闻“选择”这个重要环节。选择不当，必然造成仪器设备管理上的先天不足，则难以达到预定的目标。

1．做好预测 预测是建立在情报工作的基础上，据某种仪器设备的历史和现状的资料推测未来，或研究未来的发展状况。预测的任务就是根据目标（某仪器设备的发展规划）的要求，研究在实现这一目标过程中，如何摆脱盲止行动，指出仪器设备在不同条件下的发展结果，并尽可能提出可供选择的各种对策，通过科学方法，为制定规划方案提供依据。

2．做好规划 规划是根据医院攻学业务技术的发展，对一个时期或一处范围的仪器设备的总体战略布局，目的保证正确的发展方向。所以规划的任务是确定适合医院经学发展的战略目标，以及实现战备目标的主要措施。医院药学仪器设备发展规划未被重视，没有列入医疗技术发展规划的组成部分，其关键在于没有规划置于战略管理的地位。系统管理的目标是提高效率，但战略管理更为重要，若方向不对，则效率越高，效果就越坏，浪费也越大。

制定仪器设备规划的主要依据是医疗技术发展规划的要求，仪器设备发展现状和自身发展的需要，以及人力、物力、财力的可能条件，使仪器设备的发展不致于超越实际的可能性。由于现代化仪器设备的发展日新月异，医疗、科研、教学等工作对仪器设备的要求也越来越高，不确定因素增多，增加了制定规划的难度，用传统的自下而上的汇总方法，已不适应制定规划的要求，应采取系统论证方法来制定仪器设备的发展规划。系统论证的要求。

（1）把规划对象作为一个有机整体，制定规划时着眼于整体效能，采取自上而下的程序。首先明确整个系统的目标和设想据此确定各分系统的目标和任务，并把各分系统和单项仪器设备的发展放到整体中去权衡，求得全面发展。

（2）形成系统论证的一般程序（步骤）

①明确规划对象、即制定何种规划。

②调查研究，收集资料。

③进行预测，提出发展方向和整体目标。

④根据整体目标，拟定各分系统目标和发展项目。

⑤对整体与分系统目标进行综合平衡、方案。

⑥提出实现规划目标的主要措施、方案。

⑦进行可行性研究，最后作出结论。

3．重视情报工作 目前有医疗单位，由于情报无人负责，信息不能及时反馈、适时调整，以致出现反复购入质量极差的产品，造成极大浪费。有产引进国外的仪器设备，困订货情报资料不明，漏汀或错汀仪器设备相应的配套附件，以致长期闲置，无法使用。另外，还有不少国外进口的仪器设备，因缺少情报资料，无法操作和维修。因此，选择仪器设备时，首先要做好情报资料工作。

仪器设备情报收集的内容主要包括两方面：一方面是要对先进技术水平的产品，要通过资料调查摸清这一领域当前的世界水平，其次了解这一产品的技术性能、同类立产品的比较参数、市场价格、运输条件、交货速度等；另一方面是指专利使用权、

技术知识使用权和商标使用权等，通过资料调查，摸清它的技术价值、主要特征及是适合我用。

查找仪器设备情报的主要途径有：国内餐期刊、文摘和索引，国内外大家样本、专利文献及索引，国内外的展览会、展销定货会、各医疗单位仪器设备动态等。

4．仪器设备选择要素

（1）依据：购置计划必须以财务预算为依据，财务预算则必须以事业计划为依据，三者必须一致，互相衔接，以免在管理上产生混乱。

（2）可能性：指购置设备的资金来源（引进设备尚须知外汇额度）是否已比落实。

（3）条件：指使用这一类设备所需的条件是否具备。要逐项考虑有无使用、安装、维修、保养的技术力量，有无房间空间。若无创造条件的具体措施，则不宜急于购置。

（4）需求评价：购置引项设备是否合理，临床需求的必要性和迫切性，有无其它可供选择的替代方法。

（5）技术评价：从设备的性能指标、技术参数方面进行技术上审查，考虑设备的行进行，可靠性和适用性。

（6）造型：选择最恰当的厂牌、型号、规格。对精度的选择，要从实际需要出发，不能盲目追求高、大、精、尖，应讲求实效。引进仪器设备注意不要引进已经或将要淘汰的设备，注意试剂、消耗材料及零配件的补充，注意主机和标准件是否完整。

（7）维修性：选择设备时，要考虑设备维修和修理工作量及费用。对于设备本身是否易于拆卸修理，供方提供维修服务和有关资料、技术、零配件的可能性和持续时间均应考虑。

（三）仪器设备计划的编制

仪器设备计划应在任务明确，方案经充分论证后再编制，使计划与任务一致，需要与可能一致。

1．仪器设备计划的类别和编制要求

（1）进口仪器设备计划：在外汇指标许可范围内和国内人民币落实的前提下，可申请向国外订购，按年度编报进口计划，于每年 8 月底提出下年度计划，按各单位归品上报编报计划应填写“订货卡片”、“订货卡片说明”。订货卡片上所列各项均应认真填写，字迹清晰，英文最好打字并留行距。对规格、型号、技术要求、国别厂名行等，填写后要核对。附件、备用均要列出清单，填不下可另附表。单价和金额应尽量估计准确，最好以国外厂商的报价单作参考。用途指仪器设备本身的用途。用于教学、科研订货。可申请免税，订货卡填妥扣要另盖公章。

（2）贵重仪器设备计划：一定限额以上的国产仪器设备，需于每年 8 月底前编报下年度计划。属于国家计划分配品种按归口上报，通过订货解决，其它经市场采购解决。

（3）专题计划：为完成重点任务或科研课题需要，便于仪器设备配套和同步解决，可编报专题计划，要求以级专题解决，同量要组织学专门人员落实。

（4）临时计划：为适用临时医疗任务或科研项目需要，可提出临时需要的仪器设备计划。

（5）不宜编制计划的情况：资金无来源，规格型号和技术性能不清，使用率不高，产品落后，安装条件、仪器操作和维修力量未落实。

2．大型仪器设备计划的技术咨询

仪器设备计划编制是否科学、合理，要注重发挥专家内行的作用，广泛进行技术咨询。对于大型仪器设备，应邀请行家对选购计划进行技术论证，提出咨询意见，为领导决策提供选择方案。

3．仪器设备计划的审核

主要从三方面进行审核：需要性审核，计划的必要性、迫切性、合理性；技术性审核，型号、规格、性能和指标等；行政性审核，经费的可能性及协作合办、人员配备等。经医疗设备管理委员会审后报主管领导批准。

（四）仪器设备的订购

实施仪器设备计划主要有两个途径，一是通过计划分配（订货），一是通过市场调节（采购）。计划分配是使用部门通过计划提出申请，由国家物资管理部门进行综合平衡，分配指标，采取订货或国家物资供应网点等方式组织供应。市场供应一般采取计划申请，核实供应和敞开供应。市场采购方式有会议订货、委托采购、函购、就地采购到产地采购等。

1．订货方法和要求

（1）国外订货：申请进口仪器设备或零配件，均需按进出口公司或有关部门规定，首先填报体贴卡片，经主管部门审批同意扣，由各进出口公司统一对外联系订货，及时将与外商联系的情况告知订货单位。当接到进出口公司征询单时（国外报价单、产品规格型号和技术性能等意见），要及时组织有关人员认真研究，立即给予答复，不要超过期限。发报价超过原俣价额，应及时按类务归口渠道办理外汇手续。当接到国外合同时，要逐项仔细核对，无误时立卷、保存，并提前做好接收仪器设备的准备。

（2）国内订货：申请国内计划分配的仪器设备，应按上级要求和下达的指标参加订货会议，签订供货合同（协议）。参加订货的人员必须熟悉订货计划，确保产口质量。在签订合同时，对所订仪器设备的品名、规格、型号、技术指标、质量要求、订华数量、价格、交货日期、交货地点、方法、验收条件、付款方式等项目都要有明确要求，以条款方式下来，经双方确认盖章生效。订货合同具有法律效力，违约者要承担法律责任放经济损失。订货合同落实后，要做好接货准备。

（3）招标：是一种有效的方法。随着国际效的增加，采取招标方式采购仪器设备，可以合理的低价买到适合使用要求的优质设备，对有效利用资金引进先进设备和先进技术，有一定的积极作用。

2．采购方法和要求

（1）常规采购：采购包括本地采购和外地采购，应以本地采购为主。采购人员要熟悉市场货源情况，积极疏通业务渠道，组织来货源。特殊要求的仪器和零配件条积极联系加工订购。对市场短缺品种，要及时与有关方面联系协商解决办法和完成途径，对未落实品种，要及时给申请者回复。

（2）函购：凡能函购解决的问题，尽量不派人外出采购。函购能节省人力物力，增加供应渠道。

三、医院药学仪器设备的使用规范

医院药学仪器使用管理的任务有两个方面：一是保证仪器设备的安全，包括数量上的准确性和质量卢的完好性，以便完整地保持其使用价值；二是提高仪器设备的使用率，充分发挥其医疗效益，追求更多的社会效益和经济效益。仪器设备使用的规范化管理涉及管理思想、制度建设、财产帐目、技术档案建立、使用率调查以及教育培训等六方面问题。管理思想方面要求充分调动使用人中的积极性，增强责任房，爱护公共财物，把设备管好用好；提倡专管共享，协作共享，提高使用率。制度建设方面应健全。到货、验货、仓储、分配发放，在用设备管理（包括技术档案、操作规程、调配、组织共用）、献策产清点、退库利用及调剂处理、报废等一系列规章制度，力必使财产帐目健全、帐帐相符、帐实相符。技术档案方面，对贵重精密仪器设备建立技术档案。贵重精密仪器设备的划分可采用价格与精密度相结合的方法，一般指价值 1 万元以上的仪器，也可在 5000 元以上的仪器，或价值虽不足规定金额，但其精密度甚高，应特别注意保养的，亦可划入贵重精密仪器齐备。

（一）医院药学贵重仪器设备的使用要求有三方面

1．贵重仪器设备的要求：

（1）有专人保管（应熟悉该仪器设备的性能、使用等）。大型精密仪器设备应有专人使用。

（2）设立技术档案（包括订货合同、说明书、验收记录、主件及附件清单、登记卡片、操作规程、保养和维修记录等）。

（3）有使用记录和性能动态记录。

2．贵重仪器设备使用操作人中职责：

（1）严格遵守操作规程和仪器管理规定。

（2）爱护仪器设备，责任心强。

（3）技术操作熟练，经考核合格。

3．贵重仪器设备使用保管人中职责：

（1）保持仪器设备随时处于完好状态，经常检查、保养，及时维修。

（2）检查使用登记情况，发现问题，及量报告解决。

（3）保存技术档案，更换保管人员时，交待手续清楚。

（4）补充零配件及消耗品。

（二）仪器设备的使用管理方法，一般均以帐卡、档案、制度、规定为管理的主要方法。

1．建立仪器设备管理帐以“仪器设备管理卡片”为记帐凭证，做为仪器设备管理和清查时依据，是各种仪器设备各种数据统计的原始资料，但不作为财务结算和物资发放的依据。

2．建立仪器设备管理卡，仪器出库时填写管理卡，并由使用单位人要卡片上任免盖章。管理卡片一式三份，器械科存一份作为管理帐，使用单位二份，一份由使用单位保存，作为清点和管理仪器设备的依据，一份随仪器设备存放在技术档案内。

3．建立技术档案，包括订货合同，发标提货单据，出入库凭证副联，验收记录，产品样本说明书，线路图，安装及运转技术要求，安装调试记录，试验报告，使用操作登记，操作规程，检验记录，维修保养记录，损坏报告及原因分析，零件耗损及补充记录吧及其他有关的一切技术资料。目前多数单位建立精密仪器设备履历书，作为技术档案的主要内容，其优点是便于保存和查阅。技术档案应按统一建立，并设专人专职或兼职管理。原始资料的正本存于技术档案里，仪器设备说明书、线路图等复印件一份随仪器设备存放于使用单位处，对贵重精密仪器可设“精密仪器使用设备维修记录簿”，由保养人负责管理，每次使用后，要逐项登记日期，使用时数，使用人等，使用人签名后由保养人验收签字。每将近更换新册时，应将旧册存入技术档案。

4．建立相应的仪器设备使用管理的制度的规定：

（1）计划编审与审批制度；

（2）采购验收及仓库管理制度；

（3）设备技术档案制度；

（4）仪器性能精确度鉴定制度；

（5）仪器使用操作规程；

（6）设备作用、维修、保养制度；

（7）设备使用人员考核制度；

（8）设备的领发、破损、报废、赔偿制度；

（9）仪器设备使用安全制度。

如果这些制度订的严密合理，岗位责任制明确，并严格执行，仪器设备管理工作流程必然处于一个良好的状态。在仪器设备使用率方面，应克服盲目引进和本位主义，提倡仪器齐备专管共用，协作共用或多机联用，以提高仪器设备的利用率。采用多种形式培训设备管理人中和使用人员。以提高仪器设备使用管理的水平。药学仪器设备规范化使用，要求使用人工员具有一定的学识水平，经过专门训练，熟悉仪器设备的性能，并严格按操作规程使用。下面对医院药学常用仪器设备的使用方法作简单介绍，有引起仪器设备需按说明书操作。

（一）粉碎机械的使用

1．各种粉碎机械的性能与特点各不相同，应依其性能结合被粉碎药物的物质及要求的粉碎度合理选用。

2．高速运转的粉碎机开动后，待其转速稳定量再加药，否则因药物先进入粉碎室，机器难以启动，引起发热，甚至会烧坏电动机。

3．药物中不应夹杂硬物，以免卡塞，引起机发 热或烧坏。如铁钉等进入粉碎室，长时间磨擦可引起燃烧，在加料总动员人壁附上电磁铁装置可以克服之。

4．各种传动机构如轴承、伞形齿轮等，必须保持良好的润滑性，以保证机件正常运转。

5．电动机及传动构应用防护罩罩好，以保证安全，同时应注意防尘、干燥与清洁。

6．使用时不能超过电动机负荷，以免启动困难，停车或烧毁。

7．电源必须符合电动机的要求，使用前应注意检查，一切电气设备都应装接地线，确保安全。

8．各种粉碎机在使用后均应检查机件，清洁内外各部，添加润滑油后罩好，必要时予以检修。

（二）过筛器械的使用

1．根据对粉末细度的要求，选用适宜号数的药筛。

2．筛内药粉不宜过多，一般为药筛容积的 1 / 4 为宜。

3．较大粉粒有能通过筛孔时，应取出重新粉碎，不可用于挤压，以防不适宜的大颗粒通过，或因压力过大而损坏筛网。

4．药粉中含水分较高时，应充分干燥后再过筛；易吸温性药粉，应在干燥条件下过筛，含油脂多的药粉，易粘团成块，可于脱脂后过筛。

5．操作时，应注意防尘，毒剧药及刺激性较强药物过筛时，应在密闭装置中进行，并庆做好完全防护。

6．药筛用完后，应用软乞求刷刷净，必要时用水冲洗，但应及时晾干。

（三）减压蒸馏装置的使用

1．减压蒸馏应选用壁厚耐压的圆底或梨形仪器，禁用平底仪器，以防在受压力不均而引起爆炸，连接处亦需利用耐压像皮管。

2．仪器安装好后，需检查严密情况和所有达到的严密情况。为此，关闭安全瓶活塞，开动减压泵。若压力降不下，则应检查仪器各处连接是否严密，必要时适当调整。从压力计上观察仪器所能达到的减压程度。

3．检查完毕，慢慢打开安全瓶活塞，使与大气相通，然后关闭减压泵，停止抽气。

4．将欲蒸馏的液化倒入蒸馏瓶中，液体量约为其容积的 1 /2，不可过多。关闭活塞，开动减压泵。

5．达到所需真空度后，将蒸馏瓶浸入热浴，加热蒸馏瓶的球形部分占其体积的 2 /3，不要触及热浴底。逐渐升温，热浴温度要比蒸馏液的温度出 20℃左右。调节进入毛细管的空气量，使液体保持平衡沸腾。

6．在蒸馏过程中要注意观察，记录时间、压力、沸点、热浴温度及镏出液体的速度等。

7．蒸馏完毕，按下列步骤结束操作：先停止加热，移去热源，让蒸馏瓶自然降温一段时间，再慢慢打开螺旋夹及安全瓶活塞，放入空气。当系统内外压力平衡后，关闭减压泵，停止抽气。拆除仪器时先取下接受器，再取蒸馏瓶。

（四）塔式蒸馏水使用

使用时应按要求操作，调节好蒸汽与冷却水的质量和数量。蒸馏水器要定时拆洗，将内壁附着的锅垢除去，注意不能擦破表面镀层。蒸馏水器使用完毕，应趁热将锅内余水放尽，下次使用前再放入蒸馏水，以免盐类及垢物沉积而不宜清洗。

（五）电热恒湿干燥箱的使用

1．使用前应检查温度调节器的性能是否良好，然后根据干燥物质及干燥目的调整至所需温度。

2．干燥时，应打开排气孔，以便箱内水分逸出。有鼓风装置的箱，在加热和发行量温过程中必须开启鼓风机，否则会影响箱内温度的均匀性和损坏的物品。

3．箱内干燥物不可过多过挤，散热板上不应放物品，以免影响热气流的上升。

4．凡能产生腐蚀性及其它有害气体的药材忌用干燥干燥。干燥物含挥发性物质时，应物在空气中挥发后再放入箱内干燥。

5．干燥玻璃皿时，应待其温度降至接近温时再取出，以防止炸破。

6．干燥温度切忌超过被干燥物的熔点。

7．需要观察箱内的物品时，可开启外道箱门，透过玻璃门观察。但以尽量少开为宜，以免影响恒温。特别是箱内温度在 200℃以上时，玻璃门因温度骤降而易破裂。

8．用毕，有关开关和旋钮应置于零点或关闭，并切断电源。

（六）电冰箱的使用

1．电冰箱应放在通风干燥处，不得靠近发热体如暖气、烘箱等，并避免阳光直射。

2．冰箱底部应垫 10cm 高的木架，箱后高墙应在 15cm 以上，以利空气对流和散热。开门的时间要短，次数要少，以保持箱内温度稳定，延长使用寿命。

3．保持箱内清洁，不得贮放有腐蚀性、易燃性和易爆性物品（如强酸、强碱、乙醚、丙酮等），以防其蒸汽腐蚀或发生为灾。存放热物品时，应待物品冷至室温后再放入。

4．当蒸发器上结冰太厚（5-10mm）, 应融化冰层并清洗冰箱内壁，以免影响机器效能，融冰时，可将温度控制器械上调节钮拧到“融冰”外，或将带有半自动化霜装置的温度控制器“化霜”揿扭按一下，使机械停下，蒸发器上的结冰即会自然融化。待冰霜融化，再调节旋钮至原位，使之重新工作。融冰时，禁用硬物敲击冰层，或用锐器铲除冰霜，以免损坏蒸发器。

5．电源电压不能低于额定电压 15% 或高于 5%，否则机械不能正常运转或造成电机烧坏接电源时，要接在主电路上，箱壳要接地线，以防电路漏电，造成触电事故。

6．根据箱外气温和贮存量的变化，注意调节温度控制旋钮，使箱内温度恒定在 4 -6℃。

7．当冰箱发生特异响声时，应及时检查一维修。

（七）分析天平的使用

1．使用前检查天平各零部件是否完好无损，刀垫是否在支架的正确位置，并用软毛刷拭天平盘。

2．检查天平是否放在水平位置，如不符合，可以调整垫脚使其保持水平位置核查供电电源与仪器所标注的电压相符合所接通电源。

3．轻轻开戾升降钮，使天平梁落下，观察指针或光幕上“0”刻度线是否指在零点附近，若偏离零点太远可用调节天平臂上的零点螺丝进行调节；若偏离较小可用底座下面光幕调节杆（钮）调节。

4．使用天平时，最好将称物在普通天平上称得近似重量后，再用带橡皮套的镊子将被称物体置一器皿或衬一隔膜放天平承物盘内，进行精密称定。

6．观察天平平衡点时，应在天平门完全关闭后读取，并连续读取 2 -23 次。

7．天平不得超负荷使用。

8．称重时砝运到应顺序取用，最重的砝码应放在天平盘中心。

9．加砝码试重时，应由大至小依次增减砝码，轻慢地旋转升降旋钮，发现指针偏斜很快时，应立即关闭升降旋钮，再酌量加减砝码。

10．挥发性的吸湿性物质应置密闭容器内称重，酸、碱等腐蚀性物质应绝对避免附着天平盘上。

11．加热物质称重时，应放冷至室温再进行称量。

12．分析同一检品，若需数次称量，则应使用同一架天平和同一组砝码，以减少误差。

13．称量完毕立即将重量记下，应先查砝码盒内空位，记下重量，然后以先大后小次序取下砝码放入砝码盒中，并作一次核对，称完后，应将被称物立即取出。

14．称量过程中如发现称量可疑，或连续称量次数较多，应随时检查平衡点有无变动。

15．称量完毕，必须检查升降旋钮是否关闭，被称物体和砝码是否取下，自动加砝码的天平要检查刻度盘是否指在零上，然后关闭天平门，切断电源，罩好天平套。

（八）WXG 自动指示旋光计的作用

1．按仪器标注的电压接通电源开关，经 5 -10 分钟钠光灯发光稳定后开始测定。

2．将滤色镜片置于样品室左端槽里，将装有蒸馏水的测定管放入样品室，盖上箱盖。

（1）测定管中若有气泡，应先使气泡浮在凸颈处。

（2）测定管两端扩片的雾状物及水滴，应用软布擦干。

（3）测定管两端螺丝帽不宜旋得过紧，以免产生应力，影响读数。

（4）测定管安装时应注意位置和方向，以保证每次测定的一致性和准确性。

3．打开示数开关，调节零位手轮，使旋光示值为零。

4．关闭示数开关，取出测定管，弃蒸馏水，用待测溶液荡洗 3 次，将待测溶液装入测定管中，按相同的位置和方法放入样品室内，盖好箱盖。

5．打开示数开关，示数盘即能自动给出该样品的旋光度。示数盘上红色示值为左旋，用（-）表示；黑色示值为右旋，用（+）表示。目前较先进型号的旋光度由电子管或液晶显示，或打印记录但操作方法基本一致。

6．逐渐按下复测旋钮，重复 3 次读数，取平均值为测定值。

7．使用完毕后，关闭电钮，断绝电源，并将测定管立即用水洗净，晾干。

（九）雷磁 25 型酸度计的使用

1．装置电极 仪器配用 221 型玻璃电极和 22 型甘汞电极，玻璃电极的塑料帽夹在小夹子上，玻璃电极导线的插头全部手插在插孔内，甘示电极的金属帽夹在电极夹大夹子上，电极的高度可以利用电极夹上的支头螺丝任意调节。

2．校正

（1）置 pH-MV 于“pH”位置。

（2）将适量缓冲溶液注入试杯，将电极放入溶液中，使玻璃电极之玻璃球及参比电极之毛细管全部浸入溶液，轻轻摇动试杯，使之均匀。

（3）将浓度补偿器尖头旋钮指于溶液相同之温度。

（4）根据缓冲溶液的 pH 值，置量程选择开关于 pH 范围“0-7”或“7-14”。

（5）调节零点调节器使指针指于 pH7。

（6）按下读数开关，使电极接入仪器，如要揿住读数开关，按下后向右旋动少许即可，然后调节定位调节器，使指针指示标准溶液的 pH 值。

（7）放开读数开关，指针应在 pH7 外，如有变动，应调节零点调节器，并重复 6、7 之操作。

（8）校正至此结束，以蒸馏水冲洗电极与试杯，校正后勿再旋动“定位调节器”，否则必须重新校正。

3．测量

（1）用滤纸轻轻地将附在电极上的剩余溶液嘛干，或用被测溶液洗涤电极，然后将电极浸入被测溶液中轻轻摇动杯使溶液均匀。

（2）被测溶液之温度需与标准缓冲液相同，否则需调节“温度补偿器”至被测液之温度。

（3）指针在放开揿开关后必须指于“pH7”处，否则应调节零点调节器至“pH7”处。

（4）按下读数开关，指针所指之值即为该溶液的 pH 值。

（5）若指针读数超出刻度范围“0-7”标度尺之左端，可将量程选择开关置于“7-14”的位置，然后重复（3）与（4）的操作。

（6）测量完毕，放开读数开关，冲洗电极。

4．电动势的测定 将 pH-MV 开关置于所需 +MV 或 -MV 处，温度补偿器和定位器不起作用，调零时指针应调至 0MV 处，其它操作同上，即可进行电位测定和电位滴定。

（十）折光计的使用

1．将折光计安置于充分光线的平台上（但不可受日光直射），并装上温度计，必要时可连接恒温器，以保持一定温度。

2．使棱镜透光后朝光源，将镜筒拉向观察者，使成一适当倾斜度。

3．对疹反光镜，使视野内光线最明亮。若在傍晚或光线不足室内，或测定色泽深的检品，可将棱镜上的圆窗打开，以增加光线强度。

4．将下棱镜拉开，用玻璃或吸管取检品少许（1- 2 滴）滴在镜面上，然后将上下两块材镜合拢、扣紧。

5．旋转刻度尺旋钮，使读数在检品折光率附近，然后放置补偿器旋钮使视野内明暗分界恰位于十字交叉点，如此反复操作三次，取三次读数的平均值。

6．打开读数筒小反光镜，适当采光，记下刻度尺的读数及温度，即为该温度时检品的折光率，左则系含蔗糖百分率读数，右则为折光率读数。

7．测定完毕，如检品为水溶液，应随即用脱脂棉吸去检液滴蒸馏水干标棱镜上，再用脱脂棉吸干，反复洗涤 3 次，最扣用拭镜纸或脱脂棉轻轻揩拭干净。如检品为油类物质，应随即用蘸有二甲苯或乙醚的脱脂棉将棱镜按上法揩拭干净。

（十一）72 型光电分光光度计的使用

1．检查供电电源与仪器所标注的电压的否符合，插上电源。

2．把单位光器的光路闸门板到黑点位置，将微电计电源开关旋到“开”处，此时指方向调节光点即出现在标尺上。用零点调节器将指示光点调于透光率标尺“0”位上。

3．启开稳压器的电源开关和单色光器的光源开关，把光路闸门扳到经点，再按顺时针方向调节光量调节器至光门适当开启，使微电计的指示光点达到标尺的上限附近，隔 10 分钟，待硒光电池趋向后，再开始使用仪器。

4．将单色光器上的光路闸门重新扳到“黑”点处，再一次校正微电计指示光点于“0”位，开启光路闸门。

5．打开吸收池暗箱盖，取出吸收池架，将一只吸收池内装入空白溶液或蒸馏水，其余 3 只装入待测溶液。把已放有吸收池的吸收池架重新置于暗箱内定位装置上，盖好暗箱盖。装空白溶液的吸收池应放在吸收池架的第一个格。以便操作。

6．用波长调节器把所需的波长调节至对准红线（此时盛空白液的吸收池正在光路上），按顺时针方向轻轻旋动光量调节器，把指示光点调于透光率 100 的读数上。

7．将吸收池定位背装置拉杆拉出第一格，使第一个未知浓度的溶液进入光路，此时微电计标尺上所指的读数即为该溶液的吸收度及透光率。再依次将第二及第三个未知浓度的溶液推入光路内。读取其吸收率和透光率。

8．在未各有浓度溶液测定前，应先配一系列浓度的标准溶液，测其吸收度，坐标纸上以浓度作横坐标，吸收度作纵坐标，绘出溶液的标准曲线。

9．使待测定溶液处在光路中，来回转动波长调节器，与透光率最低值相对应的波长（即吸收度最大的波长），即为所选择的波长。

（十二）751 型分光光度计的使用

1．按仪器标注的电压接通电源，将放大器开关及钨灯（或氢弧灯）开关拨至“开”处，预热 20 分钟，将暗电流闸门拨至“关”的位置，选择开关扳至“校正”，波长刻度旋钮至所需要的波长上。

2．选择适当波长的光电管，手柄拉杆推入为蓝敏江电管（200-625nm），拉出即为红敏光电管（625-1000nm）。按相应的波长选择光源灯（钨灯适用于波长在 320-1000nm 范围内，氢弧灯适用于 320dnm 以下），将主机后面的反射镜手柄转向所用光源灯。根据需要还可在光路中插入一滤光片，以减少杂散光（一般情况不必要）。

3．选择适当的呼吸池，350nm 以上波长可用玻璃吸收池，350nm 以下的波长一定要选用石英吸收池。将待测溶液与空白溶液分别注入适当的吸收池中，放入吸收池托架内，盖好板盖。

5．向右放置灵敏度旋钮，在正常情况下，从左边停止的位置向右转 3 - 5 圈。

6．移动样品槽手柄，使标准液移至光路中，应注意使滑动板处于定位槽中。

7．将透光率旋钮旋至透光率 100%。

8．将选择开关扳到“X1”上。

9．拉开暗电流闸门，使单色光进入光电管。

10．调节狭缝旋钮，使电表指针大致指在零上，然后用灵敏度旋钮细微调节，使电表指针正确指在零位。

11．拉动试样槽手柄，将样品溶液置于光路中，此时电表所指偏离零位。

12．旋转透光率旋钮，使电表指针重新移至零位。

13．待平衡后，将暗电流闸门上，以保护光电管。

14．读取透光率或相应的吸收值。当选择开关放在“X10”时，透光率范围为 0 -100%，相应的吸收率为∞0；当透光率小于 10% 时，可把选择开关放在“X0.1”的位置，此时读出的透光率数值应以 10 除之，或将读出的吸收度值加上 1。

15．用同一空白溶液测试几个样品溶液时，只需重复（11）-（14）项操作即可。

16．仪器用毕，应依次关闭放大器械、钨灯（或氢弧灯）电源，将选择开关扳至“关”处，狭缝旋钮旋至 0。01, 波长旋钮至 625nm 处，透光率旋钮至 100%。暗电流旋钮及灵敏度旋钮赂左旋到底，取出盛溶液的吸收池，用水冲洗干净，晾干备用。

（十三）红外分光光度计的使用

固体样品采用压片法或糊剂法处理，液体样品直接取一小滴，夹到样品池的两窗片之间，控制一定的厚度（一般为 0.01-0.1mm）即可。

1．检查供电电源与仪器标注的电压是否相符，不符应调压，仪器中的三芯电源线必须同时使用，不可将线接错。

2．打开电源开关，预热 10-15 分钟。

3．装上图纸和需要的记录笔，使记录笔恰落在图线的 4000cm- 1 线上。

4．调节时间常数开关、扫描方式开关、狭缝旋钮、100% 调节旋钮及增益开关到需要的位置。

5．将标准样品聚苯乙烯蒲膜（厚度为 0.05mm）置于样品架上照射，将扫描结果与标准图谱核对，用 2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm- 1 的吸收峰对仪器的读数进行样正，在 200～400cm- 1 区间允许相差±4cm-1，在 4000～2000cm- 1 区间允许相差±8cm-1。上述光谱中，仪器要求在 3110～2850cm- 1 范围内能清晰分辨出 7 个峰，从 1583cm- 1 最高点至 1590cm- 1 最低点的波谷浓度不小于 12%T，从 2851cm- 1 最高点至 2870cm- 1 最低的波谷尝试不小于 18%T。

6．把准备好的样品置于样品池中，再放于仪器的样品架上。

7．按下仪器的启动开关，仪器即自动从 4000cm- 1 进行扫描，直到 200cm- 1 自动停止。

8．撕下图纸，取出样品，关闭仪器电源及总电源开关。

9．取下记录笔，放于笔架上，用硬纸板将红外线入口关好。

10．用细绸布将仪器擦拭干净，放置于燥硅胶，盖好防尘罩。

（十四）荧光分光光度计的使用

对仪器进行灵敏校正、波长校正、激发光谱和荧光光谱校正后，按各药品项下规定，配制对照和供试品溶液。道德按仪器说明书要求的方式，选定激发光波长和发身光波长，并在测定前，用一定浓度的对照液校正仪器的灵敏度，然后在相同条件下，读取对照溶液及其试剂空白与被试品及其试剂空白的读数即得所测值。

（十五）PC-3B 型药物溶出度仪的使用

1．水箱补水水达到水平线即可。接通电源，预置温度键，按下转轴电机开关。

2．转篮法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂 900ml，注入每个操作容器内，加热使溶剂温度保持在 37±0.5℃，调整转速使其稳定。取供试品 6 片（个）分别投入 6 个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始记时。除另有规定外，至 45 分钟时，在转篮上端液面中间离烧杯壁 10mm 的取样点吸取溶液适量，立即经 0.8μm 滤膜滤过，自取样至滤过应在 30 秒中内完成。取滤液，照该药品项下测定，算出每片（个）试品的溶出量。

3．浆法除另有规定外，量取经脱气处理的 900ml，注入每个操作器内，加温使保持在 37±0.5℃，调整转速使其稳定。取供试品 6 片（个），分别投入 6 个操作容器内，立即开始计时。除另有规定外，至 45 分钟时，在浆液上端液面中间离杯壁 10mm 的取样点收取适量溶液立即经 0.8μm 滤膜滤过，自取样至滤过应在 30 秒内完成，取滤液该药品项下规定的方法测定算出每片（个）试品的溶出量。

4．结果判断转篮法和浆法结果判断原则相同。6 片（个）中每片（个）的溶出量，按标本含量计算，均应不低于规定限度（Q）。1～2 片（个）低于规定限度，但不低于为标示含量 70%。如 6 片（个）中仅有 1～2 片（个）低于规定限度，但不低于 Q～10%，且其平均溶出量不低于规定限度，仍可判断为符合规定。若 6 片（个）低于 Q～10%，应另取 6 片（个）复试。初、复试的 12 片（个）中仅有 1~2 片（个）低于 Q～16%，且平均溶出量不低于规定限度，亦可羊为符合规定。每个转篮中供试品的取用量如为 2 片（个）以上，算出每片（个）的溶出量，均不低于规定限度（Q），则不再复试。

5．累积溶出量的测定除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂 900ml，注入每个溶出杯，加温溶剂使保持在 37±0.5℃，调整所需转速，使其稳定。精密称量的供试品 6 片立即计时，按预先设计的时间间隔准确取样，操作同转篮法。每取一次样品液后立即沿杯壁加入相同体积并经预热到 37℃的溶剂。取出的样品液按法测定浓度，计算溶出量和进行数据处理。

6．其他每次测定开始，均应盖上溶出杯盖。测定结束依次关掉转轴电机、控温键、电源开关，去掉溶出杯盖，把转轴提升至最高位置，翻起机关箱。清洗溶出杯。结果较长时间不用，应将转轴取下，擦干后放务件箱内，并放掉水浴箱中的水。

（十六）TDx 快速血药浓度检测仪应用

1．开机程序

（1）开机前，打开左侧盖，接缓冲液管，同时检查缓冲液量是否充足。注意注射器内不可有气泡，用蒸馏水清洗探头后，用吸水纸轻轻将其粘干。

（2）启动开关 ON（在 TDx 机左后位置），开机。

（3）电脑操作视屏显示 DATE，按月、日、年顺序输入时间，如时间序数为个位数，则在其前面加“0”。按下“STORE”键，视屏显示“TIME”键。

（4）TDx 机预热 5 分钟（倒数计），注意显示屏出现“REAKY”。

2．药物浓度检测操作程序

（1）样品准备：抽取病人血液 1～2ml，静置使其自然沉淀，用吸管吸取 50l 的血清加入样品杯，注意检查血样品有无气泡。

（2）准备药盒：由冰箱（2～8℃）内取出检测的药品试剂盒（注意核对），水平轻轻来回摇动试剂盒，以避免药物沉淀致吸取药物浓度不均。打开 3 个瓶盖与药品一致不可乱盖，然后将试剂盒放入 TDx 机试剂盒槽内。

（3）准备转盘：用标有数字之样品转盘，按检测样品数由转盘 1～20 顺序加入等量的玻璃比色管和塑料样品杯。加样操作同样品准备。然后锁上转盘，手持转盘中央之轴顺时针方向转动，听到“咯嗒”一声，将转盘放入 TDx 机中。

（4）盖上机门，视屏显示“READY”后，方可进行以下操作。

（5）进行检测，按下“RUN”，之后一切由仪器自动操作。注意此期间内绝不可打开机门，不能按键。荧屏显示“DONE-REMOVERPAK”，取出试剂盒。同时伴有“…”声，即检测全部完成。打开机盖，取出试剂盒，盖好盖，位置不能弄错，然后盖上机盖，将试剂盖放入冰箱（2～8℃）保存，以备后用。

（6）分析结果，清洗探头。

（7）写出报告在操作过程中听到“…”声响时，应立即查看荧光屏上指令，及时发现问题并予处理。若无问题则是全部检测结束，应取走药盒，撕下打印报告。

（8）重读资料按“SYSTEM4.IRUN”，把结果打一遍，按“SYSTEM4.2RUN“把结果显示一遍。

（9）标准曲线、质控及光路检测、温度检测、吸量检测等均按有关程序操作。

3．关机操作程序

（1）按“PRIME”键多次。

（2）将探针拉到中间位，用蒸馏水洗探针头，然后用清洁软纸吸干净。

（3）若停机数天后才启动 TDx 机，需要打开 TDx 机左侧机盖，取出连接缓冲瓶的塑料管，然后接蒸馏水瓶。再按“PRIME”多次，清洗注射器。

（4）将 TDx 开关按到“OFF”，开启机门，查看 TDx 机内有无试剂污染，若有可用清水棉球擦之。

（十七）气相色谱仪使用

1．固定相气液气谱法的固定相就是已涂渍固体液的担体。常用于血药浓度测定的固定液有 SE-30、OV-1、OV-17 及 PEG-20M 以上，适用于分离甾体、生物碱及绝大多数药物。OV-17 等为中等极性物，最高使用温度为 350℃，对有极性官能团的药物有较大的选择性，PEG-20M 是分子量为 2 万的醇类固定液，极性较强，最高使用温度在 250?/FONT>C 以下，适于极性较小药物的分离。

用于涂渍因定液的担体是无机硅藻土类担体，有酸洗和碱洗耳恭听两种，其表面已纯化，适用于气液色谱法。

固定液的涂渍方法，以使用 OV-17 为例说明，称取占担体为 3% 的 OV-17，溶于乙醚或氯仿中。将称好的担体一次加入，迅速搅匀，并不时搅拌，放于通风处，待溶剂完全挥发后放在烘箱中加热老化以物底除去残余液体及挥发性杂质，并促使固定液牢固均匀地分布在担体表面及毛细孔洞中。

层析柱在填装前，先将不锈钢用 5%NaOH、水、乙醇、乙醚依次洗涤，最后用水冲洗至中性，烘干。如选用的是螺旋形柱，则用抽气法将涂好的担体装入。如先用 U 形柱，则边装边敲击，将装好的柱联入仪器中，用较低的载气流速，在略高于实验使用温度但低于固定液的最高使用温度条件下，处理几小时至十几小时直至基线走直为止。

2．流动相流动相（常称载气），有氮、氢、氦、氩等气体，由高压瓶供气。载气中的氧、烃类及水分等杂质必须除尽或只允许一定的限量。载气流量变化应小于 1%。

3．进样与检测经过前处理的试样，取 1~10μl 注入仪器的进样品，速度要快，否则影响柱效；每次注样必须准确一致，保证出峰的重现性。之后，由载气将组分带到检测器。检测器能将组分的浓度或质量转变为容量测量的电信号，以峰的形式记录或显示。气相色谱法的灵敏与否，关键在于检测器。适用于血药浓度测定的检测器有以下几种：①氢火焰发离子化检测器（FID），对有机物质的检测限为 50mg。②电子捕获检测器（ECD），对负电性有机物的检测限 pg 级。③氮检测器（N-FID），对含氮有机物的检测限为 ng 级。④质谱检测器（NSD）常和气相色谱仪联用。若将特征碎片重复扫描几百次，获得由强度及扫描时间组成的色谱质谱峰，检测限在 ng-pg 级。

（十八）高效液相色谱仪的使用

1．色谱柱它包括空柱和填料。空柱是内壁抛光的不锈钢管，内径为 4～5mm，长 100～250mm。按气相色谱法中洗涤空柱的方法洗净，用匀浆法填充固定相。将此柱装入仪器的管路中，用柱式机械往复泵输入新鲜脱气的流动相。等基线平直后可用苯、萘、菲的混合试液，用正己烷（含 0.05% 甲醇）或甲醇：水（83：17）为流动相测定柱效及分离度塔板数在 2～3 万 /ml 以上及分离度在 1.5 以上者，柱效好。为防止柱污染，常用 1 个 50mm 长，4~5mm 内径，装有硅胶（40-50mm）或立柱相同填料的保护柱（预柱）接在主柱之前，以延长色谱柱的寿命。反相键合相柱用毕。必须用水充分流经，以洗去盐类、酸碱等杂质防止柱生锈及填料中杂质的积聚，再用甲醇流经洗涤使色谱柱获得再生。

2．流动相的洗脱方式配好经脱气的流动相放于贮液瓶中，经过有滤过头、内径 2mm 的聚四氟乙烯管流入高压泵进入色谱柱，最后自检测器流出或收集或作废液回收。用流动相洗脱的方式有恒溶剂脱洗法（isocratic dlution），即自洗脱开始到结束，溶剂的配比恒定。另一类为梯度洗脱法（gradicnt clution）, 即使溶剂的极性强度在色谱过程中逐渐增加。须按一定程序不断改变流动相的浓度配比，从而使同一个试样中组分性质相差较小的及较大的都能在一次色谱过程中很好分离，而整个色谱过程缩短。必须注意，梯度洗脱法不能用于分子排阻色谱及用电化学检测的反相高效液相色谱法中。

3．检测器适用于血药浓度的检测器有紫外线吸收，荧光发射和电化学三种。紫外检测器应用于对紫外光有吸收的药物，大多数药物分子对紫外光有吸收，故能较普遍采用，检测限有 0.1μg 左右。紫外检测器有固定波长型、可变波长型及扫描器，既能使流动相停流作组分的定性定量检测，又能提高测定灵敏度，重现性较好。荧光发射检测器对能产生荧光的药物才能使用。80 年代应用激光替代氙灯光源，光强度增加了 3~4 倍，对某些药物的检测限可达 pg 级。电化学检测器是由一个碳糊或破碳做成的蒲层电解池。常用于检测儿茶酚胺类及有酚类基团的各种药物和代谢物。流出组分进入 2μl 的薄层电解池，在一暄电压下电解产生电流，放大后检测，检测限 pg 级。

4．数据处理现代高效液相色谱仪带有数据处理系统，除记录谱外，还能自动记录峰的保留时间，能自动积分求算峰面积，并能按照预定的程序作有关计算，报告分析结果。

四、仪器设备的保养与维修

仪器设备在使用过程中，由于仪器本身（如寿命、易损件）或人为（如违反电压、温度、湿度）等因素，常会发生故障或损坏而被停止使用，必须及时进行维修。仪器设备在使用过程中，由于物体的运动，必然全产生技术情况的不断变化，因此要经常做好仪器设备的保养与维修，以改善其技术状况。

（一）仪器设备的保养与维修管理

1．日常保养一般实行三级保养制：

（1）日常保养（或称例行保养）由仪器保养人负责。它的内容是：表面清洁、紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。日常保养的项目和部位较少且大多数在仪器设备的外部。

（2）一级保养：由仪器保养人按计划进行。主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、批示灯等）局部检查和调整。

（3）二级保养：是一种预防性的修理，由仪器保养人会同修理人员共同进行，检查仪器设备的主要部分或主要部件，调整精度，必要时更换易损部件。

2．仪器设备检查是对仪器设备运行情况、工作精度或磨损程度进行检查校验，针对发现问题，提出改进维护措施，有目的地做好修理前的各项准备，以提高修理质量，缩短维修时间。一般与二极保养结合进行。从检验性能来区分，可有两种性质的检查：一是功能检查；二是精度检查。功能检查测定仪器设备的各项功能是否符合仪器说明书技术文件要求。精度检查指测定设备的精度，特别是计量仪器，如天平、分光光度计等，还需定时由国家计量部位来检查、鉴定。平时的定期检查还应特别强调设备的安全检查，包括仪器本身的安全性、用电安全和周围环境的安全。

3．仪器设备的修理主要由维修人员负责。修整可分为：

（1）小修理：工作量最少的局部修理。在设备所在地点更换或修复少量零件或调整设备的结构，以保证设备能使用到下一次修理。

（2）中修理：需更换与修复设备的主要零件或为数较多的其他损坏部件或校正仪器以恢复其精度，达到设备规定的技术参数。

（3）大修理：是工作量了大的一种修理，有时需将设备全部解体，更换或修复全部损坏的零件，恢复设备原有的精度、性能和效率。

4．仪器维修登记制度仪器设备在保养维护和修理后必须登记，包括：保存文字记录，记载修理日期，使用人主诉仪器故障现象，修理人所见的故障现象，故障原因，排除方法，零件或电路改变情况，修复后的检验情况（如不能修，说明原因和建议），由修理人和保养人签字，用以保存完整的设备技术档案，便于修理人员了解仪器设备的历史，也可作为对使用人、保养人和维修人的工作考核依据。

5．设备维修的主要技术指标

设备保养与维修管理的主要技术指标以设备完好率表示：即完好和基本完好设备占总设备件数的百分率。一般仪器设备技术状况分为四个等级：

（1）设备完好：性能良好，盍使用正常，零部件齐全，无明显磨损、变形和腐蚀，仪表批示系统正常。

（2）设备基本完好；主要性能保持良好、运转基本正常，不经常出现故障，主要零部件齐全，虽有一定磨损、腐蚀、但不影响使用，仪表批示系统基本正常。

（3）设备情况不良：主要性能不良，常出现故障，主要零部件受损，使用受到影响，仪表指示系统有一定程度的失调，停机修理或待修，上述情况出现其一者。

（4）报废或待废：己丧失主要性能，不能正常运转使用或受到严重影响，经常出现较大故障，主要零件不全，要有专人负责保管，务必经常保持完整清洁。

（二）常用药学设备的保养与维修

1．分析天平维护保养

（1）天平与砝码要有专责保管，务必经常保持完整清洁。

（2）天平应放在干燥、无日光直身与不易受热、受冷的地方，室内应无有害气体或水蒸汽。天平台必须平坦、牢稳、坚固。

（3）天平内应放置干燥剂如硅胶等，并需定时更换以保证天平内空气干燥。

（4）天平在放妥后不应经常搬致力，必须搬动时，需将天平盘及横梁零件先行卸下。

（5）天平各部件要定期检查，保持清洁，各零部件若有灰尘，应用细软毛刷轻轻扫指，注意铁使螺丝转动或损害刀刃。

（6）如发现天平失灵、损坏或有可疑时，应即停止使用，不得任意拆弄零件或装配零件。

（7）凡自干燥器内取出称样，要称量前必须仔细检查空中底部是否沾有污物。如沾有，应清除后方可进行称量。

（8）天平使用期间，应按规定由国家法定计量单位定期鉴定，并持有合格证书。

（9）天平砝码应保持清洁，勿沾有棉毛纤维、灰尘及化学药品。天平光幕表面及镀铝的反光镜不准用布擦拭，以免磨损光洁度，必要时可用软毛刷轻指。

（10）使用砝码应用专用镊子夹取。

（11）砝码在使用一定时期后，要用擦镜纸轻轻揩拭，严禁任意拆卸、刮削或用去污粉擦洗。揩拭后需经校准方可再用。

2．WXG 自动批示校准旋光计的保养

（1）旋光计必须放置暗室内内或专用木盒内，存放的房间必须注意防潮，防腐蚀性气体，更不可放置于高温炉旁。

（2）使用仪器时，应保持有足够的电压。仪器所标注电压一般为 220V，加实测时电压不符合此标准，应通过调压变压器将电压调至 220V。否则，电压低会使仪器灵敏度降低；电压高会使小数盘摆动不定。

（3）测定管、光学下班片和橡胶圈，每次洗涤后，不可置烘箱中干燥，以免变形及橡皮圈发粘。

（4）测定管盛放有机溶剂后，必须立即洗净，以免橡胶圈受损发粘。

（5）测定管两端的光学圆玻璃片，使用时需特别小心，避免磕碰，并只能用擦镜纸揩拭，以防磨损。

（6）被测样品超过测量范围时仪器可在±45°C 处自动停车。此时应取出测量管，按一下样品室前右上角的按钮，仪器即可自动回零位。

（7）如旋光计上的淘汰系钠光灯，使用时间一般勿超过 2 小时，并不宜经常开关，开启后禁止震动。

（8）每次使用后仪器各部位均应仔细检查，保持干净，然后放置原处。

（9）本仪器久用后，其机械部分磨擦阻力增大，可打开后门板，在伞形齿轮及涡轮涡杆处加少许润滑油以减少摩擦力。

（10）如无钠光灯或滤光片，可将光线通过硫酸铜或铬酸钾的混合液（CuSO₄5HO₂8.1g 和 K ₂Cr₂O₇9.4g 溶于 300ml 蒸馏水中），液层厚度为 3cm。

3．雷磁 25 型酸度计的保养与维护

（1）应置于平稳的台上，室内应干燥，避免震动，并防止灰尘与腐蚀气体侵入。

（2）玻璃电极球部系用极薄的特种玻璃制成，极易碰破，使用时需特别小心，安装电极时，应使甘汞电极下端较玻璃电极球部稍低约 2mm，以免试杯底碰破其球部。

（3）玻璃电极初次使用，应将电极球部先在蒸馏水内浸泡数小时，最好浸泡一昼夜。用后也应把球部浸泡在蒸馏水中，电极插头上的有机玻璃管有优良的绝缘性能，切忌与化学药品或油污接触。

（4）下班电极如沾附污秽不易洗去可先后用乙醇、乙醚、蒸馏水等浸泡洗涤。

（5）221 型玻璃电极的线性范围为 0~9.5，测定 pH9.6 以上溶液时应校正钠离效益引起的误差。一般不应测强碱性溶液（pH11 以上）。如必须测定应尽量快速测，使用后，球部应以 1mol/ L 盐酸液浸泡片刻，再用蒸馏水洗净。

（6）甘汞电极在使用时应注意氯化钾是否充足，必须能够浸没内部的小玻璃管下口，且在弯管内不准有气泡将溶液隔断。溶液不足时应加入纯饱和氯化钾溶液。

（7）甘汞电极的下端为一塞有石棉丝的毛细孔，在测量时允许有少量氯化钾溶液流出，但决不允许有被测溶液流入。如有其他溶液流入甘汞电极内，将导致测量结果不准确，故在使用时最好把甘汞电极侧面的小橡皮塞拔去以保证有足够的液位差，断绝被测溶液流入的可能性。

（8）甘汞电极不用昌，可用橡皮套将下端毛细也套住切勿与玻璃电极一起浸泡于蒸馏水中。

（9）每次测定前，电极及试杯均应充分洗净（最好用被测溶液冲洗耳恭听一次）。如测定弱缓冲作用的溶液，应注意玻璃电极表面不易平衡，电极在测定前虽经充分冲洗，但仍有读数不胜数逐渐改变的现象，此时宜重换一份被测液再测，直到读数在一分钟内改变不超±0.05(pH)为止，取最后一份读数为溶液的 pH 值，有时需换测三至五份。在测定极稀溶液或蒸馏水时，其读数会随校正仪器所用缓冲液的 pH 值而异用酸性缓冲液校正后测定值偏酸，而用碱性缓冲液校正后测定值偏碱，因此在测定极稀溶液或蒸馏水时，应用邻苯二钾酸氢钾标准缓冲液（在 25°C 时 pH=4）校正仪器，按上述法测被测液，再用硼砂标准缓冲液（在 25°C 时 pH=9.18）校正仪器测定疲测液，有时被测液需换五至六份，两次校正的最后两份的 pH 值差应不大于 0.1，取其平均值为溶液的 pH 值。

（10）校正仪器用的标准缓冲液，应选择与被测溶液相接近者，以减小误差。

（11）校正仪器用的标准缓冲液与测定的准确度有直接关系，最好用单一种酸性或碱性盐来配制，如用两种盐类混合配制则误差较大。使用的试剂要在 2 级以上。硼砂易风化吸收二氧化而，遇此情况应重结晶后方可使用。配制溶液应用新煮沸放冷的蒸馏水，缓冲液在使用过程中应尽量避免接触空气，以免吸收二氧化碳使其 pH 值改变。一般使用期限勿过长，如发现霉菌，则应弃去重新配制。

（12）搬动仪器应将量程选择开关置于“0 位”，此时已将电表断路，以保证移动时电表的安全。

（13）酸度计及所附电极组应每年检验一次，以保证准确无误。

4．折光计的维护和保养

（1）每次使用完均需整洁一次，然后装入专用的木盒中，盒中放置硅胶干燥剂，以免受潮。

（2）滴加样品所用玻棒吸管，在滴加栓品时不可碰击棱镜面需用擦镜纸或脱脂棉轻轻揩拭。

（3）测定完毕，棱镜面应按使用方法（7）进行清洗，使用恒温器，必须倒尽金属器内的积水。

（4）测定油脂类栓品后，必须用丙酮或乙醚拭净沾有检品的一切零件。

（5）折光计不可用来测定强酸、碱或有腐蚀性的物质。

（6）校正用玻块，应保持完整，绝不可碰遗失以免损伤。

（7）折光计需用放置于干燥无尘室内，不可在有酸碱性气体或潮湿的试验室中使用，更不可放于高温炉或水槽旁。

5．72 型光电分光光度计的维护保养

（1）供给仪器的电源电压变化范围不应超过 190~230V。供电电源插座上须装有地线。

（2）仪器应安装在不易振动的台上，以免影响微电计指示光点的稳定。应保持周围环境清洁、干燥、无腐蚀性气体存在，并避免阳光直射。

（3）使用时，应经常开闭光路闸门，以核对微电计的“0”点位置是否有改变。

（4）应注意吸收池在其架内的位置，应尽量使其保持前后一致，否则易造成分析误差的准确度。

（5）测定尽量在吸收度值为 0.3~0.7 的范围内进行，这样可得到较高的准确度。

（6）单色光器电源电压，在被测液色度不太强的情况下，应采用较低电压的电源（5.5V）。这样不但可以降低单色光器部分的温度，且可以延长光源灯泡的寿命。

（7）仪器的连续使用时间不应超过 2 小时，可间歇 30 分钟后再继续使用。

（8）吸收池每次使用完，均应用蒸馏水洗净揩开，放在吸收池盒内。

（9）搬动时须小心轻放。

6．751 型分光光度计的保养与维修

（1）为确保仪器工作稳定，在电源电压波动较大的地方，应采用稳压措施，最好另务一台稳压器。

（2）仪器接地要好，一切裸露零件的对地电位不得超过 24V。当仪器工作不正常，哪无输出、批示灯不亮或电表指针不动时，要先检查保险是否融断，后检查线路。

（3）新仪器使用前及修理后再使用，均应对仪器性能进行综合检定。波长精度还应定期校正。对在紫外区波长精度要求高的分析，应于每次分析前进行波长检查（一般可用氢灯的 486.1nm 和 655.3nm 两条谱线进行核对，可不必全面进行校正。）

（4）要经常更换仪器中装的干燥剂，如发现变色即应取出烘干再用。要严防潮气侵入。光学部分受潮后则会发生浑光甚至发霉，从而影响单色光的纯度；若放大部分受潮，则使仪器不稳定。

（5）测定前，先将仪器各暴露部分如灯室反射击镜等上的灰尘用干燥空气吹除，切勿擦拭。如有油污或灰尘太多吹除不尽，则可拆卸后然后再用清洁蒸馏水冲冼，干燥后装还原位。

（6）光源如氢灯或钨灯泡可用乙醇擦拭干净后使用。换灯光或调节灯位置时，不可直接去拿灯泡因手汗中含有氨基酸或其他污物，灯泡通电受热后可留下指纹或其它污迹而影响光的强度。

（7）注意保护吸收池的光学表面，不可用手擦拭或抚摸，避免手汗或污物的污染。测定手应立即倒出被测溶液并及时清洗干净（一般用配制溶液的溶剂洗涤数次后再用蒸馏水洗净。若太脏，可用新配制的铬溶液短时浸泡洗涤，并以蒸馏水反复冲洗干净）。

（8）仪器停止工作时，必须切断电源。将选择开关置于“关”，狭缝旋转到 0.01 刻度，波长旋至 625nm，透光率旋钮至 100% 上。为了避免仪器积灰和被污染，仪器不用时要用罩子将整台仪器罩住，并在罩内放数包硅胶防潮。

（9）751 型紫外光光度计常见故障、可能原因、检查方法及维修处理见表 10-1。

表 10-1 国产 751 型分光光度计常见故障及其维修处理

7．红外分光光度仪的维护与保养

（1）仪器应安装在坚固平台上，避免日光直射，必要时加防护罩。

（2）主机室内应保持干燥，相对湿度应在 50% 以下，可用除湿器调整。

（3）主机室内温度应保持在 25°C 左右，可用空气调节器调节。

（4）欲测定红上谱的样品需要较高的纯度，一般应含干燥的样品 95% 以上。

（5）仪器性能对测定结果影响很大，因此，在使用时，应首先了解仪器的性能和工作状态。工作正常时，不可随意调节各部件。若发生故障或使用一段时间后，应请检修专业人员进行校正和调整，校正和调整的项目主要为杂散光试验、热用偶输出信号试验、狭缝程序线试验、分辨率试验、100% 透光率试验和波数精度试验等。

（6）红外信号较弱，因此要求仪器应有良好的屏蔽专用地线，并避免强电、磁声的干扰。

8．RC-3B 型药物溶出度仪的维护与保养

（1）在测定过程中，必须保证水位至少高于水槽右端出水口 2cm 以上，否则禁止开机。

（2）初次开机时，水位应下降 1cm。水嘴处有气泡冒出，说明加热箱已有水，否则禁止开机。

（3）开机后若无数字显示，电源指示灯不亮，应检查保险丝是否烧断，电源电压是否正常。

（4）开机后若温度数字显示乱跳，可查看测浊线插头与传感器插座连接是否良好。

（5）不准将温度传感器插入溶出杯溶剂中，以免腐蚀传感器热敏电阻。

9．荧光分光光度计的维护与保养

（1）荧光分析因灵敏度高，溶剂不纯会带入较大荧光，故应作空白检查，必要时，可用玻璃磨口蒸馏后再用。

（2）对易被光分解的品种，可选择一激发光波长和发射光波长与之近似；而对光稳定的物质的溶液，先与对照溶液以校正仪器的灵敏度。例如蓝色荧光可用硫酸奎宁的硫酸溶液，黄绿色荧光可用荧光素钠水溶液，红色荥光可用罗丹明 B 水溶液。

（3）溶液中的悬浮物对光有散射作用，如果荧光光谱与此种散射光重叠，就会影响荧光的测量，因而在测定前应设法将散射光除去可用垂熔玻璃过滤或用离心法除去。

（4）温度对荧光强度有较大的影响，测定时应控制温度一致。

（5）当荧光物质本身为强酸或强碱时，溶液 pH 的改变对荧光强度也有很大的影响，故测定时应保持 pH 值一致。

（6）溶液中的溶氧有降低荧光作用，迟到与荧光物质的浓度不呈线性关系，这种现象称为“荧光熄灭”。必要时，可在测定前通入惰性气体除氧。

（7）测定用的玻璃仪器与样品池等必须保持高度洁净。

10．TDx 机在加亲工作开始后如停机，则已进行的过程报废若继续测读，则必须从头开始调节。

（1）TDx 系精密仪器，电脑控制，专门药盒，操作时应严格招待操作规程。仪器工作时，操作者不可擅离工作室。

（2）放比色管时务必使杯口朝上。每次放比色管均应将食指按在瓶口上放置，放完后再用小指顺圈检查一遍。

（3）试剂盒放入 TDx 机后，每次交均应检查位置是否合适。打开试剂盒盒盖时，位置要放在原放在开的旁边空位里，不可放错，以免将瓶盖盖错。

（4）开机后荧光屏正在工作未出现“READY”时，千万不可在机内操作。在 TDx 运行过程中不可打开机门，否则全部操作报废。

（5）TDx 机在加样工作开始后如停机，则已进行的过程报废若继续测读，则必须从头开始调节。

（6）荧光标准盘应避光保存。

（7）样品杯、试剂盒放入 TDx 仪前，均不可出现气泡，如有气泡上机，则可导致测试失败。

（8）开机后，RUn ASSAY 前保养事项：

1）检查废水盘 WASTECONTAINER；

2）清洗及擦拭 PROBe；

3）检查所有管道（TUBE）及注射器（SYRINGE）中是否有气泡及松漏现象；

4）检查打字（PAPER）及缓冲液（BUTTER）是否足够。

5）按“PRIME”3 次，检查整个分液系统（PRIMESYSTEM）的动作是否正常。

6）检查 PRINTASSAY 的 PROTOCOL 有无错误。

11．高效液相色谱仪的维护与保养

（1）输液泵的维护

1）试验室常用备件包括垫圈、0 环、接头、凸轮、泵头、止回阀和连接件等。活塞和弹簧等不常换。

2）腐蚀性溶剂或缓冲液在泵内存放不可过夜，否则溶剂会对泵起腐蚀作用。使用腐蚀性物质后要冲洗，先用水后用甲醇。

3）每次更换溶剂都要有记录，若要搁置一段时间，则要记录最后一次所用的溶剂是什么。

4）避免电机过热，带电机的泵要定期加油。

5）不要使用挥发性很大的溶剂戊烷、乙醚），。这类溶剂在运行过程中易挥发而使系统产生气流泡。流动相在使用前要脱气，以免产生气泡。

6）经常检查压力限制开关，检查流速。

（2）输液泵常见故障及排除方法：

1）既无压力指示，又无液体流过，可能是泵密封垫圈磨损，需更换，或有大量气泡进入泵体形成空穴，可泵工作的同时，用一个 50ml 的玻璃针筒在泵出口处抽气泡。

2）压力波动大，流量不稳定，系统中有空气或单向阀浸入盛有丙酮的烧杯内，用超声波清洗。

3）压力异常升高输液管被堵塞，如泵垫圈磨耗产生的细屑和缓冲液析出的盐等。多数在细径的管道和经过滤器处发生堵塞，需及时清除异物并彻底洗净。对流路系统中溶剂的置换，应以相混溶的溶剂逐步过渡，例如采取以下方式：缓冲溶液→←蒸馏水→←极性有机溶剂→←有机溶剂。

4）压力降低：系统有泄漏，如进样阀的接头由于反复拆装使不锈钢垫圈出现刻痕，以致漏液。故凡有接头螺帽处均以拧至不漏液为度，不宜过分拧紧，以免损坏接合处的密封。

（3）进样阀的维护：进行阀注射孔的导管内端是一个聚四氟乙烯材料做的钵形垫圈（或平垫圈），作用是保证样品液全部注入系统而不外汇。导管不宜审批权得太紧，否则垫圈被挤压过度而封死，无法进样。

进样阀的通道十分微细，稍有脏物即易堵塞，所以，样品预先处理很重要。样品一定要溶解完全，同时避免注射浓深夜，以免残留液在进样阀内析出结晶引起堵塞，使系统压力异常上升。

（4）色谱柱日常维护：

1）每次开机时，流速和柱压要逐渐加强，突增压会使柱庆受到冲击引起紊乱，产生空隙，使柱头凹陷。

2）在注射样品前要使色谱系统平衡。

得不严重，可用皮肤是否有冷感加以判断。空气会从漏缝进入系统，引起基线漂移，影响峰高和峰面积的重复性。

4）不要把柱头拧得太紧，过紧易损坏接头螺纹引起渗漏。拧螺丝时使用的搬手应短些，不宜太长。

5）不要把柱子放在有气流的地方或直接放在阳光下，气流和阳光都会使柱子产生温度梯度，造成基线漂移。若怀疑基线漂移是由温度梯度造成的，可设法使柱子绝热，例如用恒温炉或恒湿水套使之恒温，也可用布或毛巾把柱子和接头包起来。

6）若仪器用来作常规分析，可配制一根专用柱，这样有助于延长柱子的寿命。

7）若所注样品会污染柱子，可用适当的溶剂（几百毫升）慢慢冲柱子过夜。使用再用流动相重新平衡柱子 30 分钟。

8）装卸、更换、贮存需挪动柱子时，动作宜轻，不使其受到碰撞，以免柱床因震动而产生空隙或通道。

9）使用硅胶为基底的柱子，流动相的 pH 值一般不应>8 或<2，pH>8 会使硅胶骨架溶解；pH<2 则键合相化学键易剥离。

（10）色谱柱在使用过程 中，柱压逐步升高，可能有两个原因：①柱子被污染或有固体析出造成流路堵塞，②固定相颗粒被碎或骨架被溶解。解决的办法：①在分析柱前加一根短保洗柱（内径 4×50mm），里面的填料应与分析柱相同；②避免使用碱性强的流动相；③如果柱头部分被污染，可将柱头部分变色的固定相刮去，另加一些新的作为补充。

11）柱要加标签，新旧分开，不要放大温差大的地方。

（5）检测器的维护：

常见故障如下：

1）异常峰和噪音如图 10- 1 所示，对于①、②的异常峰和方形峰以及④的噪声异常增大现象，表示光源灯已到极限，应更换并检查上述现象是否消失。若流动相被污染，也会出现①和②的情况。流动相内混有气泡可出现⑤的现象，气泡去除方法：一面由泵送液。一面用手指紧压流动池出口的连接管，使池内增压，如此反复 3~4 次，气泡即可冲走。注意不应使流动池压力增加太多，以免破裂。流动池漏液或池出口反压过大，环境温度起落大（如直接有风吹在示差折光检测器上），都可能发生⑥的现象。若流动池出口反压太大，可检查流路是事畅通，或更换内径粗一些的出口连接管。

图 10-1 异常峰与噪音图

（1）异常峰（2）（3）方形峰（4）噪声电平异常增大（5）流动池内有气泡

（6）流动池漏液，池出口反压过大及温差大

2）基线漂移：样品池、参比池被污染，可用溶剂清洗检测池，但所用溶液和原来使用的流动相互溶，或采用溶剂过度的方式。若池子太脏，可用 10%HNO₃和蒸馏水清洗。另外，色谱柱污染，不断有杂质从柱上洗下，也会引起检测器讯号的噪音和漂移。环境温度变化也会引起漂移。

3）紫外吸收响应值改变，同一个样品混合物用不同厂家生产的紫外吸收器测定，可得到不同的响应值。这是由于检测器的紫外吸收波长不一样，使每个组份的摩尔吸收度有变化，讯号响应值也发生了变化；有时，即使两个检测器的紫外吸收波长均为 254nm，但由于灯源的波长带特性不一样，也会出现不同讯号响应值；改变紫外检测器灵敏度和流动池结构，也会导致组份响应值勤的增加或减小。

4）紫外吸收响应值出现负峰在测定稀溶液中的痕量组成分时，样品的紫外吸收值低于流动相的相应值而出现负峰，此时应特别注意剂的纯度。

第十一章 调剂业务管理

一、调剂室的任务

（一）调剂室的主要任务是负责门诊和住院病人处方及请领单的配发；

（二）监督并协助病区（科室）做好药品管理?

■[此处缺少一些内容]■

中药调剂室负责门诊和住院病人的中药处方调配。

（一）发药窗口的设置根据各医院门（急）诊科别与就诊人数的情况，可设置 1 至数个发药窗口，一般使取药高峰时的候药人数最多不超过 10 人，说明窗口少，应适当增加窗口。或为混合发药窗口亦可专科发药窗口。

（二）调剂室室内布局为保证配方质量、提高发鞃速度，减轻劳动强度以及减少混乱和差错，调剂室室内布局要合理。

1. 平面布局的设计候药室患者的流向和室内处方笺的流向应一致；尽力避免流程交叉；减少作业程序，缩短取药距离。

2. 缩短发药路线要缩短调剂人员到药橱、调剂台的路线，以减少来回走动的时间，可采用墙壁药架或转盘调剂台，使其靠近发药窗口；发药人员备有可转动的轮椅；条件较好的可采用电脑控制的自动发药机配发。

3. 定位存放药品药品应按剂型和药理作用定位存放。装置瓶或药瓶都要定位放于药架上；瓶签应注明药品的中文名、外文名、规格、常用剂量（或极量）等。瓶签字迹要清楚；向瓶内补充药品必须严格核对。麻醉药品、精神药物等应设专柜加锁，专人负责保管与配发。有效期药品应设专柜集中存放，经常查对以防过期失效。性质不稳定而需冷藏的药品应置于冰箱内。

四、药品分装

药品分装是门（急）诊调?

■[此处缺少一些内容]■

分装的数量可依据每种药品的消耗情况来定，一般药品以 1 周到 2 周的消耗量为宜。一次分装过多势必贮放时间长，药品易受环境的影响而变质。

五、病房调剂室的发药管理

住院调剂室的工作与门诊配方室不同，它只把住院病人所需的药剂定其发至病区，虽有零星配方及取药，但不是排队等候，在时间上比较从容。

病区发鞃方式较好的应具备下列条件：

1．有利于保证药剂质量，防止差错事故。

2．有利于提高工作效率，方便临床。

3．有利于药品管理，防止积压浪费，便于堵塞漏洞。

任何一种发药方式总有其优点，但也有不足之处。因此常采用两种发药方式相结合、取长补短，方可达到上述目的。

（一）按方发药医生给住院病人分别开出处方，药疗护士凭处方到药剂科取药，调剂室依据处方逐件配发。优点是能使药师直接了解病人的用药情况，便于及时纠正临床用药不当的现象，促进合理用药，提高医疗水平。缺点是增加药剂科和医生的工作量；这种发药方式现在多用于麻醉药品、毒药、精神药品等极少数病人的临时特殊用药。

（二）病区小药柜制病区用药品请领单向药剂科领取规定的常用药品，存在病区专设的小药柜内，护士按医嘱发药给病人服用，这种发药制称为病区小药柜制度。优点是便于病人及时用药，减轻医护人员工作量；便于药剂科有计划地安排发药时间，利于提高工作效率与减少差错。缺点是药师不易了解病人药物使用情况，不便及时改正。此外由于病区和科室分别都保存药品，容易造成积压、过期失效，不利于统一调度使用和管理。

（三）中心摆药根据病区治疗单集中由药工人员或护士在药房（或病区药房）将药品摆入病人的服药杯（盒）内，经病区药疗护士核对后发给病人服用。通常在病区的适中位置设立病区药房（摆药室），保管和帐目由药师负责，护士负责准备及摆药。摆药方式大致有三种：

1. 摆药、查对均由药剂人员负责；

2. 护士摆药、药剂人员核对；

3. 护士摆药相互查对。

急救用药多按基数配备存放在病区专门的急救药柜或急救推车上，消耗后凭处方领取，补齐基数。

摆药制便于药品管理，避免药品变质和失效；有利于保证药剂质量和合理用药，减少差错，提高药疗水平；密切医、药、护的关系。

护士轮流参加摆药，可了解药品供应情况，自觉执行有关规定。但这也增大药剂科的工作量。

六、协定处方制度

协定处方是由医药双方根据治疗需要商定并经院领导批准的本院常规处方。协定范围包括：本院制剂的处方成分、含量、制法、用法、包装规格，本院常规用药（药厂制剂）品名、规格、包装量和用法量等。比制度多用于门（急）诊病人，是提高配方速度和质量的一项措施。

（一）协定处方的制订

1．品种力求简化，并为国内市场可以大量供应的产品。

2．定药品及制剂的名称、成分、含量、用量、用法、分装规格，拟定出制剂操作规程，然后经协商讨论由院领导组织药事管理委员会审查批准后试行，以后可定期征求意见不断修订。

（二）协定处方的优点

■[此处缺少一些内容]■

收到处方后应依据处方管理规定，对处方的前记、正文和医生签字等逐项进行审查，对不符合规定者要与处方医生联系弢医生修正后方可调配。处方正文要仔细审查，例如：

1．药品名称药名正确是安全、有效用药的前提，为此要防止发生，如药品外文名近似、中文名类似、缩写词相近或自创药名的缩写均易引起混淆。

2．用药剂量剂量过小不能达到应有的血药浓度，剂量过大则可导致中毒。审查时要根据药典的常用量，不得超过极量，如有超过而为医疗需要者，须经医生再次签字方可调配。特别注意儿童、老年人及孕妇的用药剂量。

3．用药方法包括给药途径、间隔时间与剂量关系，还要考虑病人的病情及肝、肾功能等情况。

4．药物配伍变化药物的体外配伍变化是指药物使用前发生的物理化学变化；体内药物配伍变化是指药物在体内药理作用（含药物动力学及药效学变化）。审查时应是要防止药物间相互作用引起的药效减弱、拮抗、副作用增加及发生毒性等。如果在不同科就诊，则必须审查同一病人的几张处方药物有无配伍禁忌或禁忌证等。

对差错处方药剂科应及时登记，并定期向医务处（部）汇报并向各科室通知，以便吸取教训改进。

（二）划价

对处方审查无误后即准确划价、交费。

（三）配方

1．仔细阅读处方，用法用量是否与瓶签或药袋上的书写一致。

2．有次序调配，防止忙乱，急诊处方随到随配，装置瓶等用后立即放回原处。

3．严格遵守操作规程，称量准确。

4．仔细查对姓名、年龄、药名、含量及用法用量，应完全与处方要求一致，经复核无误签字后发出。划价、调配、发药均应签字备查。

（四）发药

发药时呼患者姓名，核对无误后方可发给，同时详细交待服用法及注意事项，例如（不得内服）、“用时摇匀”等，有些镇静、安定药服后不得驾驶车辆等；由于食物与药物亦可产生相互作用，亦须说明。总之对病人的询问要耐心解答。

科室领取的药品经查对无误后，按病区、科、室分别放于固定处；护士取药时应当面点清并签安，如为新药或为特殊用法也要向护士交待清楚。

（五）差错事故的预防

差错事故发生率的高低，直接影响调剂的质量，一旦发生差错，轻者贻误治疗，重者给病人带来不应有的痛苦甚至死亡。因此对差错事故找出原因，采取有效措施加以防止，是调剂质量管理的重要内容。

防止差错事故重要的是树立“预防为主”、“安全第一”的思想，增强责任心，想病人所想，增强医疗道德的观念。其次要严格遵守《药品管理法》的规定，认真执行有关规章和制度，实行岗位责任制。在处方调配上应执行三查七对：“查处方，对科别、对姓名、对年龄；查药品，对含量、对用法、对瓶签；查禁忌，对用量”。同时对人的素质也不可忽视，应按职称及担任职务的不同，提出相应的要求，加强专业训练，提高业务水平；并要重视药学技术人员的继续教育，使知识不断得到更新。

八、中药配方质量管理

医院中药房多属药剂科的一个组成部分，但有其一定的独立性。由于中药材原料及饮片气味浓厚中药制备粉未较多，通常将中药房单独设置，并安装有良好的防潮和通风设备，特别要采取防霉、防虫、防鼠及防火措施。现仅就如何提高中药配方质量这一环节阐述之。

（一）处方审查

中药处方比较复杂，多味药占的比重较大，对方组成按“君臣佐使”构成；有时因地区用药习惯不同，用药剂量亦有上下，全靠中药知识和经验去判断正确与否，故收方审查多由理论和实践较丰富的中药人员担任。审查处方要注意：

1．患者姓名、年龄、性别；药物名称、剂量、用法、医生签字、日期等填写是否完整正确；老幼处方的剂量与年龄是否相当。

2. 有无配伍禁忌和妊娠用药禁忌。

（二）调配处方

为保证配方质量，提高配方速度，必须做好下列工作：

1. 认真备药配方室由库房领进药品时应严格检查质量，如发现伪品、虫蛀、变质及未经炮制者不得收入。饮片按情况先行筛拣后装入药斗；检查药斗（包括中成药）内有无虫蛀、变质、串斗与不清洁现象。毒剧药应专柜贮存、专人管理，不得与普通药混放。

2. 顺序称取中药称量一般按处方药名的顺序，依次称量，称后加“√”，以防差错。称药总量计算要准确，最好用减重法倒药，做到准和匀。称量误差一般不得超过 3%～5%。

3. 熟悉药名每种中药常有同名异物，如芍药有白芍、赤芍之分；异名用物，如金银花又称双花、银花、忍科花等，必须注意分清。另要注意药名前的产地如藏红花及炮制要求如蜜甘草等，借以保证“地道”药及药性。

4. 分别包装：要求包煎的中药装入布袋；需先煎、后下、烊化、冲服、另煎的中药应分别包装；大块、坚硬的中药应打碎后调配。

配方人员配完处方后，将药名与实物从头到尾核对一遍，无误后即交发药人员复核。

（三）核对发药

复核处方是减少配方差错事故的重要一环。若只有一人配方应自行核对，二人以上配方应相互核对。通常是先核对姓名、年龄、性别、科别、床号，再查药名与实物是否一致。对处方正文的核对要严格进行三查（查配方、查用法、查禁忌）、四对（对药名、对实物、对分量、对剂量）。核对无误后在药袋上填明如何煎药和服法，连同若干贴的中药交给病人或煎药人员。

第十二章 医院制剂业务管理

医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。制剂质

■[此处缺少一些内容]■

技术，改进原处方设计也是有利的。如无供应或供应不足的品种，药剂科自制就可弥补市售品的缺少；另外一些不稳定的药剂需短期使用者也适用于自制。据统计我国一些大城市的综合医院的制剂就有 250 种左右，专科医院也有 100 余种，剂型种类也繁多。可见由于医院任务和特长各不相同，各种特殊制剂品种多、数量少，决非工业生产所能解决的。至于通过临床实践确具疗效的新制剂，也为开拓新药奠定基础。

二、自配制剂的规定要求

（一）根据《药品管理法》规定：“医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。”《制剂许可证》的有效期暂定为三年；三年后需经再次检查、验收，符合规定者经申请给予换证。

（二）《药品管理法》规定：“医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的凭医生处方使用。医疗单位配的制制，不得在市场销售。

（三）不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂。为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。

（四）自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。由不属上述范围的品种应填写”自配制剂报告单“，将处方、操作规程质量控制标准等有关资料经药剂科主任（或主管药师）审查签署意见，报主管院长批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。

（五）自配制剂的配制 操作和质量检查，必须由药师或主管药师负责技术指导，解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全面管理。

（六）制剂室所配制迟早应达到规定标准，经检验室检查合格方准在临床上应用。检验室应备有必要的仪器和设备以衣实验动物。检验记录应完整，报告书应经主管人审核才能发出。

（七）制剂室必须具备的条件：

1、制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的要求：

（1）制剂室诮有足够的房间配制制剂，制剂室应与病房，特别是传染病房有一定距离。

（2）制剂室应将输液、软膏、中成药等配制在不同房间分别进行。

（3）制剂室要按配制剂的要求防尘、防菌，防蚁蝇、昆虫，防异物混入等。配制办理液的要求合理布局。

（4）配制灭菌制剂应具有灭菌的设备。

（5）齐备应按时维修、保养，建立设备档案。

（6）制剂室的环境卫生应符合要求，设备亦应经常清洗、清净、整齐。

（7）配制输液应用空气净化设备，暂时达不到的，要采取措施进行净化灭菌等。

2．制剂室应配备药师以上技术人员：

（1）县以上医疗单位的制剂室应配备药师以上技术人员。

（2）县以下（不含县）医疗单位的制剂室需配备药剂士以上技术人员。

（3）制剂室的工作人员均需是本专业的技术人员，亦可配备适当的技术工人。

（4）制剂室应建立健全必要的规章制度。制剂审批手续应完备。

三、制剂配制管理

医院制剂与药厂产品不同，特点是品种多，产量少。为了保证质量和标准化，每种产品的制备标准除按药典规定者外，在制造时尚应制订技术操作规程。

普通制剂室的主要任务是配制药典制剂（包括“部颁标准”和“地方标准”）及本院协定处方的预制药剂，例如合剂、溶液剂、散剂、软膏剂、酊剂、混悬剂、栓剂、片剂、膜剂、胶囊剂等。

灭菌制剂室负责大输液及各种规格的注射剂、滴眼剂等。

为了保证制剂质量，对自配制剂业务管理应注意下述几点：

（一）制剂用原料、辅料必须符合药用标准；注射用原料应符合注射用规格标准。注射剂原料原产厂牌或批号应有登记，发现原料包装可疑时应做全面质量检查，如已受潮变质、发霉等则不可再供注射用原料。

（二）配制制剂时应将所需的原料、辅料集中放置在制剂台上，根据处方的药名、用量、规格仔细称量，确认无误后监督投料，按照操作规程配制。配制完毕由配制人和核对人共同签字，并取样送交药检室检验，经药品质量检查合格发证后方可使用。

（三）配制人员必须穿戴工作衣帽，严格执行卫生制度。在配制灭菌制剂时，配制人员必须穿戴消毒衣、帽、口罩、鞋进入操作室后不得随意走出进入。

（四）配制注射剂特别是大输液应采用层流洁净柜和微孔滤膜装置以提高注射剂的质量。在灌装前需经半成品检查（包括澄明度及定性、定量检查），合格后方可分装。注射剂除应检查装量、澄明度、无菌等外，有关含量测定、鉴别试验、pH 值、热原检查及安全试验等项目，可根据有关规定进行。

（五）凡受热不稳定而不能用加热灭菌者或药液粘稠带有结晶性颗粒无法用滤过法除菌者，均需通过无菌操作技术制得。无菌操作室或柜的卫生要求及消毒处理、结构和设备均应符合要求，以保证无菌制剂的质量。

（六）对配制药物所用的容器应保持清洁，衡器保持精确（如天平经常检查灵敏度）。配制内服、外用、毒药的量具、容器，配制滴眼剂的散瞳药和缩瞳药的量具、贮药器，均应严格分开，不能混用。灭菌制剂所用的玻璃瓶、眼药瓶、橡皮塞等的质量应符合规定要求。

（七）为避免发生混淆差错，在同一室内不得同时进行两种制剂的制备。凡两种以上制剂同时灭菌消毒时，应有明显标志，以示区别。已消毒与未消毒的药剂应严格区别开，决不可混淆。

（八）配制注射剂和滴眼剂的注射用水必须新鲜，最多不能超过 24 小时。配制静脉注射用水最好用 2～4 小时内的蒸馏水。并定期对蒸馏水作全面质量检查，使之符合药典规定。

（九）配制注射剂（特别是大输液）全部时间，一般不超过 4～6 小时，以防细菌生长而产生热原。

（十）制剂成品的包装和标签的书写（印字）应正确、清晰，并标明品名、含量、规格、装量、配制日期（批号）；有效其药品尚应注明换颜色日期等。严格保管，剩余标签应清点消毁。

四、药品生产管理规范（GMP)

GMP（good practice the manfacture andquality control of drugs 或称 Good Manufacturing）译为“优良的生产”或译为“药品生产管理规范”。它开始是由美国坦普尔大学 6 名教授编写制定的，1963 年由美国国会第一次颁布布成为法令。在 1969 年，第二十二届世界卫生大会的决议要求所有会员国执行《药品生产管理规范》。后来，在第二十四届世界卫生大会上，又作出决定，现成世界卫生组织的理事长继续研究上述文件中的规定，是否切实可行，并向第二十五届世界卫生大会作出报告。据此，世界卫生组织现令其专门设置的专家委员会负责，研究各会员国提出的意见，并草拟一个修正方案。这一方案于 1974 年分发全体会员国，随后收到约四十个国家的答复。经专家委员会再次讨论最后于 1975 年第十一月提出了修改后的《药品生产管理规范》，1977 年第二十八届世界卫生大会讨论通过，确定为世界卫生组织的法规。目前世界上已有一百多个国家执行 GMP。有一些先进国家还制订了本国的 GMP，GMP 分药品生产的厂房、设备，人员、原材料、工艺规程、生产记录、生产控制、监控方法、产品包装、销售和稳定性等章节。它的基本指导思想是，用全面质量管理，保证药品的安全性、有效性、稳定性和品质优良，它要求药品生产的质量管理不限于分析、化验、检查表格，车间检验和出厂检验等，而是涉及整个生产全过程的进行质量监控措施。

（一）GMP 的特点

1、它强调药品生产和质量管理的法律责任。只要生产药品就要向卫生行政部门登记，就要按 GMP 要求，接受卫生行政部门的监督。

2、对影响产品质量的因素有严格要求，强调生产人员的业务能力、技术水平和教育。

3、强调生产全过程和全面性的质量管理。

4、强调防检结合，以防为主。

5、广泛应用数理统计方法。对抽样和统计的控制限度作了具体规定，以保证样本的代表性，防止造成无根据的结论。

6、重视为用户服务。要求建立销售档案，保证药品的稳定性，制订有效期，建立申诉档案。

多年的 GMP 实施结果证明，GMP 可以把人为事故降低到最小限度，从根本上保证药品质量。

（二）GMP 的种类

现行的 GMP 有三种：一是国际的，如 WHO 提出的 GMP；北欧七国自由贸易聪明制定的 PIC。二是国家级的，如美国、加拿大、澳大利、日本等都有本国的 GMP，它由国家制定，由卫生行政部门监督实施。三是医药工业界自定的 GMP。

WHO 推荐的 GMP 是药品生产和质量管理通用的指南，可使用国家间的投资，合资经营的药品进出口贸易便利，使相互之间的监督检查有统一的标准。我国制定 GMP 后，也便于药品进出口。

（三）国外 GMP 概要

1、美国坦普尔大学提出的 GMP 坦普尔大学 6 位教授指出的全面质量管理方案分十五章。第一章定义，第二章成药，第三章厂房，第四章设备，第五章人员，第六章原材料，第七章工艺流程与生产记录，第八章生产和监控过程，第九章产品容器，第十章包装与贴签，第十一章化验室管理，第十三章稳定性，第十四章制订有效期，第十五章申诉档案。

在第一章中，不仅确定了产品种类和名称，还提出了物料和文件流动的模式示意图，见图 12-1。

图 12-1 美国 GMP 物料及文件流动模式图

2、世界卫生组织公布的 GMP 世界卫生组织（WHO）于 1979 年在第二十八届世界卫生大会上通过的 GMP 共分十三章。

第一章概论。其中提到，为保证消费者能获得高质量的药品，在生产中实行全面管理是十分重要的。生产药品时决不允许出现任意的操作方式。优良的制度应被视作通用的准则。

第二章定义。其中提高药品、生产、批、批号、留验、质量控制、半成品、起始原料等定义。

第三章人员。其中提到负责指导药品生产和质量控制的专家，应具备国家法令规定的专门训练和经验的资格。他们受的教育应包括：化学；化学工程学；微生物学；药剂学和技术；药理学和毒理学；生物学和组织学；其它有关科学。除了上面说的专家以外，还应有一定数量的，经过技术训练的人员，来进行生产和质量控制。

第四章厂房建筑。所有的药品均应在适合条件的厂房建筑里进行生产、加工、包装、贴签和试验。其中提到厂房建筑时，要注意与相邻厂房生产操作的相互影响，要有适当的工作场所，防止混药、防止污染等问题。

第五章设备。生产用设备必须适合指定用途，便于进行清扫，污染降至最低限度，无菌灌注用的设备，每隔适当阶段用微生物学方法加以核查。生产用的量、衡设备，每隔一定阶段加以校正和核查。

第六章卫生。所有厂房均应清洁，要求打扫的区域规定每次打扫的期限，需要采取的打扫办法，指定专人负责清洁卫生工作。在工作区附近，应该有足够清洁的、通风良好的盥洗设施，包括洗手装置和更衣室等。

第七章起始原料。药品生产各个阶段所用的一切起始原料都应有所库存，并应保存关于供应单位、来源、收货日期、分析日期、质量监督部门批准使用日期和用于生产的日期等。凡是被接受或批准的起始原料均应有妥善和明显的标志。所有无法使用的起始原料均应有明显标志，并应忙地予以处理或退回供应单位。

第八章生产操作。所有生产操作和控制都应在专家指导下进行。操作要特别注意：清洁工作、设备容器、污染和混杂的预防、灭菌操作的特殊要求、抗生素类生产的特殊要求等；对生产人员要求：不能患有传染病骸身体裸露、表面患有开放性疾病，工作服、鞋帽不能脏污等；对与生产程序有关文件的制订、生产批次记录等。其物料文件流程要求如图 12-1。

第九章标签和包装。标签和包装材料，包括说明书在内，必须按不同的产品分别储存和处理，只有经过授权的人员方能接触这种材料。标签和包装材料应包括书籍发放数量、包装和贴签后应该计数量。所有已经编号而未用的标签应全部销毁。

第十章质量监控制度。每一个生产单位都应有一个质量监督部门，在有适宜资格的专家指导下进行工作，直接对总管理负责，而独立于其它的部门。质量监督部门必须控制所有的起始原料，监查生产操作中有关质量部分，并对药品质量和稳定性实行监督。质量监督部门必须有一个专用的实验室。

第十一章自检。为了能严格的与所有生产程序及规定的控制要求相符合，制药企业可考虑指定一个专家或一批专家，负责经常地对它的整个生产及控制操作进行定期检查。

第十二章发送记录。对于已经制成的每一批药品，都应保存关于发送情况的合适记录，以便于必要时能迅速而全部地将这批药品撤回。

第十三章关于不良反应的报告和控诉。关于用药后引起损害或不良反应的报告，必须送交适当的负责人审阅，有关药品质量的控诉，必须彻底地进行查究。如果证明这些控诉确有根据，应尽可能迅速地采取适当措施。已经采取的措施必须记录下来，并与原来的控诉一起归档。

五、医药行业的 GMP

1982 年，中国医药工业公司在考察内外药品生产实际之后，制定了《药品生产管理规范（试行）》。1983 年，又陆续编写了实施规范的参考资料，如医药工业洁净厂房、技术管理、质量管理、仓贮管理、制剂管理等，尔后汇编成《药品生产管理规范实施指南》，1985 年，正式下发了《药品生产管理规范》。这个规范共分十章，九十九条，另有附则四十三条。

六、卫生行政部门的 GMP

1988 年，我国卫生部颁布的 GMP 是参照国外管理要求，结合我国实际情况而制定的，它涉及影响药品质量的诸因素，如人员、厂房、设备、卫生、原料、生产操作、包装和贴签、质量检查部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告等。这个 GMP 是国家的，是必须执行的 GMP。

卫生部门的 GMP 叫《药品生产和质量管理规范》，它既对影响药品质量的生产管理提出了要求，又对生产中质量管理作了规定。

卫生行政部门的 GMP 是根据《药品管理法》的规定制定的，它具有法律约束力，因此颁发 GMP 之后，药品生产企业的科学管理水平进展很快。

七、优良制剂规范（GPP）

（一）概念 重视医院制剂管理是十分必要值得医院药学人员和药政管理部门共同关心和探讨。邓燕飞等提出，要提高医院制剂质量，就必须制定和推行符合我国国情的适合医院制剂特点的 GPP。GPP 就是“优良制剂规范”的英文 Good Preparation Practice 的缩写。它可以说是适合医院制剂特点的 GMP，是 GMP 的一种特殊体现。

（二）GPP 模式GPP 从总体上，可分为软件和硬件部分，主要针对所有可能影响制剂质量的因素而制定，应包括制剂生产的全过程及使用后的信息反馈。大致内容如下：

1、准予制剂生产的权限、性质及范围

（1）准予进行制剂生产的批准，准予配制品种的批准。

（2）制剂的处方、工艺、质量标准等的确定和审批。

（3）协定处方、临时处方等特殊制剂的审批程序。

（4）处方、工艺、质量标准等更改的审批程序。

（5）自制制剂的使用范围。

2、人员

（1）制剂管理人员的基本条件（或素质要求）。

（2）质量检验人员的基本条件（或素质要求）。

（3）一般工作人员的基本条件（或素质要求）

（4）各级人员的技术教育、培训和考核确认。

3、条件与环境

（1）环境要求。

（2）基本面积和必不可少的工作间数要求。

（3）布局合理性要求。含明确净化区、控制区、缓冲区、一般生产区的区分和基本条件；人流物流的区分；合理工艺衔接。

（4）空调净化条件要求。

（5）照明、通风、给排水等辅助设施要求。

（6）建筑质量基本要求。含建材选用基本要求；工程质量要求；建筑特殊要求等。

4、设备

（1）设备性能、质量的基本要求。

（2）设备使用的验证方法。

（3）设备选用、维护制度及建立档案。

（4）确定制剂生产的必不可少的基本设备。

（5）规定质量检验的必不可少的仪器。

5、卫生

（1）基本卫生要求，订立卫生制度，专人负责执行。

（2）确定足够良好的卫生设施的位置，基本条件等。

（3）房间、设备定期清洁、消毒、卫生清扫制度。配制、灌装等工作间定期作细菌培养，并确定方法和判别标准。

（4）工作衣、帽、鞋等据工作需要确定质量规格和洗涤消毒周期、方法。

（5）各类工作人员的个人卫生要求，有良好的卫生习惯。

（6）各类工作人员的健康状况要求，定期体检，建立档案。

（7）强化各类人员的制剂生产的卫生知识，进行卫生教育培训。

6、原材料

（1）原材料管理应有完善的制度。

（2）对各类制剂选用的原材料质量标准应有明确规定。

（3）建立原材料进货验收制度。

（4）建立原材料领发制度，设有、卡。

（5）确定仓储基本条件。

7、制剂工艺

（1）应有完善的制剂操作技术规程，并确定其主要内容。

（2）工作人员应具有独立工作能力，定员定位，职责分明，能严格按规程和工作指令操作。

（3）生产操作前房间清洁消毒；工作衣帽选择使用；人员清洁消毒等要求。

（4）生产操作前检查全部机器、容器和设备的清洁灭菌状态；工作后应彻底清声援，并作好记录报告。

（5）生产中所使用的所有容器、存在的中间体、半成品须有醒目标记，注明内容物名称、批次等情况。

（6）有关注射用水制备等关健部位的特殊要求。

（7）涉及变更操作规程或工作职责指令的程序。

（8）要求每批制剂有确能反应生产各环节的完整原始记录。

8、包装帖签、成品储存

（1）符合质量标准方可贴签和包装。

（2）标签管理制度。

（3）标签内容要求。

（4）使用期限要求。

（5）成品储存要求。

9、质量检测部门

（1）药检室为质量检测部门，明确其任务和权限。

（2）药检室应设工作间要求，含仪器室、卫生学检测室、化学测定室、留样观察室、动物实验室等。

（3）检测项目、程序。

（4）留样观察办法。

（5）完整的检查记录和报告。

（6）质量标准的制定和修订程序。

10、生产管理和质量管理文件

（1）生产管理和质量管理文件的目的，制定和修订的程序。

（2）确定必不可少的基本制度项目。

（3）统一制剂生产的各项基本记录表格式样。

11、使用意见处理

（1）认真收集使用单位意见，做好记录，认真调查。

（2）出现产品质量问题的调查、分析程序。

（3）据核实结果提出处理意见，存档备查，并向上级卫生行政部门报告。

以上仅为粗线条勾划出的 GPP 整本模型，还有待于仔细斟酌其详细内容，并与各位专家共商，在实践中探索，以求完善。

（三）医院制剂实行 GPP 的优点 医院制剂实行 GPP，能有力地提高其管理的现代化水平，成为产品质量的重要保障，具有以下优点：

1、法制化 GPP 同 GMP 一样，在行业内部，相当于一个法律性文件，它的实施使管理的法制化水平大大提高。法律具有强制性，可提高管理效率，和行政手段、经济手段一样，为一重要的、必不可少的管理办法。

2、规范化 GPP 条文较引用 GMP 的原则精神，更为详细、明确。能做到有据可查，有章可循，便于各单位遵照执行和检查评判。

3、稳定性 GPP 作为一个法制性文件推行修订较为慎重。可使各单位在制剂管理上保持相对稳定，便于制定长、短期发展规划，使大家心中有数、目标明确。

4、统一性 推行 GPP，范围涉及全国各个地区和各级单位，不论军内外或单位大小，标准一致，可平衡比较各单位的医院制剂水平，促进落后向先进努力，促进医院制剂向 GMP 标准发展，提高全国医院制剂的水平。

5、适应性 因 GPP 是参照 GMP 的原则，结合医院制剂的特点所制定的，所以对医院的制剂生产有更强的适用性，便于理解、掌握和推行。

第十三章 医院药学科的信息管理

一、开展医院药学信息工作的重要性

药物信息的概念出现于 50 年代末期。当时，随着医药事业的飞速发展，新药品种不断增加。由于对药物的疗效、毒副反应等了解不够，加之医生滥用、合用、误用等因素，给临床上带来不少药疗事故，产生许多药源性疾病（druginduceddiseases), 有的甚至导致严重后果。据美国 80 年代中期统计：有 3%～5%的病人因药物反应而住院，18%～30% 的住院病人产生药物反应，住院病人死亡原因则有 3% 以上是药疗事故约占医疗事故的 30%。这都充分说明了开展临床药学，进行血药尝试监测和个体化给药，达到合理用药的重要性。情报信息工作则是临床药学工作的重要组成部分，可以快速、可靠地提供大量新颖的药物信息，以保证药物治疗的安全、有效、提高医疗质量。另外，医院药剂科根据临床需要研究中、西药品的新制剂，运用新技术创新新剂型，以及在药品分析鉴定、药物配伍变化、药效学、药动学、药物生物利用度和血药尝试监测等方面开展科学研究，都需要及时地、大量地掌握情报信息。综上所述，情报信息工作是医院药学科的重要工作内容之一，情报信息工作开展的好坏直接反映了医院药学科的工作质量和水平。

我国卫生部 1981 年颁发的《医院药剂工作条例》规定，医院药剂科有条件的应设情报资料室。当代科技飞速发展，医药信息对医院药学事业的发展极为重要。一般大、中型综合性医院综合性医院药学情报资料室，以担负药学情报信息的收集、整理和传递的任务。建立药物信息中心 (druginformationcenter,DIC) 是开展药物信息服务的有力措施。最早的药物情报中心是美国肯塔基大学医学院于 1962 年建立的。它在接受药物咨询、提供药物情报、开展药物情报教育以及参与药事管理活动等方面发挥了较大的作用。目前，我国不少医院的药剂科建立了信息资料室，也有不少省、市集中人力物力建立了临床药学情报中心，这标志着我国的医院药学情报信息工作已开始起步。

由于医药科学的发展，新药的研制和上市不断增加，有关药物评价的论文每年约有 30 万篇；同时每年由于药物的滥用、误用而造成的药源性疾病及药害事故也时有发生，对病人的健康和生命带来极大的危害。为此有关药物的体内过程、药效、副作用、相互作用、毒性及中毒抢救等资料必须由药师负责搜集整理，并向医师、护师提出建议，共同合理而有效地执行药物疗法计划。

此外，作为医院医师本身，也需要不断扩大充实药剂和合理用药知识，建立和开展药物信息业务后，几十个工师就可能为正在治疗数百万病人的几千个医师的需要而服务。

药物信息业务开展的目的就是针对病人特定疾病的研究，向临床医生提供合理用药的最新资料，提高药物疗法和医治的水平，尽量减少或避免发生药物的不良反应，使药物安全、有产的用到病人身上。同时药物信息也是一个桥梁，它沟通了医师、药师、护师以及病人之间的关系，组成一个紧密的集体，共同正确掌握药物这一有产武器，更好地为医疗工作和病人服务。

二、药学信息管理工作的任务

药物信息业务总的目标是：“积极宣传用药知识，监督合理用药，科学用药，并协助临床做好新药实验和药品的疗效评价工作；负责收集药品的毒副反应，定期向卫生行政部门汇报，并提出需要改进和淘汰品种的意见。”

药物信息业务的具体内容包括：

（一）药物信息资料的收集、整理、保管与评价；

（二）对医疗科室医生的质疑提供信息咨询；

（三）负责本院药品集的编印和修订以及发行药物情报印刷品；

（四）为药事委员会编制和提供资料；

（五）负责院内药物不良反应的收集和报告；

（六）对医、药科学生、实习生、研究生等进行教育指导；

（七）药物信息专业人员的培养和训练；

（八）开展药物信息及文献检索技术的研究；

（九）本市、本地区有关医院之间药物信息业务的联系；

（十）化学药品、家庭用品、农药等中毒信息的收集和交换。

以上业务可按医院的性质和大小的不同分别对待。例如，教学医院、中心医院尽可能承担，一般医院可承担 1～4 项，小医院可承担 1～3 项。

三、医院药品集

（一）编写《药品集》的意义

各国医院中均有所谓协定处方、约束处方等，是药剂科与医疗科室协商的收载的常用药物和处方，全球医师开方的简化，药师可预先制备，能够提高调剂效率；这些处方由于配伍合理，疗产较好、安全性高，故应用频繁。为适应形势需要，各医院多编印更为完备的《医院药品集”，它对开展药物情报活动也可发挥很大的作用。

《医院药品集》的编印发行，无疑对药物疗法的质量起到很大的促进作用，同时也减少了医生和护师在开方、用药方面的差错，降低了药剂科回答临床科室问题的次数。

（二）编辑《医院药品集》的目的

1、向病人提供优良的治疗药物；

2、向医护人员提供精选、有效、安全、经济的药物；

3、为评价新的药物提供一个基本药理参考书；

4、为药剂科提高配发药质量创造条件；

5、为全院加强药品管理提供依据。

（三）编制修订《药品集》时，选用药物的标准

1、药物治疗效果充分证实；

2、优先选用药典、法定处方、批准的上市新药、公认的成药等。

3、尽量选用“国家基本药物名单”中的药物、以便保证供应；

4、为药剂科提高配发药质量创造条件；

5、为全院加强药品管理提供依据。

（四）编制药品集的内容规格可包括：

1、药品管理规定

（1）处方笺的发放和使用；

（2）药品的申请和领取；

（3）毒剧麻药品的控制；

（4）配方发病的规定；

（5）静脉混注的规定；

（6）研制药物的管理；

（7）“药物不良反应”报告制度。

2、药品正文

按药理作用分类，每一药物、制剂作为一个品种，通常按药名英文字母顺序排列。每一药品收载：药典名、剂型、成分、含量、适应症、禁忌症、用法、用量、贮藏、包装、注意事项、副作用等，叙述要简明确切。

3、附录

（1）老幼剂量折算和注意

（2）《中国药典》药品极量表

（3）中毒急救法

（4）临床检验正常值

4、索引（按汉语拼音字顺序排列）

各医院药品集可以此为基础，结合具体情况选定记载项目，并通过药事委员会的讨论，由药剂科负责编订和印发。

四、药物信息室必备图书标准

为了做好药物信息工作，解决临床药学、药剂、管理、科研、教育等业务技术问题，推进和提高药剂科业务水平，设置和收集完整的、最新的图书资料是很重要的。为了开展日常的咨询和答疑工作，对于图书期刊要有一个最低限度的标准，并不断增补添购，但经常的资料收集工作还必须充分利用高等院校及省市级图书馆和情报所的检索工具书、参考书、如《化学文摘》、《医学文摘》等大型检索工具以及国内出版的一些有关医药学的索引、题录、文摘等工具书和期刊。只有共同协作，互相补充，才能使资料完善。1967 年日本药学会病院协议会经过修订制成新的“医院药局图书标准”，全部图书期刊按性质共分 10 类，计 190 种，并标明必备或常备。这 10 类的名称为：

（一）药典、标准；

（二）药剂学（调剂、制剂、管理）；

（三）药理学、处方学；

（四）一般药物学，新药介绍手册；

（五）副作用、中毒；

（六）医学临床检验；

（七）药品检验；

（八）全书、辞典、目录；

（九）药政法规；

（十）期刊杂志。

五、药物信息的来源

药物信息有以下几种来源：

（一）国内外期刊、图书和索引

1、期刊国内医药卫生期刊（包括内部交流的刊物），据初步统计有 500 种以上，其中药学期刊有 60 多种。国外有关药学期刊的数目就更多了。

2、国内外与医院药学有关的主要期刊见表 13- 1 和表 13-2。

3、图书提供的资料比较全面系统，但从时间上来看，它报道的内容比期刊要晚。科技图书的范围很广，除专着外，还包括教科书、科普读物、手册、年鉴、指南等工具书，以及各种官方文件及其汇编等。

国外有关医院药学图书和索引的主要来源见表 13-3。

（二）药厂的产品介绍和说明书药品介绍、说明书等是由药厂编写的，但其内容则需经药政部门标准，可作为药品情报的来源。有的国家还定期把说明书汇编成册，如美国的《医师案头参考》(physician’sdeskreference,PDR)，每年综合汇编一次，介绍市场上的新药，内容比较全面，并且还出补充本，用途较广。

（三）药典和处方集如中华人民共和国药典，英国药典（BP），英国副药典（BPC），(Pharmacopoeia)，英国国家处方集（BNF），以及澳大利亚药物处方集（APF）等。

表 13- 1 中文药学期刊索引

表 13- 2 国外药学期刊名录

表 13- 3 国外医院药学情报书刊主要来源表

注：本表引自刘国杰：药剂学，第二版，P。1308，人民卫生出版社，1985。

（四）各科学术会议文献、研究简讯，国内外医药界各专业学科交流发表的论文及各国政府出版物。

六、信息资料的收集和检索

（一）信息资料的收集做好信息工作必须较全面地收集情报资料，建立有效的档案制度，对文献资料进行标记和分类。通常可以订购书刊、杂志、索引以及通过内部交流等渠道收集情报。比较全面地收集情报资料是情报中心的重要任务，但从经济角度来说，一般单位难以全面收集，仅仅有常用的书刊、杂志、文摘卡等。随着科学技术的发展，最好的方法是建立电子计算机情报系统，将药物情报信息贮存在磁盘上供检索查阅。事实上，全面的药物信息资料的收集必须依靠药物情报中心和网络系统。为了适应药物信息发展的需要，70 年代初起国外药物中心逐渐向多层次多类型发展，并逐步形成网络，通过广泛查阅文献和收集新药应用情报，保持药物数据库贮存系统的现代化水平。

（二）信息资料的检索要求首先应了解并熟悉所检索项目的要求、目的，进行主题分析，明确主题内容；其次要确定检索范围；最后要确定选择一定的检索工具（指国内外出版的目录、题录、文摘和计算机信息录等），并要调查和了解后，应有自己需要的检索工具，然后进行具体查找资料的工作。

七、信息资料的检索查阅方法

一般可分为传统检索和电子计算机检索两种。

（一）传统检索方法

1、常用法即是利用现有的各种信息文献检索工具进行查阅的方法，它又可以分为顺查和倒查两种。顺查法是一种从旧到新的顺时间顺序的查阅法。这种逐年顺时的查阅方法比较费时间、花力气，检索效率不高；倒查法是由近而远地逆时间顺序倒查的方法。此法多用于一些新的课题或了解老技术现状的课题，故近期文献比较重视，由的及远也就是由新向旧地检索，直到查到所需要的为止。

2、追溯法这是很多科技人员习惯使用的一种方法。它是查到一项适用的文献后，以论文作者在文末所附参考文献为基础的查找方法。此法较为简单，不需利用检索工具，只利用参考文献即可追踪查出一些原始文献，但所能查到的资料较少，不免有局限性。

3、分段法（或称循环法）本法是以上两种方法的综合利用。即在检索科技文献时，既利用检索工具逐年查阅，又利用科技文献后所附的参考文献由近及远地进行追溯，，分期分段地交替使用。医院药师在其图书馆资料不全的情况下，采用这具方法较为适用。

到图书馆时，最好先到检索室去查专题索引或查一下近期的索引期刊，将有关的论文目录抄下，然后再查原文。如图书馆缺少缺少期刊，无法查阅原始文献时，可利用文献期刊，如《中国药学文摘》等，从文摘中获取有关情报信息。

（二）电子计算机检索法计算机进入情报领域以来，使情报工作在“广”、“准”、“精”的要求上迈出了一大步。计算机药物情报系统有大型综合系统和专科系统，可以保证快速回答问题，常用的情报系统均能按各自独特的程序贮存和供应情报。国外常用的情报系统有：依阿华药物情报系统（IowaDrugInformationSerice,IDIS), 国际药学文摘系统（InternationalPharmaceuticalAbstracts,IPA), 药物索引（Drugdex)，以及保地罕氏药物情报系统（Paulde’HaenDrugInformationSystems)等。

IPA 为半月刊，收载约 1000 种以上世界各国专业性药学期刊的论文摘要，包括药学实践、药学科学以衣药品临床应用等内容，时滞为 6～12 个月，不收载全文。每期分段编排，便于药师使用，每期有题录，每年累积出版两次题录和作者索引，是唯一全面性的药学资料，对追溯性研究有参考价值。

Drugdex 是一种计算机输出情报系统，其内容收载在缩微胶片上，包括索引、药理评价以及咨询等项目，项目下有评价数据、标准以及重要问题解答，时滞 3～6 个月。

Paulde’Haen 是一部信息系统成套卡片存储器，其中包括药物运用（Druginuse)及药物研究（DruginReserch）两部分，以及药物展望（Druginprospect)、药物相互作用（Druginteractions)、诊断进展（DiagnosticTrends)等，属于计算机化系统，发行 31 个国家 400 多个地区。

国际药学（InternationalPharmacy)发行较快，它每周空运发出，一般原始文献 2～3 周内即可刊出。它是按临床需要分类摘编的，有月季索引与半年和年度累积索引，提供药物和药物治疗的最新情况。它从 1700 多种杂志中摘编，因此具有国际性。

医学索引（IndexMedicus)是美国国家医学图书馆出版，大约从 2500 种杂志中摘编，每年摘引的论文为 25 万篇，无摘要，仅列论文作者、题目和杂志。

医学文摘（ExerptaMedica)也是利用计算机的资料库，刊出比医药文献分析检索系统（Medlars）内容更多的论文摘要，刊出的文献和索引很多，如不良反应题录、药物文献索引、药理学和毒理学等。

我国采用汉字信息系统计算机技术建立了《中国药学文摘》文献库，还准备建立中药文献资料数据库，内容包括 1949 年以来国内中医药期刊发表的文献。中国人民解放军第 150 医院在 IBM-PC/XT 微机上开发了“药学文献微机检索系统”，以《中国药学文摘》为基础，收录了国内发行的（包括内部资料）100 种医药学期刊的文献文摘。第二军医大学建立了文献题录数据库，包括 26 种英文药学期刊的有关题录。许多单位应用电子计算机开展了临床用药咨询工作，如广州军区武汉医院的“JHY-Ⅱ”型、“JHY-Ⅲ”型临床用药监护仪、解放军 307 医院的“临床用药咨询微机时系统”、“中西药相互作用与联合用药微机检索软件”等。

八、药物信息在医院中的应用

（一）服务对象为了提高医疗质量，不断地更新知识，寻找最新最佳的药物治疗信息，解决实际问题药物情报系统是最大的药物信息库，可以为各种医疗卫生人员提供服务。所有医护人员包括医师、药师、护士、技工等都可以从药物情报中心得到满意的解答。

（二）咨询内容

1、临床用药咨询开展临床用药咨询工作是临床药学的主要内容之一，可以及时地解答医务人员在临床合理用药中遇到的实际问题。例如老年人、幼儿、孕妇及肝肾功能损害的病人治疗方案问题；有关剂量、用法、用药途径、可能的副作用、潜在的相互作用，以及体内药代动力学过程等文献的问题，都可以向药物情报中心咨询并得到解答。美国药物情报中心的工作人员一般用 1 / 3 的时间回答有关药物情报的咨询，询问最多的是药物不良反应、治疗用途、生物利用度等。

2、为研究人员查找文献研究人员为了解研究方面的有关资料，可以申请由情报人员通过情报中心查找，以便快速、准确、较全面地得到所需要的文献资料，节约很多时间。

3、掌握药品市场信息，为医院药学服务。

（1）经常了解药品市场信息，把握变化，心中有数，对保证临床用药，增加经济效益和社会效益至关重要。在了解药品市场信息时，除对药品的供、需、销售信息的了解外，还要全面了解价格信息和药品质量信息。前者是计划采购保证临床用药所必需了解的信息，后者则是保证药品质量、防止假劣药购入的关键问题，关于价格信息的了解，目的一是防止高价购入，增加患者经济负担；二是优惠价购入增加医院的经济效益。便其前提必须是在保证药品质量的情况下，合理竞争，优惠让利。如果质量信息不可靠，优惠再多也不能购入，否则将可能造成严重不良后果。所以药品市场分析对医院药品经营趁着非常重要的作用。

（2）掌握信息，做好供应。信息是现代社会的总趋势，世界各国、各行业都率不开信息，越是发达国家或地区，越注重信息的时效性，有的以分秒必争之势搜集、整理各自所需信息，并不失时机地利用信息，以求得技术上的领先，理论上的提高，经济上的效益，企业的活力。在药品供应工作中信息同样是重要的，不能及时把握信息则胸中无数，供应工作得不到保证，将直接影响临床治疗或造成积压浪费。

（3）如何掌握动身与信息。药品信息包括新药信息、质量信息、货源信息、价格信息等。信息来自多方面，以各种形式的广告为最常见，如电视、广播、报纸、书刊的广千宣传虸普遍，还有会议信息、患者反馈信息，药品说明书或其它社会接触所获得。将获得的大量信息进行综合分析、记录、整理，进行去粗取精、去伪存真的筛选。由于信息的来源不同，故有虚假、真伪之别，所以对信息的加工处理尤为必要。经过加工的信息，可信性较大，应注意时效性，用来指导药房的工作要迅速、果断，以求得能编制和使用检索程序。

（三）医院药物信息人员的作用医院药物信息人员（又称情报药师，一方面要收集和评价信息，另一方面要把有关情报通知使用者。因此，要求信息药师有较好的专业素质和外语水平，能对可用的原始资料进行摘录、索引，建立和保持全面的资料档案，对情报药师要求更高，必须经过专门的训练和教育，除了掌握上述的知识外，还要求能编制和作用检索程序。

我国的药物信息工作，大多分属于卫生系统和医药管理系统，如医学情报研究所、大型医院、高等院校、药物研究所等，尚没有全国统一的中心和完整的体系。国内医院的药物信息工作主要通过编写“药讯”、“药物手册”等，举办多种形式的学习班，进行交流，传递信息，密切联系临床实际，深受临床欢迎。同时，随着临床用药微机检索系统的逐步推广应用，一些较大的药物信息中心的逐步建立和完善，正在形成一个药物信息的网络系统。

九、药品不良反应、毒副作用信息的收集

医院在开展药物信息活动时，必须注意药物、药剂及各种药品的中毒、副作用问题；同时对于家庭用化学品、农药、卫生防疫用药等的误用、中毒亦应顾及。对于此类毒、副作用引起的症状及其急救解毒处理都应具有足够的应急资料。

为此，50 年代起，世界主要国家均建立了“中毒情报中心”（PoisonInformationCenter), 例如美国现有 600 个，加拿大有 200 个中心，并构成全国性信息网，全球及时交换信息。

这种中心有两种形式：一是毒物情报中心，专门提供信息，咨询对象可以是医务工作者（英国等）也可回答一般人的询问（美国等）；另一是同时设置治疗部门的“中毒控制中心”（PoisonControlCenter).

联合国世界卫生组织（WHO）自 60 年代“反应停”药害事故后，也重视药物有效性、安全性情报的交换；并在 1963 年发行第一号药物情报，1968 年制订了药物监控医院。现在 WHO 有 18 个会员国参加此项国际药物监控制度，对收集的病例按时向 WHO 报告，发挥各国互通情报的优点。

监控制度报告毒副作用的范围可以包括：

（1）药物按通常用法时，发现不良反应并非所预期者；

（2）上述情况外的不良反应特别严重或异常者；

（3）医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。

药物与毒副作用的因果关系不易明确的病例是很多的，因此，对毒副作用的早期发现，早期处理并及时报告是很重要的。报告格式可采用统一印制的“药物毒副作用报告表”或医院自行拟订。

报告的病例可由药剂科整理保存，并提交医院药事委员会调查、讨论和审议。对其因果性、发生率、严重程度、可逆性以有发生条件等进行研究，并作出评价，以便采取行政控制措施。

对于经过研究审定的毒副作用病例的情报，可采用适当形式通报各医疗、卫生机构以及药厂等周知。我国《药品管理法》已有药物不良反应监测报告制度的规定，由卫生部药政机构执行，定期印发情报。掌握药物不良反应的信息对于安全、合理用药极为重要。

十、药物信息中心和区域协作

药物情报数量的递增速度是很快的，也是无限的；相对地药师数量是有限的。如果大医院能配备 2～3 名专职情报药师，一般医院能配备 1～2 名情报药师是最好的，通常要采用兼职情报药师的方式。因此，只靠某一院的药物情报室来进行情报的收集和处理，实属是少慢差费。

为此，在各地区及城市间要把各医院联系起来，构成一个情报网络，分工负责，互相协作，交换情报，各有专长，这样才会系统、完整、连续地发展。

例如：全国可建成一个情报网，以某国家医药情报研究单位为药物情报中心，以省市情报所、省、市立医院为区域级中心，然后再联系地区、县医院。横向可同本城市或国家情报部门或军队医院取得联系。组成这样纵横的网络系统，药物情报工作必能顺利而有效地进行。

各个医院尽量配备药物情报用的必需设备、图书期刊、资料及人员，负责收集整理资料并对本院的质疑妥善回答，定期出版简易形式的《药讯》等。凡不能解决的问题，可向上级医院联系再行回答，最后可转至信息中心解决。这咱答疑内容应作记录，并整理成资料达交中心，进行报道交流。这种情报反馈作用的及时传递交流，也是很有价值的。

同时，这个信息网络也是不良反应报告的沟通渠道。为此，各医院对药物不良反应的调查和报告，按期向药物信息中心输送，经过整理编印再分发至各医疗单位交流，这对药物的安全使用和保障人民健康将会起到很大作用。

十一、药物信息业务的组织人员和设备

鉴于药物疗法的开展，情报的需要大为增加，药学科管理的信息既多而又专门。为此，药剂科应建立药物信息室，明确为一个独立的工作单位。药物信息工作与医疗科室关系紧密，接触频繁，故应经常听取和收集院内医护人员的意见和希望。

信息业务的进行方法要根据医院大小蛋白质而有所不同。通常可将医院划分为三类：

（1）大学医院、专科医院、省市医院、总医院。

（2）一般医院。

（3）小医院、诊疗所。

（一）组织人员

大学医院等可设药物信息室主任，由主管药师担任，必要时设有专职情报药师 1～2 人，或按该药剂科药师人数最低 1 /10；并另配辅助人员，负责誊写、整理及复制资料工作。药师按情况可兼管其它药剂科业务，但至少应有专职药师 1 人。

一般医院可设专职信息药师 1 人；另设兼任药师，用于信息业务时间，不应少于其全部工作时间的 1 /10。

小医院、诊疗所采取兼职方式，但此药师从事情报的时间应有适当的安排。

虽然设有药物信息室及专职药师，但药剂科其他药师也不能袖手旁观，存在依赖思想，药师是熟悉药物的专门人员，必须全体药工人员共同关心，密切合作，才能完成这项任务。

（二）设施设备

药物信息室的设立可分三种形式：

1、大学医院可设置 18～72m²专用室，细分为咨询、资料整理、资料保管部分。位置最好与医院图书室、资料复制室邻近，便于联系。同时要与大学图书馆密切使用。

信息室的位置最好设在医疗科室的附近，又与医院药学科及药学科主任室相连，便于医师的咨询查阅和联系。

设备方面应设有图书柜、资料柜、杂志柜、卡片柜、打字柜、专用电话等，有条件者可设电子计算机设备等。最重要的是图书期刊的经常购置和按期订阅。

2、一般医院应设立药物信息室，面积为 15～30m²，设有必需的卡片柜、图书柜及图书资料等。

3、小医院可在调剂室的一隅设有信息柜，置有必要的图书资料，便于随时查阅。

总之，人员及设备应按医院的要求及可能条件多方面考虑，建立既经济又有效的药物信息室，为开展医院药学业务及提高医疗质量做出应有的贡献。

第十四章 药学科质量管理

一、全面质量管理（totalqualitycontrol,TQC)

是指“三全”、“一多样”的管理方法。“三全”即全过程、全员、全企业的质量管理。具体管理方法必须因地制宜，采用多种多样的形式，故称“一多样”。

（一）全过程的质量管理是指产品从形成到消失的全过程的管理，美国质量管理权威朱兰博士把产生形成的全过程分析为 13 个环节，即市场研究——开发——设计——编制——产品规格——制定计划——采购——设备配置——生产——工序控制——检验——测试——销售——服务——市场研究。产品的质量在上述过程中螺旋形上升，故把它称作“螺旋形上升过程”或称“朱兰质量螺旋”。针对上述全过程中的各环节研究影响产品质量的因素，加以改进和控制，实现以预防为目的的管理。

（二）全员参加的质量管理产品形成的全过程的工作是靠各环节的工作人员来完成，因此只有动员全体职工参加企业的质量管理，才能把不合格产品消灭在最初形成过程中，因此要求企业的职工要不断培养和形成质量意识、问题意识和改善意识，才能不断提高企业的产品质量和管理水平。

（三）全企业的质量管理是对全企业不同层次的人员有不同的质量管理重点要求。上层质量管理侧重于质量决策，组织协调各部门、各环节、各类人员的质量管理活动，保证实现企业经营管理的最终目的。中层质量管理侧重于执行其质量职能、制度、工艺流程、产品的技术标准等。基层的质量管理则应侧重于严格执行规章制度、操作规程等。

二、质量的新概念

过去只把产品质量作为产品的单纯技术性来考虑，只能对终端产品的质量进行技术评定，随着科学技术及商品经济的发展，产品质量已包括了更广泛的意义，它是指产品为满足使用要求所具备的特性，要达到上述要求，全面质量管理应从下列三方面质量管理着手。

（一）产品质量全面产品质量包括产品的性能、寿命、可靠性、安全性、价格、交货日期、服务等在一定条件下的最佳组合。

（二）工作质量为保证达到产品质量标准所做的管理工作，对企业来说其中包括了组织工作、技术工作以及政治思想工作等全部工作质量。对产品来说包括了研制、开发、设计、采购、制造、检验、销售、售后服务……等一系列的工作质量。

（三）工序质量产品是由人用一定的生产工具对原材料，按照一定生产程序、在一定环境中制造出来的。在产品形成过程中影响质量的因素有：操作者（Man）、机器（Machine)、原材料（Material)、工艺（方法）(Method)以及环境（Enviroment）五大因素，简称 4M1E 因素，工序质量管理是指上述诸因素控制在良好状态，以保证产品的质量。

以上三者关系：工作质量保证了工序质量，工序质量保证了产品质量，产品质量是全面质量管理的综合反映。

三、质量保证体系 PDCA 循环法

全面质量管理要因地制宜采用多种形式的管理方法。但是由美国统计学家戴明（W．E.Demieg）提出的 PDCA 循环法在实践中证明了它的可行性、优越性和科学性。所谓 PDCA，它是英语 Plan(计划）、Do（实施）、Check(检查）、Action(处理）四个单词的缩写。它是指一切工作包括下列四个阶段：

（一）计划（Plan)阶段又分上个步骤：

1．分析现状，找出存在的质量问题；

2．分析质量问题的原因或影响因素；

3．找出原因中的主要原因；

4．制定措施计划。

（二）实施（Do）阶段

是具体组织执行所定的计划措施和管理办法。

（三）检查（Check)阶段

检查执行计划和措施的结果，及时了解和发现计划执行过程中出现的问题包括成功和失败的经验。

（四）处理（Action)阶段又可包括两个步骤：

1. 总结经验、巩固成绩；

2. 把存在问题转到下一循环去解决。

四、全面质量管理的特点

（一）把对产品的终端检查转变为生产全过程的质量控制。

（二）把事后检查转变为预防、改进为主的管理，把事故和差错消灭于它的形成过程中，做到防患于未然。

（三）把管理结果转变为管理因素。

五、TQC 在药剂科质量管理中的应用

药学科管理工作要有三个转变：即经验管理转变为科学管理；行政管理转变为法制管理；事后管理转变为事前管理。药学科的药品质量管理，由于质量观念的转变已从过去自配制剂成品检验路入到一个新的阶段。TQC 的指导思想和方法正逐步在药剂科的药品质量管理中得到重视和应用，目前比较成熟的经验有以下几方面

（一）建立健全全岗位责任制人是工作中最活跃的因素，所以管理工作的焦点应是对人的管理，TQC 的全员参加质量管理的指导思想，对药剂科的管理具有重要意义。岗位责任制道德把各种工作分解到最小单元，根据全局要求，制定出每个岗位工作的职责，然后落实到具体参与此岗位工作的人员。根据工作量的大小可以一岗多人或一人多岗，使药剂科的全部工作岗位化，每项工作有章可循，在制度岗位责任制时力求做到岗位内容具体化、岗位工作数据化，以便对每个工作人员的工作情况进行定性、定量考核。岗位工作责任制是动员全员参加质量管理的基础工作。

（二）建立健全各种规章制度及操作规程要使经验管理转变为科学管理，行政管理转变为法制管理，必须加强工作程序化、规范化、标准化管理。TQC 中的全企业的质量管理，从组织管理角度对不同层次的人员有不同质量管理的重点，其中上中层质量管理应侧重制定全面协调及局部的各种规章制度、工艺流程以及自配制剂的技术、质量标准，即所谓软件的制定上述制度及标准时应把 TQC 中所提到的 4m1E 因素考虑进去。建立健全规章制度、操作规程等是药剂科科学管理、法制管理的重要内容之一。

（三）建立健全药品质量监督检查网随着商品经济的发展，药品品种越来越多，一般综合医院除自配制剂外，药品品种可达千种之多，市场购入药品的质量检查，对确保临床用药安全有效，也是药剂科重要任务之一，因此以前所规定的药检室的工作内容，已不能适应发展的需要。因此建立健全药品质量监督检查网，形成一个专职和兼职相结合的药品质量保证体系，以确保医院药品质量，对保证用药安全有重要意义。兼职质量检查人员可以是各组的工作人员，其中还可以包括注射室和病房的护士，由于兼职人员分散在制药、用药的各方面，便于发现问题有利于把事后管理转变为事前管理，有利于把事故和差错消灭于它的形成过程中，做到防患于未然。建立健全医院内药品质量监督检查网从组织上保证了全面质量管理的推行。

（四）PDCA 循环法的应用 PDCA 循环法是一种科学的工作法，适应于一切工作，也适应于药剂科管理。在解决质量问题中，收集的大量数据和资料可以用一些常用的统计分析方法进行整理分析。PDCA 不同的阶段可以采用不同的分析方法，如在影响产品质量的许多因素中找主要因素可用排列图[巴图特（Pareto）图]；因果图（树枝图）用以表示质量特性与原因关系，可用于分析问题产生的原因；直方图通过对数据的加工整理，从而分析和掌握质量数据分布情况；对工序进行质量控制的管理图（控制图）等均是行之有效的方法。

医院药事管理正在被认识与重视，从经验上升到理论，从经验管理走向标准化、制度化、法制化的科学管理阶段。随着改革的深化，更加成熟，更加符合实际。

第十五章 医院药学监督

药品监督管理是指各级卫生行政部门依照国家法律对药品生产、经营企业，医院科研单位有关行政管理相对人进行的管理。医院药学监督管理是药品监督管理的组成部分。其主要内容是，认真贯彻执行《药品管理法》等药政法规，在接受卫生行政部门药品监督管理的同时，按照卫生部《医院药剂管理办法》等法规，在医院内部实施有效的监督，保证用药安全有效，提高医疗质量，促进医疗事业发展。

一、药学监督的作用与意义

《药品管理法》贯彻实施使药品监督管理成为了一门新兴的管理学科。药品监督管理涉及到医学、药学、法学、史学、伦理学以及行政管理、现代企业管理等领域，内涵和外延都不民得到开拓发展。目前，我国已经形成了以《药品管理法》为主体的药政法规体系，通过推行 GMP、GSP、GLP 等质量规范标准，使药品生产、经营企业向法制化、规范化方向迈进。新药审批及一系列配套审批方法，使大批新药上市，为防病治病提供了更多的手段。带动了我国基础药学学科研究水平提高。在医院药学方面，工作任务由单一的临床药品调剂供应发展到新药临床研究管理，药品遴选，药品淘汰，药物不良反应监测，合理用药，医生用药管理以及药学教育、信息管理等诸多内容。医院药学的飞速发展，对医院机构设置，部门职责，管理方法，医药人员的知识结构都提出了新的要求。

医院药学监督管理的中心是药品质量．药品是特殊商品。在治疗疾病过程中，药品突出地表现了不可替代的特殊属性，药品必须是在医生指导下使用。用之得当，达到防治疾病的目的，用之不当失之管理，会危及社会，乃至生命。如药源性疾病，药物的不良反应，成瘾性等造成的社会危害。药品供应必须及时可靠，满足临床需要。药品应安全有效，确保质量，绝不能生产、销售，使用假劣药品，药品必须符合国家药品质量标准，必须经检验合格才能使用，药品的特殊性质决定了医院药学监督管理的综合管理属性。即除了对药品内在的质量进行管理，还必须对影响药品质量的最大因素——人进行监督管理，对人的工作质量进行监督管理。

随着社会主义市场经济制度的迅速建立和发展，经济管理成为医院管理的重要支柱。从国家推行基本用药目录，公费医疗药品报销目录，医疗保险，以及制止药品购销活动中回扣，到医院避免乱购药、滥用药，不合理用药，对临床医生用药管理，医院药剂科的经济核算管理，包括预算、采购、储备、入库、出库、分配、供应、核算、统计等物资管理工作，均属经济管理的范畴，但又都是医院药学监督管理的内容。从管理的角度归纳医院药学监督的性质，是以药品管理法规为基础，以保证药品质量为中心，对、人、财物，信息技术，时效，机构进行管理，构成了现代管理的基本要素。国家药品监督管理的目的是保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，获得最大的社会效益。医院药学监督管理的目的是保证药品质量，满足临床需要，合理使用药品，提高医疗水平。医院药学监督管理就是以现代管理的理论、管理方法，以《药品管理法》以及卫生部医院药剂管理办法等法规、政策作为管理的标准，设立监督体系，完善各种规章制度，对医学药学的基本构成要素，人、财、物、信息，质量实施管理，实施科学、规范化、标准化管理，以最小的经济投入，获得最大的经济效益，同时保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全有效。

二、药学监督的组织网络与职责

（一）医院药学监督部门与职责卫生部《医院药剂管理办法》第一章总则第三条规定：医院药剂科负责本院药剂工作，在院长直接领导下，按照《药品管理法》及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费。《医院药剂管理办法》第二章第六条规定：为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上医院（含县）要设立药理委员会的主要任务是：审定本院用药计划；制（修）订本院基本用药目录和处方手册；审核本院新制剂；组织评价新老药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰品种意见；及时研究解决本院医疗用药重大问题监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。《医院药剂管理办法》在药剂科科的组织与任务中规定药剂科要加强药品质量管理，建立健全药品监督和检查制度，以保证临床用药安全有效。医院药事管理委员会是医院药学监督管理工作的枢纽，医院药剂科是医院药学监督的组织实施者。

（二）卫生行政部门的药品监督管理机构与职责

1. 监督管理机构（图 15-1）

图 15- 1 我国药品监督管理机构示意图

《药品管理法》第一章第二条规定：“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作”。

在我国，卫生部设药政管理局；各省、自治区、直辖市的卫生行政部门设药政管理局（处）；各地区行署（州）的卫生行政部门设药政科。负责辖区内的药品监督管理工作。

药事管理的对象是人用药品，管理的核心是药品质量，管理的目的是确保药品安全有效。

■[此处缺少一些内容]■

⑧负责药品宣传管理。

⑨调查、处理药品质量、中毒、事故。

⑩对违反《药品管理法》用计有关法规的行为追查责任，进行处罚；对需要追究弄事责任的，向司法部门控告。

（2）省、直辖市、自治区卫生厅（局）所属药政处（局）的职责范围。

除不拟定《药品管理法》实施细则和审批新药，颁发新药证书外，其余与上述职责相同。另外，还负责核发《制剂许可证》、《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》。

（3）取缔假劣药品

①监督、检查《药品管理法》在本地的实施情况。

②管理麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品。

③取缔假劣药品

④监督检查药品生产、经营、使用单位的药品质量及医疗单位的药剂工作。

⑤监督药品宣传。

⑥调查、处理药品质量、中毒事故。

⑦对违反《药品管理法》及有关法规的行为追查责任，进行处罚；需追究刑事责任时，向司法部门提出控告。

（4）县（旗）药政股的职责范围

①监督、检查《药品管理法》在本辖区实施的情况。

■[此处缺少一些内容]■

1、卫生部属中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所是全国药检所的企业指导中心各级药检所受上级药检所指导。

中国药品生物制品检定所负责全国性药品质量监督、检验和技术仲裁工作。有计划地组织全国性药品大检查。参加《中国药典》|《部颁药品标准》的拟订工作，负责新药技术复核；药品检验用国家标准药品的研究、标定分发等工作。组织拟定全国药检科学技术复核；药品检验用国家标准药品的研究、标定分发等工作。组织拟定全国药检科学技术发展规划；举办各种类型的药检专业进修班与药检情报交流等。

2、省、直辖市、自治区药检所负责本地区药品质量监督、检验、仲裁工作；对当地药厂、医药经营、医疗单位的药品进行质量抽查，掌握药品质量动态；拟订、审查地方药品标准；承担上级药检所及国家交办的药品标准起草、标准品的标定、新药技术复核及修订药品标准工作。

3、地（市、州、盟）药检所负责本地区药品质量监督、检验、仲裁工作；对本地区医药生产负责审、复核、检查；进行药品质量抽查，掌握药品质量情况；监督医药生产、供应、使用部门的药品质量，指导县（旗）药检所的业务工作。

4、县（旗）药检所与地区药检所类同，但县药检所应把药事管理与药品检验结合起来，重点是药品监督。

（四）药品标准中华人民共和国药典是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、检验、管理和使用等单位共同遵守的法定依据。凡正式生产、使用的药品和和药材制订药品标准，以便借此衡量药品的质量。药品标准应力求确保药品安全有效，检验技术先进，经济合理。检验方法要符合准确、灵敏、简便、快速的原则。既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展，注意引进国外先进技术。要从生产流程中摸清影响质量的因素。当生产工艺路线改变，原标准不能有效地控制该产品质量时，要修订质量标准。药品标准制订或修订都应有起草说明。

各种药品标准的收载范围：

1、中国药典的收载范围收载防病必需的，疗效肯定，副作用小，有一定的标准规定能控制或检定质量的品种。

（1）成批量生产、工艺成熟、质量稳定可工业生产的药品。

（2）医疗常用，品种来源清楚，有鉴别真伪和必要的质量规定的中药材及疗效确切、资源丰富，科研成熟，在制剂中常用的草药。

（3）使用面广、处方合理、工艺成熟、原料容易解决的中成药。

（4）对临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用敷料、基抟等也适当收载。

2、部颁标准的收载范围

（1）中国创新重大品种、国内没有生产过的放射性药品、麻醉性药品、中药人工合成品、避孕药品。

（2）上版药典收载过，而现行版本未列入的、疗效肯定，国内几省仍在生产、使用并需修订标准的药品。

（3）疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的新药。

（4）地方标准收载的，医疗常用、疗效较好、生产地区多，需要统一标准的品种。

1963 年部颁标准收载 102 种常用药品，1972 年部颁抗生素标准收载 17 种。1979 年部颁放射性药品、医用同位素、抗生素等标准，收载 43 个品种，同时颁发进口药材标准，收载 50 个品种。

1983 年卫生部进一步加强药品质量标准制订工作，全年共颁布部标准 119 个。1984 年全年颁布了甲磺酸酚妥拉明等 50 个药品的部标准。]

生物制品规程是国家对生物制品管理、生产和检定的基本要求。从 1977 年开始，卫生部对目前生产的各类生物制品的制造及检定规程进行了系统的整理、修订、补订。1979 年 9 月由卫生部批准并颁发的规程共 110 个。

3. 地方药品标准收载的范围

（1）中国药典或部颁标准未收载，可工业生产的，疗效肯定或有一定疗效，经当地省级卫生行政部门批准的药品。

（2）药典和部颁标准未收载，本地区比较常用或外销的药材；鞃典或部颁标准已收载但有品种来源未收入而本地区又习惯应用，疗效挖的可补充为地方标准。

（3）中药材饮片、炮制品可逐步制订标准予以收载。

（4）临床常用验方和医院自制制剂，疗效确切的可先制定规程，待工业生产后载入地方标准。

1982 年，全国 27 个省市审批地方药品标准 978 个，其中原料药 90 种，西药制剂 383 种，中药制剂 505 种。地方标准的制定在医药发展史上曾起过积极的作用，但是，由于各地掌握的审批标准不一，也不可能一致，使得一些新药有不同的标准；同一种药物，在甲省不能被批准，在乙省闵可能被批准，长此下去，全国的地方药品标准势必出现混乱局面。统一全国地方标准的工作量十分大，但这项工作势在必行。1986 年卫生部提出要逐步取消西药地方标准，地方习用药材要先制定地方标准，再逐步取升级，这对统一标准是有益的。

三、法律监督

建国以来，我国政府在社会主义建设的不同时期先后颁布了有关药品管理的法规和条例，对促进我国医药发展起了保证作用。现把正在贯彻执行的与医疗单位西药剂管理工作有关的主要几项摘列出来，供从事西药制剂工作人员参阅，遵照执行。自觉接受有关药品法律监督，对于保证医院药学工作质量、药品质量有着极为重要意义。

（一）《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）经全国人大常委会第六届第七次会议通过，中华人民共和国主席令 1984 年第 18 号令公布，1985 年 7 月 1 日起施行。这是我国历史上国家颁布的第一部药政法规，是药政管理工作的一个重要立法，其制定的目的是要把我党和国家有关药品监督方针政策和原则用国家法律的形式确定下来，把药品的质量置于国家和广大人民群众的严格监督之下，保证药品质量，幸药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。全文共 11 章 60 条。各章标题为：第一章总则；第二章药品生产企业的管理；第三章药品经营企业的管理；第四章医疗单位的药剂管理；第五章药品的管理；第六章药品的包装和分装；第七章特殊管理的药品；第八章药品的商?

■[此处缺少一些内容]■

（四）《医疗用毒性药品管理办法》由国务院 1988 年第 23 号令发布施行。是根据《药品管理法》的规定，为了加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡和事故的发生而制定的管理办法。全文共 14 条。

（五）《精神药品管理办法》由国务院 1988 年第 23 号令发布施行是根据《药品管理法》的规定，为了加强精神药品的管理而制定的。全文共 8 章 28 条。各章标题为：第一章总则；第二章精神药品的生产；第三章精神药品的供应；第四章精神药品的运输；第五章精神药品的使用；第六章精神药品的进出口；第八章附则。

（六）《放射性药品管理办法》国务院 1989 年第 25 号令发布施行。是根据《药品管理法》的规定，为了加强放射性药品的管理而制定的。全文共 7 章 31 条。各章标题为：第一章总则；第二章放射性新药的研制、临床研究和审批；第三章放射性药品的生产、经营和进出口；第四章放射性药品的包装和运输；第五章放射性药品的使用；第六章放射性药品标准和检验；第七章附则。

（七）《医院药剂管理办法》国务院 1989 年 3 月颁布执行。。是根据《药品管理法》的规定，为加强对医院药剂工作的管理而制定的。全文共 9 章 32 条。各章标题为：第一章总则；第二章医院药事管理委员会；第三章药剂科的组织与任务；第四章调剂与制剂；第五章药剂的检验；第六章药品的储存与供应；第七章医院药剂科学研究；第八章药学人员的培养与提高；第九章附则。

（八）《全国医院工作条例、医院工作制度与医院工作人员职责》是卫生部 1982 年颁发的条例。《医院工作人员职责》中明确规定了医院各级工作人员职责范围，其中包括了药剂科人员的职责范围，以加强各级工作人员的责任心，实行岗位责任制，共同做好医院工作。

四、药品质量监督

监督是管理的职能之一。实行严格的药品质量监督管理，对于保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康等具有极为重要的意义。

（一）药品质量的概念什么是质量？国际标准化组织[ISO]曾对质量一词暂拟如下定义：“质量是指产品或作业所具的的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能”。产品质量指的是产品能够满足社会与人们的需求的一切特性所具备的那些自然悔改或特性也就是使用价值。这些属性区别了不同产品的不同用途，满足了人们的不同需要。产品不同，用途各异，人们对产品质量的要求也不同。我们把这种要求称为产品的质量特性。质量是一个动态的概念，产品的质量特性的重要程度不是固定不变的，这将由用户产品质量的不同要求来决定。例如同样是葡萄糖，有注射用、口服用、工业用，它们的质量要求是不同的，因此质量标准也是不同的。

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质。根据药品的用途以及人类长期来用药经验，药品的质量特性可以概括为以下几点：（1）疗效确切；（2）使用安全，毒副作用小；（3）稳定性好，有效期长；（4）给药方便；（5）价格便宜；（6）包装适合，方便于储存、运输和医疗使用。上述这些质量特性中（1）和（2）为关键质量特性，或称真正质量特性，因为如没有这两种特性，便不能成为药品。因此，可以把药品质量特性概括为安全性、有效性、稳定性。

随着科学技术的发展，药品的质量特性已逐步量化，能科学地进行量度，也就是通过一系列数据的指标直接间接地反应出来。如性状、鉴别试验、含量（效价）测定、pH 值、安全试验、溶血试验、杂质检查、重量差异检查等，主要是通过代用特性来反映的，把反应药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，这应是药品的质量标准。药品的质量标准由国家或卫生部制定并颁布，称为国家药品标准或部颁标准。药品质量标准是检查药品是否合格的尺度。就国家对药品质量的监督管理而言，药品只有合格与不合格之分，只有合格的药品才能使用。这和其它产品不同，因为其它许多产品允许有等外品、次品、处理品，而药品的不合格是决不允许作为次品、处理品来生产、销售的使用的，否则将受受到法律制裁。

药品的质量虽然必须根据药品标准来衡量，但还需要考察其在使用的反应，特别是有无疗效不确切、毒副反应大等问题，不断研究药品真正的质量特性。

与药品质量概念相联系，还有药品生产、销售、使用等工作质量的概念药品生产、销售、使用等工作质量不同于药品质量，它不直接反映药品本身的质量，而是反映生产、销售、使用中保证药品质量标准的工作质量水平。它综合地反映药品生产，经营企业和医疗单位的管理工作，技术工作的组织工作对达到药品质量标准的保证程度。从加强质量管理的要求来说。包含着提高药品本身的质量性能，也包括提高药品生产、销售、使用等工作质量。

（二）药品质量监督管理的概念药品质量的监督管理，是国家卫生行政部门根据国家通过立法所授与的权力，根据国家制定的药品标准、法规、制度、政策，对本国药品生产、销售、使用单位的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行管理，包括对进出口药品质量的监督管理。

（三）药品质量监督管理的必要性和作用药品质量监督是由药品本身的特殊重要性决定的，是药品社会化大生产的必要产物，是科学技术和科学管理发展的结果。它的必要性和作用，是密切相联互为因果关系的。归纳起来有以下几点：

1、药品具有防治疾病、康复保健、计划生育的重要作用。但大多数药品又具有不同程度的毒副反应；其专属性很强，用之得当可治病救人，答之管理甚至可危及生命；药品的真伪优劣很难从外观直接掌握；药品的质量检查科学技术性很强，合格品与不合格品易混淆；药品是与人们生命健康有密切关系的商品，常有不法分子以假充真以谋以暴利。由于药品的这些特殊性，必须由国家制定药品标准，由代表国家的专门机构使用现代科学技术，采用法律有和行政的方法，对药品质量进行监督管理，才有可能保证人们用药安全有效。

2、药品生产和经营企业虽有质量管理的机构和制度，但因生产经营中数量和质量、经济效益和社会效益产生矛盾时，往往偏重于数量和经济效益。只有实行国家对药品质量监督管理，才能协调和控制这种矛盾，保证药品质量。

3、药品质量监督管理是促进制药工业、医药商业发展的动力。产品质量高低是衡量国家的经济技术水平的重要标志。产品质量问题对药品生产、经营企业来说是能否存在和发展的关键问题。药品质量监督管理制度必将促进企业完善全面质量管理帮助企业认识和解决质量管理中的问题，促使企业的技术改造、技术革新，以及提高经营管理水平，推动企业多快好省地发展，提高企业的竞争能力。

4、药品质量监督管理可及时发现药品使用中存在的质量问题整顿和淘汰那些毒副反应大、疗效不确切的品种，提高临床用药水平。

5、药品质量监督是维护社会法纪、保护人们健康的有力武器，同那些生产、销售、使用假药、劣药，危害社会秩序、谋财害命的违法行为作坚决斗争。

（四）药品质量监督管理方式和内容

1、药品质量监督管理可以从以下几方面进行分类：

（1）从时间顺序上，可以为事前监督，日常监督和事后监督；

（2）从对象范围方面，可以分为全面的一般监督和某一方面的专门监督；

（3）从采用方式方面，可以分为自我监督、内部监督和外部监督；

（4）药品品种的整顿和淘汰；

（5）对药品生产、经营企业、医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题。

（6）指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。

（7）调查、处理药品质量、中毒事故，取缔假药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门控告等。

（五）药品监督员制度药品监督员是根据《药品管理法》的规定，代表各级卫生行政部门先例药品质量监督检查的任务。

《药品管理法》中规定：县级以上卫生行政部门设立药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。“药品监督员有权按照规定对辖式内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽验样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和和科研单位提供的技术资料，负责保密。

我国在有些地区如内蒙古、江西等地已实行监督员制度。现将药品监督员工作的一些原则性的规定叙述如下。

1、目的药品监督员是国家对药品质量行使监督检查的专业技术人员，在各级卫生部门领导下开展工作。其目的在于加强对药品的监督管理，行使国家赋予的职责，以维护人民用药安全有效。

2、药品监督员的设置与聘任我国药品监督员分 4 级：卫生部药品监督员由卫生部聘任并颁发证书，在全国范围内行使职权；省、自治区、直辖市卫生厅（局）药品监督员由省、自治区、直辖市人民政府聘任并颁发证书，并向卫生部备案，在省、自治区、直辖市辖区内行使职权；地、市、州、盟及县（旗）卫生局药品监督员由各级人民政府聘任并颁发证书，报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，在本辖区内行使职权。

药品监督员由药学人员担任，分兼职和专职两种，任期 4 年，可连聘连任。

药品监督员在执行任务时必须有表明身份的标志和证件。

3、药品监督员的职责范围

（1）根据聘任权限，在辖区对药品生产、经营、使用单位及市场执行《药品管理法》和药政法规进行监督检查。

（2）对已取得《药品生产企业许可证》的药品生产企业（包括中外合资企业）按照《药品生产及质量管理规范》进行监督检查；对筹建或改建的药品生产企业（包括车间）符合《药品生产及质量管理规范》的情况进行检查验收，以便认证。

（3）对药品经营企业（包括中外合资企业）的药品进行监督检查和对筹建的药品经营企业的认证。

（4）对药品经营企业（包括中外合资企业）的药品进行监督检查和对筹建的药品经营企业的认证。

（5）对贸易市场的药材进行监督检查。

（6）对进口药材、药品进行监督检查。

（7）对参加中外合资企业的国家（或地区）的有关药品生产企业进行药品质量考察。

（8）对首次进口的药品，认为必要时，可到药品制造国（或地区）的生产企业进行质量考察。

（9）根据卫生行政部门的计划安排或临时指令进行工作。

（10）监督检查《药品广告管理条例》的贯彻执行。

药品监督员在进行检查工作时，必须做好检查前的准备工作，查阅有关资料，拟订检查?

■[此处缺少一些内容]■

时，应实事求是，秉公执法，不得徇私枉法。

(2)认真学习业务，熟悉有关法规，模范遵守法令。

(3)对被检查单位提供的技术资料，应予妥善保管，加以保密。

6. 药品监督员条件国家药品监督员应在主任、副主任药师或具有相当专业技术和管理水平的药政、药检干部中挑选聘任；省、自治区、直辖市卫生厅（局）药品监督员应在主管药师以上或具有相当专业技术和管理水平的药政、药检干部中挑选聘任；地、市、州、盟及县（旗）卫生局药品监督员应在药师或从事药政、药检工作五年以上具有一定药学专业知识和实践经验的药政、药检干部中挑选聘任。

药品监督员必须具备以下条件：

（1）掌握药品生产、经营、保管、使用和检验等方面的理论知识和实践经验。

（2）熟悉和掌握药政、药检有关方针、政策、法令和《药品生产和质量管理规范》知识。

（3）经过一定时间的药品监督业务培训，并经卫生行政部门考核及格。

(4)作风正派，遵守纪律，热爱本职工作，严守机密。

(5)身体健康，能胜任工作。

（六）群众性的药品监督监督药品的生产、经营、使用单位一般说比较易行，但对大量的，在市场上骗钱害人的游医药贩，单靠药品监督员不行，必须发动群众监督；药品生产、经营、使用单位的很多违反《药品管理法》的内幕也需要内部的“知情人”才能被揭发。药品监督员和揭发人因为反映了不法行为，便可能被不法分子怨恨和报复，因此，必须制订政策，保护药品监督员和揭发人，并对他们的每一次成绩给予鼓励。同样，也必须防止药品监督员受贿。青岛市胶州中心医院药学人员和临床医护人员中，聘任兼职药品监督员，对药品质量监督起了很好的作用。

五、药品的安全与有效性监督

药品监督管理的核心是药品质量，是为了保障人民用药安全有效，那么，安全与有效之间的关系如何呢？

（一）药品安全标准关于药品的安全，至今还没有一个法定的绝对的标准，也很难确定一个标准。同样，有效的标准也十分模糊。现今流行着几种看法。

1. 按 LD₅₀（半数致死量）大小。如按最敏感动物的 LD₅₀的 1 /6～1/12 之间的剂量作为安全剂量。

2. 按 LD₅₀/ED₅₀（半数最小有效量）= 治疗指数（治疗比率）作为安全指标。

3. 按 LD₅₀（基本无害量）/ED₉₅（基本有效量）= 治疗指数。

4. 按狗的最小有效量（/ED₉₅）作为人用参考剂量（按公斤计算）

事实上，有些药物的治疗指数非常狭窄，如强心甙类药，治疗量与中毒量之间距离很小，容易中毒，但至今仍是较好的强心阿。任何药物都有二重性，使用适当，能治疗疾患、反之则导致中毒甚至死亡。因此安全是相对的。它应以治疗效果，类似作用的药物有多少，对患者短期和对后代的毒副作用性质及程度等因素综合考虑而定，例如，大部分抗癌药可导致癌症。环磷酰胺既可治癌，又可致癌，是毒理学试验中的起动剂，用以诱发癌症。它安全性差，但没有更药物代替它，因此仍允许它在市场流通。反应停虽曾导致千万新生儿畸型，但它却是抗麻疯病的首选药，仍允许在医药市场流通。

（二）药品疗效判定标准评价一个药物是否有效并不难难的是有效率空间多大选择不同，诊断的依据不一，药物疗效评价标准不一而差别极大。比如，国内对肿瘤客观疗效通用指标是：

(1)完全缓解：可见的肿瘤完全消失超过一个月。

(2)部分缓解：病灶最大直径及其最大垂直直径的乘积缩小达 50%，其它病灶无增大，持续超过一个月。

(3)无缓解：病灶两径乘积缩小不足 50%，增大不超过 25%，持续超过一个月。

(4)进展：病灶两径乘积增加 25% 以上。

国内的实体癌临床疗效标准为：

(1)显效：病灶缩小 1 / 2 以上，病灶明显改善，疗效持续一个月以上，治疗后生存其超过半年。

(2)有效：病灶缩小不到 1 /2，疗效持续一个月以上。病灶基本稳定，瘗改善，疗效持续二个月以上，治疗生存其超过半年

(3)无效：病灶及病状均无改善或继续恶化。

在显效项目中，国内认为“治疗后生存其超过半年”的依据显然不足。以 1972 年××市统计 1261 例肺癌患者生存率为例。

随访时间为 3 个月，4~6 个月，7~9 个月存活数分别为 1001 人，794 人，624 人。生存率分别为 79.4%，59.4%，49.3%。从统计结果看，肺癌患者在 7～9个月时自然存活率仍为49.4%，那么，国内把用药后生存期超过半年订为显效指标就很不合适。

在国内，较为严肃的临床疗效验证实验，多采用全国同学科协作会议的治疗标准。但由于很多病无法用客观指标衡量，如感冒症状的改善，头晕减轻，梦魇减少等，使疗效的判定发生困难。

要证明某个药物疗效好，应该是指该药物比现有的、公认的同一疗效的药物效果好，疗效标准也是指这个药物在作用于人体相同部位时，它的作用更好。如抗高血压药物，可分别作用于血管壁、肾上腺素能神经末梢、β- 受体、神经节和中枢神经等不同部位，要比较它们的作用如何，就不能笼统地说降低血压如何。

美国对药物的临床评价指导原则美国科学院棗国家理事会（NAS 棗 NRC）认为，药品评价应分为六个等级。

(1)有效(effective)。厂方所提出的依据与仿单中所列的适应证符合。

(2)有效，但是（effective,but……）。本药有效，但又出现更好的、更安全、更方便的药物，所以，没有用它的必要。

(3)大致有效（probablyeffectivc）。从资料看有效，但证据尚嫌不足。

(4)可能有效（possiblyeffective）。证据少但又不能说增加资料后不能证明无效，因此，要立即做必要的补充试验。

(5)无效（ineffectivc）

(6)固定处方无效(ineffectivcinfixcd-combination)。本处方虽然含有效药物，但是没有证据说明所用的各种药物都有治疗作用，没有证明其中含有治疗用的充分剂量，没有证据说明配伍用的药物不会增加不适当的作用。

事实上，药品的安全与有效之间是个辩证关系，强调任何一面都不行。安全与有效只是相对的，不是绝对的。药事管理人员在审批新药、评价上市药品、淘汰药品时，需要恰当地掌握二者之间的关系。

六、医院制剂质量监督

医院制剂质量监督《药品管理法》和《药品管理法实施办法》对医疗单位制剂的人员、制剂质量，以及设施、卫生条件检验仪器均作出了规定。

1. 人员管理医院单位必须配备相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂工作。县以上医疗单位制剂和药检负责人应由药师以上和从事药剂工作 5 年以上的药士担任。

2. 环境与工艺布局管理制剂室周围环境必须符合制剂的要求，距离制剂室 30 米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、动物房、污水沟，以及其他污染源。制剂室周围 10 米以内不得有露土面积，并保持通道清洁，下水道畅通。制剂室用房必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人流、物流分开，休息室、办公室与制剂室分开，配制、分装与贴签，外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂（中药制剂）与灭菌制剂（眼用制剂）分开。中药汤制剂专没。

制剂室内墙壁、顶棚、地面（应采用水磨石地面）表面应平整光洁，无裂隙、不易脱落颗粒性物质，易于清洗和消毒。有与制剂要求相适应的照明、取暧、降温、降尘、通风及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入的设施。应设防潮、排水的措施，地面应无积水。提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产汽多的工序，应具有通风、排气等设施。

制剂应根据剂型的需要，设置操作间，按每个剂型工序划分操作岗位，大输液灌封、配液应在洁净的条件下进行。灌注岗位洁净级别应为 1 万级，局部 100 级，配料间静态测定应达到万级。过滤，准备等岗位为 10 万级，并应定期检测洁净级别。有卫生标准要求的中、西药制剂，应在洁净条件下配制。各类制剂应在规定的洁净条件下制备，洁净房间与一般房间应有缓冲间，按工序操作由低级净化级别向高级进行。

瓶装灭菌制剂应设容器（瓶子）准备间、精选间、称量间、配液间、灌注间、灭菌间、灯检间、包装间、蒸馏间等。中药注射剂另设药材处理及提取房间。

片剂应设原辅料预处理间、粉碎、配料、制粒、干燥、整粒、压片、包衣、分装、外包装等制剂房间。胶囊剂还应具有装囊间和胶囊贮存间。

其它内服、外用液体剂型及软膏、栓剂、散剂等其它剂型应有与工序要求相适应的操作房间。

蜜丸、水丸等丸剂应有原材料挑选、预处理、粉碎、过筛、炼蜜、合坨、制丸、干燥、包装等房间。

中药冲剂（颗粒剂）：应有原材料挑选、预处理、提取、浓缩、混合、制粒、烘干、包装等房间，其它剂型应有与其工序要求相适应的房间。

3. 设备制剂设备必须按工艺流程合理布局。凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用，不污染药品。对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、吸尘、排尘措施。

用于配制制剂和检验的仪器、仪表应由专人负责管理，定期维护、保养，并应造册登记，建立档案，其主要内容应有：设备、仪器操作规程、原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件）、装备图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。

配备必须的专业工具书及常用的参考资料，国家药品标准和地方标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解、英汉拉丁医用字典、药名字典等工具书。

4. 卫生制剂室必须符合卫生要求，建立健全卫生制度，设备、容器应附有状态标记。制剂室应有清洁卫生、通风良好的更衣室和卫生间。制剂室备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋帽、口罩等，并有明显的区别标志，并应定期洗换、消毒。在岗人员要按规定要求，洗手、洗澡、剪指甲、更衣、保持个人清洁卫生，不得化妆和佩载饰物，工作服不得穿离规定的制剂区域，制剂人员要每年体检一次，并建立健康档案。

5. 制剂工艺配制制剂必须制订工艺规程，内容包括：品名、规格、剂型、处方成分及用量、操作规程、工艺条件、处方依据、包装要求等。并按操作规程进行配制，不得随意改变。配制制剂的原辅料药品，经检验、检查应符合药用质量标准，辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验检查，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂，应使用食用色素和食用香精。中药材、中药饮片在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁投用假劣药品。

配制普通制剂所用的蒸馏水，其水质应符合中国药典规定。每周至少进行一次重点项目的检验。

■[此处缺少一些内容]■

年。记录内容包括药品名称、剂型、配制日期、批号、各工序以及成品工艺规程内容所设计的工艺流程卡，在配制过程中进行的全部检验结果、结论及签字、日期、加盖批号的标签。

制剂操作人员应及时填写操作记录、字迹清、内容真实、数据准确，并由操作人员及复核人员签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需要改，应由更改人签字，并须使被更改的部分可以辨认。从原料到成品的全部配制原始记录，按批号整编归档，保存三年。

6. 制剂检验及质量管理医疗单位制剂室、药检室、直属药剂科领导，并按制剂规模设立化学分析间、仪器间、菌检间、留样观察间、动物饲养、实验室等。

药检室必须配备与所配制制剂相适应的检验设备。动物饲养室、实验室必须清洁卫生，通风良好，室温与温差应符合实验要求，应有排水、排污、采光、调温等设施。并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰、更新。并有使用记录。

制剂的成品要按规定进行检验，合格后方可使用。

药检室必须有完全的检验卡。检验记录应编号归档，内容包括：质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。

根据检验结果应具检验报告书，检验人、复核人签字后送药检室负责人审核签字。全部的原始检验记录、检验报告单，按批号装订成册保存 3 年。检验记录应字迹清楚，内容真实完整、并签字，不得撕毁和任意涂改。如需要更正时，应有更改人签定，并须使被更正的部分可以辨认。

药检室对所配制的制剂必须建立留样观察制度，指定专人管理。在观察期内选取适当的批数进行规定项目的检验，输液每月检验一次，其它制剂品种每 2 月检查一次，认真填写记录，并保存 3 年。

7. 包装和标签管理包装和标签必须报医院药剂科批准，并报主管卫生行政部门备案。标签应由专人保管，使用实行登记制度。

8. 制剂原辅料管理制剂所需原料、辅料应符合药用标准，没有药用标准的，经安全试验并经药事管理委员会批准后方可使用。

灭菌制剂所用的原料药品，必须符合药用标准，非注射用规格的药品，不得用于配制注射剂。不合格的原料不准药用，工业、兽用原料及化学试剂不得作人用制剂原料。

灭菌制剂用水必须使用新鲜的、符合《中国药典》规定的注射用水，每月要定期进行一次逐项检查，并做记录。每次配制制剂前应作重点项目检查（pH 值、铵盐、氯化物、重金属）。

普通制剂用的蒸馏水，必须符合《中国药典》规定标准。每月定期对蒸馏水进行一次全项检查，并做记录。每周应对蒸馏水做重点项目检查（pH 值、铵盐、氯化物、重金属）。

9、实验动物的管理动物房的设置和管理。动物房的声址应选在能保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。

动物房必须光线充足、通风良好、地面整洁、不积水；天棚、墙壁要易于清洁、消毒、外墙、屋顶、天棚、门窗及通外面的管道等，必须杜绝野生动物、蚊蝇及其它虫害钻入。室内的温度至 16-28°C，湿度 60~80%，噪音 60 分贝以内。

动物室内要有送风、排风、降温及保暖设备。

笼具要定期清洗、消毒，使室氨浓度在 20PPM 以下。

必须有专用的排污、排水设施，防止病原扩散。

动物的饲养和管理。按不同种类实验动物，制订动物饲养规程。对动物健康标准、饲养方法、繁殖、疾病预防措施及管理方法都必须有明确的规定，并建立动物健康和使用档案。

制定使用记录，使用前应观察检查，使用后要妥善处理。供试动物使用及重复使用时均应符合药典的规定。

建立严格的卫生管理制度。进入饲养、实验区的人员和物品，必须按不同要求消毒，非本饲养实验区人员，未经允许和采取措施，不得入内，以减少感染机会。

10. 外购药品监督管理要严格执行经批准的采购计划，积极组织货源，保证药品供应，满足临床需要；要自觉遵守国家及医院的有关规定，廉洁自律，把好药品质量关。不准采购不合格的药品、无药品生产企业许可证、无药品经营企业许可证、无药品批准文号的药品和非治疗性药品、坚持正常渠道进货，严禁从私人手中购进药品；采购药品要掌握优质价廉者和急需者先购的原则。防止积压或脱销；采购药品要参考国家基本药物的品种。购进药品要按照原始发票认真填写进货单和验收记录，并会同药库管理人员共同按制度要求验收入库，共同签字，以示负责，负责办理药库对外业务中的一切对外联系工作；协助药库管理人员保持药库的整齐、卫生。

七、药品不良反应的监督

（一）药品不良反应的概念与分类

世界卫生组织（WHO）对药物不良反应（又称 ADR）的定义是：“为了预防、诊断或治疗，给人使用一定的药物剂量后发生任何有害的非预期的效应”。药物不良反应系指：在正常用法、用量情况下，人体出现因用药而引起的有害或意外的反应。

药品不良反应分为 A 型（量变型）、B 型（质变型）两类：

A 型不良反应是由药理作用增强所致。其特点可以预测，一般与使用剂量或配伍用药物有关，它在人群中发生率虽高但残废率低。

B 型不良反应与正常药理作用无关。一般与使用剂量无关，发生率低而死亡高。这类不良反应通常又分为药品异常与病人异常两种。药品异常一般包括：有效成分分解、药品添加剂、溶剂、色素剂和有机合成剂的杂质引起病人异常，与遗传免疫等有关系。

（二）药物不良反应

1、副作用是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除胃肠痉挛而所引起口干等。因为，这样作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。

2、毒性反应虽然也是常规使用剂量，但就其使用者的年龄、本质善而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的。这类反应对人体危害较大。临床常见的毒性反应有：

（1）中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；

（2）造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；

（3）肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；

（4）心血管系统反应：如血压下降、心动过速，心律失常等。

3. 过敏反应也称变态反应，只是有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有：

(1)全身性反应：如过敏性休克、血液病样反应、血清病样反应、心血管系统反应、肝炎样反应、神经系统反应、呼吸道反应以及肾脏反应等；

(2)皮肤反应：如固定型药疹、大泡性表皮松懈萎缩型药疹（严重时可导致死亡）、剥脱性皮炎型药疹、麻疹猩红热型药疹、麻疹及血管神经性水肿型药疹、湿疹皮炎型药疹、多型红斑和重症多型红斑药疹、光敏感性药疹等。

4. 药物信赖性主要是由于长期使用麻醉性药品所致。对人的身心健康危害极大。一般情况下停药即可戒断，必须时应采取强制性戒断措施。

5. 致突、致畸、致癌主要是使用具有致突、畸、癌因子的药物所致。目前，国家在批复新药时，凡经药理试验有致突、癌、畸因子的药物，不准生产使用。但由于过去监测手段落后，以及审查不严造成具有这样毒副作用的药品，仍在市场上、流通供临床使用。今后，通过药物筛选工作，这些药品半逐步被淘汰。

6. 其他不良反应如菌群失调、二重感染、异性蛋白等。

（三）药品不良反应监测报告制度近年来，卫生部已将药品不良反应监测作为药品监督管理工作的重要内容。成立了我国的药品不良反应监测机构，并已开展工作。

1. 组织机构药品不阆反应监测报告系统包括：

(1)技术咨询机构：卫生部药品审评委员会的药品不良反应监察委员会。该委员会由造诣较深的临床、药理、临床药理、临床药学、制药、药品检验、药政管理等各方面专家组成，其工作直接对卫生部负责。

(2)执行机构：

1)药品不良反应监察中心：办公室设在中国药品生物制品检定所；

2)药品不良反应监察站：由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）设立。

2. 监察任务

(1)药品不良反应监察委员会

1)审查监察中心的工作计划；

2)审议和批准药品不良反应技术信息的传递与发布；

3)及时向卫生部提出对药品的评价意见及报告；

4)提出对药品不良反应报告人的奖励与表彰建议。

(2)药品不良反应监察中心

1)根据卫生部的计划和安排，对我国的药品不良反应监察进行业务技术组织工作；

2)收集、整理、分类、储存与评价来自各地的药品不良反应病例报告资料；

3)在药品安全性方面向药品监督管理部门提供咨询；

4)定期或不定期编印、出版药品不良反应方面的信息，开展宣传教育，指导临床合理用药，安全用药；

5)负责对外联络和开展国际科技与情报交流等。

（3）药品不良反应监察站

1)收集、核实、转递本辖区内的各种原始报告书；

2)宣传监察会和监察中心发布的药品不良反应技术情报及通报；

3)完成监察中心交办的各项任务。

3. 药品不良反应报告书各医疗卫生单位的医师、药师、护师有责任将的遇到的药品不良反应情况认真填好报告书，报送当地省、自治区、直辖市卫生厅（局）的监察站，如有必要，亦可直接上报监察中心。

各药品生产、经营企业应注意收集药品不良反应事例，及时向监察站报告。

(四)监察制度卫生部及各省、自治区、直辖市所属的医疗单位、各医药院校的附属医院和指定的其他医院为我国的重点监察报告单位。

承担药品不良反应的报告单位，必须及时、认真填写“药品不良反应报告书”Ⅰ、Ⅱ。该报告书均为特制黄色卡片。

对发生药品不良反应的处理

(1)进一步做好流行病学调查或深入实验研究；

(2)提请临床医生注意，限制使用或建议厂方修改说明书；

(3)控制生产，暂停销售使用。责成重点测察报告单位进行系统考察。

(4)终止生产，停止销售使用，直至淘汰。

(五)奖惩及法律责任若报告者所提供的信息确对人民用药安全起到良好效果，根据其贡献大小，经监察会评议提出，对报告者给予奖励和表彰，并列为专业技术职务晋升的参考。

对因药品不可预测的不良反应而致严重后果的，直接有关人员未予报告?

■[此处缺少一些内容]■

原则，即何事（what）、何时（when）、谁去办（who）何地(where)、怎样办(how)。通过确定目标、制定计划、实施监督控制等管理手段，达到管理的目的，如国家推行 GMP、GSP、GLP，应是目标管理的具体运用。医院药学监督目标管理的内容，要依据《药品管理法》等药政药规，确定管理的目标，建立健全各项规章制度，制定监督考核标准。认真组织实施医院药学工作达标标准，药剂质量评价标准。在实施过程中不断监督检查，评价工作质量，实现医院药学标准化、规范化、制度化科学管理（参见第九章）。

第十六章 医院药品管理

医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，加强药品管理，确保药品质量是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，医院药学科必须根据医疗、科研的实际需要，以中华人民共和国《药品?

■[此处缺少一些内容]■

（三）保管药剂人员要认真执行药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。

库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。

（四）调配配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。

（五）使用门诊药房供门诊病人使用，病区药房药品供住院病人使用。药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处

■[此处缺少一些内容]■

原始凭证填写入库单及时入帐。要求帐物相符。

（三）保管中药保管视药物不同特性、采取相应的贮存方法，按药物性质，入药成分或帐号次序集资保管，注意室内干燥、通风、掌握好室温与光线对药物的影响。

不具芳香性的根茎叶花宜放木箱阴凉处，气味芳香及贵重药品宜密闭于瓷器内，易生虫又不易爆晒的需熏蒸；果实、种子类需密闭于瓷罐及缸中防鼠；动物脏器及胶类药品需保存于盛石灰装置的瓷罐中；对毒性药品、麻醉药品需专人专柜加锁保管。

（四）调配中药调剂室负责全院各临床科室所用中药的调配，调剂人员根据本院医师签名处方进行调配。调配人员要严格按调配制度进行调配。称量要准确，如一方多剂者分包要等量；如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品应单包，并注明煎服方法。调配毒性药品需经二人核对，调配后量具应及时清洗干净，处方调配后经第二人核对无误后实行双签字再行发出，急症处方随到随配方发药，不得延误。

（五）使用调配毒性中药及精神类药物必须遵守《医疗用毒性药品及精神药品管理办法》管理使用，贵重药品都应有专人、专柜保管。建立登记、逐方销存、定期检查、帐物要相符。

紧缺药品的使用只应用于配方中，不得以单味药出售，并注意向临床介绍其代用品性能以弥补配方上的缺药。

■[此处缺少一些内容]■

）精神药品精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能够产生依赖性的药品。医师应根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。

一类精神药品每方不超过三日常用量，二类精神药品每方不超七日常用量，实行专柜保管。一类精神药品需逐日登记消耗，定期检查。精神药品定期盘点，处方保存二年备查。

（三）医疗用毒性药品医疗用毒性药品系指药理作用剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、用量不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的收购、供应、使用必须按《医疗用毒性药品管理办法》执行。必须建立保管、验收、领发、使用核对制度、须有责任心强，业务熟练的中级以上药师负责保管，专柜加锁，专帐登记。毒性药品包装容器及存放专柜必须印有毒药标志（见附图）。

医疗用毒性药品凭医师规范处方进行调配，每日不超过二日极量，配方人员必须认真、负责、称量准确，中级以上职称药师复核、签名盖章发出。对未注明“生用”中药，应当付炮制品，调配毒性药品用具必须随时清洗干净，技工炮制毒性药品必须按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市制定的《炮制规范》的规定执行，处方保存三年备查。

（四）其他非医疗毒性试剂药品非医疗性毒性试剂药品的管理使用，应以医疗用毒性药品的管理使用，由责任心强的专人负责，专柜加锁双人保管、专帐登记调入与使用，调配毒性试剂时必须做好个人防护。称量、配液需双人复核实行双签字。所有毒性试剂配制单保存二年备查。

第十七章 药学科的管理模式

随着医院药学工作的迅猛发展作为完成医院药学的职能部门-医院药学科（部或处），面临着更为艰巨而复杂的工作任务。卫生部卫药字（89）第 10 号《医院药剂管理办法》明确规定了医院药剂科的任务，包括药品供应，制剂生产，药品检验，临床药学，科研与教学等六个方面，同时，为适应上述任务要求；药品检验；药学研究；临床药学，情报资料等专业室（科）的设立，对促进我国医院药学工作向高水平，现代化迈进打下根据药学科的组织形式和工作性质，决定了它不同于医院其它临床科室和医技科室的特点，即具有专业性、职能性、企业性。因此，药学科的管理方式和水平将直接关系到我国医院药学的发展和提高。管理学是随着社会的发展而逐步形成和完善的，在科学技术发展的今天，如何充分发挥现代管理科学的理论和实践，运用先进的管理手段，现代化的管理工具，将是实现我国医院药学现代化的一个重要环节。本章综合分析了近年来我国医院药学科在管理科学实践中所提出的主要模式，探讨适合我国国情的管理模式。

随着我国继续开放，深化改革基本国策的贯彻，使我国医院药学科在探索科学管理的道路上呈现了生动活泼的局面，就当前国内药学科主要的几种管理模式分述如下：

（一）全面质量管理 全面质量管理（total quality conrtol,TQC)起源于美国。六十年代后期，日本又有了新的发展，自 1978 年开始在我国工业企业试点并推行。TQC 要求是：必须有全体人员参加，以数理统计为基本手段，充分发挥组织管理的专业技术的作用，建立一套完整、严密的质量保证体系，以确保研制、生产质优量多的产品。上海医科大学华山医院药学科实行下述六个方面 TQC：

1、建立和健全以岗位责任制为中心的各种规章制度。

2、制定严密的制剂工艺规程。

3、实行制剂制备全过程的质量管理。

4、实行配方全过程的质量管理。

5、制订分析检验的质量管理。

6、成立全面质量管理小组。

该科在执行 TQC 中认为领导重视，组织落实，必要制度三者缺一不可，同时认为要提高 TQC 水平，现代化管理手段（微机管理）及人员优良的素质是关键。

沈阳市第四人民医院药学科的实行 TQC 中重点抓组织建设、制定标准、完善制度、狠抓检查四个环节，使科室工作走向主动、协调、统一的局面。

成都军区 324 医院药局用 TQC 理论，采用 PDCA 循环法抓住了全过程的质量管理，全指标的质量管理，全对象的质量管理，全方位的质量管理，使药局工作的各个环节，取得了最佳质量。

（二）目标管理 目标管理 management by objective,MBO)是以泰罗的科学管理和梅奥和行为科学两种理论为基础的一种先进管理方法。目标管理以运筹学为理论全面地使用数学方法、着眼于系统分析、综合行为科学即人和主导作用，使计划决策、方案设计、生产实施等取得全面最佳化，从而收到最大限度的成效。MBO 的核心是系统分析、定量概念、人的因素为三个基本要素。第三军医大学附属三院药学科自 1986 年以来，结合药学科的全面工作用目标管理，以经济为基础，药学专业技术水平为核心，遵循先进性、科学性、可行性准则，实行“目标管理、责任承包”取得了明显效果。“目标管理、责任承包”的方法与内容简述如下，方案实施包括：确立总目标；制定目标决策；规划目标流程；目标跟踪控制四个方面。实施中采用三级考核：即科领导定期检查、各室使用工作月报表，个人建立考评制度。MBO 体现对一个单位全面发展的要求和方向，是一种全方位的管理，几年来该科在保障全院医疗科研、教学任务的工作中成绩显著，科室的自身建设专业发展、科研教学等得到了提高，人员的思想状况和专业素质得到了相应提高，几年的探索和实践，认为“目标管理、责任承包”对于药学科的科学管理是行之有效的。

（三）经济承包制管理 随着开放改革深入发展、国内一些医院药学科以实行经济承包、独立核算作为药学科体制改革的一项重要内容。医院药学科的经济承包必须以药品质量，服务质量，工作质量为中心，以保证需要为前提，以国家政策、法规为依据，以完成一定的利润为指标，从而使药学科的经济承包管理沿着健康的方向不断完善和发展。湖北医学院附一院药学科自 1985 年实行经济承包制，其承包方案包括：基本原则，任务与责任，权利与利益。该院认为医院药学科实行经济承包制是药学科管理体制的一项重大改革，给药学带来了勃勃生机。一改过去人僵化的管理模式，促进了药学科的发展。他们的体会是：（1）建立健全岗位责任制是实行经济承包制的重要基础。该科共分 112 个岗位，制定细则达 753 条。（2）提高管理水平，是实行承包制的重要保证。他们采用了“企业管理”的手段，实行两级核算双百考核，保证了经济承包任务的完成。（3）严格考评和奖惩制度是落实经济承包制的有力措施。

不少单位在实行经济承包制管理中指出：要正确处理社会效益与经济效益的关系，纠正片面的追求利润指标，忽视药品质量，克服唯经济手段管理倾向。但实行经济?

■[此处缺少一些内容]■

管理灵活性，保证药剂科系统正常运行，发挥最佳运行效果。从系统管理角度看，医院药剂科可以实施二大运行状态：惯性运行（正常运行）和调动运行（随机运行），以保证药剂科最佳运行状态。在实施系统工程理论管理中必须注意整体性、关联性、动态性和最佳化四个原则，经过实践体会到系统管理为药剂科进行科学研究，组织管理，实施指挥调度，提供新的思路使药剂科工作达到标准化、规范化、程序化、科学化。

（五）标准化管理标准化管理以责任制为核心，以提高工作人员素质和单位整体效益为目的，促进各项规定和制度落实的一种科学管理方法。

1、药品管理标准 标准制定依据主要由《药品管理法》及实施办法，《医院基本药品目录》、《特殊药品管理办法》（包括毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射药品）等，这些具有法规的管理标准，使药品管理达到科学化，规范化，标准化。解放军 266 医院药械科提出“建立标准制度，落实标准管理，实行标准供应，应用限额管理”的具体方法，有效地保障了临床供用和加速经费周转，提高了工作效率和科学管理水平。浙江丽水地区药栓所总结该区历年中药检查经验，总结中医药费科学管理方面的设想，健全八项制度即购药进库验收制度，药库药房贮存保管制度，贵重药品管理制度。

2、技术专业标准医院制剂无论从医院药学还是从保障用药安全，它的重要性不能低估?

■[此处缺少一些内容]■

点统计、实耗实消式

（一）概述医院药学科“经济管理”部分的主要指导思想和总体要求是“金额管理、重点统计、实耗实消”的药品管理原则，这是药房药品的售价记帐，重点统计和药房管理责任制相结合的一种方法，是当前国内各级医院通用的管理制度。

药品的金额管理系指用货币量来控制和核算药品在医院流转中的各个环节，即药库、药房和各科室药品的入库、出库，领用、消耗出口和结存要按数量、单价、金额记帐。不同的是为了管理和核算的需要，药库以批发价对入库、出库，结存进行金额管理，药房、药品的领进、销售、结存是以零售价进行金额管理，药品的重点的统计就是对本单位经营的重点药品从入库、出库、领用、消耗、出售、库存都要进行数量统计。重点统计的药品按目前管理的要求分为：（1）麻醉药品；（2）精神药品（一类与二类）；（3）毒性药品；（4）自费及贵重药品。要按照卫生行政部门规定的统计范围和品种进行数量上的统计，以满足药政管理方面的需要，也是金额管理的重要手段。实际消耗就是各调剂点实际销售和有关科室实际消耗的药品，按照实际金额向财会部门报销、结算。

（二）实行“金额管理、重点统计、实耗实消”的药品管理方法，要做好六个重要环节的工作

1、严格药品的出入为验收核对手续；

2、处方划价准确（最好采用微机划价）；

3、住院与门诊处方金额每日与财务部门核对清楚；

4、对逐日消耗的统计药品按月盘点库存；其它药品按季盘点库存，盈亏要查明原因，并及时处理走帐；

5、必须按调价通知单及时调价，并及时盘存调价药品；

6、建立药品的调何时、报损登记和盘点制度。以上管理原则，药品金额管理是主要环节，重点统计是基础，是保证金额管理的辅助环节，而实耗实消是目前药品管理的主要目的。

（三）统计药品的管理建立重点药品统计制度，对所有统计药品按处方逐日统计消耗数量，填写“统计药品逐日消耗统计表”，据以登记专柜管理的重点药品数量明细帐，结出帐面结存数量与实际库存数量核对。发生差错应及时查明原因，按规定填写药房药品盈亏损耗报告单，报经领导审批后处理或据情追查责任赔偿损失，严肃处理。从经济管理的角度，有人建议把药学科全部经营的药品分成三类管理，即类似《经济管理杂志》上介绍的美国 ABC 管理办法。

A 类药品大约占全部总数的 10% 左右，但金额占全部药品总金额的 60% 左右。

B 类药品的数量约占全部药品的 20%～30%，金额约占全部金额的 20%～30%。

C 类药品的数量约占全部药品的 60%～70%，金额约占全部金额的 10%～20%。

从这一点来看，我们只要管理好 A 类药品，对其中比较重要的部分实行统计，就能从宏观上控制全部金额的 60% 左右，特别是配合加强自费药品的管理，收到的效果将会更好。

凡是进行数量统计的药品，必须同时建立明细帐逐日进行统计，坚持做好日清月结的帐物核算工作，不可积压、拖延。一般统计药品的数量与品种可根据各自医院的具体情况而定。但麻、毒、精神药品及自费、贵重药品必须进行统计，一般认为省级综合性医院统计品种应控制在 50～60 种左右，各级医院统计药品的数量与医院规模成反比，即医院愈小要求统计的药品愈多，这种现象很不合理。

目前，有一种主张，无论哪一级医院，任何药品都要进行统计，因为全面统计比较固定、简捷，只有严格之功，没有东选西挑之过。特别引进微机之后，进货、销售等都存入微机内，购进、销耗与结存都清楚地表明，盘点的实际数量与理论结存之比实际上就是“全统”的概念。这种复杂的统计工作由微机来完成，在实际工作中并不是一件困难的事情，在不久的未来将在二级以上医院成为现实。

（四）建立各调剂点药品管理责任制 药房药品管理责任制是岗位责任制的一个重要内容，是实行“售价金额核算、重点药品统计”的中心环节。因此，应当根据各自医院的情况划分调剂点，而每个调剂点（药房）的药学人员对其经营的全部药品承担经济责任，各调剂点内应明确职责、合理分工，使药品的领进、出售、统计、保管、记帐、当日处方金额汇总与收费处核对等，各个环节都有人具体负责，并应接受财会、审计部门的指导和监督，做到帐表，帐帐，帐物相符。

（五）建立健全各全环节的手续制度，确保核算准确药房（各调剂点）在分工负责的基础上，负责领药的药学人员对领进、调入的药品要认真验收，核算价格，要加强价格管理，执行价格政策，做到药品明码标价，以防差错，为便于统计和核算，麻醉、精神药品，西药及中成药要分别填写，划价必须准确，药品费不得与注射费、处置费混在一起，对药品的领取、调入出售、变价、升值、残损、盘点、交接等都必须建立必要的手续制度，填写正规的凭证，按一定的程序传递。

（六）实行定期盘点制度由于各个药房经营的药品除列入重点统计的外，早时只记付、收金额，没有实际收付数量，因此最好每月，最少每季进行一次实地盘点，以确定库存药品实有额。财会部门应加强与药房的由帐核对工作，并据以调查各个药房所经营药品的总金额。盘点实在结果与帐面金额发生差异时，应查明原因及时处理，以保证帐实相符，差异的处理要严肃认真，填写药品残损报告单，报请药剂科负责人审查后，由财会部门报医院领导审批后处理。每季进行实地盘点时，最好在盘点表上同时填写数量和金额，必要时财务会计要协助盘点。

（七）加强药品的管理，确定合理的损耗率对于有损耗的药品，应该经过调查研究，逐步制定出合理的单一品种或综合的药品损耗率。对经常有溢余的药品也要调查研究，摸清规律，定明药品溢余率，以便据以掌握和处理药品的损耗率和溢余率。综合的合理损耗（升溢）率，一般不应超过季度消耗总额的 0.3%（西药、中成药）。

（八）影响药品盘点准确率的因素盘点误差率的计算公式为：

控制范围：±3‰（中药饮片 5‰）

* 理论结存金额 = 上季转存 + 本季领入 + 调价因素 - 报损金额 - 李季销售金额

例如：某调剂点盘点情况如下：

（1）本季实际盘点金额 350000 元

（2）上季转存 340000 元

（3）报损金额 1000 元

（4）药品调价因素 6500 元

（5）本季领入金额 360000 元

（6）本季处方总金额 355000 元

带入公式：

即该调剂点本季度盘点误差为-1.426‰。

目前，我国各级医院在实际盘存过程中误差率较大，其原因有以下几种：

1、调价因素药品价格变动后，不能及时盘点库存数量，做出及时调整，从而引起药品库存金额长或短，从而影响盘点的准确性。

2、破损因素药品在搬运及销售过程中，有时发生破损，如不及时准确的报损，也会影响帐实不符，造成盘点不准。

3、计价准确率因素假如整个调剂部分划价偏高，平均每张处方多收 0.05 元，每季处方量 5 万张，那么每季就多收 2500 元。如按上述调剂点理论结算：350500 元，±3‰为 1051.5 元，单这一因素就超出控制范围。

4、盘点准确性由于品种多达 1000 余种，而每一种药品的规格、单价、产地又有不同，所以如果组织工作做得不好，很容易造成盘点差错。因此，盘点时一定要认真负责。

5、其它因素这些因素比较复杂，如多发或少发给病人药品，借药不还等等。因此要加强对药剂人员的政治思想教育，不断增强其责任心和执行规章制度的自觉性，还应根据各自单位的特点，建立健全各种岗位责任制，严格经济责任，实行奖罚制度。

（九）存在问题及对策各级医院领导加强对药剂工作的重视，特别是加强对调剂工作的重视，配备充足的财会人员，使药剂工作管理从经验管理向科学管理迈进。有条件的医院药学科要尽快实行药品的分户核算，并逐步达到“量化管理”，以适应目前公费医疗制度改革后对药剂工作新的要求。所谓的药品量化管理是一项非常重要的药品管理改革，由于多年来管理工作不严，非常容易给不法分子大开方便之门，他们可以随心所欲，想干什么就干什么，骇人听闻的贪污盗窃案件时有发生，有的贪污盗窃金额达数万元之多，这种现象严重地损害了药剂工作者的声誉，也给社会主义的医院造成了难以挽回的政治影响。而这种改革必须用经济核算和药品数量统计相结合的办法进行。要严格按照卫生主管部门下达的指示精神，抓好药品调价、报损、计价工作，所有有关数据都要求准确，否则盘点时的药品数量将会出现极大误差。目前国内有些医院已经开始进行这方面的改革，使逐步从“金额管理、重点统计、实耗实消”向全面量化管理迈进，即“金额管理、全面数量统计”。

三、目标管理、责任承包式

（一）概述目标管理（management by objectove,MBO)是以泰罗的科学原理和梅奥的行为科学两种理论为基础，发展形成属于管理科学范畴事先确定工作目标和实现目标的方法的一种先进的管理方法。在医院改革中，许多医院对药学科实施了“目标管理，责任承包”，进行了科室管理的初步尝试，取得了明显效果。第三军医大学附属第三医院药局汤关龙药师为探索出医院药剂科科学管理的新模式，对 MBO 在实践基础上加以系统论述，对药学科的科学管理作出了贡献。

确定实施目标管理后，应重点抓住 MBO 中系统分析，定量概念，人的因素等三个要素，结合药剂科的全面工作，以经济为基础，药学专业技术水平为核心，遵循先进性，竞争性，可行性为准则，制定目标管理方案。

（二）确立总目标以常的医药工作方针为指导，深化改革，提高自我发展能力，加强科室自身建设。根据本院实际情况和有关药学信息，制定药学科年终发展的总目标，要注意科学性、先进性、可行性。

（三）制订分目标按照系统分析理论，将药学科分为调剂学药学信息、临床药学、药物研究、制剂等。制定的相关目标有：提高经济效益；努力创收；开展学术研究；严格质量管理；人才培养与业务建设；思想建设与行政管理六个方面。按照量的概念，对各分目标尽可能以定量的方法提出目标值，制订保证目标完成的有力措施，以行为科学的核心——人的因素，即充分调动人的内在动力和积极因素，将各个分目标落实到有关和室和人，各司其职，各负其责，责任承包，以保证目标的顺利实施完成。

（四）规划目标流程目标管理已从定性的描述发展到定量的预测，因此在规划目标流程时，采用管理科学技术方法之一——预测技术，对全年主要工作按季度或月份，以总目标为中心，作好全面、妥善的工作规划。执行过程中根据具体情况可以作适当灵活调整。

（五）目标跟踪控制依照数学统计原理，采用坐标作图法追踪主要目标完成情况，同时还建立统计图（表）等，对全面工作的完成做到有力控制。

目标管理是责任承包的基础，执行责任承包中，不能以“包”代“管”，防止偏向，因为目标管理是现代管理科学中的重要方法之一，具有理论指导性，它体现在一个单位全面发展的要求和方，从责任与方向；而责任承包又是目标管理在方法上的深化，突出一个“包”字，从责任与效果两个方面保证了目标管理的顺利进行。针对目标 - 目标值 - 措施的具体内容，均按要求落实到室与人。如：以“提高经济效益”为例，制定了全年完成纯利润 XX 万元的目标值，各室按照这一目标值，分别按超额 20% 的数字承包相应的金额，并依月份分配完成数值，第月进行定量考核，考核的数字与各室的奖金挂钩。由于在“经济效益”中以“承包”引进了竞争机制，加强能级管理，充分调动各级人员的积极性，扩大药品采购渠道，保证药品正常供应；提高制剂生产能力，努力开发，创新产品，力争超额完成承包目标。又如：在“严格质量管理”这一目标中，加强制剂产品合格率，大输液澄明度合格率，毒麻药符合率等六项指标，制定相应的岗位责任制和规章制度，落实到各具工作岗位和个人，即若某项指标出现质量不符状况，则可查出某个岗位上的执行制度情况和当事者，体现了“责任承包”的要求，加强了每个人的工作责任性和主观能动性，从而有力地促进了执行规章制度的自觉性，进一步强化了质量管理。在“目标来之不易、责任承包”中，还包括开发创收、学术研究、业务建设、思想工作、行政管理、人才培养等众多的目标要求，尽管内容复杂，但执行中始终体现“责任承包”的要求，重点抓住“经济管理”这个一切工作的基础，明确提高药学专业水平这一个目的，以此带动各项工作的全面发展。

（六）注意事项经济管理是整个“目标管理、责任承包”的基础，因此必须以经济效益来衡量管理的成功与否，否则就无从谈起，然而我们更清楚的认识到经济效益不是唯一的目的，更重要的是如何全面提高科室的素质和水平，即在医院药学工作中有所作为，为达到总目标，要加强三个方面的重点投资：即技术投资、人才投资、科研投资。努力提高业务工作能力和技术学术水平。为开展新技术，新业务和科学研究等工作提供良好的条件。加强对业务学习的指导、督促、检查，建立干部平时考核的最低标准，规定包括每月完成的学习笔记、文接卡片、论文、稿件、译文、授课、学术活动等内容，建立年终专业和外文考试制度，注意全面提高，有利于药学技术人员的技术水平。职业道德水平等整体素质的提高。

实行目标管理，做好奖惩分明，这是做好一切工作的基础。严格的管理作风的养成不在一朝一夕，必须持之以恒，奖与惩不只是经济上的区别，更重要的是树立一种良好的风气，分清是非，奖者为大家树立榜样和精神，惩者为大家提供教训和反省，在坚持原则的前提下提倡人与人、室与室之间的竞争，在竞争中实施“目标管理、责任承包”。

多数医院的实践证明，“目标管理、责任承包”对于药学科的科学管理是行之有效的。

四、药学科的企业化管理式

（一）概述 随着市场经济的深入发展，其对医院药学科的影响也随之扩大，给药学科带来了各种各样的冲击。为了适应市场经济的变化，药学科如何生存和发展是摆在目前药学科领导面前的最实际的问题，急需解决。企业化管理引进医院药学科，可望得到好的成果。药学科不能完全摆脱现行的管理模式，药学科的各项工作必将受到现行医院旧的管理模式的影响。如果不在管理模式上进行改革，药学科就难以打开局面去迎接经济的挑战。设想从根本上转轨变型，彻底改变药学科的管理模式，具体内容是将药学科由现行的事业型转变为企业化的综合目标管理制。

（二）企业化的综合目标管理 其中心是将药学科改革成一个具有相对自主性和独立性的经济实体，相对自主和独立性主要表现在药学科从行政上仍是医院监管的一个下级单位，医院可通过高标准的医德医风和技术质量等综合目标监控管理药学科。但从经济管理上药学科是一个独立自主的经济实体，实行独立核算。鉴于药学科固定资产占的比例不大，要提高药学科的经济实力，、关键在于如何引入企业管理办法，运用好流动资金，提高资金周围转、减少库存积压。可以考虑引进股份制，在经营管理上实行股份企业管理，将药学科的资产转为股份，集体和个人按一定比例参股，分配按实际股份比例进行。这种管理方式有较大的可行性，其原因有以下几点：一是这种企业综合目标管理能比较客观地体现国家、集体和个人利益关系，使工作量直接与经济效益挂钩，能调动工作人员的积极性，改变现有大锅饭的状况。由于大家的参股，能促使大去关心和爱护这个集体。二是医院通过综合目标监控药学科的全面工作，制定一系列管理制度，按照药学科工作制度和要求去奖惩。避免片面追求经济利益而忽视药剂工作仍要确保医疗工作的正常进行，要认真完成药学科工作任务中的各项指标。三是药学科在经营管理上具有相对独立自主性，可设立发展基金推动药学工作的发展，满足临床对药学工作提出的新要求。四是药学科有一定经济实力去参与药品市场调节，控制药品经营成本，减少药品成本受市场经济的影响，提高经济效益。

药学科这种转轨变型工作是一个复杂的系统工程，需要领导的支持和全体人员和积极配合，综合目标管理应包括社会效益和经济效益两大指标的管理。在社会效益方面，药学科工作任务的完成应得到保证，服务质量应提高到较高水平。在经济效益方面，调整国家、集体和个人三者之间的经济利益关系，充分体现按劳分配的原则。如何保证综合目标管理工作顺利进行，首先，医院领导要成立一个考核小组，定期对药学科各项工作按目标管理指标进行考核。目前医院分级管理中对药学科提出了严格的管理指标。三甲医院药学科达标的 10 条标准完成的好坏是考核药学科工作成绩的重要依据，也是经济分配的主要指标。第二，药学科实行经济独立核算，经济管理指标和经济效益的分配原则由医院和药学科协商制订。在具体分配方法上应充分照顾国家、集体和个人三者利益，按参股比例进行利润分配。科室在上交利润和留存科室发展基金以后，根据工作程度和强度制订内部资金分配方法。其余红利分给参股者。第三，实行企业型管理后，药学科内部相应的也要进行管理改革，根据各部门的实际情况和特点，结合药学科达标标准，制订一系列的内部管理指标，将这些管理指标层层落实，实行科室与班级间责任制管理。

通过引进企业化管理的一些先进方法，使药学科的管理上一个新台阶，将药学科变成医院行政管理整体中的一部分，但在自身经营管理上是一个相对独立的实体。在医院争创“三甲”医院的过程中，使药剂科工作有个质的飞跃。

五、药房的量化管理式

作为一种大胆地尝试从 1984 年初开始，李铜炳设计并在其院西药房实施了量化管理方法，实际收到了三个方面的效果：①发掘和有效地利用了人的能力。②对人员的工作成绩、工作能力、工作态度给予了恰如其分的评价。③给予公正和待遇，较好地体现了各尽所能按劳取酬的原则。

（一）概念 量化管理就是按一定标准将考核内容定量化，对考核对象进行事后记量考核，依据记量结果实施奖惩的一种考核管理办法。具体说来，就是将药房的全部业务和工作项目分门别类地建立量化标准，然后根据量化标准对药学人员个人的实际业务行为进行逐日记分，在考核其末用个人记分累计数相互比较并与工资奖金挂钩，从而实现各尽所能按劳取酬。

药房量化管理办法包括量化标准、记分法、工资资金计算法三个方面的内容。

（二）量化标准 分为工作成绩、工作能力和工作态度三类。

1、工作成绩

（1）处方划价，每张 0.03 分；

（2）处方调配，每张 0.06 分；

（3）特殊药品处方配发并销帐，每张 1.2 分；

（4）缺药登记，每种 1 分；

（5）新药介绍，第种 1 分；

（6）从药库领拨药品并填充到位，每件（种）3 分；

（7）清洁卫生，每处 5～10 分；

（8）协定处方调配，散剂每包计 0.1 分，片剂每 6#×15 包或 12#×12 包或 24#×10 包或 30#×8 包或 100#×5 包计 1 分；

（9）公差，外出每天 100 分，内务每小时 15 分；

（10）统计处方登记工分，每日 60 分。

2、工作态度

（1）劳动纪律：要求按时上下班、坚守岗位、服从安排。①当月无以下违纪行为者月末奖励 100～200 分。②迟致电、早退、溜班等脱岗行为，按时间长短分别扣罚 10～100 分。③病假凭医生证明，事假超过 3 天凭院长批条。④临时有急事须外出时，需经药房负责人批准，每次以半小时为限，每月累计不超过两小时，且每次外出每分钟罚扣 0.5 分。

（2）工作责任：要求热情、细致、认真、准确。①处方划价合格率要求达 98% 以上，每降低 1% 罚扣 50 分，每升高 1% 奖励 50 分。②处方配发载差错：每发错一次罚扣 10 分，每月无差错，奖 100 分。③对开门见山人热情耐心：每月无争吵者奖 100 分，若与病人争吵每次罚扣 50 分。

（3）相互协调：要求分工协作积极努力完成任务。药房有主班、行政班三种班类，其职责是：①主班：处方划价、审核、配发；调剂台上药。②夜班：处方划价、配发。③行政班：统计处方登记工分；领拨药品；调配协定处方；新药介绍缺药登记及其它。

每周两次排定后不可更改，更改班次者每次罚扣 20 分。

3、工作能力要求坚持业余自修药学专业知识，每半年为一学期，每学期有计划总结，能运用于实践。

每学期初根据各人实际水平指明学习范围，期末考试测验做出评价：考分 80 以下罚扣 50 分，考分 81～90 分奖 50 分，考分 91 分以上者奖 200 分。

（三）记分法

1、记分表记分表有两种，一种是工作成绩统计日报表，由主表和附表两部分组成，主表将工分按工作项目分类填报到个人名下，附表用于补充说明行政班工作情况及工分。另一种记人表是工作态度、工作能力考核登记表，主要内容有药学人员姓名、登记日期、奖惩事由及奖罚分数。

2、记分法工作成绩统计日报表由当班统计员按当日工作情况当时登记到人，月末汇总出各人当月工作成绩总分，季度末再汇总得各人季度分。工作态度、工作能力考核登记表由药房负责人采取抽查考试等方式考核分数进行登记，每季度末汇总。

（四）工资资金计算法

1、资金计算法 个人季度资金 = 药房季度奖÷药房季度总分×个人季度总分

2、工资计算法

第一步：将个人季度总分析算成工时。

（1）药房季度应出勤工时为：

25.5 天×7 小时×8 人×3 月 =4284 小时

（2）每小时工时相当工作分数为：药房季度总分÷出勤工时总数 = 每小时工时相当工作分数

第二步，计算个人每小时工时工资：

个人每小时工时工资 = 个人应得月工资÷全年月平均工作日数÷全年平均日工作小时 = 个人应得月计时工资÷25.5 天÷7 小时

第三显。用个人得分计算实得工资：

个人实得季度工资 = 个人每小时工时工资×个人季度总分析合实际工时

3、举例 1992 年第一季度某院西药房总工分是 55104 分，其中甲药师季度总分 7188 分，乙药师季度总分 6315 分，医院下发到西药房的季度资金元，工资按计时工资甲药师月计工资为 105 元，乙药师月工资为 82 元，该季度平均人数 8 人。甲乙两药师的工资资金计算如下。

（1）计算小时工资

甲小时工资 =105÷25.5 天÷7 小时 =0.459 元 / 小时

乙小时工资 =82 元÷25.5 天÷7 小时 =0.495 元 / 小时

(2)生每小时工时相当分数

55104 分÷25.5 天÷7 小时 =12.86 分 / 小时

(3)个人季度总分折合实际工时

甲实际工时 =7188 分÷12.86 分 / 小时 =558.93 小时

乙实际工时 =6315 分÷12.86 分 / 小时 =491.07 小时

(4)个人实得季度工资

甲季度工资 =0.588 元 / 小时×558.93 小时 =328.65 元

乙季度工资 =0.459 元 / 小时×491.07 小时 =225.39 元

(5)个人实得季度资金

甲季度奖 =960 元÷55104 分×7188 分 =125.22 元

乙季度奖 =960 元÷55104 分×6315 分 =109.89 元

（五）量化管理的优点 量化管理方式最突出的特征就是把个人工作实际成绩、工作能力、工作态度与工资资金通过量化标准建立合理的数量关系，从而尽可能地实现分工合各尽其职、按劳取酬，并由此调动职工的工作积极性，发挥个人的能动作用，完成各项工作。

这种管理方式从管理体制上打破了行政命令，从分配体制上打破了平均主义，在行政事业的管理改革方面是一种积极的探索。当然，由于药学人员从事的是体力与脑力相结合的劳动，所以，除了对其工作成绩、工作能力、工作态度等可量化的方面进行计算评价外，还需要对其思想品德，业务能力等不可量化的方面通过定期个人总结、群众评、组织审查等方式考核，从而达到全面考核的要求和目的，实现药房的现代化管理

第十八章 电子计算机在医院药学管理中的应用

一、电子计算机在医院药学管理中的重要意义

医院药学管理微机化是根据我国的国情，把医院药学工作从传统的经验管理上升到科学管理的一个新的转折，是现代科学管理在医院药学管理中的体现，其核心思想就是把医院药学工作做到制度化、科学化、规范化、标准化。是医院各个方面工作达到高效率、高效益、高质量的重要手段。

（一）科学技术发展的必然医院药学工作也在日新月异的向前发展，现代医院药学的科学化管理，必须应用高科技。计算机在医院药学中的广泛应用，是高科技发展的必然结果。有利于提高经济效益，实行医院药学微机化的管理，是医院的医疗、科研、教学管理现代化的重要标志。

（二）经济效益已成为衡量一个单位管理水平和事业盛衰的重要标志药品供应是商品流通领域，市场经济规律同样在起着重要的调节作用。对医院的药品供应来源，必须树立质量和效益观念，为临床提供高疗效、低消耗的供应品种配备方案、合理的库存周转方案、严格有序的管理方案，以求取得最佳的经济效益和社会效益，使用微机管理可以达到这个目的。

（三）有利于选择最佳的药品供应方案医院要增加限额管理的认识，参考药物的临床疗效、毒副作用、市场货源、药品价格等因素，经综合处理后制订出最优化的供应方案，管理方案等。使医院的药品供应与管理摆脱随意性、盲目性，逐步走上科学化、标准化、规范化管理的轨道。

（四）有利于制订最佳安全、合理用药方案提供药物配伍变化、不良反应、药品相互作用等信息，为临床安全合理用药提供帮助。

二、电子计算机的基本结构

电子计算机是由运算器、存贮器、输入设备、输出设备、控制器五个部分构成的（图 18-1）

图 18- 1 计算机系统的组成

电子计算机是模仿人的普通计算活动而创造的。普通的计算活动，一般需要有算盘或其他的工具计算。运算器就相当于进行数字运算的“算盘”、“记录纸”和笔，控制器就是进行运算协调工作的“指挥者”。

（一）运算器是直接完成各种数字运算或逻辑运算的装置。

（二）存贮器是存放数据和程序的装置，也称作记忆装置。具有记忆功能。

（三）输入设备是向计算机内送入原始数据，计算程序及其他安符的设备。

输入设备有纸带输入机、卡片输入机，光学读出机和模拟量输入通道等等。

（四）终端设备“终端”的概念来源于通过电话与计算机站联机工作的实践。当把多台计算机构成网络时，控制打印机或显示器通过终端设备输入必要的字符或信息后，远方计算机主机就能够响应和运算，运算结果即可由终端设备打印出来或显示出来。

（五）控制器是整个计算机的指挥系统。它可以发出控制信号来指挥计算机自动地协调地进行工作，而控制器则是根据事先编好的程序来进行的，控制器一般由电子线路构成，在微型计算机中一般是一块大规模集成电路的片子上的一部分。

三、电子计算机和种类

（一）按计算机形式分三大类：

1、电子数字计算机它是以数字形式的量值在机器内进行运算的计算机；

2、电子模拟计算机它是用连续变化的电压表示运算量的电子计算机；

3、混合式电子计算机它是使模拟技术与数字计算灵活结合的电子计算机。

（二）电子数字计算机按功能分：

1、巨型机如：国产“银河”计算机（每秒钟运算一亿次）。

2、大型机如：国产 DJS950 甲机。

3、中型机如：国产 DJS-200 系列机。

4、小型机如：国产 DJS-100 系列机。

5、微型机如：联想系列机。

6、袖珍计算器

四、电子计算机软件系统

（一）分类计算机软件大致分为三大类一类是面向用户的：包括语言处理系统；辅助系统；应用程序库和数据库。二类是面向管理人员的：包括诊断修复系统，日常事物管理系统。三类是面向计算机本身的：包括故障处理系统；输入输出系统；管理程序和操作系统。

（二）计算机软件的基本内容从系统工程角度分计算机软件，基本内容有两类，一是系统软件：它是厂商连同硬件一起提供给用户的，又叫随机软件；二是应用软件：它包括应用软件库和用户程序。应用软件库是某些行业或单位经常使用的软件具有一定的通用性，如会计管理程序、工资管理程序、医院通用事物管理软件包、数理统计软件包，数据库软件，电子数据表等。

（三）计算机的语言处理程序

1、编译程序用编译程序的作法，就是事先编一个称为编译程序的机器指令程序放在计算机内，当用算法语言编写的源程序输入计算机后编译程序便把整个的翻译成用机器指令表示的目标程序；然后，机器在其它必要的辅助程序的协同下，即可执行目标程序并得出运算结果。编译程序和有关的辅助性程序合称为编译系统。

2、解释程序这种作法是事先编一个称为解释程序的机器指令程序放在计算机内，当源程序输入计算机后，解释程序不是象编译程序那样把源程序整个地翻译成目标程序后再执行，而是对源程序边解释边执行。解释程序连同有关的辅助性程序合称为解释系统。一般计算机上的 BASIC 语言，大多数是解释程序（又叫解释 BASIC 语言），也有少数情况下是编译程序（又叫编译 BASIC 语言）。一般说来，解释 BASIC 语言便于“人机对话”和出错时检查和纠正，但速度不如编译 BASIC 语言来的快。

（四）操作系统操作系统是系统软件的核心和关键，操作系统的主要功能是：

1、进行资源分配使若干用户程序共享系统资源。这里所谓的“资源”，是指主机的内存贮器空间、中央处理器的工作时间、外部设备和监视功能等硬件和软件两方面怕功能。

2、进行输入输出管理缓和输入输出设备和中央处理机的速度不匹配的矛盾，并可对输入输出设备统一调度，使计算机的吞吐量增加。

3、控制计算机的运行在高级的操作系统中，如在 UNIX 操作系统中，用户只要把源程序输入到计算机，则从源程序编译到目标程序的执行得出运算结果都由计算机自动进行。

4、进行文件管理有的操作系统中有一个文件管理系统专门对文件和数据进行组织和管理，使用户能方便地存入文件和数据，并使若干用户共享文件和数据。

5、用户分时系统有的操作系统能进行分时管理，让许多用户利用自己的终端设备（即远程的输入输出设备）使用计算机，对每个用户来说好象自己独占计算机一样。操作系统的这种功能叫用户分时系统。

总之，操作系统提高了计算机的使用率，充分利用了计算机的资源，并且方便了用户。操作系统已成为电子计算机运行不可缺少的软件。

五、电子计算机性能指标及配置

（一）计算机的性能指标计算机的技术性能由它的系统结构、指令系统、硬件组成、软件以及外部设备配置等多方面因素决定，下面以微机系统为例，简要介绍几项主要的技术性能指标，以供选配微机时参考。

1、字长字长是指计算机进行一次基本运算所能处理的二进制位数，字长标志着计算精度、计算机速率，因而字长较长的计算机，相对而言具有更强的信息处理能力。例如：现在的 486 型微机字长为 32 位。

2、存储器容量内存储器容量一般指现有的大小和可扩充到的最大容量。486 型机一般配 4M 内存，可扩充到 32M 内存。

3、运算速度一般用机器主频的大小来表示。如 486/66 就是指微机主频为 66M（兆赫），主频越高运算速度越快。

4、总线及接口微机总线按性能由低到高依次 ISA、EISA、VESA，PCI，它们的数据传输速率分别为：9MB/ 秒、33MB/ 秒、132MB/ 秒。PCL 和 VESA 总线都是局部总线，数据传输率也相同，但 PCI 更先进、性能更高，可支持多个外设，不像 VESA 主要是加速图形，是目前最先进的总线。接口是 CPU 和内存、外设、或两种外设、或两种机器通过总线进行连接的逻辑部件。接口只需强调标准性。

5、软件软件是能否发挥计算机效率的关键。一般包括操作系统、高级语言、应用软件和序等。另外，还应注意汉字的配置情况。

（二）计算机的配置

计算机的配置包括主机、显示器、键盘、磁盘驱动器、打印机和软件等，一般要求如下：

1、主机 UPC 主要有 286，386，486，Pentium 几种规格，CPU 的规格相应地决定了计算机的型号。例如，常见的微机型号 486DX2/66，其 CPU 即为 486DX2/66。

RAM 一般为 2M～4M，8M 及 8M 以上更好一些。

主机箱应留有一定的可 4 扩充插槽。

2、显示器有 EGA，VGA，SVGA，TVGA 等类型，VGA 以上的显示器的分辨率都差不多，一般为 1024X768，但点距有 0.28MM，0.31MM，0.39MM 之分。

3、键盘一般应为防水电容式、101 个键。

4、磁盘驱动器一般应该配二个软盘驱动器（1.44M+1.2M)和一个 300M 以上的硬盘。

5、打印机比较常用的是 24 点阵针式打印机，如 LQ1600K，AR3240，CR3240 等。近年来喷墨打印机、激光印字机已逐渐普及。

6、常备软件

（1）操作系统：DOS，WINDOWS，UCDOS，2，13，天汇等。

（2）文字处理：WPS，CCED，WS. 中文之星等。

（3）工具软件：PCTOOLS，压缩软件等。

（4）消毒软件：KILL，CPAV.KV200TFFU。

（5）语言软件：BASIC，PASCAL.C,COBOL.FORTAN,C——等等。

（6）数据库：FOXBRASE，FOXPRO，LOTUS1-2- 3 等。

六、电子计算机多媒体技术与通讯网络

面向对象编程技术、多媒体技术和计算机通讯技术是 90 年代三大热门技术，他们将彻底改变传统计算机概念，给计算机技术带来新的活力。是计算机应用上的一声重大革命，随着我国计算机事业的发展，必将为医院药学事业的发展产生巨大的影响。

（一）多媒体技术

媒体技术即信息的存储实体，多媒体（Multimedia）也就是可以存储处理、传递多种媒介信息的实体，实际上是一个能处理和提供声音、图象、文字等多种信息形式的计算机系统。它使计算机成为继印刷、广播、电视、电影等传统大众传播媒介之后的一种全新的信息传播媒介。它的最大特点是集成和交互，即变传统媒介只能使人们被动接受信息为可以让人们主动交互，并且是数字化的、多种信息表现形式（如声音、图像、文字等）的集成。

多媒体技术实际上是现代计算机科学的综合应用。这些技术成果主要包括：高速处理器、高速网络。大容量存储设备（如 CD-ROM 和 W -ORM），数据压缩技术的新算法及数据结构，全屏活动图像的实时处理技术，触摸系统技术，面向对象编程技术，信息存储及检索技术，超级文本和超媒体技术，并行处理和颁布式系统技术等。特别需说明的是，计算机实时操作系统为多多媒体应用提供了一个坚实的平台，使得不失真地同时播放视频信号和音频信号成为可能，目前广泛使用的 Windows 系统便是其中之一。简要地说：多媒体技术的意义在于大大提高了人们所能接触的信息量，并且改变了人们接受信息的方式。专家们普遍认为多媒体技术将引起计算机的下一场革命。

多媒体技术的应用范围很广，作为最具有影响的微型机多媒体系统（MPC），它的应用大体可以分为二个方面：

1、交互系统即采用人机对话的方式，按使用者的意愿对计算机存储的或光盘中的多媒体信息进行检索、编辑和各通道的同步播放，实现视、听讲多种信息的交流，如教育与训练、演示系统、咨询服务、电子出版等。使人们接触和可资利用的信息大量增加。

2、同计算机网络相结合产生以下三个层次的应用：电子邮件、电视会议和由计算机支持的协同工作（CSCW）等，使得实现无纸化世界和消除地理障碍成为可能。

（二）计算机通讯技术计算机网络

计算机网络(ComputerNetwork）是计算机技术与通讯技术紧密结合的产物，它是利用通信线路把位于不同地点上的多个计算机系统相互连接而成。在网络中，通过功能完善的网络软件的管理，可以共享某些硬件、软件和数据资源。

计算机网络的发展过程大致可分为具有通信功能的单机系统、具有通信功能的多机系统和计算机网络三个阶段。它的发展促进了计算机技术、多媒体技术和通讯技术的飞速发展。现代所说的信息高速分路计划，就是建立在计算机网络的基础上。

1、计算机网络的规模大小和设计目的虽然不同，但基本上都可以实现以下功能：

（1）实是集中管理半地理上分散的各个计算机系统相互连接起来，实现实时集中管理。

（2）共享资源由多个用户共享资源，可提高系统的经济性。可共享的资源包括硬件、软件和数据。

（3）同时访问多个系统计算机网络中，可提供一点到多点的通讯，即一个计算机系统（或终端）可同时访问多个其它计算机系统；同样，多个计算机系统（或终端）也可以访问某个计算机系统。

（4）提高系统的可靠性某个系统出现故障时，可由别的系统来代替。

（5）均衡负荷当某个计算机系统的负荷过重时，可通过网络把某些作业送至其它系统处理，充分利用网上各计算机资源进行协同工作。

（6）综合信息服务提供远程通讯、电子邮件、电子会议等功能，与多媒体技术相结合，可提供数字、声音、图像等多种信息的传输，成为信息社会中传送与处理信息的基本手段。

2、计算机网络的分类计算机网络复杂多样，可以从不同的角度对网络进行分类。实际上，一个计算机网络多数是一个混合型网络，通常按网络的覆盖面积分为局域网和广域网。

（1）局域网（LocalAreaNetwork,LAN）是一种小范围内的计算机网络，连网的各计算机系统或终端分布的地域范围一般限于几公里以内，因而信号传输速度快、网络建设费用低，非常适合我国各中小型单位的计算机联网。

（2）广域网（WideAreaNetwork,WAN）也称作远程网，连网的计算机系统或终端的地域范围可达几千公里以上。可实现不同地区和国家的信息联网。

3、计算机网络的组成计算机网络系统是由计算机系统、数据通信和网络系统软件组成的，从硬件来看主要有下列组成部分：

（1）终端：用户进入网络所用的设备，如电传打字机、键盘显示器、计算机等。在局域网中，终端一般由微机担任，叫工作站，用户通过工作站共享网上资源。

（2）主机：有于进行数据分析处理和网络控制的计算机系统，其中包括外部设备、操作系统及其它软件。在局域网中，主机一般由较高档的计算机（如 486 和 586 机）担任，叫服务器，它应具有丰富的资源，如大容量硬盘、足够的内存和各种软件等。

（3）通信处理机：在接有终端的通信线路和主机之间设置的通信控制处理机器，分担数据交换和各种通信的控制和管理。在局域网中，一般不设通讯处理机，直接由主机承担通信的控制和管理任务。

（4）本地线路：指把终端与节点蔌主机连接起来的线路，其中包括集中器或多路器等。它是一种低速线路，费用和效率均较低。

4、计算机网络的结构用连网电缆或传输线路将组成网络的各个设备物理地连接起来的方式，称为网络的拓扑结构。为表述和研究方便，常常把网络中的一个或一组设备抽象为节点，通信线路抽象为链路或物理信道，用图论的方法，根据拓扑结构分类，有下列 5 种基本结构（图 18-2）

图 18- 2 几种网络拓扑结构图

（1）总线型。如图 18-2（a）所示。这种网络结构上的所有节点都连到一条主干链路上，这条主干链称为总线。该网络结构通常采用广播式信道，即网络上一个节点发出信息时，网络上的其它节点均可收到。目前，大爽数局域网都采用这种结构。

（2）环型。如图 18-2（b）所示。这种网络结构中，各节点平等的连成一个封闭环，采用点到点式信道，即一个节点发出的信息，网络上仅有一个节点可以收到。这种结构也常用于局域网中。

（3）星型与树型。如图 18-2（c）所示。对于型结构，存在一个中心节点，是其它节点唯一的中继节点，即节点间的通信者要通过中心节点，具有极强的集中控制能力。而树型结构则是星型结构按层次延拓而成的，同一层次中可以有多个中继节点，但最高层只有一个中继节点（称为根节点），是一种分级管理基础上的集中式网络。

（4）全连通型。如图 18-2（d)所示。在这种网络结构中，任意两个节点之间均有物理信道直接相连。

（5）网状型。如图 18-2(e)。这是最一般化的网状结构，连接各节点的物理信道呈不规则的形状。具有较高的可靠性，而且资源的共享也比较方便。

七、电子计算机的应用

（一）信息系统建立药学文献数据库，它可以从题目，作者姓名、单位、杂志、化合物结构名称和药理作用等各个方面进行检索，为目前世界这一领域中资料最丰富的一个数据库。随着多媒体技术和计算机通讯网络的建立，将使医院药学方面的大量信息，通过交互网络这一信息高速公路进行交流，使医院药学人员可以更快更多地从中获得药学信息，为临床安全、合理用药提供保证。

（二）文件检索及计算机网络欧美诸国大的药物研究机构及企业公司普遍设有电子计算机文献贮存和检索装置。一个科技人员可以在几秒钏内，即可查询到所需要的国内外已发表的全部论文和资料。

（三）临床用药监护仪临床用药监护仪（Ⅱ）具有检索 504 种常用中西药物的潜在性相互作用、不良反应、禁忌证、减量慎用症及 204 种注射液的 pH 值、配伍变化、成人剂量及老幼折算等七种功能，是应用于医疗卫生作为瞻性用药监护和回顾医疗质量分析的工具。

（四）资料整理根据程序，计算机所贮存的信息可按指令要求输出并打印，如再经复印，装订可成为书籍，手册等流通使用。

有人估计，计算机化药物情报发展的最终结果，很可能是建立一个具有全部诊断、病理、药理和药学情报的机器可读数据库，使任何人在任何时候均可利用这些情报。

（五）电脑控制给药电脑控制给药系统被称为开玛系统（CAIMASYSTEM），是一种按需要给药系统。如输液监护仪可自动控制药物注射的剂量和速度。“人工胰脏”就是用微电脑自动控制胰岛素的注入时间、剂量和速度，达到更好的治疗糖尿病的目的。对血压用电脑控制甚为平稳，用药量可大大下降。开玛系统的出现，给药理学及生理学揭示了一系列新课题。这是收效极速的待开发的新领域。

（六）保证合理用药美国许多医院具有联机给药系统，医院每个病区卫星药房都有一个终端设备，药师通过阴极射线管（CRT）和光电笔把处方输入系统。系统具有单位剂量调配、重点药物筛选、配伍禁忌筛选、抗生素使用评价等功能。处方输入后，系统马上告诉药师可能出现的药物相互作用等，从而减少抗药差错和不合理用药。

随着药物品种的不断增加，药物的相互作用日趋严重。仅依靠人体大脑大脑记忆掌握合理用药是难以做到的，目前，只有借助微机的优势才能成为现实。通过药品的品种、类别、作用、副作用等等，编辑成软件，输入微机，以便进行检索查询，提高合理用药水平，以达到病人安全有效的用药，减少药物的不良反应。

（七）临床处方设计计算机系统可根据病人情况，指出病人每天需要各种物质及其输液的数量，大大提高工作质量和效率。

（八）药物动力学计算美国有人用计算机对肾功能损伤病人所用氨基糖甙类抗生素的剂量进行计算，计算机预测血药尝试和实测值一样准确，避免了肾中毒。

（九）控制实验室条件室内的温湿度、光线等者用计算机自动控制，以保持实验室环境条件的绝对恒定，计算机作药物在体内代谢的实验时，只要把一种药物的投药方法、剂量及给药间隔时间送入系统，药物在体内的代谢曲线，即可在荧光屏上出现，它比化学方法测定血药尝试快而准确，效率高。

（十）用于计算 LD50 南京军区总医院杨友春等为 BLISS 加权回归概率单位法设计了一个高速、有效精确的电子计算机程序，药理工作者只要将毒性实验的原始数据输入计算机，平均在一、二秒钟内即可得到打印的广告牌结果报告单。

（十一）模拟实验第一种是将研究现象先作数学药理研究，通过电脑运算得出结果，然后再做动物实验验证。这样可取代大量的动物实验。第二种模拟研究是当现实条件不可能时，求助于电脑。这种研究方法可以开拓新的局面，值得注意。

（十二）药物动力学研究应用软件的设计国内一些单位编制了不少这方面的应用软件，在许多药物研究计算药代参数中，取得实效，对我国药理学研究水平的提高有着极大的意义。

（十三）用微机做好药物不良反应的监测工作自 60 年代初振憾世界的反应停事件以来，由药物引起的不良反应受到各国政府的极大关注，先后成立了相应的监测机构，对药物不良反应进行流行病学研究，以避免重大历史悲剧的重演。

药物不良反应监测（ADR），主要着重于对某种药物、某类药或某病房进行药物不良反应的统计分析，收集临床医生和药师在日常工作中所遇到的不良反应病历，其主要输送渠道为医学、药学文献和各大院校学报及各种有关杂志。重温国际上不良反应的研究状况。提供药物不良反应的信息来源为：

1、文献杂志的报道。

2、将 ADR 报告呈送到监测中心（包括自发报告和集中全面监测报告），从国际 ADR 中心可以了解到情况。按世界卫生组织（WHO）不良反应监测中心规范标准，对 ADR 中心可以了解到情况。按世界卫生组织（WHO）不良反应监测中心规范标准，对 ADR 名字编码。如：统计某种药或某类药的 ADR 倒数及相应的百分率，并提示不良反应所累计的系统，而且还可以查询到病人年龄、性别、疾病名、药名、不良反应名以及有关 ADR 发生的经过，处理和结果。以便于得到最原始的数据，查找到病例摘要的来源，如杂志名称、年、卷页等，起到药物不良反应监测作用。

（十四）在药品管理中的应用在许多国家，计算机技术已在医院药房工作中普通应用。不仅能够处理一般事务，如果必要，还可以在监视器上显示患者近阶段用药情况，以监测病人是否按医嘱用药。目前，计算机在药房工作中，有多方面的应用：

1、药库管理中药品编码系统的设计在开发医院药库计算机管理系统中，道德是为数千种不同品名、不同规格和不同剂型的药物设计一套科学的编码系统。开展计算机的药库管理在国内已经开展，效果也比较令人满意。我国已有 35 所医院统计药品应用动态工作中，绝大部分医院采用北京协和医院的编码系统。

2、在药品器材保障管理系统中的应用南京军区后勤部研制开发七个功能模块，即计划管理、合同管理、出入库管理、库存管理、药材管理、财务管理和仪器设备管理。

“库存管理”包括价格管理、效期管理、质量管理、清仓利库、轮换更新、垛位管理等十一个子模块。

3、计价收费能打出处方上药品的收费收据。

4、配发处方上的药品，并保存有关记录通过输入一些基本处方信息，计算机可按照处方上要求输出准确的配发药物的标记。

5、预测个体化给药方案。

6、解答问题如配伍禁忌，不良反应和药物相互作用等方面的问题。

7、数量和金额统计这一切能可用于处方统计和分析。它能够提供消耗药品的数量和金额与结存药品的数量和金额。

运用计算机来进行处方统计和分析，将会使医院药房的工作效率和质量大为提高，能把药师从繁忙的劳动中解放出来，以便集中精力处理医院药房工作的各个环节。使药师走出药房，进入临床创造条件。为今后医院药学的发展发挥不可替代的重要作用。

第十九章 中心摆药的作用与实施办法

一、概述

住院病人用药管理是药剂科药品管理的重要部分。一般住院部病人用药占和总金额的 60%以上。如何加强住院病人用药管理，是药剂人员共同关心的问题。由于具体情况不同，各地区各医院执行多样的管理方式，总的不外三种基本方式，即病区小药柜、小处方领药、中心摆药。这三种方式各有利弊，药剂科、临床科、财务科从各自的要求出发对利弊的评价分歧较大，成为长期争论的难题。近年来各医院从有利于药品管理、有利于病人用药、有利于经济核算等考虑，对上述三种基本方式进行改进或并用。总的趋势是病区小药柜弊大利小，小处方手续过繁，进入 70 年代以业，中心摆药工作在国内多数医院中陆续展开，并在加强药品管理，指导合理用药，提高医疗水平等方面起到了积极的监督和推动作用。但由于对中心摆药工作的认识不统一，加之开展的方式和方法上的不同，产生的实际效果各有差异，以至近几年有不少医院又恢复到原来的病区小药柜制度。随着医药事业的发展，特别是临床药学的普遍展开，这一任务又摆到了药学人员的面前，这也是药学人员应承担的任务之一。中心摆药采用的医院越来越多。唐眉瑞等经过 12 年实践，认为由药剂人员中心摆药的方法是可行而有效的。

二、三种基本方法的优缺点

评价住院病人用药管理方式，我们请有关人员按下列各项讨论评分，每项优劣利弊给 5～1 分，结果如表 19-1。

表 19- 1 三种摆药方法的优缺点

上表是以我院实行的中心摆药进行比较评分的。各地采用不同的方法给分多少可能不一致病区小药柜的优点是给药方便，但小药柜管理人员如责任心不强，领药不及时，药品贮备不全，将失去这一优点，有的医院对病区小药柜实行金额核算管理，这一方式增加病区医护人员核算困难且难以控制。全部用小处方领药，符合药品管理要求，经济核算可达到日清月结，但开处方操作量大，开方者难以接受，而且处方取来的药还要护理人员分发或摆药，增加忙乱。全部药品由中心药站摆药在药费结算与统计核算上带来较大的困难。因此我院采用中心摆药与小处方制度相结合的方式。

三、中心摆药的作用

（一）中心摆药在加强药品管理中的作用加强医院药品管理是药学人员应承担的责任。在开展中心摆药之前，药学人员很难对住院病人所用药品进行监督和管理，以至普遍存在药物积压、浪费和流失、药品周转率低等现象。开展中心摆药，可以使药品合理调配，提高药品的周转利用率，降低损耗，堵塞漏洞，避免积村与浪费，充分发挥药品的效能。

（二）中心摆动药在提高医疗水平中的作用建立中心摆药室是提高医疗水平的一种有效措施。由于中心摆药室为各科统一摆药，有利于加强药学人员的主动性和责任心，有利于提高药品质量和病人安全有效用药，不但提高了工作效率，而且减少了差错机遇，同时药品在中心药房贮存，保证了药品的质量，提高了药品的周转，可以发挥药品应有的药理作用，相对地提高了医疗质量水平。

（三）中心摆药在加强医药结合中的作用开展中心摆药，有利于药学人员了解临床用药情况，药学人员可以根据每天各科室送来的医嘱、审核配伍禁忌和药物相互作用，配合医生、护士进行合理用药探讨，为临床第一线索提供药物信息和用药咨询服务，有利于医、药、护的密切配合，这不但有利于提高药学人员的业务水平，而且可以指导用药安全和有效，帮助医师提高用药水平。

（四）中心摆药在提高经济效益中的作用实行中心摆药前，各科常用药都备齐，并定期向药房请领补充，久而久之科室治疗药品造成积压，却又不能及时退回药剂科，这样越积越多，势必造成浪费。实行中心摆药，基本做到用多少，摆多少，提高了药品的周转使用率，避免药品积压、浪费，减少了药费的开支，在客观上提高了经济效益。另外，病人可根据病情变化的需要随时调整和增减药品，节省了病人不必要的开支，做到以较少的药费获得较高的疗效，这在主观上也是提高了经济效益。

（五）中心摆药在科学管理上的作用电子计算机的应用是医院药学现代化建设的特点之一，也是药剂科进行科学管理的一种手段。成立中心摆药室，有利于电子计算机在医院药学领域中的应用，中心摆药室与各科计算机联网，可以按病人每日所需的实际数量输入计算机，领用药品实行计算机管理，提高工作效率。

四、实施方法

病区药品管理分别设立住院药房和中心药站二个部门。

（一）任务分工住院药房一律凭小处方发药。用小处方的药品种类是：麻、毒、精神药品，新特药或贵重药，静脉内给药，外用及五官科用药，出院带药。中心药站一律凭药疗单摆药，用药疗单的药品范围：常用口服药、口服酊水剂、肌肉注射用药。住院药房 24 小时值班，中心药站不设值班，但星期天、节假日照常摆药。

（二）执行程序医师用药医嘱下达后，属于住院药房发的药品由医师开写处方，由药疗护士于当日上午到药房取药，先发药后划价，当日下午处方送住院处记帐。属于中心药站摆药的药品由药疗护士填写药疗单，临时用药填在药疗单临时嘱栏内，每个病人一份，当日上午 10 时前随同药盘送中心药站，摆药后于当日下午三时前由药疗护士到药站经核对取回，发给病服用。每次摆药三顿，当日下午，次日上午及中午。病人出院时，药疗单送住院药房划价后转住院处记帐。为了便于病区抢救或临时用药，各病区根据需要装备一定数量的药品，定数管理，用后以处方或填写药疗单临时用药栏领补。

（三）中心药站内部管理中心药站摆药一律由药剂人员担任，由一名主管药师负责管理。每人每日担负 4～5 个病区约 200～250 个病人的摆药任务，注射药另由一人按病区汇总发给。较贵重的几十种药品做逐日消耗统计，各摆药岗位也要逐日消耗统计，各摆药岗位也要逐日统计，其余药品月盘点消耗，做原收支存报表。

五、中心摆药的现状

（一）中心摆药的形式中心摆药制的开展，根据各医院的具体情况，也有不同的形式，目前主要有以下三种形式：

1、全部由药学人员摆药这种情况目前尚不很多，但这是发展方向，是医院药学人员应承担的责任，它体现了《药品管理法》关于“非药学技术人员不得直接从事药剂技术作用”的规定精神，有利于药学人员了解临床用药情况，对保证药品质量和病人安全有效用药，提高医疗水平具有重要意义。但由于目前我国大部分医院的药学人员缺编，很难抽出部分人员参加摆药。

2、由各科护士到中心药房摆药这种情况较普遍，这在降低损耗，堵塞漏洞，避免积压、浪费，发挥药品效能上起到了一定的积极作用。但由于药学人员无法了解临床用药情况，在提高药品质量和指导临床合理用药方面起不到应有的作用。

3、由药学人员指导，指定护士在中心药房摆药这样一方面能解决药品的积压和浪费，加强了药品的管理；另一方面，由药学人员指导，可以及时了解临床用药情况，检查配伍禁忌和药物相互作用，保证药品的安全有效，这在当前药学人员缺编的情况下，基本上解决了人员少的矛盾，同时又保证了药品的合理作用，是一种较为理想的方法。

（二）中心摆药存在的问题

1、有关领导对中心摆药工作的重要意义认识不够某些医院领导对中心摆药的重要性缺乏认识，认为药剂人员的职责就是调配药物，以保证供应临床需要，摆药是护士的事，合理用药是医生的事，不用药师操心；而有的医院药剂科则强调药剂人员少，无法开展而一推了之。影响了此项工作的开展。

2、药剂人员缺编，素质不高多年以来，各医院普遍存在药剂人员缺编现象，且药师们忙于具体工作，学术空气不浓，不能自觉地钻研业务，也没有机会进修学习，提高技能，导致素质下降，对指导临床用药深感力不从心；加之大部分药师没有受过临床药学知识的培养，对医学基础知识则很少了解，和医护可说的共同语言太少，对开展工作增加了困难。

3、中心药房的业务范围还不广泛以前，大部分医院开展中心摆药只注重加强药品管理，减少浪费，往往忽略了为临床提供药物信息和用药咨询服务，药师普遍没有下到病房去和医护人员讨论用药问题，没有发挥指导临床合理用药的作用。另外，中心药房大多没有与临床药学研究相结合，无法解决临床急需解决的问题。

六、实施中心摆药应注意的问题

（一）中心药站由药剂人员担任摆药，使护士有更多时间搞好护理工作，由于药剂人员业务熟悉，能更好地执行药政法规，差错较少，对病人安全有效用药有利。有的医院由各病区护理人员到药房摆药，由于人员多换，各人的思想、能力、体质不同人工作带来困难。因此由药剂人员摆药最有利。

（二）住院药房与中心药站的关系要处理好，分工要明确。初期，中心药站归住院药房管理，由于分工不同，领发药品方法不同，统计报表增加层次，不利工作，后来把中心药站单独核算，由库房直接领药，提高了工作效率。

（三）这一方式的最大阻力来自开处方者。医师要开一部分药品的处方，认为不方便，多次提出“影响查房和业务学习”，对这一阻力首先要领导支持，要反复宣传这一方法的优点。同时进行调查，每个住院医师管 10～20 个病人，每日只需 10～20 分钟用于开处方。而且用小处方的药品都是重要药品，通过开方使用药更慎重准确，减少不合理用药和差错。同时也采取一些措施来减轻医师操作量。如原来要求每张处方只开一日量，现改为一方可开一个疗程或整包装量。

（四）这一制度有利经济核算，中心药站工作量比住院药房大，但药品价值仅为住院药房处方金额的 10%，小处方当天划价记帐，即 90% 的药费当日能记帐，只有不到 10% 的药费在病人出院时药疗单才送到药房划价结算。这对经济核算，防止病人欠费有利。

（五）提高各级领导对中心摆药工作的认识

（六）增加药学人员数量，提高药学人员素质。

（七）扩大中心药房的工作范围，药师走出药房，深入病房，积极开展临床药学工作。

兰州市第一人民医院实施中心摆药制度 12 年，从社会效益和经济效益来评价都是有利的可行的。但由于病区药品管理有其特殊性，各地各医院出现各种各样的方式，有必要进一步评价、比较、分析，共同摸索出更好的方式。

第二十章 新药引进程序管理

随着医药业的飞速发展，新药不断问世，药品品种的去旧更新是医药发展的必然趋势，它为临床治疗提供了有力武器和更多的可供选择的治疗方案。一个医院医疗质量的高低与其医师用药水平的着直接关系，因此如何做好新药管理和加强临床使用具有十分重要的意义，它不仅是药学科的一项极其重要和经常性的工作，而且也是全院性的任务，需要医院领导和临床科室的支持与配合。

有选择地引进新上市的药品，是医院药剂管理工作中的一项重要内容。有序、合理、及时的引进，对提高本院的药物治疗水平无疑大有裨益；反之，无章的引进，不但大量的占用资金，增加滥用药物的不合理倾向，加重病人治疗费用的负担，同时也给本单位管理工作带来失控和混乱……弊况多端，因此必须加强新药引进程序管理。

一、加强新药信息交流

（一）注意收集信息，了解国内外新药动态药学科应成立信息资料室，其重要工作之一就是收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。为此订阅许多医药杂志、报纸和书籍，悼念大量药品说明书，新药发布会资料，深入临床及时了解新疗效，收集多方面信息，从而为临床提供更多更好的新药。

（二）充分发挥医院药事管理委员会的作用药事管理委员会是由业务院长、各主要科室主任组成，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》，制定完善的审批后续，采购有计划，数量有控制，使用有对象，用后有总结。

（三）定期出版《药讯》使用微型计算机中西文字处理软件 WPS 编辑、出版《药讯》，主要介绍国内外新药研究动态，新老药物评价，老药新用，新药的药理学特点、药动学、临床应用、不良反应、用法和用量以及同类药物的比较，应用后的反馈信息等。目前，《药讯》已受到临床医师和护士的广泛欢迎，起到了沟通新药供与用的作用。

（四）张贴、下发新药资料，药师深入临床、介绍、推广新药目前各药厂新药资料大多发到药剂科，医师很难看到，而这些资料在一般药物书上又很难查到，因此很有必要进行认真宣传，一般采取张贴和大量复印新药资料下发到各临床科室，并让药师深入临床，介绍、推广新药等方法，广泛进行新药的宣传，实践证明这是一种行之有效的方法。

（五）召开与临床联系会议，实物展示新药 采取不定期召开与临床各科室的联系会议，认真听取他们对药学科药品供应工作（包括新药）的意见和要求，为今后更好地搞好药品供应打下基础。在会上实行展示新药，作活广告，这是一种引人注意，影响大，可信度高的宣传方式，颇受医师和护士欢迎。

（六）带领临床医师参加有关新药发布会 让医师一道直接参加新药药座谈讨论，评价新药，听取介绍，这样将增加医师使用新药的信心，为新药的引进、使用打开方便之门。

（七）让制药厂家直接来医院宣传新药 为制药厂家提供方便，让他们直接来医院，通过图片、文字资料、幻灯、录像等多种形式宣传新药。

（八）与临床各科室密切配合，做好新药的临床试验工作 药学科负责全院的医疗、科研和教学用药品的供应，有许多科研药品需进行临床试验，为此应与科教科及临床相关科室密切配合进行新药的临床试验，掌握第一手资料。

二、把紧审批关

新药进入医院之前，一般都由医师、药学人员从被邀请出席厂商举办的诸如新药临床应用报告（讨论）会、推广会之类的会议中接受到信息，有时也由临床医生在各种专业学术会议上或从国内餐专业杂志、广播、电视、报纸上得到了信息；由各厂商的推销员或经纪人走科串门找到临床医生推销自己新药的也与日俱增，然后由医生提出申请，申请单发填与受理应由医院药事管理委员会（下简称药管会）秘书处承办（药学信息研究室主任兼药管会秘书）。秘书根据申请单内容逐项审阅。应防止药品推销人员使用不正当手段推销新药。

（一）法规的应允性包括批准文号（进口药品的进口许可证件经及与文件所注批号相一致的指定口岸药检所的质量检验证书）、生产厂家（只有国号及产地的不符合要求）、注册商标、明确的主要成分及含量、生产批号及有效期等。

（二）产品的先进性与可靠性。

（三）临床作用特点、明确的适应证。

（四）详细的用法、用量。

（五）全面的毒副作用

（六）对所有有业务往来之药品经营单位必先进行认真审件工作。

对所申请药品进行初审、整理并做附件，在申请表的相关栏内填好意见，报药事会主任（院长或分管院长）或副主任（药学科主任）审批，一般均由药学科主任执行常务初步审程序后，报药管会审议。这一环节表明了新药引进的严肃性和科学性。

三、审定供应渠道

国家卫生行政部门规定，采购药品必须从主渠道即当地国营药品经营部门，这是理顺管理程序、避免流通过程混乱的重要一环。

由于厂商在推销产品过程中掺杂了大量的不正当竞争行为，构成了选择上的难度。药管会主任或副主任接到申请单后，根据自己掌握的资料与常识，以及法令和制度要求，决定是否批准，如不批准，由秘书通知申请科室科主任或申请医生。如有批准倾向，应会同工库选择供货渠道，应遵循如下原则：

（一）医生在申请单上填的厂家或供货单位仅供参考。同样品种有不同厂家者，录选高质量的名优产品；同一产品数家可供货者，应择取信誉度高，进价更优者。

（二）此药属餐地来推销者，使其向本地公司挂钩，不轻易接受直销，只有厂家在本地设有办事处，且估计用量可观时，可少量试销，以利对药品质量的考察和便于接受药政部门的法令监督。

（三）对于持名片和复印件之类的皮包商，不论是自荐还是熟人或名人介绍来的，都应该有礼节的断然否决。

（四）对于随身携带了该产品，甚至为该药的申请医生亲自陪来的客商，为避免尴尬的局面可找个理由作事后约见，再按原则介绍到本市公司挂钩，果断的停止业务洽谈。

（五）对于新公司代理人或经销人，将自己的产品先做了临床医生的工作，然后来药管会巧弄簧舌，则应该对该企业做认真的认证审件工作。三证（经营许可证、经营企业合格证、工商登记证）不仅要齐全，而且内容要一致，明示有药品批发权，对用词含混，如经营方式栏有：销售、准销、进口业务……等均不予确认。外地企业还必须得到本地药政部门的准销证件，否则可断然否决。

四、疏理流通渠道

在市场经济发展过程中，新药向临床推广有时并不是靠产品本身各要素，如产品的结构层次、质量、价格等，而是有些厂商或公开或私下抛弄经济手段打开“临床之门”，使新药推广应用蒙上了一层不健康的色彩。不少医生又把此等经济手段视为新药引进的附加条件讨价还价，俗不可耐。要使新药引进后能健康的流通，我们选择疏理而不是堵塞的方式。

（一）依据法规分档管理

1、获得卫生部门批准的“试准字号”限期为两年，一般为新上市的一、二类新药，“药准字号”等一般属三类以下新药；地方的则有药准字呈、药类准字号、健准字号等批准文号。生物制品只有卫生部的批准文号才通行全国，地方的批准文号只宜在该省区内通行；部队卫生系统的批准文号，地方上也不宜接受。

对获得试准字号或药准字号的治疗性新药，纳入“基本医疗”范围，审批时放在普通调剂室管理。对药类准字号与健字号的，药品不准进入医院。对于某些价格特贵或异型包装的，必须断然否决。没有标明主要药物成分或明确适应症的新药，不予批准。最近国家卫生部文件规定无准字号药品一律不准进入医院。

进口药品必须是治疗性的并获得进口许可证和进口药品检验合格证者（如前述），否则也不予批准。

2、临床验证的，必须同时具有省以上药政主管部门的批准文件和省以上中华医学会相应内容的文件，药管会在确认本院为其指定的临床验证单位后，同时接收该药有关临床验证方面的全面的文件资料并进行认真的审理。然后会同医都处制定实施方案，交付特药配方部执行管理程序，其流通程序的要点亦记录在案：

（1）接受验证的临床科室、病种、课题组人员和负责医生；

（2）验证总倒数及其限（起迄日期）；

（3）每例病人的投药量、疗程及方案的总药量；

（4）药物的收费标准（无偿、有价、附加条件等均明确记载）；

（5）验证费用的标准、支付方式及分配原则等；

（6）药物的流通方式（我院由课题组人员凭“验证处方”按疗程量向特药配方部取药，配方部及时记录在案）。

（二）由行政系统运行

在常规的新药引进程序之外，往往有诸如作“三期临床”追踪，或新药推广前临床“试用”等方式的介入。

1、所谓“三期临床”，可以来自中华医学会的文件要求或卫生主管部门明确的“药物不良反应监察中心”的指令，但大部分由严肃的厂商向医院提出申请。其目标主要是放大人群考察产品的临床毒副作用，应是常规的工作，且没有病例的限量，但是作为该项组织任务下达时还是确定一下病例总数，制订出具体方案为宜，并给出负责任的资料总结。

申请作“三期临床”的厂商，有时会支付一定的诸如信息费等名目的报酬，这时应该通过行政的管理程序，统一的管理起来。有些厂商，为了推销滞销或质次产品或为了占领市场排斥名优产品为目的，打着“三期临床”的幌子，以金钱为诱饵，做通了医生的工作，造成“兵临城下”的态势，要求药库进货；而且一些“学会”组织，为了谋取活动经费，绕过审批程序，搞“三期临床”并给以促销，这些行为均具有相当的腐蚀性而导致不合理用药的泛滥，理应坚决废止。

2、新药推广前应用，在对该药的临床方面的进一步认识，起到积极的作用。化学和生物药品，大多是世界公认但国内刚引进或过去靠进口，现是国产品，中成药多为治疗性的新剂型、新方型。目标主要是应证临床的价值，当然也包括其治疗费用指数等，一般应由厂商向医院提出申请，并约请临床科室主任，在限定的时间内，使用一定的病例数亲作临床应用的资料总结，在推广会上作学术性讲座。

推广前应用的新药，对提高本院药物治疗水平和医院的社会知名度都会产生积极的效果。但是在此期间内药物的流通一定要纳入正常的管理程序，受理的临床科主任也要填具新药申请表，履行审批手续。厂商支付的信息费等，只有得到分管院长或医教处的认可，才可以正常分配。

避开药管会或药学科与临床医生私下协议的推广前应用，或以此为名目医生自行发药的行为都是违背管理程序的，应该运用行政手段，予以处理。

五、新药申请

新药申请一旦得到批准应忙的介入临床。本着少量多进的采购原则与申请科室建立紧密的信息反馈，跟踪其使用动身。各家医院在各自的临床实践中会自然的形成自己的医疗风范和用药习惯，对所引进的新药有一渐进的认识过程。随着临床病例的扩大和疗程的进展，其临床地位会从处方数量和采购频率上反映出来。还可采取更为有效的形式。如定期或不定其召开临床应用座谈会，直接收集在本期内引进的新药的评价信息，并将各类采集到的信息加以归纳，结合国内外交流的学术动态（包括重要的学术会议与学术资料的信息）整理成文，作“新药发布”报告，进行更深入层次的评价。

第二十一章 药库管理

《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和招待药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。药品入库和出库必须执行检查制度。

一、药品保管原则

新药申请

放。性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。

2、麻醉药品、精神药品的毒性药品应专库或专柜存放，指定专人保管。

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。

4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售。

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。

6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的药品征得卫生行政部门同意返工后，必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并保存两年。

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。

（五）就厂直拔药品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备药品和外库储存药品及时轮换更新。

（六）要贯彻“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”，按批号出库的原则。药品出库时登记生产批号或年、月、日，有效期限及入库年、月、日。要把好药品出库验发关，变质和过期药品严禁发货。

（七）各医药仓库，凡库容面积在 3000m²以上的，均应建立养护专业组织，小于 3000m²的仓库应设立专职养护人员。

（八）药品养护工作的任务

1、指导保管人员对药品进行科学储存。

2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行他间温湿度管理，及时调整库存条件。

3、对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期。

4、对抽查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理。

5、根据季节气候的变化，拟定药品检查计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并予以实施。

6、建立药品养护档案。

7、对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理库存，提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料。

8、开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化、现代化。

二、药品的一般保管方法

药品应按其不同性质及剂型特点在适当条件下正确保管。如果保管不当或贮存条件不好，往往会使药品变质失效，甚至产生有毒物质，这不仅给国家财产造成损失，更严重的是可能危害患者的健康和生命。作为药剂人员及药库管理人员必须了解各类药品制剂本身的理化性质及外界的各种因素对药品制剂的可能引起的不良影响，按其性质在不同条件下加以妥善贮藏。当发现药品外观性状发生变化时，应及时加以理化检查和处理。应当指出的是，有的药品（如某些抗生素）的内在质量变化不一定引起外观的变化，这就更需要用化学或其它方法检验才能确定。现将影响药品质量的因素及药品保管方法分述如下。

（一）影响药品质量的因素在保管药品的过程中，影响药品质量的因素很多，如日光、空气、湿度、温度、时间及微生物等。上述因素对药品的影响又往往不是单独进行的，而是互相促进，互相影响而加速药品变质的，例如日光及高温往往加速药品的氧化过程。故应根据药品的特性，全面考虑可能引起变质的各种因素，选适当的贮存条件和保管方法，以防止药品变质或延缓其变质的速度。

1、日光日光中有一种紫外线，对药品变化常起着催化作用，能加速药品的氧化、分解等。

2、空气空气是各种气体的混合物，其中对药品质量影响比较大的为氧气和二氧化碳。氧气约占空气中五分之一的体积。由于其性质活泼，易使某些药物发生氧化作用而变质。空气中的二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。

3、湿度水蒸汽在空气中的含量叫湿度。它随地区及温度高低而变化。湿度对药品的质量影响很大。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉料，湿度太小，也容易使某些药品风化。

（1）风化：含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，逐渐推动其所含结晶水的一部分或全部，以致本身在变成白质不透明的结晶体或粉末。

风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握。特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品如硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。

（2）引湿：大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸汽而引湿，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等现象。

4、温度温度过高或过低都能使药品变质。特别是温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等理化和微生物的寄生有很大关系。因此，药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。例如：青霉素加水溶解后，在 25℃放置 24 小时，即大部分失效。又如脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗温度过高，就很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

5、时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。因此药典对某些药品特别是抗生素制剂，根据它们的性质不稳定的程度，均规定了不同的有效期。有效期系指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量合格的期限，要求使用单位在规定的期限内使用。

（二）不同性质药品的保管方法

1、易受光线影响而变质的药品的保管方法

（1）凡遇光易用引起变化的药品，如银盐、双氧水等，为避免光线对药品的影响，可采用棕色下班瓶或用黑色纸包裹的玻璃器包装，以防止紫外线的透入。

（2）需要避光保存的药品，应放在阴凉干燥不易直身到的地方。门、窗可悬挂遮光用的黑布帘、黑纸，以防阳光照入。

（3）不常用的怕光药品，可贮存于严密的药箱内，存放怕光的常用药品的药橱或药架应以不透光的布帘遮蔽。

（4）见光容易氧化、分解的药物如肾上腺互、乙醚、氯仿等，必须保存于密闭的避光容器中，并尽量采用小包装。

2、易受湿度影响而变质的药品的保管方法

（1）对易吸湿的药品，可用玻璃软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧。对易挥发的药品，应密封，置于阴凉干燥处。

（2）控制药库内的湿度，以保持相对湿度在 70% 左右为宜，可辅用吸湿剂如石灰、木炭，有条件者，可设置排风扇或通风器，尤其在雷雨季节，更要采取有效的防霉措施。除上述防潮设备外，药库应根据天气条件，分别采取下列措施，即在晴朗干燥的天气，可打开门窗，加强自然通风；当下雾、下雨或室外湿度高于室内时，应紧闭门窗，以防室外潮气浸入。

（3）对少量易受潮药品，可采用石灰干燥器贮存，即用木箱瓦缸等容器装入块状 1 / 4 容量左右，石灰层上面存放药品，待石灰吸湿成粉状后，应及时换掉。

3、易受温度影响而变质的药品的保管方法一般药品贮存于室温（1～30℃）即可。如指明“阴凉处”或“凉限处”是指不超过 20℃，冷处是指 2～10℃。

在一般情况下，对多数药品贮藏温度在 2℃以上时，温度愈低，对保管愈有利。

（1）对怕热药品，可根据其不同性质要求，分别存放于“阴凉处”或“冷处”。常用的电冰箱可调节至 2～10℃左右，如无冰箱，可根据具体条件，因地制宜，存放于水井、地窖（对防潮药品还须注意密封，或用一口大缸埋于下温度较低处）。有条件者，也可采用加冰的土冰箱，盛冰容器应置放于顶部，药品放于底部，以便冷热空气对流，提高降温效果。对少量怕热药品短期贮存，则可采用冰瓶。

（2）对挥发性大的药品如浓氨溶液，乙醚等，在温度高时容器内压力大，不应剧烈震动。开启前应充分降温，以免药液冲出（尤其是氨溶液）造成伤害事故。

（3）对易冻和怕冻的药品，必须保温贮藏。保温措施：

①保温箱：可就地取材，用严密木箱，内放瓦楞木箱，两层之间填充木屑、或木箱内贴油毛毡，内放三合板箱。两层之间填充稻壳，盖双层盖。另外也可用棉花作为保温材料。

②可利用地窖、坑道、天然山洞等贮藏药品，其特点为冬暖夏凉。

③有条件的地方，可建立保暖库。

4、中草药材的保管方法中草药材种类繁多，性质各异，有的易吸热，有的具有挥发性等，应根据其特性加以妥善保管。如保管不当将会发生霉变、虫蛀、失性、变色等现象而影响质量，甚至完全失效。中草药变质的原因，除空气、湿度、日光和温度等因素的影响外，还受到昆虫和微生物的侵蚀。为使中草药的外部形态和有效成分在贮存其间尽量不起变化，必须掌握各种中草药材的性能，摸清各种变化规律，采取各种合理的保管措施，其中以防止霉变及防治虫蛀两项更为重要。

（1）中草药材防霉，主要应严格控制本揣的水分和储存场所的温度、湿度、避免日光和空气的影响，使霉菌不易生长繁殖。易发霉的中草药，应选择阴凉干燥通风的库房，垛堆应离地用木条垫高，垛底垫入芦席或油毛毡等隔潮。地面上铺放生石、炉灰或木炭、干锯末等防潮剂，使药材经常保持干燥，以防止霉变。

（2）为防虫蛀，药材进库前，应把库内彻底清理，以杜绝虫源，必要时在药材进库前，可用适量的 6% 可小米性六六六或滴滴涕乳剂对四壁、地板、垫木以及一切缝隙进行喷洒。

（3）贮存过程中，为防止霉菌、害虫的生长繁殖，可将中草药材干燥后，打成压缩包以减少与空气的接触面积。贮存期间，尤其是热天或雨季，由于大气湿度较高，天气暖和，最适合霉菌、害虫的繁殖，更要选择晴朗的天气及时翻晒。并将仓库进行通风。但在湿度大的天气，应闭门窗，以防潮氯浸入。

（4）如发现虫害时，可采用高温杀虫法如暴晒、烘烤、热蒸等措施杀灭害虫，也可用化学药剂如硫磺、氯化苦（三氯硝基甲烷，CICNO）等熏蒸法消灭虫害，以及采用红外线照射，防止发霉生虫。但氯化苦能腐蚀金属，并影响种子发芽率；硫磺燃烧后产生的二氧化硫气体有漂白作用，易使某些药品变色、变酸味，且对种子发芽也有不良影响，使用时应加注意。

（5）已虫蛀的药材，可按虫害轻重分开处理，凡生虫严重而有结块现象的不宜再供药用，严重霉烂变质的中草药材也不能再供药用。

5、易燃、易爆危险品的保管方法易烯、易爆危险品系指易受光、热、空气等外来因素影响而引起自然、助然、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性、剧烈毒性的药品，如果处置不当、保管不当，都能引起爆炸、燃烧等严重事故，给人民生命财产带来极大损失。

（1）主要特征及性状

①易爆炸品：即为受到高热、磨擦、冲击后能产生剧烈反应而发生大量气体和热量，引起爆炸的化学药品，如苦味酸、硝化纤维、硝酸铵、高锰酸钾等。

②自燃及遇火燃烧的药品：如黄磷在空气中即能自燃，金属钾、钠遇火后能燃烧等，其它如碳粉、锌粉及浸油的纤维药品亦极易燃烧。

③易燃液体：即引燃点低，易于挥发和燃烧的液体，如汽油、乙醚、石油醚、乙醇、甲醇、松节油等。

④极毒品及杀害性药品：氰化物（钾、钠）、亚砷酸及其盐类、汞制剂、钡制剂等。

⑤腐蚀性药品：即具有强烈腐蚀性，甚至引起燃烧、爆炸和杀伤性药品，如硫酸、硝酸、盐酸、甲酸、冰醋酸、苯酚、氢氧化钾、氢氧化钠等。

（2）保管原则和方法

①此类药品应贮存于危险品库内，一般不得与其它药品同库贮存，并远离电源。同时应有专人负责保管。

②危险品应分类堆放，特别是性质相抵触的物品（如浓酸与强碱）。灭火方法不同的物品，应该隔离贮存。

③危险品库应严禁烟火，不准进行明火操作，并应有消防安全设备（如灭火机、沙箱等）。

④危险品的包装和封口必须坚实，牢固、密封，并应经常检查是否完整无损、渗漏、必须立即进行安全处理。

⑤如少量危险品必须与其它药品同库短期贮存时，亦应保持一定的安全距离，隔离存放。

⑥氧化剂保管应防高热、日晒，与酸类、还原剂隔离，防止冲击磨擦。钾、钠、钙金属应存放于水中；易燃品、自燃品应与热隔绝，并远离火源，存放于避光阴凉处。

6、规定有效其药品的保管方法有些药品，如青霉素、链霉素等抗生素、牛痘苗、胎盘球蛋白等生物制品，胰岛素、催产素等生物化学药品以及其它某些药品，由于性质不稳定，易受外界因素的影响，当贮存一定时间后，会逐渐变质失效或降低效价。为了确保药品质量和人民用药安全有效，药典对上述药品制剂，根据它们性质不稳定的程度，规定了有效期。

对于规定有效期的药品，在保管过程中，应经常注意期限，随时检查，特别对有效期限短（仅半年或一年），而基层进货时又往往离失?

新药申请

，必须按药品性质于规定条件下予以贮存。例如贮存温度和有效期有密切关系，温度超过规定，或保管不善，即使在有效期限内，也可能已降效或变质。

（3）包装容器不同，虽同一药品，有效期会不同，如注射用青霉素钠（钾），用安瓿熔封的有效期是四年，以橡皮塞轧口小瓶（属“严封”）的，有效期仅二年。

（4）同一原料药的不同剂型，根据其稳定性的差异，有效其也会不同。如硫酸新霉素片、软膏为三年，其眼药水为一年。又如注射用盐酸金霉素为四年，其片剂、胶囊、眼膏、软膏均为三年。

（5）药品离开原包装时，例如将片剂倾至工架装置瓶内，针剂离开针盒别放的，应将有效期注明在变换后的容器上，以便查对。

三、中药的保管方法

中药材及其制剂大都含有淀粉、脂肪、醣（或糖类）、蛋白质、氨基酸、有机酸、纤维素、鞣质等万分，另外还有维生素类、无机元素。其中营养成分俱全，若温度和水分适宜则极易滋生昆虫或细菌，发生虫蛀或霉变，加速药材的变质。因此，中药材及其制剂的贮存于较低温度并防潮则最为适宜。另外，还要按品种的性质和剂型来决定保管方法。

（一）中药材的虫蛀和霉变为贮存中药材应有单独库房并距中药房较近，可按植物类、动物类、金石类、成药类、贵重类（“细料”）分类贮存。存放依次按照常用与不常用而定，在贮存中常遇到以下问题。

1、虫蛀中药材含水量>时，易生虫并受虫蛀。昆虫生长繁殖的适宜温度为 18～35℃（22～32℃最适）。故在我国北方每年 5～8 月间昆虫生长繁殖最旺，而仓库中害虫一般能耐 38～45℃，在 10℃以下能停止发育，高于 48℃为致死温度，-4℃以下也不能成活。当然这也与昆虫的种类和不同生长发育阶段有关。

2、发霉俗称“霉药不治病”，发霉的中药在颜色和气味必发生改变。发霉的原因也是因含水量过高（>15%）、温度较高（20～25℃）或阴暗不通风。

应当指出，中药的虫蛀和霉变是同时进行的。药材遭虫蛀，必增加药材组织细胞与空气、光线和湿气（水）的接触面积，从而加速药材中鞣质、酚类、黄酮类等易自动氧化作用，使药材颜色变深。寄生虫在生活中的排泄物及昆虫所携带细菌和微生物，污染了药材组织，又使药材遭到微生物的发酵作用。而微生物和昆虫寄生在药材组织中的主要营养物为蛋白质或氨基酸、糖类（包括淀粉、低聚糖、双糖或单糖）、脂肪等。这些营养物被昆虫和微生物利用后，其排泄物必发出腐败气味，如脂肪的酸败、氨基酸的脱羧或脱氨等。腐败的分解产物，变为有毒物质甚至进行对中药有效成分的破坏。故霉败的中药应弃去，不能用于治疗。

（二）中药霉变和虫蛀的防治

1、日晒、烘干法将药材干燥，减少水含量，又经光照能杀灭微生物。但该法不适用于挥发油类中药。方法是先将场地晒热，放席子于上午 9 时→下午 4 时并经常翻动。夏季温度于 45～50℃（场地温度）能灭霉灭虫。或在该温度下烘烤 5～6h。

2、阴干法凡含挥发性成分、或日晒烘烤熔化的药材，应将药材置阴凉通风处暗干。

3、石灰干燥法于光或热易变质的贵重药材，用石灰箱或缸等干燥，石灰占空中的 1 /6～1/ 5 即可，石灰失效应及时更换。

4、用除湿机用于结构严密的仓库，外界空气不能进入库内。

5、化学熏蒸用硫黄、氯化镁、磷化铝等药物。

硫黄燃烧产生二氧化硫能杀灭虫卵、幼虫、蛹或成虫。例如：川芎、羌活、泽泻、半夏、延胡索、独活、天麻、玄参、白术、当归、党参、白芷、桔梗、防风、葛根、狼毒、南沙参、甘遂、山药、枣仁等均可用此法。但因二氧化硫有漂白作用，对大黄、紫草、瓜蒌、红花、冬花、甘草等有使之退色或变性，不能用该法。

熏蒸法：于一间约 12m²砖瓦平房，密闭。沿墙放 4 付竹制搁架，离地面 4m 排成方形，架是堆放药材，药材间留有空隙。室内中间放一熏盆，约距药架约 1 米，每 25kg 药材用硫黄 300g，点燃后熏蒸 24h。有时虫卵不能 1 次杀尽，1 周后再熏 1 次。

应当注意防火，室内不能有电源、电线及其它火源；熏后应彻底通风后人员方可入室，并将金属器涂刷一次油漆，因 SO 腐蚀金属。

磷化铝熏蒸法：磷化铝吸湿分解产生磷化氢，为强杀虫剂，能杀灭成虫、蛹及虫卵。但对杀螨效果较差。对霉菌也有一定抑制作用。用于空库为 1～3 片 /m^2，贮药材库用量为 3～6 片 /m²，条件：在 12～15℃时需密闭熏 5 天；16～20℃熏 4 天；20℃以上熏 3 天。熏后要通风散毒 5 天。

6、气调贮存法用该法是将仓库密闭，降低室内含氧量，提高 CO₂含量使害虫窒息，虫卵孵化延缓，霉菌和其它杂菌生长受到抑制。该法对药材的色、味不受影响。

操作：将药材装箱码垛，用草袋或麻袋包好，外套塑料并以高频热合机手钳封闭，将药材密闭。选一适当处自塑料罩面开一小孔，作为抽进气。开动真空泵抽出垛内空气，当垛内压力为 200～300mmHg 时停止抽气，检查有无漏气现象，然后将 CO₂充入罩内（或用干冰，即固体 CO₂），并使垛内核动力与外界几近平衡。

7、辐射防霉法用放射性元素 ⁶⁰Co[钴⁶⁰] 产生 γ 射线或加速器产生的 β 射线进行照射。当霉菌、杂菌、害虫吸收放射和电荷，产生自由基，破坏其正常新陈代谢以达杀灭作用。例如可用于枣仁附子、川贝、党参、当归、黄芪、川芎等的杀虫灭菌。也可用于各类中成药制剂或仪器的灭菌。

（三）少量中药材的贮存贮存少量药材一般用大干燥器、大塑料袋（外包纸和或木箱）、缸等，用石灰或硅胶为干燥剂。或用干砂子埋藏法，如党参、怀牛夕、板蓝根、山药等。或用花椒防虫法，适于有腥味肉性动物药材，如乌稍蛇、祁蛇、海龙、海马等。或大蒜防虫法，适于土鳖虫、斑蝥、全蝎、红娘子等贮存。或用酒精防虫法，于大缸底放一开口瓶盛酒精，上码药材如瓜蒌、枸札子等，50kg 药材可用 95% 酒精 0.5～1kg，然后将缸用 2～3 层塑料布扎紧，则因酒精蒸汽而杀死虫卵与成虫。

（四）中成药根据原料和剂型决定保管方法。

药酒能防腐、杀菌和防虫，但应避光贮存，露剂如金银花露，为防止挥发性成分损失，应用小品瓶严封。中药糖浆因含糖少（约 35%），为防止霉变如 15%～20% 甘油或乙醉，或防腐剂，如加苯甲酸、尼泊金等并密封避光贮存。蜡壳丸可贮存 3～4 年，但应置阴凉处。密丸，则含水较多，易吸湿霉变，应密闭置阴凉处，还要经常检查。水丸的含水量约 15%～30%，颗粒疏松易吸湿变质，应密闭于阴干处存放。糊丸易霉变，不易贮存；但因其制造时易烘干，故购入后严格防潮、避光阴凉贮存，仍可久放。散剂须用蜡纸包装如七里散、参苓白术散等，可用带塞（木塞、胶塞等）密封，必要时蜡封瓶品，于阴干处存放。膏药如狗皮膏、拔毒膏，多含挥发性成分，贮存过久或过热，不仅成分挥发，还能减低粘度或药层脱落，应置塑料袋于阴凉处贮存。茶剂的贮存与散剂相似。冲剂一般用塑料包皮袋，应严防潮湿。

总之，目前许多中成药制剂，大多经水或稀醇撮的干浸膏，有强吸水性和被空气的自动氧化，易发生变霉。贮存时以干燥、密闭、阴凉为原则。

（五）防鼠因中药含糖、淀粉、脂肪等有机物质，极易遭致鼠害。因此，中药库必须加有防鼠设备。

第二十二章 有效期药品的管理

药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限。

一、一般药品在正常的储藏条件下能较长期地保持有效性，但是某些药品如抗生素、生物制品、某些化学药品和放射性药品等，即使在正常的储藏条件下，其效价（或含量）会逐渐下降，甚至会增加毒性，以至无法使用。因此，为保证这部分药品的质量，保证用药安全，常根据其稳定性试验和留样观察，预测或掌握其效价（或含量）下降至不合格的时间，规定药品在一定储藏条件时的有效使用时限，这就是药品的有效期。它是直接反映了稳定药品的内在质量的一个重要指标，这类药品必须严格遵守其特定的贮藏条件，又要在规定的期限内使用，才能保证药品有效性和安全性，两者不可忽视。因此，加强有效期药品的管理，是保证用药安全、有效的重要条件，且不可忽视。

二、药品效期推算和药品批号

药品批号药品的批号是表示药品的生产编号的一种表。常以同一次投料、同一生产工艺所生产的产品作为一个批号记。国内的批号（Lot No）的标示法，通常以生产的日期和分批号表示，可以直接读出药品的生产日期。卫生部统一规定，批号内容包括生产日期号（日号）和分批号（分号），标注日号在前，分号在后，日号与分号之间以短横线相连。

日号一律规定为六位数字表示，如 1995 年 12 月 12 日生产的，其日号为 951212；1996 年 1 月 5 日生产的其日号为 960105。

分号的具体表示由生产单位根据品种、投料、检验、分装、小组代号等自行确定。如 1995 年 8 月 20 日生产的第二批，即标为 950820-2。每一个品种同一天投料作为一个日号；每投料一次作为一个分号。

（二）药品的批号，对药品的保管具有特殊意义

1、可以直接识别药品的生产日期，辨别药品生产的早晚，以掌握使用的先后。

2、通过批号根据药品的有效期可直接推算出失效期。

3、批号是代表一批药品的质量，是留样观察的最小单位，借以考察其质量情况。

（三）药品失效期的推算根据药品生产批号可得知药品生产时间，根据药品的有产期限即可推算出药品的失效期。如批号为 951108，有效期为 2 年，则失效日期为 1977 年 11 月 8 日。

三、有效期与失效期的差别

有效期药品的表示法有两种，即有效期和失效期。如批号为 960212，标明有效期二年，则该药品的失产期应为 1998 年 2 月 12 日。因此失效期的含义是指失效之日起不能继续使用。如按有效期 1990 年 2 月 2 日则意为可用到 2 月 2 日止（不包括 2 日在内），因此如失效期不标出日期只标月份的话，即表示该月失效。

通常，药厂在产品的标签上除标明批号外，还标明失效日期，使用户一目了然。但有些药品的包装体积较小，如在标明生产批号之外再标失效日期，往往编排不了，这样，药厂常在药品包装上注明有效期限，药品的失效日期必须由使用者根据生产的年、月、日结合有效期限，往后推算出失效日期。

四、有效期药品的管理

有效期药品有规定的使用年限，故必须加强管理，以保证药品不致因保管不善而造成过期浪费。

（一）有计划地采购药品，以免积压或缺货。

（二）验收时检查效期，并按效期先后在帐目上登记。库房内要设“效期药品一览表”，将每批药品失效期的先后分别标明，使之一目了然。方法是在一个小牌上注明数量和失效日期，挂在该药品堆架下。每次购进新货时，再按效期先后作适当调整，发药时取排在最先的该批药品。这样，从货架上可以反映销存情况，库房人员可以通过效期药品一览表掌握到货、发货的效期情况。

（三）每一货位要设货位卡，注明效期与数量，记录发药、进药情况应与“效期药品一览表”相一致。

（四）要定期检查，按效期先后及时调整货位，做到近期先用。

（五）药剂科因配方需要常将药品倒入砂塞玻瓶中使用；因此必须注意再次补充药品时，要尽量将瓶中的药品用完，必要时可将剩余的少量药品用纸另外包开先用，防止旧药积存瓶底，久而久之出现过期失效。

（六）库房人员要勤检查。一般效期药品在到期前 2 个月，要向药剂科主任提出报告，及时作出处理。

[附]中国药典（90）效期药品品种及期限表

《中华人民共和国药典》一九九0年版有效期药品品种及期限表

注：※系新增品种

第二十三章 放射性药品的管理

一、放射性药品的定义

凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复，改正和变更人体有机功能并能提示出人体解剖形态的含有放射性核素或标记化合物的物质，称放射性药品。亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。放射性药品与其它特殊药品的不同之处就在于其含有的放射性核素能放射出 α、β 和 γ 射线。

二、放射药品的概况

我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于 50 年代后期，当时放射性药品的供应全部依赖从国外进口，60 年代初期，我国开始研制放射性药品，国家科委、卫生部在中国药品生物制品检定所矫健了放射性药品质量检验机构。1965 年由中国药典委员会首次制定了 2 种放射性药品标准。随着核技术在医学领域的发展，出现了核医学科，对放射性药品的需求亦增加。1974 年卫生部药政管理局将放射性药品纳入药政管理轨道并将放射性药品列为部管药品，1975 年颁布发了“中华人民共和国卫生部放射性药品标准”。1985 年 12 月又制订了国家放射性药品标准。《中华人民共和国药品管理法》颁发后，放射药品被法定为特殊管理的药品。卫生部按照《药品管理法》的有关规定，于 1985 年 12 月会同核工业部发出通知，对放射性药品生产，经营单位进行检查、验收和核发《放射性药品生产经营许可证》，并颁发了检查验收细则作为依据。1987 年卫生部又着手组织对医疗单位的核医学科室进行整顿，对使用单位发放《放射性同位素使用许可登记证》并规定定期复审换发使用许可证。使用单位须持证才能购习使用放射性药品。这样国家对放射性药品的生产经营、使用单位都实行了全面的监督和管理，不仅进一步保证了放射性药品的生产经营、使用单位都实行了全面的监督和管理，不仅进一步保证了放射性药品的质量，保障了群众用药的安全有效，而且促进了我国核医学科和医用放射性核素的发展。

三、放射性药品的分类

（一）按核素分类一类是放射性核素本身即是药物的主要组成部分，如 ¹³¹ 碘、¹²⁵碘等，是利用其本身的生理、生化或理化特性以达到诊断或治疗的目的；另一类是利用放射性核素标记的药物如 ¹³¹ 碘 - 邻碘马尿酸钠，其示踪作用是通过被标记物本身的代谢过程来体现的。

（二）按医疗用途分类放射药品主要用于诊断治疗，即利用放射性药品对人体各脏器进行功能、代谢的检查以及动态或静态的体外显像，如甲状腺吸 ¹³¹ 碘试验、¹³¹碘 - 邻碘马尿酸钠肾图及甲状腺、脑、肝、肾显像等；少量用于治疗如 ¹³¹ 碘治疗甲亢、³²磷、⁹⁰锶敷贴治疗皮肤病等。

四、放射性药品的标准管理

放射性药品是一类特殊药品，它释放出的射线具有穿透性，当其通过人体时，可与组织发生电离作用，因此对它的质量要求比一般药品更需严加监督检查。以保证达到诊断与治疗的目的又不使正常组织受到损害。所谓放射性药品标准管理即指药检机构根据国家制定的标准对药品质量进行监督检查。放射性药品的监督检查可以概括为三个方面：

（一）物理检查（查性状、放射性纯度及强度）；

（二）化学检查（包括 pH 值、放射化学纯度、载体含量等）；

（三）生物检查（要求无菌、无热原、进行生物学特殊实验）。

五、放射性药品的保管制度

（一）放射性药品应由专人负责保管。

（二）收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以物理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生器是否已作细菌培养、热原检查。做好放射性药品使用登记。贮存放射性药品容器应贴好标签。

（三）建立放射性药品使用登记表册，在使用时认真按帐岫项目要求逐项填写。并做永久性保存。

（四）放射性药品应放在铅罐内，置于贮源室的贮源柜内，平时有专人负责保管，严防丢失。常用放射药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，标志要鲜明，以防发生差错。

（五）发现放射性药品丢失时，应立即追查去向，并报告上级机关。

（六）放射性药品用于病人前，应对其品种和用量进行严格的核对，特别是在同一时间给几个病人服药时，应仔细核对病人姓名及给药剂量。

六、使用放射性药品应注意事项

（一）从事临床核医学的工作人员应有高度的工作责任心，应熟悉和掌握有关放射性核素的基本知识并严格遵守放射性药品的登记、保管、使用制度。

（二）操作人员要严格遵照无菌操作技术进行放射性药物的制备。标记用的器械、工具不得随意放置，以防污染。

（三）对各种资料、图片应建立完整的保管登记制度。

（四）实验室内严禁吸烟、饮水和进食禁止闲杂人员随便进入。

（五）放射性药品开瓶、稀释、分装时工作人员要穿隔离衣、戴口罩、帽子、胶皮手套、防护眼镜等用品。并应在铅、砖、铅玻璃防护屏后进行。开瓶应在通风橱内进行，开瓶前应按说明书核对放射性药物的标签。然后将放射源置于通风橱内，开瓶要仔细勿用力过猛，以防打碎玻璃溶器，造成污染。稀释与分装放性药物前应仔细核对说明书的项目，稀释口服液可用蒸馏水，静脉注射剂用无菌生理盐水，分装放射性药品时应在铺有吸水纸的搪瓷盘内进行，不要直接在工作台上操作。

七、放射防护

放射性药品在使用过程中除注意公众防护外，还应注意工作人员本身的防护，尽量减少对工作人员的辐射剂量，防止污染环境。

（一）个人防护原则及措施

1、减少不必要的接触射线的时间 每次受到辐射剂量的大小与接触时间成正比，接触时间愈长，受到辐射剂量愈大，所以应尽量缩短操作过程，减少与放射性药品接触时间，是个人防护重要的一环。

2、增大与放射性药品源的距离辐射剂量与距离的平方成正比。增大操作人员与放射源间的距离，可以大大减少操作人员的辐射剂量。

3、采用适当的屏蔽 不同的射线对屏蔽的要求也不同，α 射线由于粒子重、速度慢，故只要一张纸就可以挡住；β 射线用有机玻璃可以挡住，而 γ 射线则要求用混凝土、铅砖、铅屏风等作防护层。一般在放射药品源和人体之间放置 7 个半值层厚度的屏蔽物，就可使剂量率降低 1%。

4、防止放射性物质进入人体内 放射性物质进入人体的途径有：

（1）呼吸道吸入；

（2）消化道进入；

（3）皮肤或粘膜（包括伤口）侵入。

不论放射性物质从何种算什么进入人体内，都会引起全身和紧要器官的内照射。因此应采取适当的防护装备以加强个人防护。

（二）放射防护基本标准国际放射防护委员会（ICRP）提出所谓“最大容许剂量”业限制职业性工作人员受到的照射。其含义是当职业性工作人员接受这样的剂量照射时机体受到的影响被认为是可以空话的。同时人们对辐射损伤的认识也在逐步提高，经过 ICRP 的建议和多次个性由每天最大允许照射 0.2 伦降为 0.3 伦 / 周。1965 年日内瓦会议又把最大容许量降为 0.1 伦 / 周。1977 年又作了较大修改，把最大容许量根据各器官和部位的敏感度做了不同的规定。目前世界许多国家的标准基本与 1977 年 ICRP 第 26 号报告建议的标准一致。

八、意外事故的处理

发生意外事故（放射性药品的撒、漏等）应及时封闭被污染的现场和迅速切断污染的来源，防止事故的扩大，对受污染人员及时采取必要的去污措施，若污染严重须报告上级有关部门和领导；若发生放射性药品源丢失或被盗，应立即追查去向并向主管部门报告。

九、放射性三废的处理

放射性药品使用后残留和剩下部分被称为放射性废物。放射性废物有固体、液体和气体三种，故称“放射性三废”。“三废”处理不当会造成周围环境的放射性污染，影响工作人员和周围居民的健康。因而妥善处理放射性“三废”是十分重要的。

（一）固体废物的处理主要采用放置法。被放射性药物污染的固体物质应存在固定的指定地点并采用适当的屏蔽物加以防护，待其自然衰变后；当做非放射性废物处理即可。如为过期的发生器吸附柱应标明日期并用塑料袋包装后置于贮源室，待其自然衰变后再处理。

（二）液体废物的处理应根据放射性物质的最大容许浓度、化学性质、放射性强度、废液的容积以及下水道的排水设备等情况进行不同的处理。一般采用放置法，半衰期短的也可有稀释法达到容许排放水平。放射性强度低的废水也可直接排入下水道，但其放射性浓度不得超过露天水源中限制尝试的 100 倍。不能直接排入下水道的放射性废液，可采用衰变池贮存十个半衰期后排入下水道。

（三）气体废物的处理易产生气体的放射性药物在开瓶、分装时应在通风橱内于通风条件下操作。通风橱排气口应高出周围 50 米以内的屋顶 3 或 4 米。以使放射性废气直接排入高空。通风橱排气口的过滤装置，应视使用情况定期更换。放射性药品的标签标记（附图）

第二十四章 生物制品的管理

一、生物制品的概念

用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂以及血液制品通称为生物制品。

二、生物制品的分类

按所采用的原材料、制法或用途不同，生物制剂分为不同的类别。

（一）菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。

（二）噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。

（三）疫苗由有关立克次体、病毒制成。如流行乙型脑炎疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。

（四）抗血清与抗毒素指经抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成的药品。通常是马的免疫血清制品。为减少血清过敏症的发生，采用盐析法提取的浓缩精制免疫蛋白。

（五）类毒素用有关细菌生产的外毒素经脱毒、但仍保留其抗原性的无毒毒素。为减慢吸收，处长作用时间，加入佐剂（如氢氧化铝）制成吸附精制类毒素。

（六）混合制剂由菌苗、疫苗混合而成。如百～白～破（百日咳菌苗、白喉菌苗、破伤风类毒素）。

（七）血液制品由人或动物的备注分离提取制成的药品。包括球蛋白、白蛋白等，如冻干人血浆、胎盘血液制品。

（八）诊断用品用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态的制品，包括毒素、诊断血清，分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗原或抗体致敏血球、免疫扩散板等。

三、生物制品的管理

（一）基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物操作的实验室；应具备灭菌操作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品远程》。

（二）管理权限与范围生物制品：统一由卫生部管理，由部直属的生物制品研究所生产。其它特殊需要的产品需由省卫生行政部门向卫生部报告审核批准后，方可生产。

血液制品：除卫生部属的生物制品研究所生产外，各省、自治区、直辖市也可生产，但只能有 1～2 个生产点，由省药检所监督检验产品质量。

其它医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要又无生产单位正常供应的品种，要具备一定条件，经省卫生行政部门同意方可研制，经检定机构同意，并报省卫生行政部门审核批准后，才能在一定范围内上人体试用，但是不得进一步中试投产。

（三）颁发营业执照卫生部所属的生物制品研究所生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。

（四）质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所规定的质量标准检验。

（五）生产、销售和储备卫生部属单位的生物制品的生产、销售、储备由卫生部统一平衡。省属血站的血液制剂生产、销售由省卫生厅安排。

（六）进口生物制品生物制品由卫生部检定所检验。血液制品由口岸药检所检验。中国血源充裕国外的 AIDS 病已四外蔓延，进口血液制品必须严格控制。

（七）价格的制定与调整由卫生部统一管理。新产品试销时，或参照同类产品自订，报卫生部备案，投产后再报卫生部批准。

（八）医院购进的生物制品的管理应严格按储备条件要求，预以储藏，按有效期先后使用。严格适应证，防止滥用（详见 22 章）。加强血液制品的监测，杜绝由于使用血液制品而传播的疾病。

第二十五章 中药房的质量管理

医院中药房的质量管理，包括中药从采购验收、加工炮制、仓贮保管、门诊配方、中药制剂等全过程的质量管理程序，是医院药剂管理的一个重要部分。

近年来，在医院“创文明、上等级”的过程中，医院中的其他科室发展很快。特别是在质量管理方面已从上至下有了较系统的“质控”考核指标，形成了一个规范的医疗“质控”体系。然而，作为“国宝”之一的中药，在质量管理方面就有些相形见拙了。本章将针对中药房管理的现状，对如何完善中药房的质量、管理机制预以探讨。

一、中药房质量管理存在的问题及原因

（一）中药房组织机构的隶属问题未能统一。形成了上级卫生行政部门是中医和药政对医院中药房“都管都不管”。在医院，中药房有隶属西药房的，也有隶属中医科的，还有自成一体搞承包的这样几种局面。从而导致了属中医科的，他们“重医轻药”；属西药房的又“重西轻中”，在某种角度上讲，中药房独自承包的扩大了中药自主权，但承包者又往往因单纯地追求经济效益而忽视了整个中药房的社会效益，也影响到整个中药房的质量管理。

（二）目前，医院中药房的设置仍以满足调剂配方为目的。在省、市级中医院中药人员普遍在超负荷地应付着处方工作。而对中药的临床科研、用药咨询、资料汇编、质量鉴定等有关药剂管理的其他方面却并未引起足够的重视。在医疗技术飞速发展的客观形势下，医院中药房完全处于一个被动应付的状态，致使中药技术人才缺乏，知识结构僵化。它的中药技术人员难以适应中药新科技发展的需要，而新的从学校毕业的人员对中药繁重原始的重复劳动，多数不能安心于中药房的工作，由此产生了恶性循环，导致了中药质量管理中人才与知识结构上的断层。

（三）院现有中药人员编制不足。特别在省、市级综合性医院由于编制没有明确规定，人员缺编现象尤为普遍。中药人员的缺编带来了质量管理上的混乱。

出现也非专业中药人员从事中药技术工作的情况；有些医院集采购、验收、加工炮制、仓库保管于一人，中药验收制度名存实亡，伪劣中药上柜配方时有性；有些医院仓库管理制度不全且制度执行不力，中药药品存放杂乱，标贴书写无章，中药虫蛀、长霉、走油、变质等现象仍很严重；有些医院，中药辨认配方部为了应付超负荷的处方量，只能“以手代称”、“天女散花”。加上校对不严，致使缺味漏配，称量不准，分包不匀，药味剂量差异超过规定标准情况严重存在；医院中药煎煮室条件简陋，且普遍使用临时工煎药。煎药人员缺乏起码的中药基础知识，并以完成工作量为主要目的，毫无质量观念，使许多本应“先煎后下”的特殊药物在煎煮时未能完全按规定执行。煎药时间概念模糊，严重影响了中药的治疗效果。

（四）医院中药房没有一个“质控标准”。特别在中药的加工炮制方面，由于近年业各地中药饮片发展较快，医院中药房对中药饮片厂产生了明显的依赖性。可是，许多中药饮片厂自身在质量管理上还存在不少弊端，而医院中药房对从各渠道购入的中药饮片往往又都是直接验收入库，上柜配方，从而造成了较普遍的“毛货上柜”配方现象。如连翘、夏枯草该挑选的不选；车前、葶苈该包煎的未包煎等等。另外，过份地依赖于中药饮片厂，削弱了医院中药加工炮制自我能力，无法满足和应付中医师复杂多变的特色用药，缩小了中药的使用范围。而中药炮制能力薄弱又导致了医院中药炮制质量的下降。如许多炒炭类饮片往往会出现“炒之不及”或“炭已灰化”等质量问题。从这些方面都可以看出中药房质量管理上现存的弱点。

二、中药房的质量管理

要使中药药剂工作与现代医疗科技的发展相适应，改革、完善中药质量管理的现状是个亟待需要解决的问题。笔者认为可以从以下四个方面着手：

（一）理顺中药房的组织体制，协调好临床各科室管理与药剂科管理之间，中医与中药之间、西药与中药之间的相互关系。改变“重医轻药”“重西轻中”的观念，提高中药房在医院中的地位。随着医院技术的发展，中药已不再是中医的专利，中药在医院的使用范围应是全方位的。中药房隶属于中医科的组织形式已很难适应新的发展要求，从药政管理角度来讲显然也是很不合理。因此，中医与中药只能是一个医与药的临床配合关系，中药应该去适应医疗发展的要求。另外，在协调西药与中药关系的问题上，在省、市级综合性医院和中医院，中药房已具有相当的规模。因此，药剂科的中、西药房应该是具有相对独立的两大部分。各医院可根据本院的具体情况来决定这两者的协调问题。如果，在药剂科主任难以协调两者关系的情况下，可由分管院长直接领导，下设中、西药房即有统一严格地管理机制，又能充分发挥各自的专业特长，从而使中药在质量管理方面逐步得到自我完善。

（二）应用一体化管理手段，逐步完善中药房内部机构的设置。在小、市级医院及一些有条件的县、区级医院中药房应逐步开展中药临床药学工作。设置临床药学室、中药情报资料室、中药标本室，开展中药的用药咨询工作。在中药检验方面应设置中药鉴定室，开展中药真伪、优劣鉴定及药材、饮片含水量测定等一些简单易行的理化、显微鉴定工作。从而充分发挥医院老、中青不同年龄、不同层次的中药技术人员的作用，把传统中药工作经验与现代科技理论通过临床科研有机地结合起来，以满足现代临床医学发展的需要。使医院中药房跳出单一的以满足调配处方为目的的范畴，形成一个以临床服务为主、开展中药科研为辅的科室结构，为中药科研人才的成长和药学人员知识更新提供实验基地，使医院中药的质量管理逐步走向科学化、现代化。

（三）加强法制观念，以法“管药”，以法“制药”。在严格执行药品管理法的基础上，制订好一系列的中药“质控指标”，实行目标管理。笔者在本院中药房试行了六个内容的质控指标，在此一并提出讨论：

1、在门诊配方部要求每天对每个配方人员抽查已配好的中药 5～10 帖，按处方规定量要求，其总量和分量差异各±5% 的标准做好合格率的登记，每月进行一次总结评比，要求配方称量合格率达到 95% 以上。

2、对加工炮制质量实行合格验收制度，由一名主管药师负责对已加工炮制的中药饮片进行质量检验。要求被检率达 70% 以上，合格率达到 95% 以上。

3、对中药配方部及中药库的所有中药饮片按柜或区域实行柜、划片责任承包管理。从中药的内在质量以贮药容器内外的清洁卫生全部责任到人。每月组织抽查一次，霉雨季节增加抽查次数，要求每次受检率应达到 70% 以上，合格率应达到 95% 以上。

4、对中药煎药房实行数量、质量的责任承包，质量考核内容包括煎药浓度，药汁量、药汁温度的保持时间，药瓶内外的清洁度，药渣煎透情况等方面，并通过临床医师病人测检形式进行统计考核，要求中药煎药合格率达到 95% 以上。

5、中药制剂室通过药品法规、制剂工艺、岗位操作规程、安全生、产品合格率等方面来进行考核，要求自制中药制剂的合格率达到 100%，质量档案合格率达 100%。

6、对药库除了考核保管质量以外，还要考核中药供应的满足率，在制定“基本用药目录”的基础上，由分管院长委托医务科每季一次进行检查，要求中药饮片及中成药的供应率达到 98% 以上。

近几年来，罗来贵等在该院中药房以上述六项内容为质控指标，并把检验结果与个人资金联系起来，使责、权、挂钩，质量管理制度落实，责任到人，奖罚分明，充分发挥各级人员的积极性。使整个中药房工作呈现出团结、严谨，有条不紊，蓬勃向上的局面。试行结果表明，对提高中药房质量管理具有明显的效果。因此，笔者认为，制订出合理的切实可行的“质控指标”，对提高中药房质量管理水平是一种行之有效的措施。

（四）重视中药人才的培养，明确各级中药技术人员的工作职责，满足中药房的人员需求，是搞好中药房质量管理的保证。

三、中药房调剂工作的定量考核

中药调剂是搞好中药房工作的关键，它直接关系着医院的声誉以及人民的身体健康。目前各地医院在检查、互查、评比中没有一个规范化标准，为了保证中药调剂质量，使中药房管理逐步走向规范化、标准化，许多医院拟定了考核标准体系。现综合拟订“百分法”检查评比办法如下，供参考。

百分法就是把中药调剂工作所检查项目的总分定为 100 分，然后拟订各项具体标准内容和应得分数以及检查评分的具体办法。

（一）审方（15 分）

1、一般项目审查，包括患者姓名、性别、年龄、单位、住址、医疗号、年、月、日、医生签字是否填写齐全。（3 分）

2、处方规范化审查，包括书写药味、用量、脚注、用法等。（3 分）

3、配伍审查，包括“十八反”、“十九畏”、“妊娠禁忌”以及其它不倒塌合理配伍。（3）分

4、毒剧药审查，包括专用处方、医生双签字、安全用量等。（3）分

5、公费医疗处方的审查，包括营养滋补药、大处方以及不合理用药。（3）分

以上 1、2、3、4、5 项，可分别抽查 50 张处方，发现有一张不符合要求的扣 1 分。

（二）划价（10）分

1、一般药物处方，每张金额误差不超过±5%。文明医院每张金额误差不超过±2%（4）分

2、有贵重药的处方，对贵重药要单码标价，并将处方用药总味数记于背面，以免划错以待复查。（3）分

以上 1、2 项，可分别抽查处方 50 张，发现有一张不符合扣 1 分。

3、对贵重药、常用药药价码公开，主动接受监督。（3）分

可抽查所进贵重药、常用药的其中 10 种和 100 种，若有一种未公开扣 0.5 分。

（三）调配（27）分

1、斗普排列整齐有规律，斗中药物不得窜斗有杂质。（4）分

2、按照付药常规和医嘱要求进行调配中药处方。包括先煎、后下、冲报，烊化、另煎、打碎、包煎等。（5）分

以上 1、2 项，发现有一项不符扣 1 分。

3、对滋补药、贵重药品用药合理，不配大处方，毒剧药品按剂量要求司药（4）分

可抽查处方 50 张，发现一张不符合扣 1 分。

4、对缺味药，应与医生及时取得联系，不得自做主张，蒙哄过关。（4）分

在调配时，发现一次不符者扣 1 分。

5、称量准确，分包均匀，每张普通处方总量误差不超过±5%，每包之差不超过 20g。（8）分

配方时，可抽查处方 10 张，发现一张不符合扣 1 分。

6、配方完毕调剂人员签字。（2）分

可抽查 100 张处方，发现一张无签字扣 0.5 分。

（四）复核（7）分

1、复核人员应由中药师以上专业技术职称的人员担任。（3）分

有 1 人不符合要求扣 1 分。

2、对处方和药盘里的药味逐一核对，准确无误，签字待发。（4）分

核对时，可抽查处方 20 张，发现一张有误扣 2 分。

（五）发药（8）分

1、复核人员应由中药师以上专业技术职称的人员担任。（3）分

2、发药时呼叫患者姓名、询问年龄、单位、住址、处方剂数等，便于和处方对证，准确无误后方可付药。（3）分

3、发药时要做到态度和蔼，有问必答，向患者作好煎服药等有关必需交待的用药常识。（3）分

以上 1、2、3 项，可在发药窗口看、听、问，发现有一项做不到扣 0.5 分。

（六）人员（10）分

从事中药调剂的人员必须是专业院、校毕业或通过卫生行政部门专业培训，并通过考核，具有中药药剂员以上水平的专业人员担任（老药工除外）。非中药人员不得从事中药调剂工作。

发现有一人不符合上述条件扣 1 分。

（七）管理（23 分）

1、院领导经常了解中药人员的思想、业务等情况，重视解决中药人员的福利待遇、职称评定、住房困难等实际问题。（3）分

2、药剂科（房）主任经常检查中药调剂工作，深入调剂台解决具体问题。（2）分

3、有差错事故登记制度。（3）分

4、调剂人员衣帽整齐，有清洁卫生制度和轮流值班表，桌面、地面经常保持清洁。（5）分

5、中药全体人员都有监督防止伪、假、劣、霉变中药进入调剂台的义务。（3）分

6、调剂台布局合理，贵重、毒剧药专柜、专锁、专帐管理、专人调配。（3）分

7、严格按照卫生部以及各省市颁布的中药人员的职责办事，实行定质、定量岗位责任制。（4）分

此 1、2、3、4、5、6、7 项，扣加分办法略，可根据具体实际情况酌情扣加分。

第二十六章 药学科的经济效益管理

一、衡量药学科管理水平的经济指标

药学科是医院的重要组成部分，不仅担负着医院的药品供应，保证病人用药安全有效，而且参与医疗、教学、科研工作。药学科不仅是医院的一个重要“窗口”，而且是医院经济收入的重要来源，所以，药学科的管理水平在很大程度上影响到整个医院的工作。

衡量一个药学科的管理水平，包括诸多方面，但作为一个比较特殊的科室，药学科的经济管理很大程度上取决于药学科的经济管理。过去医院药学科的评比、检查、验收，大多侧重于机构设置、人员编制、工作环境、设备条件、技术水平、规章制度等等，这些标准无疑对药剂科整体水平提高衡量起了一定规范作用，但对于不同规模不同级别的医院药学科，以上诸项标准伸缩性很大，甚至不能同日而语，何况有一些困难因素并不是衡量药剂科本身管理水平的标准。提出以下标准可作为衡量药学科经济管理水平的规范化标准供参考：

（一）药品加成率及核算方法 医院药品的利润指标是用加成率来表述的。药品加成率是每个医院十分重视的问题，但也是许多医院感到棘手的一大难题。目前各医院药剂科对药品的管理一直沿用“金额管理、重点统计、实耗实销”的方法，但不同规模的医院对药品进行了微机管理，数据的录入，计算结果的提取是轻而易举的事情，应该说药品加成率的计算是十分精确的，但这仅仅是一个“理论值”，这里所指的加成率应该是一个“实际值”。

我们看一下这个简单的公式：

本期消耗数=上期结存数+本期领（购）入数-本期结存数

式中两个“结存数”都应该是在单位时间盘点结果的记录。如果没有这两个“结存数”，上面的公式就变成：

本期消耗数=本期领（购）入数

显然把“上期结存数”和“本期结存数”两个不可能相同甚至可能相关悬殊的数忽略不计了，这就是有些医院长期不盘点而实行的“出库顶消”的药品管理方法。

还有一种情况是偶而盘点一次，仅有“本期结存数”而没有“上期结存数”，上面公式就变成：

本期消耗数=本期领（购）入数-本期结存数

这就是有些医院实行的“以存定消”的管理方法。由于“出库顶消”和“以存定消”这两种方法的药品的消耗数是极不精确的，所以这样算出的加成率也是极不准确的。如果药品的真正的加成率算不出，就会掩盖许多药品流失的漏洞，所谓的药品管理就是一句空话。由此可见，定期盘点是取得药品加成率“实际值”的关键所在。

药品加成率的计算方法：

药品利润（N）=（销出价 R - 购入价 W×总消耗量 G 即：N=（R-W）· G

N∝R·G

药品的加成率（I）为：

国家目前规定的药品加成率是：

西药 1≮15%，中成药 I≮16%，草药 I≮30%。

从 N∝R·G 式中可知，药品利润与售出价及销出问题成正比，但药品售出价（即零售价）是国家规定的，这里可以看作一个常数，所以药品销出总量越大，药品利润也越大，当然 R 值越大，利润也会增大，如果企图通过擅自提高药价来增加利润是违法的，在这种情况下加成率虽然符合规定，但很可能掩盖部分药品的流失，所以要想得到比较准确的加成率，药品价格必须要准确。

从可知，药品利润与购入价成反比，所以许多医院厂家直接进药来增加利润，此时应注意，I值也应要求相应提高。

药品的盘点是一项费时费事而又很难做到准确的事情，根据我们的体会是，要想做到盘点比较准确，起码要做到以下几点：

（1）定期盘点周期不宜太长，最好是每月一次，时间在下旬与医院结帐、核算保持同步；

（2）调剂台的药品定量做到定点、定量；

（3）每种药品要有固定的编号，并做到调剂台、库房、会计帐编号必须一致；

（4）调剂台的药品存放量是满足临床用药的前提下越少越好，以不超过一周用量为宜，绝不可图省事采取“一劳永逸”式的领药，这样不仅增加盘点困难，又会增盘点误差。

（5）分装药品必须要有发装记录，并以此作为药品消耗的重要参考；

（6）每日的处方收入必须与收费处核对无误；

（7）有条件的调剂台增设“二道库”。

这样每日盘点就省事省力，核算误差也会相应减少。对药学科来说，所谓的经济效益最重要的应是看加成率指标，那种长期不盘点、不结帐、不核算的做法，是药剂科经济管理的最大弊端。

（二）药品库存的控制 药品的库存，直接影响临床用药的供应和医院资金的周转。库存过大，影响医院资金周转又容易造成药品的积压、失效；而库存过小则既不能满足临床需要又整日穷于应付药品的断挡。药剂科工作受患者用药的调节，属随机运行，所以药剂科不应该根据主观意志而采取任何手段来增加收入，也就是说，药品销售额不能人为控制，但库存的大小则是可以人为控制的。

目前由于国内医药市场比较混乱，药厂乃医药批发部门采取各种促销手段，药品库存积压向医院倾斜，很容易造成医院药库的“涨库”现象，所以控制医院药库的库存量也是衡量药剂科管理水平的又一标准。

医院药库的库存量究竟多少为宜呢？过去卫生部门的有关规定是：“以药品三个消耗量为基础计算。其中，交通不便，采购条件不理想的应略高于这个标准。”

根据我们的体会，一般大中型城市医院药品的库存总额与销售额的比例以 2：1 为宜，甚至低于这个比例。我们用坐标法来控制库存，既直观又简单，其方法如下：

坐标横轴为月份（1～12 月），纵轴为库存金额。将上一年度全年库存的月平均值在坐标上做一直线，我们称之为“基线”。这个平均值分别乘以 1.2 和 0.8 分别作为今年库存值的上下限参考值，并在基线上下方分别划出两条平行线，把上边一条称为库存的“高位警戒线”，下边一条则称为“低位警戒线”。每月把业务收入的描记点分别连成曲线，在正常情况下，药品收入曲线在库存曲线的一定幅度之下（即 1.5:1～2:1），同时库存曲线在上下限之间，当库存曲线突破“高位警戒线”并远离收入曲线时，提示库存偏大；反之，当库存曲线低于“低位警戒线”并与收入曲线接近甚至发生交叉时，则提示库存偏小，均应采取一些相应的措施来加以控制。

对于这种坐标法控制库存，还有一种辅助的方法加以参考，应是工作量的预测。各类医院由于特点和侧重不同，除特殊情况外，患者就诊大约是有一定规律的。我们根据历年药品收入情况，利用坐标法大致可以找出这个规律。其方法是J：将过去几年中每年各个月份的药品收入分别在坐标上做描记点，并联成曲线，并将该年的月均收入作一直线，贯穿于各月收入曲线之中，凡那个月份收入的描记点在平均线以上者，我们称这个月“相对峰值，连续几个在平均线以下者，叫做“相对谷值”，在平均线以下者，叫做“相对谷值”。连续几年在平均线以上者，叫做“绝对峰值”，连续几个在平均线以下者，叫做“绝对谷值”。“峰值”提示患者就诊旺季，工作量大，“谷值”意味着淡季，这对于药剂科组织药品、控制库存有很好的参考价值，并且对指定指标、安排学习工作、轮休等均有一定意义。

此外，对于综合性医院来说，控制药品的库存还有一种宏观的衡量方法，即库存总金额与药品销售总金额的比例的控制，比如西药的销售占全科药品销售的 75%，那么西药的库存大约应占全科药品库存的 75%，而中药的销售库存则大约应占 25% 左右，在正常情况下这个比例是相对稳定的，如果这个比例由于某一方面的挤占而失去平衡，应根据药品的销售额进行判断和及时调节。

（三）药品的周转率和周转天数 衡量医院管理水平的指标有病床周转率和周转天数。对药学科来说，具有同样意义的应是药品周转率和周转天数，这是衡量药学科全年收入、库存及利润的重要综合指标。

1、对调剂台来说（包括门诊药房、病区药房等）周围次数（T）可按以下公式计算。

代表全年 1～12 月累计销售额（以零售价计）

全年平均月库存（以批发价计）

2、对于药库可按以下公式计算：

代表全年出库总金额（以批发价计）

代表全年月均库存数（以批发价计）

二、医院药学科应如何适应市场经济体制

（一）市场经济对医院药学的影响 改革开放后，医药行业引入市场调节机制，按商品经济的客观规律办事，药厂实行“以销定产”。对医药公司无力承销的产品允许自销。这种改革给医药待业注入了活力加速了发展，新产品不断涌入市场，加快了药品更新换代，国外有了经营作风，还改变了服务方式，方便了用户。

近几年国家进行治理整顿，虽然不正之风受到一定遏制，但并未根除，有的地区死灰复燃，仍然我行我素暗中进行，危害社会。

（二）采取措施以适应市场经济对医院药学的影响

1、由于药品是防病治病抢救生命的特殊商品，必须遵纪守法，不以权谋私，坚决按照卫生部关于“加强医疗单位药品采购管理工作”的规定办事，不进无批准文号、注册商标及生产日期的药品，才能在众多的推销者面前择优选购和确保药品质量。

2、采取坚持主渠道（医药公司）利用多渠道（省内外可靠的药厂和经营部）以及不向个体户进货的办法，减少了医院缺药，确保了质量并基本满足了临床需要。让医师少受缺药难施治之苦，使病人少遭缺药之害和自找药品各处求情之难。

3、对况销者公开讲明进货原则及办法，如价格上“主渠道从宽，经营部从严；条件相近者，就近不就远”，既支持了省内企业，又减轻了运输负担。

4、在药品采购中力争价格优惠，为医院创最佳经济效益。坚持将回扣体现在标票面上，按实价开票付款。对难以拒绝的回扣也避免使用现金。凡回扣收入，药房决不截留，更不私分，不弄虚作假，一律上交财务，做到帐目完整，手续清楚，并将财务科收据复印给对方。这样使医院多获得平均高达 15% 以上，比批零差还多，相当一个地区医药公司的经济效益。某院 1988～1992 年的 5 年，购买西药不足 3900 万元，就为医院多取得经济效益 590 多万元。

5、坚持在办公室同推销人员洽谈业务和订合同，避免在家中接待，更不应邀在旅馆、餐厅、歌厅单独会面洽谈，尽可能不给对方“送礼”的机会。除接受订货会、推广会、咨询会公开发给与会人员的东西外，平时肾拒收礼物。避免欠情于人，更不至受控于人而不能坚持原则，让医院蒙受损失或降低效益。

6、执行“以销定购”的补货原则。即上月消耗多少，这月购买多少（指总金额，不是指每个品种）。药品库存量按有关规定可达 3 个月的月耗量，但药学科各药房及药库每月月终盘点，积存总金额平均都能维持在 1.8 个月左右的水平，达到了周转快，积压少。

7、药学科参与大量的经济活动，是医院收支最多的部门，工作上应有一套互相衔接、手续清楚、项目完整、方便查对、利于监督、简便易行的办法。贵州医学院附院药剂科傅常能等和有关部门共同设计建立的具有贵医附院特色的“购药明细帐”、“药品节支核算表”、“逐笔药款支付时间、单位、数额、利差登记”、“医院药品会计填报的月收‘支’存报表”等等，构成了一套完整实用的帐册和登记方法。有的已实行了 10 多年，保证了西药购、存、销逐月逐年的数据完整，为制订计划、核查问题积累了宝贵资料。

8、在业务交往中讲信用、守信誉，办事不拖拉，发现差错，无论是多是少，都实事求是地向对方提供情况，以赢得供方信任和支持。在与外来推销者签紧缺药品订购合同时，往往因外地也紧缺或对方得利少而不执行，合同常常落空，造成只约束了医院，影响医院用药。为此对为类不放心的合同采取收押金作保的办法（一般为 100～200 元，注明在合同上），对执行合同或虽未执行但能在限期前来函来电讲明不能执行原因者，都一分不少地退还对方，否则将押金全部上交财务，并将收据及原合同复印件寄给对方。这样收效好，使合同能同时约束对方。

9、利用各种渠道掌握药品价格、货源、市场动态，做到胸中有数，知已知彼，发挥医院优势，克服劣势，争取最佳效益。对需要了解医院用药动态的推销人员和单位，一视同仁热情介绍。这样做至少有两大好处：其一，广开货源对医院择优采购对路药品有利。其二，获得最新市场信息，拓宽思路保证医院用药。在应邀给公司、药厂提供货单位当顾问或信息员时，则坚持不收取报酬，以免因聘受束缚，受聘只要求对方能使本院购药得到更多的方便和优惠，否则就不接受。

10、重视知识更新的产品换代，但慎重对待药品宣传和推广会。参加外地订货邀请会的原则是：必须能为医院取得好效益；若主要是游山玩水或学不到新知识的会议就不参加。参加推广会，对于有特殊功效的新产品只少量购入，经临床试用属实才推广使用。科室请购新药都要填“新药新制剂申购表”以便明确责任，追踪效果。这对配合临床应用新产品，掌握新动向、积累新知识，发挥和保持龙头医院、教学医院的作用，取得了好效果。

11、在市场经济的今天，独家垄断的药品销售已被打破。各家医院以医疗质量、服务态度等取胜，开展竞争。吸引患者已逐成趋势，具有一定市场观念的患者，在看病寻医时有了选择余地。划价准确率的高低，将直接影响医院的经济效益和社会声誉。提高划价正确率，是药房质量管理的一个重要指标。近年来，诸多新药接连上市。药品价格调整频繁，给调剂人员计价带来了不少困难，大大影响了划价准确率。傅静波等提出的在处方上采用标价法来减少划价差错，笔者认为是可行的，，由划价人员在审核处方的同时，在药品的前上方标明这种药品的现行单价，这样既可以强化划价人员对药价的印象，又能使调配、复核人员一目了然，也可以使部分有心的患者心中有数，对出现的差错能及时得以纠正。也可以在发药部门配备计价机，有利于提高准确性和加快速度。调配处方应严格查对制度，严防差错事故发生。

12、药品报损应根据坚持查看实物制度，由分管院长会同药房主任在报损单上签字并查明责任情况。遇有重大问题应请示药事管理委员会及院长决定。

13、强化药房的工作职能，仅有约束机制是不够的，还应有一套完整的与其相适应的监督体系。实行质量管理，必须用数据说话，明确目标管理责任制，强化药剂人员责任心。同时还应加强人才培养，全面提高药剂人员的素质，只有树立质量管理的概念，才能做好药品质量管理工作。

第二十七章 药品的淘汰

一、概述

国家的药品淘汰分两种。一种是对上市的不合格药品退货淘汰，另一种是上市药品因毒副作用大，使用不方便，疗效不确切或疗效差等原因将此品种淘汰。国家卫生行政部门批准并公布。医院的药品淘汰，是指由于上述两种情况，由药事管理委员会审批后，从本院基本用药目录中和采购计划中淘汰。本院不再使用和采购该药品。并同时向上级卫生行政部门提出淘汰建议。

二、上市不合格药品的退货淘汰

对已被批准生产，但上市后被发现产品质量不合乎法定标准时，根据检验和监督的结果，可定为假药或劣药。对没收的药品，要具体情况予以处理。有的无任何利用价值，要销毁；有的可重新加工，如装量差异不合格时；有时经挑拣可重用，如乌梅中混有山杏时，可作退货处理。通常是接收单位检出，或药检部门检出或证实其药为不合格品时，报省卫生行政部门下文，通知各有关单位按供货渠道处理。事实上，当文件送到使用单位时，该批药品多已用完，成了“马后炮”。采取新闻公布的方法简便迅速。医院药学人员发现上述情况应即停止使用，并向药政部门报告。

三、上市药品的品种淘汰

（一）上市药品品种有泛滥之势 现在上市药品品种繁多。据统计，1961 年至 1973 年间世界上就研制出 1017 种新药，近几年增加更异常迅速。高效、速效、长效、特效药品不断涌现。西药复方制剂，中西药合剂，仪器中加入药物，老药出现新用途，改变给药途径、改变剂型等等，使药品品种处于一种爆炸状态。

药品品种更新是一种必然的趋势，但管理不当又有泛滥的可能。据 1976 年统计，全国的心血管药物，按分类计算分别为：强心药 51 种；抗心绞痛药 84 种；周围血管扩张药 48 种；降血压药 74 种；抗休克药 32 种；降血脂及抗动脉继样硬化药 60 种（其中有交叉）；总计 389 种。日本有 588 种。药品品种多，固然给临床医生增加了选择的机会，但就 74 种降血压药而言，任何一个专科工程师都很难将它们的作用送别区分开来。由于对药物评价不够，药源性疾病不断增加是必然的。近年来，由于科学技术进步和医药的迅猛发展，大量的新药上市，为临床医师提供了有力的防治疾病的武器，这是应该肯定的。但由于市场经济的影响和各种利益的趋使，假药、劣药案件时有发生，不按严格的新药研制，审批程序匆忙上市，药品广告、宣传中的扩大不实之词，药品经营中的不正当的竞争手段。均提示，加强药品监督，对上市药品尤其是新药进行再评价，更具重要意义，对前述药品实施淘汰，以保证用药安全、合理、有效。

（二）国内外的药品淘汰 除个别品种外，在我国多采用自然淘汰的形式。1982 年 9 月 4 日，卫生部第一次正式宣布淘汰 127 种药品。

60 年代，日本、美国、加拿大、丹麦等国在加强对申请新药审批和管理工作的同时，开展了药物不良反应情况调研。WHO 的“国际药品不良作用情报中心”有计划地对上市老药品进行再评价，对无产或不安全药品停止生产或淘汰。

日本自 1971 年开始进行药品的再评价工作，对 1967 年以前批的 18000 个品种的 900 个成份已完成 700 个成份的再评价，占 80%，对有问题的 446 个品种已命令停止生产，对 3083 年品种的适应证作了修改或说明。1980 年，日本审查第 12 批药效结果，共 1245 个产品，证明无效的有 95 种，立即予以淘汰。

丹麦整理了 1968～1977 年“十年中各种药品在丹麦发生 7019 例不良作用资料”，对其中 253 个死亡病例作了详细分析。其中有 3 个月内死亡病例 55 例，认为 15 例是药物中毒，29 例由于使用考的松类激素药物；14 例是骨髓抑制，只有 5 例属于自然死亡。这些资料对药品再评价，改进医疗极有帮助。

（三）药品品种淘汰方法

1、在国外，多采用如下方法：

（1）国家监视：日本已有 829 个医院按厚生省要求填表，填写新发现的副作用。每年可收到 500 件左右。其次是市场药房，现有 2477 个市场药房监视。

（2）企业监视：新药上市后六年内，企业要年年主动汇报。1971～1978 年已报告 580 例。

（3）情报交流：定期出版医药情报杂志或小册子，在全国发行。

（4）采取措施、保证用药安全。发生不良反应，即交不良反应委员会研讨。

2、我国淘汰 127 种药品时，主要参考了国外资料并征求了全国医药专家的意见。医院药品的淘汰可在药物不良反应监测和药品质量监督的基础上对毒副作用大，疗效低或不确切的药品由有关专科提出初步意见，由药学科收集有关信息资料并初步审议，通过医院药事管理委员会审议通过后，从本院基本用药中淘汰，并向上报药政部门提出淘汰建议。

四、我国 127 种药品的淘汰原因

1982 年 9 月 4 日，卫生部宣布淘汰 127 种药品（表 27-1），其原因和种类是：

（一）磺胺类药物（14 种）如长效磺胺，它有效性差，洲离血浓度低，半衰期长，安全性差，容易过敏，过敏后从体内排泄慢。

（二）抗生素和黄连素（5 种）主要是剂型不当，给药途径不合理。如青霉素片剂、苄星青霉素不耐酸，在消化道中不稳定，大部分被胃酸和肠碱、酶破坏，虽有少量吸收，但达不到治疗目的。四环素则耐药现象严重，不良反应多，特别是对小儿有特殊毒性，危害性大。合霉素毒性大，对造血系统的抑制使白细胞减少，粒细胞缺乏，可导致再生障碍贫血，严重时可导致死亡。双氢链霉素的耳锅毒性比硫酸链霉素大，容易造成不可逆性耳聋。

（三）神经系统药物（6 种）如巴比妥，曾作为催眼药或镇静药应用于临床，但因作用弱，不良反应多，不安全，易成依赖性而被淘汰。

（四）呼吸系统药物（7 种）如复方甘草合剂片而含氯化铵，加入氯化铵后易吸收，影响制剂质量和稳定性。

（五）脏器制剂药物（21 种）如胆汗注射液是从猪胆汗中提取的灭菌水溶液，用于感冒发烧、支气管哮喘等。但本品并无退热和治疗支气管哮喘的药理作用，缺乏治疗学的理论根据，即无明确的适应证也无临床疗效。

（六）抗寄生虫药（9 种）山道年酚酞片和山道年甘汞片因处方不合理而被淘汰，其它则因有了新的疗效更好的药物取代而被淘汰。

（七）消化系统药物（8 种）如复方胆碱系由重酒石酸胆碱、蛋氨、肝浸膏、维生素 B ₁₂等组成，其化学稳定性和剂型稳定性都差，严重影响药品质量，属于处方不合理被淘汰。

（八）循环及血液系统药物（3 种）如心得宁是 β 受体阻滞剂，在缓解心绞痛、抗心率失常和抗高血压方面都不如心得宁。其副作用主要是产生眼——耳——皮肤粘膜综合征，眼内有砂粒感、烧灼感、畏光、视力减退、泪腺分泌减少、干眼症、干性角膜结膜炎，甚至导致失明。耳不良反应为继发性中耳炎和耳聋。在皮肤上可导致手掌、足角化增生和多种皮疹，严重者可引起剥性皮炎和类红斑性狼疮，停药后可好转。它可产生牛皮癣样皮损或加重牛皮癣。英、德、日等已禁止使用。

（九）维生素类药物（4 种）多为处方不合理。如维丙葡萄糖针系由维生素 C 和葡萄糖组成，它在灭菌和存放过程中都不稳定。

（十）解热镇痛抗痛风药（12 种）如非那西丁片，它的毒性大，可引起肾脏损害，严重时可出现急性肾功能衰竭，少尿、无尿等症状，被称之为“非那西丁肾”。它可引起肾盂和膀胱肿瘤；它的代谢产物可使血红蛋白氧化变成高铁血红蛋白而失去携氧能力，患者出现紫绀及其他缺氧症状，还可引起溶血性贫血；它对肝脏有毒性作用。实验证明，非那西丁、扑热息痛可使猫、狗等动物的睾丸明显萎缩。

痛风是由于代谢障碍而产生的高尿酸血症。抗痛风药有两类：促尿酸排泄或抑制尿酸形成。辛可芬属于前种，它虽有疗效，但疗效差，毒副作用大，肝损伤发生率<16%，死亡率却很高，达 47%。它引起的肝损伤症类似于氯仿中毒，最初是食欲不振、恶心、呕吐、很快出现黄疸、发热和肝脏压痛及肝脏肿大，有时在 1～2 周内可死亡。

表 27-1 1982 年卫生部公布淘汰 127 种药品一览表

注: 一、本批淘汰品种只限于所列的品种、剂型，不涉及其他剂型或规格。例如：淘汰非那西汀片，对非那西汀原料与含非那西汀的复方制剂均不在淘汰之列。

二、本淘汰品种系指人用药品，不涉及其他使用。

第二十八章 临床药学概述

一、临床药学是医药联系的纽带

医药发展史雄辨地证明，医与药偏废任何一方，人类都将受到惩罚。在医院里，医师与药师的精细分工使医学与药学变得耳目闭塞，成人发展的桎梏。天下之势，分久必合、合久必分。当今药学界的知识爆炸动摇了医与药的平衡关系，而临床药学却搭起了鹊桥，成了医药重新联姻的纽带。开展临床药学的实际意义，就是确保病人用药安全有效、提高医疗水平，使医院药学与临床密切结合，达到合理用药的目的。

二、临床药学产生的背景

（一）药学知识“爆炸”，医生难适应近 10 年来，药学界处于“知识爆炸”的局面，使不少临床医生自叹不及电脑的信息储存与输出能力。据统计，1951~1976 年这 25 年间，国外正式上市的原料药有 3400 种之多。仅 1961~1973 年就研制了 1017 种新药。在我国，经常流通于市场的药物制剂大约为 2 万种。一般说，多数医生只熟悉本科用药。然而，从世界上已上市的原料药来看，仅抗微生物感染的药物就有 512 种；心血管药有 80 余种之多，事实上，一种疾病往往需要多种药物联合使用才能秦效，而患者又常常同时患有几种疾病，一个医生只熟悉本科药物是不能适应临床治疗需要的。

（二）用药有慎，易致药源性疾病诊断明确之后，就需要用药治疗。用药如用兵，用药不当可造成药源性疾病。

随着医药科技事业的发展，各种高效、速效、长效、持效药不断涌现，而且它们的副作用、毒性以及长期使用的安全性日趋复杂。通过长期使用，发现其中能够致畸、致敏、致癌、致突变的药物正逐年增多。如阿斯匹林、氨茶碱、阿的平、异烟肼、催眠药等可使某些患者出现急性可逆性脑生化代谢紊乱而导致中毒性精神病，使病者出现意识障碍、兴奋、扰动、语无论次等。气雾剂喘息定因止喘效果快速而且显著，在国内十分流行。据统计显示，使用该药反而使哮喘病人死亡率上升。究其原因，很可能患者为了求得止喘反复多次使用，以致过量中毒。奎尼丁是治疗心律失常的重要药物，但作用该药时有人会产生阿 - 斯氏综合征，表现为突然意识消失，并伴随循环衰竭与呼吸抑制。奎尼丁所造成的晕厥又常无先兆症状，往往引起猝死。

经漫长岁月，积血的教训，中药使用从单方、验方地渡到方剂。西药联用在医疗上是一大进步，如“雷米封 - 链霉素 - 对氨基水杨酸”联用是治疗肺结核的首选方案。但有些药物联用会增加或带来考毒副作用。目前已知，四环素与青霉素合用会降低治愈率，增加死亡率；无味红霉素和四环素族抗生素合用可增加对肝脏的毒性；优降宁与麻黄素类药（如通宣理肺丸、止嗽定喘丸）合用，可使患者血压增高，甚至出现高血压危象。用雷米封与利福平进行抗结核治疗时，如果合并使用苯巴妥或水合氯醛，可增加对肝脏的毒性作用，已有引起死亡的病例报道。

中医用药讲究“忌口”。最近发现，饮食对药物疗效也能产生重要影响。如饮酒或喝咖啡能加强阿斯匹林对胃肠道的刺激。糖尿病患者饮酒前后服用降糖药物会引起低血糖休克。饮洒能加强中枢神经抑制药的作用，引起中毒或死亡。高血压病人在服用优降宁期间应禁食扁豆，奶酪，腌鱼，葡萄酒，啤酒，猪肝等富含酪胺的食物。否则，服用这类降压药物非但不能降压，反而会使血压升高，甚至出现高血压危象。

（三）对药物知识了解不足据调查，大部分临床医师对新药的使用知识来源于药物手册或药品说明书，而药物手册实际上是药品说明书的汇总。患者往往比医生对新药更敏感，药品宣传广告使患者早已获得信息，迫使长征在对此药不甚了解的情况下冒然用药。事实上，新药宣传注重于治疗作用，甚至夸大疗效和治疗范围而忽视毒副作用的介绍。“报喜不报优”的作法常给医生以假象。因些造成医疗事故和药源性疾病的事时有发生。

（四）医师难以全面掌药学技术知识，用药合理性差在药学界“知识糊里糊涂”的局面下，某些医生以不变应万变，固守传统老药，殊不知许多老药又发现了新用途。如阿斯匹林、潘生丁可用来预防心肌梗塞和脑血栓；阿托品、东莨菪碱可改善微环；心得安可降血压和防治心绞痛；消炎痛、环磷酰胺还能治疗肾病综合征；毒扁豆碱可作中枢催醒药，反应停虽可致胎儿畸形，而用来治疗麻疯病却是不可多得的良药。临床药学，临床药理学，临床毒理学，物理药剂学、生化药剂学、生物药剂学、药代动力学等新学科的崛起，常常无情地指出传统用药的谬误，向临床医生提出挑战。

50 年代以来，医学知识“老化”和“更新”速度大大加快。从数量上看，几乎每 15 年左右就翻一番；每 10 年左右就有 50% 的知识老化。临床上各种疾病，形形色色，表现不一，通过变化万千的种种征象捕捉致病原因，以期确立诊断，对症下药，这已使医师们费尽心机，要他们去详细了解药学界“爆炸”的新知识谈何容易！由此，临床药学便应运而生了。

中医用药历史上千年的探索与积累，总结出了“十八反、十九畏”用药禁忌。细查用药史，不乏辛酸与悲剧。医药本一家。历代名医不仅在诊断上独树一帜，结某些药物的认识和使用上也堪称一绝。明代李时珍是年行医，鉴于当时药物真伪并存，给治疗带来众多麻烦，遂立志研究中药，终成传世巨著《本草纲目》使后世子孙获益匪浅。

翻开西药史，我们不难发现临床用药的悲剧与惨教训何止一例！

1938 年，美国采用工业二甘醇作磺胺的溶媒，应用于临床后有 107 人死去发明此药的药剂师羞愧难容，自杀毙命。

50 年代把有机锡的胶囊用于抗感染，曾出现 217 人中毒，102 人死去的恶果。

1956 年上市的新药“反应停”，作为镇静药用于孕妇的妊娠反应，结果在西欧造成 8000~10000 多例无臂畸形儿。

在日本，由于长期服用 8 - 羟基喹啉，使 8000 多人失明或下肢瘫痪。

在法国，曾因长期服用铋盐，使 1000 多人产生中枢神经损伤。

在我国虽无确切的统计数据，但药源性疾病确实在与日剧增。如过敏反应发生率在上升，这与抗生素特别是青霉素的广泛使用有关。地敏性休克在 50 年代很少见，而至 70 年代，则已成为临床上相当常见的危象。有人在上海 14 所医院里抽查 509 份病历，其中有 116 份存在药物配伍禁忌或用药有当。由此引起的药物反应竟达 114 起之多！广州市调查 3020 份病历，用药不合理占 19.6%；长沙市两个市级医院 311 例死亡病例中，有 15 例与用药不合理有关。城市如此，农村尤甚。北京某县级医院 92 例死亡病例中，与用药不合理有关的有 16 例。

不合理用药的情况很多，如剂量过大，用法不当等。最突出的是不合理的合并用药。某调查材料对 6 家医院 3037 张不合理用药处方的分析提示，不合理合并用药竟占 90%。对危重病人的抢救，临床上往往是用药一窝蜂。如某患者因肺源性心脏病入院，住院短短几天，共用二十余种药物。一次输液曾先后加药 11 种，终因盲目用药而死亡。凡此种种，不一而足。

三、临床药学的掘起

人类对药物认识不足，药源性疾病不断增加，导致千万人丧命九泉或终身残废的史实，促使临床药学迅速掘起。

临床药学是研究药物防病治疗的合理性的有效性的药学学科。它主要内容是研究药物在人体内代谢过程中发挥最高疗效的理论与方法。它侧重于药物和人的关系，直接涉及到药物本身，用药对象和级药方式，因此也直接涉及到医疗质量。临床药学集数学、物理、化学、生物学等所谓“经线学科”自编成“纬线学科”，或曰：“横断学科”。

四、临床药学的任务

（一）向临床医师提供合理用药的信息临床医师急需了解合理用药的信息，临床药学不应是指手画脚地干予医师用药，而应热情地为临床提供药事信息。主要内容应是：

1．处方、病例用药分析，合理或不合理用药的事例。

2．监测药物不良反应，药源性疾病，药物交互作用。

3．危重疑难病抢救用药方案及分析。

4．农药中毒的药物分析。

5．药物质量与疗效。

6．注射剂混用的经验与问题。

7．老药新用、剂型改革后的疗效。

8．中草药制剂及生物药剂学与疗效关系。

10．新药与临床应用的评价。

（二）临床药学的重点工作

1．随着新药的发展，用药品种的增多，处方配伍复杂，为保证合理用药，提高疗效，重点掌握临床用药情况，进行具体分析研究，避免不合理用药和滥用药所造成的危害，减少药源性疾病，达到积极治病的目的。

2．促进医药结合鼓励药师进入临床，积极参与合理用药，制定个体化给药方案，当好医生参谋，为减少药物不良反应积累临床资料和经验，为临床提供用药咨询，以指导合理用药。

3．开展临床用药监测，研究生物体液、血药浓度及毒性的相互关系，以取得最付佳给药方案，提高用药效果，减少不良反应，南京军区总医院开办多期的 TDM 学习班，对推动临床用药监测技术的提高，起到很好的作用，在对血药浓度临测的基础上，又进一步发展到对游离药物及活性代谢物的临测，使监测技术又有新的跨越。

4．逐步建立起我国的药物不良反应报告系统，并与世界卫生组织取得了联系。试点工作正在进行。1988 年仅在京沪两地 10 个医疗单位中，收到药物不良反应报告达 671 份。涉及约 100 种药品，也发现了一些少见的药物不良反应。1989 年国家药物不良反应监测中心成立，为早日建成全国的报告系统准备了条件。

5．配合临床开展药学研究，临床药学的崛起，推动着医院药剂工作的一批研究课题已取得令人瞩目的成果，仅 1989 年医院药剂研究成果就达 16 项，其中南京军区总医院的“药代动力学和生物药剂程学及药物治疗监测”，获国家科技进步奖；上海二医大瑞金医院的“全反式酸诱导分化治疗急性早幼粒细胞性白血病的研究”，获卫生部科技进步奖；海军 411 医院、海军药学专科中心的“中药党参化学成份研究及其应用”，获军队科技进步奖；上海医大华山医院的“麝香保心丸治疗冠心病的临床应用”，获国家中医药局科技进步奖等等。这些单位和个人在提高医院药学、临床应用水平方面，做出了应有的贡献。所以只要重视课题研究，常抓不懈，一定会成果、人才双收。

6．提高药学人员的素质，以适应药学模式的转变。

（三）把处方分析确定为考核医生的项目之一处方、病历记载着医生的用药史，合理与否，一查便知。处方和病例又是医师为患者进行药物治疗的书面凭据，应负法律责任。处方用药水平直接反映医师的医疗水平。处方分析不仅是临床药师赖以发现药物与人的关系的窗口，也应是考核医师的重要项目之一。

（四）临床药师的观测结果为评价新老药品提供了科学依据

药物交互作用有时会带来危害，但也会给人以启迪，教给人们如何避害趋利，获取好的结果。临床药学与临床理的研究可为评价新老药品，淘汰和筛选药品提供科学依据。

（五）临床药学面临的问题要研究合理给药方案，就需要测定血药浓度。频繁的取血给患者带来痛苦，也给医、护招来麻烦。在未知某药确切的毒副作用剂量而又急需抢救病人时，是按书本上的“规定剂量”还是按经验用量给药？出了事故，如何分清责任？—– 它既涉及法律又涉及伦理。

（六）指导临床合理用药

1．指导合理用药临床药学是研究在病人身上合理用药以防病治病的学科。其实战基础是同一药物在基本上作用相同的情况下存在着差异，如生物利用度不同；疗效差异，即不同个体用同一药物也得不到相同的疗效和毒性。这些情况对治疗指数低和肝肾功能不好原病人尤其应引起注意。使用药达到个体化。

2．实验手册临床药学最基本的理伦是药物动力学，最基本的实验是测定血药浓度。药物动力学从 1937 年有人提出房室模型算起，已有 60 余种年历史，但当时并未受到人们的重视，直到 60 年代药理学与临床学提出一系列问题，即上述差异性，到 70 年代药物含量的测定有了很大的发展，电子计算机的应用，促进了药代动力学的迅猛发展。因此可以说临床药学是临床差异性实践与药物动力学理论结合的产物。

3．用药个体化应用灵敏的监测技术对一些治疗指粗线条低或肝肾功能不好的病人进行血药浓度监测，再用电子计算机似合体内模型，求出动力学参数，从而指导医生用药时既可达到最好的疗效，又有致中毒，真正做到用药的个体化。

4．常规监测药物要制度化在美国几所大学医疗中心规定住院病人应监测的药物有：庆大霉素、妥布霉素，苯妥英钠，茶碱，地戈辛（以上 5 种占全体监测药的 80~85%）。还有苯巴比妥，痛痉宁，扑瘅酮，乙亚胺，水杨酸盐，利多卡因，奎尼丁，普鲁卡因胺，N~ 乙酰普鲁卡害胺，洋地黄毒甙，丙基戊酸，丁胺卡那霉素，万古霉素。有的实验室一年血药浓度测定总次数达 7145 次，平均每日 20 个样品。

第二十九章 临床药理学概述

临床药理学和临床药学这两个姊妹学科是 60 年代新崛起的学科。边缘学科之间的渗透在它们之间尤为突出，以致使医药工作者难解难分。虽同属药学范畴，但各有研究目的和重点。

一、概念

临床药理学是研究药物与人体相互作用规律的一门学科。它既是药理研究中的最后综合阶段，也是药理学的一个新分枝。区别于基础药理研究的主要特征是，临床药理学的研究系在人体内进行的。临床药理研究是评价新药的最重要的内容之一。

（一）简史用人体作试验，虽然可追溯到很早很早，如我国封建社会就有“君有病饮药臣先尝之‘的记载。国外用人直接进行药理疗效的观察是 1747 年 Lind 用柠檬桔子治疗患有坏血病船员的实例。但其正式作为一个学科提出来，则临床药理学的历史应从 1947 年算起，即美国的 Gold 教授于 Cornell 大学举办临床药理学讲座开创了临床理学的新纪元。

近 20 年来由于化学合成业的发展，新药数量骤增。种属差异首先不支持一种药物从动物直接到临床。就是人种之间亦有差异如麻黄碱的扩瞳作用，白种人最强，黄种人次之。黑种人则几乎没有，尤其是 60 年代西德反应停事件的发生，才使得临床药理研究真正受到许多国家有关行政部门和医药科学界的重视，从而确立了它在新药研究中的理要位置。

（二）临床药理研究在新药评价中的主要任务

1．观测新药对人的疗效和毒副作用，研究新药在人体内转运转化规律。这种研究是在国家有关权力机构审批后才能设备先进的医院在有经验的临床药理学家指导下进行。

近年来数学、物理、化学和电子技术的广泛应用，使得药效学方面的评价（生理指标如心电、脑电、呼吸等；生化指标如 CAMPPG 浓度改变等）达到相微观的程度。而气相色谱，高效液相色谱，放射免疫等技术的应用，解决了过去不能解决的药物微量分析问题，最后求出一个药物体内动力参数。这样把衡量药品质量的标准和方法由人体外转到人体内。使新药的药效学和药动学评价深入了一大步。这一任务主要是通过Ⅰ~Ⅲ期临床研究完成。

2．对新药的疗效和毒副反应进行长期深入临床观察，这是临床药理研究的一项经常性工作。

有目的、有计划、有组织的在群体病人中评价某一药物的长期疗效和不良反应是第四期临床研究的主要形式。如美国糖尿病研究组从 1961 年开始到 1966 年，能加协作 12 所大学共征集 1027 名病人来观察预防糖尿病发展过程中血管合并症，结果发现服甲磺丁脲组的病人发生心血管病死率明显高于其它用药组，于是于 1969 年停止使用甲磺丁脲。美国 FDA 专门有一个药物使用经验处负责收集上市新药副反应的报告（包括各地医务人员的自发报告）。在我国多系临床医生和药师的用药体会或偶尔发现的某药不良反应的零散报道。如此有组织有目的大规模的第四期临床研究与发达国家相比尚有差距。

二、临床药理员学的临床药学的主要区别

（一）研究对象近几年来我国在这两个领域中的工作十分活跃地开展起来了。因为研究对象是人，尤其是对新药的评价均应采取谨慎的态度。

（二）临床药理学的研究范围如果纯属新药评价，则无疑是临床药理学范围。但象老药新用及中药作用机理的探讨，如利凡诺引产时其羊水中前列腺素水平的研究；雷公藤治疗类风湿性关节炎尿中 17- 羟皮质类固醇含量比较；老药苯妥英钠、地弋辛、庆大霉素等我国正常健康人体内药代动力学参数的测定，应该是临床药理的内容。因为是评价老药，试验无需由权力机构批准，但有的试验从报道立章看欠周密性。如对正常健康未作常规的体格检查和必要的化验检查及饮食控制的说明。

（三）临床药学范围以合理用药为中心的临床药学讨论十分热烈，内容相当广泛。如处方分析；总结合理用药；药师深入临床与医生共似用药方案；充当用药咨询；药代动力学试验等。

（四）两者区别点就药物动力学试验而言，一般认为临床药理和临床药学的主要区别是：前才主要试验对象是正常健康人，每个上市供全身用的药物都应有药代动力学数据（国外已有数百种药物作了全面的部分的药代动力学分析，我国尚欠缺）。后者的试验对象是病人，尤其是肝肾功能不好者，被测药物主要限于少数治疗指数低及具有非线性动力学特征，在体内消除常数与剂量有关的药物。如表 29-1。

表 29- 1 临床药理和临床学的主要区别

一般来说，临床药理学的工作大部分由临床医师完成，而临床学主要由临床药师承担（我国尚未专门培养这两方面的人才）。虽各有侧重，但都需密切配合。

三、临床药理学基地的任务

（一）负责进行新药临床药理研究卫生部的临床药理基地要积极承担某药品的临床药理研究工作，在技术上有责任指导和协助各地临床医院开展和做好新药的临床试验和验证。并负责制订临床研究计划，组织临床试验，共同和各省，自治区、直辖市卫生厅、局指定的医院完成卫生部或省、自治区、直辖市卫生厅、局批准的新药临床研究任务。在临床研究结束后写出有科学性的总结报告送研制单位并抄报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅、局。

（二）对已生产的药物进行临床再评价各临床药理基地应积极开展所承担某类药物的已上市药品的再评价工作，对疗效不确、不良反应或其它原因危害人民健康的药品按卫生部规划，结合单位实际情况进行社会调查，收集资料，结合实验研究，分析调整，做出科学结论。向卫生部及卫生厅、局提出评价意见。

（三）负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则各临床药理基地负责起草各类药品的临床试验及临床验证的要求、内容及观察指标，临床评价原则，使各类药品的临床研究达到规范化的要求。

（四）指导临床合理用药开展药物不良反应监测，提高药物治疗水平。

各临床基地在开展临床药理研究工作时，应积累新、老药物使用安全有效方面的经验，随时进行科学总结，开展药物不良反应流行病学及药物滥用的情况调查等任务，并有责任指导医生合理用药。

（五）对进行新药临床研究的医生进行临床药理专业知识培训北京医科大学、上海医科大学、中山医科大学三个临床培训卫生部临床基地的医生和培训各省、自治区、直辖市指定有条件进行新药临床试验医院的医生，至少每年举办一期培训班，还可分专业举办小型的培训班。其它临床药理基地也可以逐步创造条件，开办培训班当地临床药理骨干。各基地之间可进行横向联系，相互交流，逐步写出全国统一的临床药理讲义，使培训工作水平不断提高，为我国建设一支临床药理队伍而努力。

（六）开展临床药理专业咨询和信息情报交流各临床药理基地应积极开展临床药理咨询，有条件的单位应对社会开放。对治疗范围较窄的药物应在本单位开展血浓度监测，为临床治疗提供科学依据，尽一切努务确保用药安全有效。基地间应开展信息交流，是促进临床药理工作发展极为重要的手段。

（七）承担卫生部及卫生厅交办的临时任务和临时性的临床药理任务。

第三十章 药物动力学

一、概述

（一）药物动力学概念及其临床意义药物动力学（pharmacokinetics）亦称药动学，系应用动力学（kinetics）原理与数学模式，定量地描述与概括药物通过各种途径（如静脉注射，静脉滴注，口服给药等）进入体内的吸收 (Absorption) 分布 (Distribution)，代谢(Metabolism) 和排泄 (Elimination)，即 A．D．M．E．过程的“量时”划化或“血药浓度经时”变化的动态规律的一门科学。药物动力学是一门较年青的新兴药学与数学间的边缘科学；是近 20 年来才获得的迅速发展的药学新领域。目前国内对 Pharmacokinetics 一词的翻译方法颇乱，除称为“药物动力学”、“药动学”之外，尚有称作“药物代谢动力学”、“药代动力学”等名称。总之，该名称的泽法暂未统一，这些译语往往是来自同一概念，指的是同一门学科，请读者不要误解。特别是采用“药物代谢动力学”以及“药物动力学”的作者，他们在该词中指的“代谢（Metabolism）概念是广义性的，包括了药物在体内的A．D．M．E，的整个过程。但考虑到国外在 Pharmacokinetics 领域中，Mitabolism 一词多半都是狭意的概念，仍然仅指生物转化而言，况且在 Pharmacokinetics 领域中确实存在着“Pharmacokineticsofmetabolism（代谢，即生物转化的动力学）”这一部分内容，而这部分内容显然不能代表整个 Pharmacokinetics。著名的药物动力学创建人之一J．G．Wanger 有一个很好的说明，他指出，Pharmacokinetics 一词，是指将动力学(kinetics) 的原理用于 pharmakon，而 pharmakon 一词源出于希腊文意指药物和毒物。在日本国内，一概把此词译作“药动力学”。鉴于我们采用了“药物动力学”作为 pharmacookinetics 的中译名。药物动力学近年来的发展和应用，日益证明了它在药学领域中所占的特殊重要地位。首先，药物动力学作为一门用数学分析手段来处理药物在体内的动态过程的科学，具有重大的理论价值，是“数学药学”的重要组成部分，它的基本分析方法已经渗放到生物药剂学，临床药剂学，药物治疗学，临床药理学，分子药理学，生物化学，分析化学，药剂学，药理学及毒理学等多种科学领域中，已成为这些学科的最主要和最密切的基础，推动着这些学科的蓬勃发展。同时，药物动力学还有着析为广泛的实用意义，它的发展将对现有的药物的客观评价、新药的能动设计、改进药物剂型、提供高效、速效、长效、低毒副作用的药剂，特别是对于临床指导合理用药，通过药物动力学特征的研究，要挟临床治疗所需有效血药浓度选择最适剂量，给药周期，负荷剂量的计算，以及连续用药是否会在体内发生蓄积，设计最优给药方案等具有重大的实用价值。总之，药物动力学已成为一种新的有用的工具，已被广泛地应用于药学领域中和各个学科，成为医药研究人员和广大医药工作者都需要了解和掌握的学科。联合国世界卫生组织的一份技术报告中曾强调指出：“对评价药物疗效与毒性来说，药物动力学的研究，不仅在临床前药理研究阶段，而且在新药研究的所有阶段都很重要。”尽管对我们来说，不仅在临床前药理研究阶段，而且在新药研究无论是现在还是将来，都有着重要的意义。

（二）药物动力学的发展历史药物动力学的发展仅几十年的历史，国际上于 1972 年，由国际卫生科学研究中心（InternationalCenterforAdvancedStudyinHealthSciences）的J．E．Fogar 发起在美国马里兰洲波兹大国立卫生科学研究所（N．I．H）召开了药理学与药物动力学国际会议，在这次具有历史性意义的会议上，第一次由N．I．H这样的权威性机构正式确认药物动力学为一门独立学科。

早在 1913 年，Michaelis 和 Menten 就提出了有关动力学方程；1919 年，瑞士的 Widmark 利用数学公式对药物有动态规律进行了科学分析；1924 年 WidmarkandTandbery 提出了开放式单室模型动力学；1937 年。Teorell 又提出了双室模型动力学的假设，并用数学公式详细描述了双室模型动力学规律，在“国际药效学志”(InternationalArchivesofpharmacodynamics)上发表的题为“体内投用物质的分布动力学”的两篇文章，由于数学公式十分繁杂。这一开创性的工作在当时未得到重视和公认；到了 60 年代，由于电子计算机的重大发展和分析化学和重大突破（它已使人们能从极少量的生物样液中定量测出痕量的药物和化学物质的浓度）以及许多科学家的远见卓识，使药物动力学有很大发展；70 年代初，药物动力学才被国际上公认为独立学科。德、美、日等国的药学家 F．H．Dost，E．Kruger-Jhi-emer，J．G．Wagner，G．Levy，E．Nelson，M．Gibaldi，褂见喜一郎，花野学等著名科学家都为创建本学科作出了很大贡献，他们在药物动力学的发展史上占有特殊地位。

70 年代以来，药物动力学的研究，在理论上，实验方法上和实践应用上都有了飞速发展。目前，还有人用概率论的随机过程论来研究药物的体内动态过程，“矩”汉已经成功地用来分析药物体内各主要过程的“平均驻留时间”，但这种方法严格讲，已经不依赖于室模型。

近年来，人们已致力于发展一类生理学上逼真的药物动力学模型。这种细致的模型基本上是利用了人或其他动物的已知解剖学与生理学情报以及掺入的生理，解剖及生化测定数据。原则上讲，这种细致的模型在某些方面优于经典的隔室模型。从观念上讲，生理学模型精确的表征了任何器官或组织中药物浓度的经进过程，所以能更明晰地洞察药物在体内的分布状况；同时，由于生理学模型的诸参数均相当于诸如器官血流量及容积等真实的生理解剖学数值，故机功能的生理或病理改变所引起的药物配置动力学的变化，有可能通过某些有关参数的变动来预估；最后，这种模型也为采用“动物类比法”提供了可能性，该法为各类动物之间药物资料的相关关系提供了合理基础。生理学模形的提出、确证和应用，代表着一个非常卓越的研究领域。Bischoff 及 Pedrick 在这一领域的先导性研究及卓越贡献是值得称颂的。从生理学模型和各种细节上说，这种药物动力学方法可能用来洞察复杂的生理学研究。总之，药物动力学在过去数年来，国际上开展了大量研究工作，既有精心设计的实验，也有理论上的探讨，取得了很大的成果，特别是 70 年代中后期，国际上我采用电子计算机编程序处理，处理的准确性，精度与速度都大为提高。药物动力学的原理与方法，如今已经渗透到药学领域的多种学科之中，越来越显示出它的重要性。但是，目前药物动力学的研究，距离完全把握药物在体内的每个器官的动向，从而任意能动地设计出在体内任何指定部位、指定时间、发挥指定作用的药物与制剂，还有相当大的距离。在我们面前，很多方面还是有待于不断认识的必然王国，我国医药工作者，近年来尽管亦进行了大量的研究和探讨，但是，今后亦应在这一领域中花更大气务，吸收国外比较先进的东西，作多方面的实际研究工作和理论探讨，以利于医药卫生事业的发展。我国科学技术已迎来百花争艳的春天，每秒数百万次的大型计算机已研制成功，大面积集成电路已鉴定投产，可以予期电子计算机技术的飞速发展与普及，必将有力地推动我国“药物动力学”的研究与应用得到蓬勃发展。

（三）药物动力学研究的内容及意义药物动力学研究的意义在于它在药学领域里具有广泛的应用，近年来，药物动力学的研究在理论上，实验方法上和应用上都有了飞速的发展，特别是电子计算机的应用，推动了药物动力学的发展和应用。

1．药物动力学在新药研制过程中的指导意义：回顾药物研究的过程，剖析某些类型药物的化学结构与药物体内过程之间的关系，不级看出药物动力学对于指导药物设计的重要意义。在研制一种新药时，常常希望通过结构改造来达到所期待的要求，但是化学结构改变以后，使药物体内过程亦发生变化。因此，即要弄清疗效关系，亦必须掌握药物的理化性质与药物内过程之间的关系，药物动力学的原理与方法方法广泛的用于新药的研制过程。在设计新的化合物时，参考药物动力学参数，分析药物结构对参数的影响，发现什么基因会改变药物的吸收和处置的动力学过程，从中找出规律，再用以指导新化合物设计，就能发挥药物动力学对新药设计的指导作用。药物结构的改变可以大大改变药物的动力学性质，巴比妥类药物就是一个典型的例子，较小结构变化，即可显著地改变药物的处置过程。因此，合成一系列具有不同作用特点和不同动力学参数化合物，就或找到几个临床所需要的药物。

对于药物的动力学研究，不仅可求得这些药物的动力学参数，便于进行定量的比较，而且对于由于化学结构的变化所引起体内过程改变的影响可做出分析和讨论。例如，邻氯苯甲异恶唑青霉素与双氯苯甲异噁唑青霉素的结构区别，只在氯原子的取代数量上。

临床应用过程中发现，口服剂量相等的情况下，双氯苯甲异噁唑青霉素的血药浓度是邻氯苯甲噁唑青霉素的 2 倍，即高出 1 倍。开始认为双氯苯甲异噁唑青霉素较邻氯苯甲异噁唑青霉素吸收好，当平行比较口服与静脉注射后的血药浓度，发现静脉注射与口服相近，所以不能从口服吸收差异来解释。后来，又进行了药物动力学研究，发现双氯苯甲异恶唑青霉素的消除速度常比邻氯苯甲异噁唑青霉素小的多。分别是 0.98^h—1与 1.65^h—1。消除速度小，及表示药物在体内消除慢，因而药物在不断吸收过程中，双氯苯甲异青霉素噁唑青霉素可得到一个较高的血药浓度（高出 1 倍）。从而可以看出，双氯苯甲噁唑青霉素口服后所以血药浓度较邻氯苯甲异噁异唑青霉素高，并不是由于吸收好的原因，而是由于在体内消除慢的结果。如果要知道双氯苯甲噁唑青霉素消除慢是由于结构改造以后影响代谢还是影响肾脏排泄，还需要进一步的药物体内过程之间的关系对于研究新药进行结构改造工作来说具有重要的指导意义。

我们知道，药物的化学结构决定着药物的理化性质，不同结构的药物，其脂溶性，水溶性，酸碱性，解离度，受酶催化? 匀生化学反应的难易程度都不同。因此，在新药设计中，不论是制备同型物还是前体药物，通过化学结构的改造，改变了化合物的理化性质，都可以使药物的动力学性质发生改变：如改变药物的脂溶性或水溶性，就可以改变药物的吸收速率和吸收量，肝脏的首过效应，以及药物的生物利用度；改变药物的选择性，就可以改变药物在组织中的分布、结合、活化或失活；改变药物在体内的时间过程，就可以改变药物的消除，及排泄或代泄速率。从药物动力学角度来说，新药设计的目的，就是通过药物化学结构改造，设计出使体内过程符合临床需要的药物，以满足临床治疗的要求。2．药物动力学在中草药有效成份研究中的意义：中草药有效成份的药物动力学研究，是对祖国医药学发掘、整理、提高的一个崭新课题，它面广量大，具有重大的理论和实用意义。近年来我国中草药研究工作取得了很大发展，如水飞蓟种子提取的西利宾的药物动力学研究。西利宾（Silybin）系水蓟素 (Silymairin 为中草药水飞蓟种子提取的总黄酮) 中的主要成份。水飞蓟素已应用于临床，对慢性迁延性或慢性活动性肝炎疗效较好，亦未发现副作用或毒性反应。近年来的研究证明，水飞蓟素还有明显降低血清胆固醇及降低肝脏脂质沉积作用。为使临床用药方案合理化，并进一步探讨其降低脂保肝作用机理，有必要对其药动力学特性进行研究。经雄性大兔静脉注射西利宾 100mg/kg 动物实验表明，符合开放式双室模型特征。

3．药物动力学在药理学研究中的重要地位：我们知道，药理学 (Pharmacology) 是研究药物和生活机体相互作用的一门科学。它一方面研究药物对机体的作用；另一方面研究机体对药物的影响。因此药理学常被分为药效动力学 (Pharmacodynamics) 和药物动力学 (Pharmacokinetics) 两大部分。早在 40 年代后期，Brid 就发现，药物的药理作用可以用血药浓度来说明。药物的药理作用强度多与作用部位的药物浓度有关。药物在血液中的浓度又常反映作用部位的浓度。药物治疗的关键就在于使用部位药物浓度维持在最低有效浓度以上和最低中毒浓度以下。

然而，体内药物浓度由各种途径的消除，不会总是保持不变的，而是随时间变化而变化，最终从体内消除。为反映这种变化，把血药浓度变化绘成“血药浓度 - 时间”曲线。有了这一曲线，通过数学模型的处理，可得到各种动力学参数。从曲线中可以确定药物浓度的最大值，达到最大值所需的时间，出现有效浓度和维持有效浓度的时间，计算药物的生物半衰期，反映药物在体内的吸收、分布、代泄和排泄特点等。

根据大量实验研究，得出血药浓度与药物作用关系的下述三个观点：①药物作用与血药浓度的关系比剂量关系更密切；②不同个体要达到相同血药浓度所需剂量有很大差③差正常动物对某种药物和受体部位之间的个体差异很小，血药浓度相同，在不同动物出现的作用亦相似。例如，速尿和利尿作用强度与血药浓度之间存在着密切关系。静脉注射速尿以后，不论是尿流量还是 Na⁺排出量的对数值，都与血药浓度的对数值存在着良好的线性关系。因此，研究不同时间血药浓度的变化，在估价药的治疗作用和毒副作用方面具有重要的意义。又如水杨酸的血药浓度在 50~100mg/ h 出现镇痛作用；大于 250mg/ h 则有抗风湿作用；在 350~400mg/ h 具有抗炎作用；达到 500mg/ h 则出现毒性；当达到 1600~1800mg/ h 则引起中毒死亡。对于一些药物临床上已经肯定了血药浓度与疗效的关系，不达到有效浓度则不出现疗效，而超过一定限度则出现毒性。Winek，Koch-Weser 和 Vesell 等查阅了大最文献资料，收集了许多药物有的效浓度。

4．药物动力学对临床用药的指导意义药物动力学与临床药学相结合，产生了临床药物动力学(clinicalpharmacokinctics)，主要是研究实现临床给药方案个体化，包括给药剂量，给药间隔时间，给药途径以及剂型的选择等方面的内容。国外临床药学研究生及临床师的培养计划中必不可少的课程之一。

在临床给药方案设计中，药物剂量的确定，若给药剂量太小，则无效；剂量太大，则容易引起中毒。究竟多大剂量适宜，需要药物动力研究，方能作出正确的回答。又如多剂量给药时，给药间隔时间的确定，给药间隔时间长则不能保持体现内有效的血药浓度；若给药时间过短，不仅用药过繁很不方便（特别是注射给药），还容易造成体内药物蓄积中毒。如果根据药物动力学研究，知道药物的生物半衰期或平均稳态血药浓度或最低稳态血药浓度等参数，则有助于临床医师，药师用动力学方法设计出给药间隔，负荷剂量，维持剂量等科学的给药方案，特别是器官病变患者给药方案设计，通过血药浓度监测实现给药方案个体化，象“量体裁衣”一样，具有重要意义。

药物动力学的理论和参数对临床合理用药的指导作用是多方面的，例如，曾被临床广泛应用的三磺片（ST、SD、SM₂各 0.167g 制成 0.5g 的片剂，和三磺合剂 ST、SD、SM₂各取 3.3%，制成 10% 的混悬液）。近年来，经药物动力学研究发现，这三种磺胺联合应用由于三种药物的生物半衰期和血浆蛋白结合率相差悬殊，很难保持体内有效血药浓度。见表 30-1。药物的 t _1/2短，从体内消除的快，t_1/2长，所以，很难保持体内有效血药浓度。再则三种磺胺血浆蛋白结合率相差很大，联合应用以后，将发生竞争性结合，结合率大的 SM2 夺走了血浆蛋白，结合率小的 SD，在血液中呈游离状态，达到作用部位后，使其作用强度和副作用大大增强，从以上分析可以看出，三种磺胺联合应用，很难保持有效血药浓度，因此，对此，结其生产和应用价值应重新估价，现已停止使用。

表 30- 1 三种磺胺药的 t _1/2与血浆蛋白结合率

5．药物动力不在药剂学、生物药剂学等学科领域中的重要地位：药物动力学与药剂学相结合，产生了生物药剂学（Biopharmaceutics）是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素和生物因素与药效关系的一门科学。其研究目的在于通过制剂的生物药学研究所提供的资料，可以正确地评价药物制剂的质量，设计合理的剂型，制剂工艺为临床合理用药提供科学依据，保证临床用药的安全性的有效性。在长期的临床用药工作中，人们常常发现，同一药物制剂的不同药厂出品，或同一药厂同一制剂的不同批号之间，疗效相差很大。国外也有类似的报道，1968 年澳大利亚生产的苯妥英钠片剂，病人服用疗效一致很好。后来，有人将处方中的辅料 CaSO₄改为乳糖，其它未变，结果临床应用时连续发生中毒事件，是什么原因呢？引起人们特别注意。经药物动力学研究发现，将处方中的 CaSO₄改为乳糖以后，压制的片剂体外释放和体内吸收都大大提高，使血药浓度超过了最低中毒浓度，因此发生中毒事件。1964 年还有篇报道，治疗风湿性关节炎的沷尼松片剂，剂量达到原来的 4 位亦不显效。经研究发现，无效片剂释放一半所需的时间，即 T ₅₀为 173 分钟；有效片剂释放一半，即 T ₅₀为 4.3 分钟。但此两种片剂崩解时限为 2.5 分钟。大量事实证明，片剂崩解了，但药物不一定能够完全释放。片剂释放问题，必然影响药物的吸收和临床疗效。在过去的药典中规定，片剂的崩解时限是只要在规定的时间内，能通过 10 目筛，即崩解到颗粒小于 1.6mm 即为合格。但是，大多数药物要以分子状态才能吸收，那么，从 1.6mm 再继续分散到可以吸收的分子状态，还要经过漫长的过程，药典规定的崩解实验已经无能为力了。因此，近年来，世界各国及我国新药典对片剂和胶囊剂的部分产品都提出了释放度的要求，国外部分片剂还提出了生物利用度的要求。实践证明，“唯有结构决定疗效”的概念，现在看来，已经不完全正确了。因此，如何评价药物的疗效和制剂质量等重要工作，仅仅依靠原有的经验，显然是不够的，必然联系药物动力学的原理与方法，作进一步的研究工作。

70 年代中期，药物动力学应用于药剂学以来，首先是在生物利用度和长效制剂的设计方面。有关生物利用度的专著和综述已有不少，美国药学会杂志（J、Am．PharmAssoc）在 1975~1976 年间，曾连载 10 多种药品的生物利用度专论，其中包括地高辛、呋喃坦啶、土霉素、四环素、苯妥英钠、沷尼松、氨苄青霉素、氢氯噻嗪、氢沷尼松、药霉素、华法令、保泰松、磺胺异噁唑等。国内近年来也进行了大量工作，如强的松龙片剂与滴丸剂、扑热息痛片剂及四种型比较，阿期匹林片剂及栓剂、氨茶碱片剂及栓啶栓剂、苯妥英钠片剂。核黄素片剂、氢氯噻嗪片剂、SMZ 片剂等。生物利用度研究中，按给药次数，有单次给药和多次给药多种；按被测体液分，常用血药浓度与尿药浓度法两种。者需要依据药物动力学的原理对实验作合理设计，并对结果进行统计学处理。

应用药物动力学原理设计长效制剂的综述亦不少。药剂学中亦有收载。根据释药速度的不同、Weuing 等将长效制剂分为四种类型：1 型：只有一级速度的缓释部分，而无速释成分的制剂；2 型：只有零级速度缓释部分，而无速释成分的制剂；3 型：含有零级速度缓释部分，同时含有速释成分的制剂；4：含有一级缓释部分，同时含有速度成分的制剂。以上各类长效制剂者有各自的血药浓度与时间的关系式，均为应用药物动力学的方法设计的典型例子。

Chandrasekaran 等最近应用药物动力学原理设计控制系统的基本原理及典型例子的综述，详细地叙述了口服控制传递系统、东莨菪碱透皮治疗系统及介绍了微型渗透泵了基本设计参数和工艺。前体药物 (Pro-drug) 有时可使药物长效化，的来利用药物动力学原理对此加以探讨的例子亦有报导。

综上所述，药物动力学已成为一种新的有用的工具，它在药学领域里具有广泛的应用。医学上一些重大课题，如癌症、冠心病、高血压等迄今尚未找到的疗效卓越的新药。因而，寻找新药的方式，正在逐渐从经验转向更为合理的形式。例如，通过生物化学、生物物理学、酶学、药物动力学、统计学以及各种光谱技术以发展或设计新药、新制剂、新剂型。近年来，很重视化学结构与生物活性间的定量关系的推导，从而设计更为优越的药物。这类方法中，Hansch 方程式的应用正日渐增多，但还有许多问题尚未解决，如代谢产物产生的毒性，药物与血浆或组织内蛋白相结合而失去效用，以及药物的立体因素等问题。量子化学的应用尚在初始阶段，尚未能满意地解决结构与活性间的关系。应用数、理化最新技术和药物动力学方法，将为新药研究开辟新的途径。从而创制新药、好药、征服各种顽症、绝症，开创我国医药卫生事业的新局面。

二、临床给药方案和设计

（一）概述80 年代医药事来飞速发展，临床应用的药物品种越来越多，据统计，目前国际上现有原料药品约 4500 余种，并且每年平均增加 20~30 种。

药物品种日益增加，临床滥用或不合理用药亦日益增多，医药开支日益增大，但临床药物治疗水平在某些方面并没有随着药品品种的增加而有较大提高，由于滥用或不合理用药，临床不断出现严重的医疗事故或引起药源性疾病。

据报导，美国市售药物制剂五十余种左右，经调查发现约有 90% 属滥用。例如，普通伤风感冒，一开始就使用抗生素就是滥用，因为一则无效；且易产生抗药性；还易引起体内菌群平衡失调，美国 FDA 成立专门机构，严格控制滥用抗生素。

50 年代，德国应用机锡胶囊剂抗感染，结果造成 217 人中毒 102 人死亡。

1956 年，在西欧市售新药反应停（Thalidomide）治疗妊娠反应，造成 8000 多畸形胎儿诞生，引起震惊世界的悲惨后果。

1968 年有篇报道，澳大利亚生产的苯妥英钠片剂，病人服用疗效一直很好。后来有人将辅料 CaSO₄改为乳糖，其它未变，临床应用相同剂量，结果连续发生严重中毒事件。后来经生物利用度研究发现，这两种片剂虽然剂量相同，但由于辅料改变引起生物利用度较大变化，使血药浓度发生较大变化导致医疗事故。

还有些药物，治疗剂量与中毒量之间相差很小，每个人对其耐受性和体内消除速率又有很大差异，临床用药稍有不慎则容易产生中毒，甚至死亡。

临床药学是为病人治疗和合理用药之间架设的桥梁，是药理学与药剂学的临床应用，包括病人在用药治疗过程中的临护，使药物发挥有利的一面，尽量减少不利的一面。随着医药卫生事业的飞速发展，药师必须面向临床，必须对制定给药方案的有关知识有较深入的了解，才能在协助医师合理用药方面做出较大贡献。药学教育的根本任务是培养药师，从脱离患者的药学、转向为患者服务的药学，这是无需讨论的当务之急。

1．临床药物动力学与药师的基本任务药物动力学（Pharmacokinetics）与临床药学 (ClinicalPharmacy) 相结合，产生了临床药物动力学(ClinicalPharmacokinetics)，是对每一个患者都能提供安全、有效的治疗方案，包括给药途径、用药剂型、用法、用量、给药间隔等，实行给药方案个体化；可以重新审查给药计划；对不良反应做出定量的解释；对正在进行的血液，腹膜透析患者出现不良反应有助于按计划暂时中止给药及做必要的紧急解毒措施等。

作为临床药师的最基本任务是实现给药方案个体化，进行血药浓度监测的实验设计；数据的统计学处理；受试药剂的制备；广泛收集药学情报；应用临床药学动力学等方面的知识为临床医师提供科学给药方案，做到给药剂量个体化，进一步提高药物的疗效，减少药物的不良反应。

2．给药方案个体化与血浓度监测：

（1）给药方案个体化：目前药理学和治疗学教科书中推荐的药物剂量，大都是平均剂量，就如服装店里所卖成衣的尺码一样。但是，成衣尺码还有不同长短和肥瘦可供顾客选用，而教科书中的剂量，却都是固暄的一个。事实上，只有少数安全、低毒的药物按照既定的平均剂量给药，能使用药者获得满意的疗效。但多数药物并非如此。给予同一剂量后，往往只有一部分病人疗效满意，另外一些病人，或因剂量不足疗效不佳，或因药量过大出现不良反应。有时由于病人体内器官病变，影响到药物在体内的正常吸收、分布、代谢和排泄等动力学变化，即使应用常规剂量，有时或无效或产生中毒，血药浓度监测是帮助实现给药方案个体化的重要手段之一，给药方案个体化则是提高临床疗效的一个重要保证。

（2）血药浓度监测：从医生处方到药物发挥治疗作用或产生不良反应要经过药剂过程（PharmaceuticalProcess）、药物动力学过程 (PharmacdynamicProcess) 和治疗作用过程 (TherapeuticProcess) 和治疗作用过程 (TherapeuticProcess) 等四个过程，因此对药物治疗进行的监测应该包括对上述四种过程的全面监测。

通过治疗药物血药浓度监测，对患者的疾病，所用药物的性质，个体对药物的反应等方面充分了解，借助于特定时间的血药浓度，利用临床药学动力学的原则和公式为病人设计体体化的给药方案，联系临床实际，不断提高临床用药水平。

3．血药浓度监测在给药方案个体化中的地位药理作用强度与剂量在一定范围内密切相关，这是药物学的一条基本规律，是针对群体的平均情况而言。当讨论临床具体病人的处方剂量与所得药效强度之间的关系时，则需考虑下面六个问题：①医生虽然开了处方，但病人是否按医嘱中的给药方案用药？②是否由于使用不同厂家和不同批号的主品、因制剂生物利用度不同而影响疗效？③虽然按处方医嘱用药，生物利用度亦保持一致，但有无可能由于个体病人的药物动力学特点存在个体差异，造成血药浓度的个体差异，从而影响疗效？④虽已按医师的愿望调整并建立了一定的血药浓度，但后者能否反映作用部位的药物浓度？⑤即使控制了作用部位的药物浓度是否一定能保证满意的疗效？⑥显然还要考虑由于其他药物存在而出现协同或拮抗作用的可能性？

以上六个环节都可能使处方剂量与药效强度之间丧失相关性。吸有对这六个环节都有了透彻的了解，才能明确血药浓度监测在给药方案个体化中的地位。

4．哪些情况需要血药浓度监测？在药物浓度一效应关系已经确立的前提下，下列情况需要血药浓度监测：①安全范围较窄的药物，其有效浓度和中毒浓度比较接近，如地高辛、锂盐、茶碱等。②米氏动力学过程的药物，在治疗剂量范围内已呈现零级过种，机体对药物的消除功能已达饱和状态，随剂量增吕，血药浓度不成比例地猛增，伴以消除 t _1/2明显延长，如阿斯匹林、水杨酸盐、苯妥英钠、普萘洛尔等。③为了确定新药的群体给药方案，进行临床药物动力学研究。④药物动力学的个体差异很大，特别是由于遗传性造成药物代谢速率明显差异的情况，如普鲁卡因胺的乙酰代代谢。⑤中毒症状容易和疾病本身美混淆的药物，如用地高辛控制心律失常时，药物过量也可以引起心律失常。⑥常规剂量也可以引起心律失常。常规剂量下没有看到疗效，测定血药浓度有助于分析疗效不佳的原因（制剂质量有问题，药物消除太快……）。⑦常规剂量下出现毒性反应。⑧药物的消除器官功能受损（如肾功能较差的病人应用氨基糖甙类抗生素；肝功能损害病人应用利多卡因功茶三等）。⑨怀疑由于合并用药而出现的异常反应。⑩诊断的处理过理中毒。

（二）肾功能不良病人给药方案的设计 当肾病患者应用某种全部或部分经肾消除，且治疗指数较低的药物（发氨基糖甙类抗生素）时，通常很难掌握既维持疗效，又不产生毒性的给药方案。因为此类药物的 t _1/2，在肾功能不良患者与正常人比较，t_1/2要长的多，按肾功能正常人的给药方案很容易产生中毒和医疗事故。为此，对肾功能不良患者的给药方案需要进行调整。

肾病患者给药方案设计：在临床约药方案设计时，亦希望肾功能不良患者体内也能获得在健康人体内显效的平均稳态血药浓度（Css）水平。

对于肾病患者亦有相似的公式：

式中：Css(r)为肾病患者体内平均稳态血药浓度：F（r）为生物利用度；Xo（r）为给药剂量；Ke（r）为消除速度常数；Vd(r)为表观分布容积；

为给药周期。令

若 FVDA 与肾功能损害程度无关，则

根据此式则肾病患者给药方案调整为：

1．若给药周期不变（τ=τ（r）），肾病患者给药剂量 Xo_(r)为：

则肾病患者的给药剂量为：

2．若给药剂量不变（Xo=Xo_(r)），肾病给药周期 τ _（r）为：

则肾病患者的给药周期为：

肾病患者的给药方案调整，根据 1，2 式，只在知道该药物 Ke 和该患者个体 ke_(r)，即可调整给药剂量给药周期。

对于肾功能减退而 ke_(r)减小的药物，患者个体消除速度常数 ke_(r)可以应用 Ritschel 一点求出或用下面的经验公式求出：ke_(r)=a+bclcr 式中：clcr 为患者的肌酐清除率；a 为该药物肾外消除速度常数；b 为比例常数。

例如：庆大霉素常用剂量为 80mg，给药周期为 8h，若测得患者 Clcr 为 40ml/min/m²时，如何调整该患者的给药剂量？

解：查表得：a=2.0b=0.28Ke=30h^—1

根据 Ke_(r)=a+bClcr，则 Ke_(r)=2+0.28×40=13.2h^—1

根据

答：该患者给药剂量应调整为每 8h 给药 35.2mg 即可。

（三）t_1/2与给药方案设计 生物半衰期的变动对于每一种具体药物来说，其 t _1/2并不是一个绝对数值，文献报导 t _1/2数值正常情况下的平均值，个体有时会有较大差异，多种因素可引起 t _1/2变动。

1．剂量效应：药物在体内的主动转运，代谢和分布等过程均与药量有关，剂量增加，可能使其中一个或几个过程达到饱和，t_1/2将延长，如非线性的药物 t _1/2随剂量增加而延长。

2．尿液的 pH 的影响从尿中排泄的药物，以肾小球滤过，离子型药物从肾小管排泄，非离子型药物被重吸收，重吸收过程随尿液 pH 影响，如果药物被重吸收，则一方面延长 t _1/2，另一方面增加药物在体内的再循环。如伪麻黄碱在尿液 pH 为 5.3 时，t_1/2为 5.0h，pH 为 8.0 时，t_1/2为 13.0h。

3．个体差异文献报导的药物 t _1/2为正常人的平均值，个体间存在差 Beckett 在四个受试者中分别口服右旋苯丙胺 15mg 的溶液剂，测定体内 t _1/2分别为 4.32h；4.75h；4.93h 和 5.3h。Kruger-Thiemer 报导，磺胺类药物的 t _1/2个体差异可达 2 倍左右。

个体差异主要为遗传因素影响，但服用药物进的内环境如饮水量，食物性质及机体活动情况亦有影响。

4．年龄的影响年龄不同，t_1/2亦不同，特别是新生儿、早产儿、老年人，临床用药应特别注意。

5．药物相互作用某些药物合并应用时，能增加或降低其它药物的代谢或排泄，使 t _1/2减小或延长。

例如：双香豆素与甲苯磺丁脲合并服用，可使用甲苯磺丁脲的 t _1/2从 4.9h 延长到 17.5h，血药浓度增加，使血糖明显下降。

保泰松、丙磺舒、苯海拉明等与其它药物同时用时，可促进自身在体内的代谢使其 t1/ 2 缩短。例如强力霉素 t _1/2这 12—16h，若与苯巴比妥合并服用，可使其 t _1/2大大缩短。

6．疾病的影响与生理因素的影响。

三、老年人药物动力学的特点

老年人对药物的反应与青年人不同，随着年龄的增大，引起人体生理发生变化，从而导致药物动力学的改变。

（一）机体成分的某些变化老年人随着年龄的增加，机体总水分减少，特别是细胞内液，从 25 岁到 75 岁，占体重比率从 42% 降到 33%；肌肉组织相对减少；脂肪组织占体重比率相对增加，从 18 岁到 55 岁，男性从 18% 增至 36%，女性从 33% 增到 48%。

（二）心脏功能心输出量，随年龄增加而减少，从 19 岁到 85 岁，每年的减少将近 1%，主要是每搏输出量减少。

（三）肝脏的变化肝血流量，每年递减弱 0.3%~1.5%，60 岁的老年人约减少 40%~50%，肝脏变小，对药物的代谢功能下降。老年人一般多数有高脂血症，动脉硬化的促进因子，促使肝脏脂肪沉积，损伤肝脏功能。

（四）肾脏的变化用对氨基马尿酸测定肾血流量，在 40 岁以后，呈直线下降，90 岁老年人约为 20 岁青年人的二分之一；肾有效血流量大约每年减少 1%；肾小球管分泌功能，随年龄增加而下降，特别是 50 岁以下降较快，80 岁仅达 50% 左右。

（五）胃肠道的变化男性在 50 岁以后，女性在 60 岁以后，胃肠道蠕动开始降低，便秘增多；肠壁血流量减少；空肠，回肠粘膜，肌层萎缩，空肠绒毛面积指数下降，影响吸收；胃酸分泌随年龄增加而减少，胃内 pH 上升。

（六）其它方面的变化老年人由于蛋白质摄入不足，氨基酸吸收减少，使血浆蛋白下降。27 岁的青年人平均为：4.7g/d；65~103 岁的老年人平均为 3.8g/d。老年人对抗原刺激产生的抗体比青年人减少，免疫力、抗菌力下降；支气管腺毛细胞减少，支气管系统的反应性下降。

四、药物动力学在抗生素临床用药中的指导作用

近年来，在药物作用的研究中，广泛开展了药物动力学的研究，即利用数学模型和公式，对于药物的吸收、分布、转化与消除等过程进行了定量研究。在抗生素的临床前期药理研究中也越来越多的采用药物动力学原理，为抗生素给药方案的制定和合理应用提供参考数据，使抗生素的应用提高到新水平。因此，药物动力学已成为临床工作者日益关心的课题。为了进一步提高今后抗生素的临床药理和临床应用研究水平，就药物动力与抗生素临床应用的关系，特收集了有关文献，资料的报导，整理、介绍给大家在临床用药过程中，或许有一定指导意义。

（一）同类品种药物及药物动力学特性的比较 利用各项药物动力学参数，使我们可以对各种药物特别是性质相似的同类品种的体内过程和作用进行定量比较，对临床选择用药及新抗生素的筛选具有一定参考价值。

在耐金葡萄菌所产生的青霉素的半合成青霉素中，异噁唑青霉素类是临床常用的一组，包括苯唑青霉素、邻氯青霉素、双氯青霉素和氟氯青霉素，其药理及药物动力学特性的比较。

由此可见，双氯青霉素和氟氯青霉素对酸最稳定（前者并对金葡萄所产生的 β - 内酰胺酶较稳定），口服和注射给药后血药浓度较高，肾清除率较低，t_1/2较长，结合其在体外产生 β - 内酰胺酶的金葡萄较增，因此作为口服制剂，优于其同类品种。而且上述两者中，又以氟氯青霉素的血清蛋白结合率降低，在剂量相同时其游离血药浓度较高，t_1/2，在静脉给药时对于血管外的刺激小，因此从药理特性看，氟氯青霉素在本组织中无论口服或注射给药，具有更多的优点。

在临床常用的头孢菌素族中，头孢唑啉除了在体外实验中具有抗菌谱广、抗菌强的特点外，从药物动力学参数比较，具有血药浓度高、血半衰期较长，因此药 - 时曲线下面积较大，体内消除慢，肾清除率低，胆汁浓度高等优点，虽然其蛋白结合率较高，表现分布容积略小，但仍可认为是同一类品种较优良的一种。

国产硫脒头孢菌素（Cefathiamidine）与常用头孢菌素比较，其药物动力学特性与头孢菌素Ⅱ相近。硫脒头孢菌素的半衰期与头孢菌素Ⅱ相差不多，其吸收速率略低，分布容积略小，而药 - 进曲线下面面积则较大。经初步临床试用，获得良好疗效，准备扩大临床应用。

合用丙磺舒对于硫脒头孢菌素药物动力学过程的影响：合用丙磺舒 1.0g 后 12h 内硫脒头孢菌素的尿排泄量显著减少（由排出给药量的 93.8% 减少为 65.7%），同进血药峰浓度显著增加，药 - 时曲线下总面积则增加非常显著，合用丙磺舒 0.5 或 1.0 克后，t_1/2均有延工，但不显著。因此，在临床应用中硫脒头孢菌素与丙磺舒合用，可望提高疗效，对于病情较重或致病菌并非高度敏感者，值得考虑采用。

（二）制订合理的给药方案 按作用原理的不同，抗菌药物可分为菌剂和抑菌剂两大类。抑菌剂只是暂时抑制细菌的生长，后者的最后消灭依赖于机体的防疫免疫功能，在条件适宜时处于抑制状态的细菌仍有可能恢复活力而继续繁殖。因此，为确保疗效，在采用抑菌剂时，应使血液和体液内达到并保持一定的最低有效浓度，而细菌的最低抑菌浓度（MIC）可以作为衡量最低有效血药浓度的粗略指标。药物以恒速静脉滴注时，经 4~5 个 t _1/2，血药浓度可基本达到平衡状态，此时的血药浓度称为坪浓度，使坪浓度达到或超过最低有效浓度，才能保持疗效。在静脉恒速滴注时，坪浓度的高低与单位时间内滴入的药量也就是维持剂量有关而这一剂量可能通过动力学的原理计算出来。

但临床上大都采用间断给药的方式，而在间断给药进（口服或肌注）浓度便不可避免的会出现波动，如果每天的剂量固定不变，则给药间隔越长，血药浓度环绕平均值的波动越大，其低峰血浓度便有低于最低有效浓度的危险。但给药间隔过短，给药次数过于频繁，又影响病人休息，并给实际工作带来困难。实践证明，当给药间隔不超过药物的半衰期（≤t_1/2），则平均状态时血药浓度之比不超过 2 倍，在多数情况下是临床上可能接受的。但在抗生素的应用中，一般都要求血药浓度尽早达到有效抗菌水平，此时可以加用首次冲击量或负荷剂量，这一剂量也可以通过计算求得。

例如：口服土霉素 250mg 可达到有效抑菌浓度，其半衰期为 8h，则其给药方案可定为首剂 500mg，维持剂量 8h250mg。

由于药物动力学的计算往往非常繁复，不易被一般临床工作者所掌握。Dettli 等根据过去沿用的计算公式加以简化，考虑了药物的最低抑菌浓度，分布容积，清除率及血清蛋白结合率等因素，对几种常用磺胺药，用药物动力学的原理进行计算，求得各药物的首次冲击量，维持剂量和给药间隔。

从表中计算所得的给药方案与临床常规用法相比，可能一尽一致，但具有参考价值。特别是其中关于磺胺嘧啶的给药方案有用量减少，给药间隔延长的趋势，与我们的观察相一致。上述方法在合理用药及新药的临床试用中，有助于迅速确定一个较为合理的给药方案。但由于各种复杂的病理过程，个体之间的差异，以及计算中还有许多复杂因素，上述结果是否与临床情况符合，有待实践验证。

（三）预测毒性反应的发生 氨基糖甙类抗生素为临床处理各种革兰氏阴性杆菌感染治疗的重要药物，但该组药物对肾脏和神经系统有较显著的毒性，据报导，用庆大霉素治疗的病人产生重肾毒性反应者约为 3%~5%，近年来，Coiburn 等的研究发现在庆大霉素疗程中，产生肾毒性症状与用量过大但未产生肾毒性症状者其血药浓度均有异常增高，此种增高现象持续至停药后 8h 此后则前者的血药浓度仍保持在较高水平，而后则迅速下降。因此，血药浓度的测定必须继续进行至停药后 24 小时，才能区别肾中毒的患者。但根据疗程中定期血药浓度测定的结果，产生肾毒性症状的患者其分布相曲线斜率（a），转运速度常数（K12）以及分布容积等数值显著增高，药物动力学参数表明给药后药物迅速从中央室进入周边室（主要地肾组织中积聚），同时其消除速度常数则随给药剂量的增多而持续下降。这些变化在肾毒性症状出现以前即以相当明显，因此可用以预测中毒症状的发生，对于临床安全用药有较大的参考意义。

肾功能减退时，许多药物的半衰期常显著延长，因此在采用对于肾脏毒性较大及主要经肾排泄的抗生素和氨基糖甙类及多粘菌素等时，剂量及给药间隔应作相应的调整。临床上一般根据血浆肌酐值的变化来推算，但内生肌酐清除率可以更准确的和定量的反应患者的肾功能状态。

根据公式

式中：Ccr 为内生肌酐清除率，正常人以 100ml/min 计算；a 为每小时非经肾消除速度常数；b 为每小时经肾消除速度常数；Ke_（r）为每小时总消除速度常数。

例：某病人将采用卡那霉素，其内生肌酐消除率为 40ml/min 查表：病人的 Ke_(r)=10.6h^–1Ke=25h^–1

病人的每日剂量 1×10.6/25=0.42

分两次肌注。

或查表：卡那霉素正常人的半衰期为 2.75h，

病人的半衰期 =69.3/10.6=6.54(h)

患者给药间隔 =12×6.54/2.75=28.56(h)

此外，一些主要由肾排泄的抗生素如氨基糖甙类及孢菌素，其总的消除速度常数与内生肌酐清除成直线关系。因此都可以根据不同的肾功能情况来计算和调整给药方案。

一些氨基糖甙类抗生素的总消除速度常数（Ke）：

妥布霉素 Ke=0.028±0.0025Ccr 里杜霉素 Ke=0.0147±0.002Ccr

西梭霉素 Ke=0.0052±0.0024Ccr 丁胺卡那霉素 Ke=0.0094±0.0034Ccr

尼蒂霉素 Ke=0.017±0.002Ccr

常用头孢菌素类的总消除速度常数：

头孢菌素Ⅱ，Ke=0.067±0.003．Ccr

头孢菌素Ⅳ，Ke=0.0355±0.0062．Ccr

头孢菌素Ⅴ，Ke=0.014±0.003．Ccr

头孢菌素Ⅶ，Ke=0.008±0.006．Ccr

头孢菌素Ⅷ，Ke=0.184±0.007．Ccr

从上式求出在不同肾功能时的 Ke 值后，代入下式，即可得出患者应采用的剂量或给药间隔。

近年 Hull 与 Sarubbi 二氏根据庆大霉素血药浓度测定的结果用电子计算机算出各项药物动力学叁数及在一定剂量时预期可能达到的血药浓度；制成在不同程度肾功能减退时，为达到预期的血高峰浓度所需的庆大霉素剂量。

例如：患者体重 70kg，内生肌酐清除率为 18ml/min，似采用庆大霉素，该药对于细菌的最低抑菌浓度为 1~2ug/ml，需达到的血药浓度为 4~6ug/ml。

从“庆大霉素首次冲击量”表查出，为达到 4~6ug/ml 的血药浓度，应给予首次冲击量。1.5mg/kg×(10-7)=94mg 即按去脂肪后体重计算（扣除体重的 10%），为达到上述血浓度应给予首次冲击量 94mg。再查表中肌酐清除率为 18ml/min 时，每 12hr 给予首次冲击量的 55%，即 94mg×55%=52mg，即可保持上述血药浓度。但肾功能不稳定的患者，其维持剂量应根据每天的内生肌酐清除率进调整。随着治疗的进行，氨基糖甙类药物可在肾组织中逐渐积聚并超过血肌酐值所能反应和程度。因此，在给药 3~4 天后应进行血药浓度测定，后者增高预示毒性反应易于发生。

（四）生物利用度（Bioavailability）的测定临床实践发现同一种药物由于其剂型、配方及工艺等不同，口服和肌注后可以显著影响吸收，因而影响临床疗效。1968 年美国有关当局收回了 8 种市售不同配方的氯霉素胶囊 2 亿粒，这些药品全部符合药典和美国食品药物管理局（FDA）规定的质量标准，但以临床应用证实吸收不良，生物利用度差。因此近十年来，药品的生物利用度问题在国内外已日益受到重视。

生物利用度涉及药物的吸收过程与吸收速率两方面，药物的吸收速度与吸收程度不一定有联系，吸收快的未必一定吸收完全。肌肉注射并不一定口服者吸收快或吸收完全。例如磺胺药就是一个例子，肌肉注射磺胺药后血药浓度高峰并不提早到达，其血药浓度也未见于相同剂量口服者。在抗生素的临床应用中，通常采用首次冲击量或经静脉给药，以保证血药浓度迅速达到有效水平。

通常测定某一药浓度经口服或肌注后的生物利用度必须测定其给药后的药一时曲线下面积与静脉给药者相比，也可以用公式计算来比较同一药物两种不同配方的生物利用度，但这些方法的缺点是在实验过程中须多次抽血，Barr 氏等比较三种不同配方口服四环素盐酸的生物利用度，他们发现单次给药后 48~72h 尿药排泄量计算所得的药物动力学参数可以比较两种不同配方的药物生物利用度，其优点是可能免去多次抽血。同时，根据单次给药后血药浓度测定计算所得参数可以预测两种不同配方四环素胶囊的生物利用度的差异更加容易显示出来。例如一次服用 250mg 时，两种四环素制剂的生物利用度几乎没有显著差别，但一次服用 500mg 或 750mg 时，其中差别就清楚的显示出来了。这一事实说明了临床服用四环素时，如不经生物利用度试验，每日 4 次，每次 250mg 的疗效与每日两次，每次 500mg 者并不一不定期相等，因为不同剂量时的吸收程度程度不可能不同，值得注意。我们曾对国产不同晶型无味氯霉素的生物利用度进行试验，结果证实口服 A 晶型后血药浓度低于最低有效水平。正常人口服 B 型后的血药浓度较 A 型者显著为高；但 B 型非微粒加吐温 -80 后血药浓度可显著提高，超过 B 型微粒型而与口服等量氯霉素者相近。在目前工艺条件尚不能生产微粒型时，采用 B 型非微粒型加入适量吐温 -80，可使血药浓度达到有效水平，保证临床疗效，从而收到了较大的经济效果。

国内曾对四环素、土霉素的碱及盐酸盐进行生物利用度比较，但由于各地的试验方法尽不相同，数据分析处理不够精细，因此所得结果参差不齐，未获肯定结论。这一工作对于临床治疗有较大意义，建议今的继续研究。

综上所述，根据药物动力学的原则，可以用数字来描述药物的体内过程。从血药浓度通过计算可参得到更多信息，使我们对药物的药理特性有更详尽的了解，并可以进行定量比较，有助于制订合理的给药方案，根据机体情况调整给药方案，预测毒性的发生等。但也应看到，由于人体的复杂性，无论通过如何细致复杂的计算方法，药物动力学研究只能得出一个大致的估计；在此基础上如能辅以细致的临床观察和其他测试方法，则可使些项研究更好地为临床服务，最大限度地发挥药物治疗效果，并促进合理用药。

第三十一章 生物药剂学

一、概述

生物药剂学的内容及其发展。生物药剂（Biopharmacy 或 Biopamaceutics）是 60 年代发展起来的一门新分支，它是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素和人体生物因素与药效的关系的一门科学。它的研究目的主要是正确评价药剂质量，设计合理的剂型及制剂工工艺以及为临床合理用药提供科学依据，保证用药的有效性与安全性。生物药剂学作为一门体内的药剂学，它与医药学中其它一些学科，如药理学、生物化学有密切的联系，在内容上互相渗透、互相被充、共同研究药物及其它生理有效物质与机体的关系。但与药理学、生物化学在研究重点上是有原则区别的，它既不象药量学那样主要研究对机体某些部位的作用方法与机制，也不象生物化学那样把药物如何参与机体复杂的生化过程作为中心内容。生物制剂学主要是研究药理上已证明有效的药物，当制成某种剂型，以某种途径给药后是否很好的吸收，从而及时分布到体内所需作用的组织及器官（或称靶器官，靶组织），在这个作用部位上只要有一定的浓度以及在一定时间内维持该浓度，就能有效地发挥药理作用。近些年来，随着医药科学技术的发展及药剂生产的工业化，剂型因素与生物因素对药效产生的影响逐渐为人们所承认，从而改变了长期以来认为只有药物化学结构决定药效的看法，认识到药物在一定剂型中所产生的效应不仅与药物本身的化学结构有关，而且还受到剂型因素与生物因素的影响，有的甚至有很大的影响。例如曾报道沷尼松片剂的不同厂家产品，虽然崩解时限均未超过 6 分钟，但片剂中药物溶解出来一半所需时间为 3~6 分钟的有效，而 50~150 分钟的则无效。又如某苯妥英钠胶囊剂，由于赋形剂从原来的硫酸钙改为乳糖，结果苯妥英钠的吸收增加而造成中毒事故。这些都是剂型因素影响药效的实例。剂型因素不仅是指注射剂、片剂、软膏剂等狭义的剂型概念，而且广义的包括与剂型有关的药物各种理化因素，如所加的辅料、附加剂等的性质及用量、制剂的工艺过程、操作条件及贮存条件等；药物的物理性质如粒径、晶型、溶解速度等，药物的某些化学性质如化学稳定性，药物的配伍及相互作用等。人体的生物因素主要包括种族、体重、性别、年龄、遗传及生理病理条件等。通过对制剂的生物药学研究，所提供的资料，可以改进药物制剂的处方、生产工艺、给药方式等，从而使药物制剂不仅具备良好的体外质量，而且还可使药物制剂严格达到安全、有效的目的。

二、生物药剂学的实验设计

生物制剂学主要是测定血药浓度、尿药浓度、某些组织器官的药物浓度及体内的微量代谢产物的浓度。由于体内各部分或排泄物中的药物浓度均很低，一般在 10~100ug/ml 的数量级范围内，所以应选用灵敏度高的精确度高，专属性好，尽可能方便快速的方法。已报道的方法大致有：普通分亮度法、荧光亮度法、火焰分亮度法、薄层层析法、柱层析法、气相层析法、质谱法、核磁共振法、同位素法等。放射性同位素标记化合物的运用范围比较广。测定也方便，但必须进行严格的试验设计，以克服专属性差的缺点。同时放射同位素实验一般不宜用于人体，于是单靠这种测定就不能得出药物在人体中的结果。为此，目前发展了两种方法，一种是放射免疫法，该法在体外进行，不影响人体健康且灵敏度相当高。另一种是稳定性同位素标记化合物的方法，稳定性同位素如¹³C、³ H 等没有放射性，是人体本来就存在的正常成分（人体内存有 2000mg 以上的¹³C，而试验中所用的¹³ C 的量只需 60~120mg），所以无毒。作过稳定性同位素标记的药物用于人体后应该用质谱仪来追踪。已报道的生物药剂学的实验对象除人体外，有鼠、兔、狗、猴、猪、牛等哺乳类动物。一般选择健康对象若干，测定投药后不同时间的血药浓度、尿药量或某些内脏组织器官中的浓度等。试验中个体差异较大。为了克服对象间的个体差异，往往需选取较多的对象，在同等条件下进行试验，最后将服药组与对照组进行对照数学处理（方差分析）或其它的显著性试验收以获得得较可靠的结论。同时为克服药对象在间断性的多次性试验时（如需试验收多种药物的优劣）其生理状况造成的药效指标的差异（一般称作“自体差异”），应该在每一个用药对象上交叉性的先后试完各种受制试剂，不允许遗漏，最后的数据可进行总的范围方差分析。

在动物实验模型上，也有采用鱼体（如金鱼）来进行生物药剂学一些项目测定的报道引起人们的关注。目前金鱼实验的方法尚处于研究阶段，若能推广，可简化生物药剂学的测定手续。还应提及，生物药剂学在研究剂型与生物体的疗效方面意义虽较大，但生物药剂学测出的任何指标不能单独用来判断某药在临床上“有效”，“无效”，要对某药的“优劣”作出全面的判断，还必须有临床疗效的依据为后盾。往往在药理工作者通过大量的动物试验并经临床观察，确已证明某药基本上有效、安全无毒后，才进一步进行生物药剂学的研究以确定适合该药的最合理剂型的处方组成、用药剂量和方法等。

三、药物的吸收

药物被机体摄取的过程为吸收，即是：药物从用药倍位进至循环系统的过程。药物的吸收倍位有胃、肠以及口腔、直肠及皮肤等。

（一）消化道吸收

1．消化道上皮细胞细胞膜（生物膜）由于药物在消化道内是透过上皮细胞而吸入循环系统，故上皮细胞膜的性质决定药物吸收的难易。

2．药物吸收机制

（1）被动扩散（passivediffuson）脂溶性药物由被动扩散透过生物膜，由高浓度区到达低浓度区不需要消耗能量。服药以后，胃肠液中浓度高，细胞浆液内浓度低，药物能被动扩散通过，又以同样机理转运到血液而吸收。被动扩散可用 Fick 第一定律解释。dc/dt=k△c=k(C1?/FONT>C2)C1 和 C2 是膜两侧的药物浓度，k 是比例常数，比例常数 k 包括扩散系数、药物穿透的面积和生物膜厚度。

（2）主动转运（activetranqporticarrier-mediatedtransport）一些机体所必须的物质，如单糖、氨基酸等，是借助于载体的帮助，能从浓度浓度处往浓度高处逆向转运。载体量是有限的，在吸收部位，药物达到某一临界浓度时，转运系统变成饱和，浓度再大也不能加快药物的吸收速度；而不像被动力扩散，其吸收速度与浓度成正比，对主动吸收的药物可能存在某上最适剂量，超过此剂量不会有更高的治疗效应。这种转动需要消耗能量。

（3）促进扩散（facilitateddiffusion）有相当多的物质，如一些非脂溶性物质或亲水性物质借助于细胞膜上载体物质的帮助，从高浓度向低浓度区扩散，也不需要消耗能量。扩散速度取决于膜两侧浓度差。与被动扩散的区别在于它借助于膜上载体的结合或释放而扩散的。

（4）膜孔转运（poretransport）能通过上皮细胞的细孔（平均半公式为 4A）那样大小的物质则可穿过这种冲满水的细孔而被吸收，膜孔转运的吸收速度，受药物分子或离子的大小、浓度以及水的吸收速度影响。综一所述，多数药物的吸收属于“被动扩散”，故胃肠道上皮细胞对这些药物起着脂溶性屏障的作用，其中脂溶性药物通过被动扩散而吸收，非脂溶性药物的扩散通过屏障则相当困难。

3．消化道生理及药物吸收

（1）消化道及其 pH 值：药物口服后通过胃肠道时，其不同表面特性的解剖区域会影响药物的吸收速率。胃肠道组成有三大部分：胃、小肠及大肠。药物口服后首先接触的是胃，胃的表面积有限，pH 值变化很大，纯胃液的 pH<，当胃液分泌入胃肠腔受到稀释与食物的影响后，其 pH 即改变为 1~3。一般空腹时可降低 pH1.2~1.8，食后，正常人的胃内容物可上升到 pH3~5。某些药物及食物可能对胃液的分泌或中和胃液影响特别大，如抗胆碱药阿托品和普鲁本辛，脂肪及脂肪酸等均能抑制胃液分泌，制酸药则使 pH 升高。有胃中的 pH 环境下，弱酸性药很容易吸收。

（2）胃排空速率与药物吸收：在胃肠中几乎不吸收而在肠内吸收的药物，其疗效的出现决定于药物离开胃进入十二指肠的速率，需要立即止痛的药物如何待因，延迟胃的排空将延迟镇痛作用的开始，对有些受胃酸和胃酶活性影响不稳定的药物，胃的排空缓慢也影响药物的有效性，如苄青霉素的降解程度决定于它在胃内停留时间，在胃酸条件下能解离为离子的胺类药物及包肠衣制剂等胃空速率对疗效的开始是十分重要的。

4．药物理化性质对吸收的影响

（1）药物的解离常数与脂溶性的影响：前面已讲过消化道上皮细胞膜具有脂质膜的特性，这样就对非离子性的有机弱酸和有机碱易吸收，离子型难吸收。非离子型与离子型的比例与环境 pH 直接相关。同时，吸收速率又与油 / 水分配系数有关。一般是脂溶性愈强吸收愈好，这种关系称为 pH—分配学说。溶液中非离子组分是药物的解离常数与消化道腔液 pH 的函数。其关系可用 Hendessen-Hasselbalch 缓冲方程式表示。

（2）溶出速率：药物以片剂、胶囊剂、颗粒剂或混悬剂口服，或用植入片或混悬剂肌注，其吸收过程为：固体药物→崩解→溶解→生物膜→吸收。溶出速率的理论依据是 NoysWhitney 的扩散溶解理论。

（3）多晶型：化学结构相同的药物，可因结晶条件不同而得到不同的晶型这种现象称为多晶型。有机化合物的多晶型现象极为普遍。例如 38 种巴比妥药物中有 63% 有多晶型；48 种甾体化合物有 67% 有多晶型。晶型不同，它们的物理性质如密度、熔点、溶解度和溶出速度均有不同。在一定温度与压力下，多晶型中只有一种是稳定型其熵值最小，熔点最高，溶解度最小，化学稳定性好，其他晶型为亚稳定型，它们最终可转化为稳定型。亚稳定型的熵值高、熔点低、溶解度大，故溶出速度也较快。因此可因晶型不同而呈不同的生物利用度，为较晶型，而稳定晶型药物往往低效甚至无效。

5．药物在消化道中的稳定性药物不仅在贮藏期应有足够的稳定性，且应在胃肠液中保持稳定，由于胃肠液中的消化酶或 pH 的作用可导致某些药物的活性减低或失效。

（二）口腔吸收

1．口腔的生理特点口腔粘膜上皮是多层扁平上皮细胞，仅舌表面及口唇部有角化现象。口腔粘膜分布着许多血管，在粘膜内层形成大血管网，口腔吸收后，药物通过颈内静脉到达心脏。随血液循环由全身分布，不存在胃肠道吸收后遇到的首过作用，口腔每天分泌 1~2 升唾液，其平均 pH 为 6 左右。

2．口腔的药物吸收口腔粘膜上皮细胞膜也由脂质体构成，故能充许脂溶性药物通过，其吸收属于被动扩散机制，与分配系数很有关系。口腔给药法可将舌下片放于舌下，也有将口腔片置于面颊与齿之间，这些片剂中的药物被唾液溶解后，通过口腔粘膜吸收，对于胃酸中灭活或首过作用大不宜口服的药物，应考虑从口腔吸收。如硝酸甘油是一种酯，认为口服后能水解，以致到达循环这前即失效，另一方面也因硝酸甘油脂溶性好，口腔吸收的速度快，能迅速秦效解除心绞痛，故以口腔给药最为适宜。

（三）直肠吸收

1．直肠的解剖与生理直肠是大肠的末端，长约 20cm，直肠粘膜表面无绒毛，皱褶少，故直肠不是药物吸收的合适部位，但近肛门端血管丰富，故也是某些剂型如栓剂、灌肠剂的特殊用药部位，吸收效果良好。药物从直肠吸收主要有两条途径：一条是通过直肠上静脉经门静脉进入肝脏进行代谢后再循环至全身；另一条是通过直肠中静脉和直肠下静脉及肛管静脉绕过肝脏直接进入血液大循环。关于栓剂中药物的吸收情况，据放射性同位素研究报道，当栓剂塞入距肛门口约 2cm 处，其所含药物可不经过肛门系统而吸收总给药量的 50~75%；硫酸钡栓剂经 X 射线透视发现，当该栓剂距肛门口约 6cm 处时，药物在此倍位的吸收，大部分要经上直肠静脉进入门一肝系统。所以栓剂中药物吸收与其塞入直肠的深度有关，应距肛门口约 2cm 处为妥，这样吸收的药物在一半以上可避免肝脏首过作用。

2．直肠的药物吸收

（1）脂溶性与解离度：直肠粘膜是类脂膜，药物在直肠中的吸收也是通过类脂膜与微孔途径吸收，药物从直肠的消失符合一级速度式，故直肠吸收也属被动扩散。直肠粘膜的 pH 值对药物的吸收速度起重要作用，但一般直肠液的 pH 约为 7.4，且没有缓冲能力，故药物进入直肠后的 pH 值变到能增加未解离药物所占的比例量，就极其可能其增加药物的吸收。

（2）药物的溶解度与粒径：药物的溶解度对直肠的吸收有一定影响，溶解度小的药物，因直肠中的分泌量较少，药物溶解量少，吸收也少，药物水溶性较大时，吸收也增加。药物的基质中不溶而呈混悬分散状态时，其离子大小能影响吸收。如阿斯匹林栓剂，当一种阿斯匹林如过 800~100 目筛的粉末，平均粒径为 163μm，比表面积为 320cm²/ g 时，另一种大粒的阿斯匹林相比，后者每 13 粒重 600mg，其比表面积只有 12.5cm²/g，这两种栓剂经健康受试者使用后 12 小时，粉末制的栓剂其总水杨酸盐排泄累积量为大粒的 15 倍。

（3）栓剂基质的影响：栓剂给药后，首先药物从栓剂扩散面的基质中释放出来，分散或溶解到周围的水性体液中，方能被粘膜吸收而产生疗效，用作全身治疗的栓剂，要求药物从基质中迅速释放出来，而基质对药物释放有一定影响。栓剂中药物吸收的限速过程是基质中药物释放到水性体液这一步。所以药物从基质中释放的快，可产生较快而强烈的作用，反之则作用缓慢而持久。由于基质种类和性质的不同，释放药物的速度和对药物影响的机理亦不同。

（四）注射吸收 注射剂除有时作关节腔内注射或神经阻断以发挥局部作用外，通常无论在新药研制以及临床各阶段中多用于发挥全身作用。有些药物或因在消化道分解，或因本质上难以吸收，只能采用注射给药；相反，也有不少药物不适于注射。

1．给药部位与吸收途径从给药方法上注射剂与其它给药方法的不同点之一是，注射操作需用注射针刺入组织内部，从而产生损伤，无论肌肉注射或皮下注射，在注射部位附近都有充分的血液或淋巴液循环，从而可以预测吸收快，注射的药物一旦分布到结缔组织后，即向循环系统进行。

2．影响吸收因素除药物分子和生物膜的物理化学性质外，还有种种因素影响吸收的速度。如给药部位的选择，药物的浓度，热力学活性等对吸收速度均有重要关系。

（1）药物吸收因素：药物分子本身以及注射剂剂型本身的理化性质，常常影响药物的吸收，作为药物固有的属性，首先是它的分子量，药物分子量越大吸收愈慢，分子量相当大的药物，通过毛细血管壁细孔或实质部分均有困难，只能以淋巴部位作为主要吸收途径，而淋巴循环要比血循环慢得多，淋巴流速只有血浆流速的万分之一。

（2）生理因素：血流的变化对注射倍位的药物吸收影响很大，前述理化性质的影响，大多是血流维持恒定的情况下所体现的。如果某些原因引起血流变化时，则理化因素被掩盖。血流与吸收的关系是在血流量大时吸收速度基本固定，吸收的限速过程不是血流速度，而是药物的扩散。但当血流慢时，则血流速度变为主要因素。

（五）皮肤吸收 皮肤经常受到许多化学和物理作用的侵袭，当某些合成化学品，有毒气体和液体、化妆品和药物渗入皮肤时会产生局部或全身毒性，若大面积涂布时皮肤的总吸收量也很可观。另外，皮肤病灶深浅不同，要求产生作用部位也不相同，近年来利用皮肤给药而达全身吸收正日趋重视。

1．皮肤及药物透皮吸收药物透皮吸收的途径至今仍有争论，但从皮肤的解剖来看，可有三条解剖途径：透过完整的表皮：一般认为完整表皮具有类脂膜特性，肥许脂溶性药以不解离型式透入皮肤，解离型的较难透入。通过毛囊、皮脂腺：药物进入毛囊口就可能通过毛干或毛囊壁间隙或皮脂腺到在角质层以下的部位，再通过囊壁上皮细胞进入真皮或皮下组织。皮脂腺分泌物是油性的，也有利于脂溶性药物的透入。若制剂中加入表面活性有助于药物等毛囊接触，对吸收有利。通过汗腺：汗腺是否为药物吸收的通道尚无定论，如手牚皮肤虽汗腺很多，但过物质的渗透性除水以外都是比较小的。

2．影响透皮肤吸收的因素当药物与皮肤的接触面积有限时，吸收速度及吸收的药物总量，与其他部位相比是较小的，但单凭这一点并不能否定透皮吸收的重要性，特别是的年来通过透皮吸收作为产生全身吸收作用的给药途径也是一个较新发展。

（1）皮肤状况：皮肤的应用部位，表皮各层的厚薄粗细、毛孔的多少等与药物的渗透都有关系。一般角质层厚的部位不易透入，儿童皮较成人易吸收，粘膜吸收比皮肤要快得多。皮肤下不同部位对于吸收有不同影响，其速度依次下列次序增加：足底<前下臂<脚背、颅顶盖<大腿上部及耳廓后部，在毛囊较大或较多的区域吸收较多，而在角质层较厚的地方吸收就减低。

（2）药物的理化性质：皮肤吸收药物的量，一般随药物在赋形剂中浓度的增加，仅有少数几种化合物增加浓度反而引起吸收速度的显著减少，如用较高浓度对皮肤产生腐蚀作用的物质如苯酚，由于造成人为的屏障（常有明显的痂皮形成）故阻碍了有效的渗透。物质的溶解性能对于渗透生物膜能力有很大的影响，溶于类脂物的物质由于细胞膜含有类脂物故能被通过，而水溶性物质需在细胞壁蛋白质离子水合后才能通过。非常亲油的药物可聚积在角质层而不被吸收。离子型药物与分子型药物相比吸收较慢；分子量与吸收速率之间存在反比关系，即小分子渗透比大分子快，他子量在 3000 以上时不渗入，故以皮肤吸收适于分子量小的物质。

四、药物的分布

（一）体内分布与药效药物的体内分布是指药物经吸收进入血液，通过血液和各组织间的屏障，转运至各组织的现象。药物向组织的转运，不仅对发挥疗效，而且对用药的安全（如药物是否蓄积在组织中）均起重要作用。因此，为了发挥药物的药理作用，应使药物正确分布至发挥作用的靶器官（rargetorgan）在该部位停留必要的时间，充分发挥作用后，应迅速排泄至体外以确保安全。药物到达作用部位后，能同一些和它的药理作用基本无关的细胞内高分子化合物、细胞内颗粒、脂肪成分等细胞成分产生非特异性结合。使之贮留于局部。通常呈现药理作用的组织内药物含量只是给药量中很有限的一部分，这种药物是通过药物 — 受体的相互作用与专门的受体结合的。作用部位的药物浓度，除主要受在肝脏中进行的代谢速度、透入作用部位的速度、肾或胆汁等部位的排泄速度外，又与药物向作用部位以外的组织的分布特性有关。药物在分布过程中，作用部位分布的有效药物浓度，关键在与受体的结合程度。

（二）表面分布容积人体的体液是由细胞内液、组织间液和血浆三部分组成的。组织间液处于细胞内液与血浆之间，它与血浆一起组成细胞外液。普通成人，水份约占体重的 58%，其中血浆只占体重的 5% 左右（故血浆只相当于体内水分的 1 /3），组织间液约占体重的 13% 以及细胞内液约占体重的 41%。因此，60kg 体重的成人约有总体液 36lL，其中血浆约 2.5L，组织间液约 8L（故细胞外液约为 10.5L），细胞内液约 25L。血液以外的水分多达 33L。为了使药物的血中浓度具有意义，必须有一个血药浓度与体内总药量的关系式，在这关系式中要引进表现分布容积（Vd）这一概念。表现分布容积是药物的一种特性，不是体内含药的真实容积，而是药物充分均匀分布的假设前提下，体内全部药物按血中同样浓度溶解时所需的体液总容积。若血液内的药物量为 D，并设血浆与组织间达到平衡后血浆中浓度为 Co，则 Vd=D/Co（单位：升）。若药物静脉注射后立即达到分布平衡，则在开初时体内药物量基本上等于静脉注射剂量 Xo，此时若测得血药浓度为 C ^od

Vd=Xo/CodD=Vd·C^od

上式表明，当一个药物的 Vd 值求得（或可从有关书刊中查得）后，只要测出血药浓度，即可算出用药后任何时间内的体内药物总量。

（三）影响药物分布的因素

1．体内循环与血管透过性；

2．药物与血浆蛋白的结合能力；

3．蓄积作用；

4．肝脏的首过作用。

（四）淋巴系统的转运血液循环与淋巴循环构成体循环，由于血液流速比淋巴流速快 200~500 倍，故药物的转运主要由血液承担，但是药物的淋巴系统转运，在某种意义上说同样是很重要的：①某些特定物质（如蛋白质、脂肪等大分子物质）的转运必须依赖淋巴管的转运；②淋巴循环为给药后不通过肝脏的转途径之一，从而避免受肝脏的肛谢破坏，故有其重要性；③当传染病、炎症、癌转移等使淋巴系统或其外围产生病灶时，必须让药物向淋巴系统转运。透过血管的小分子通常也容易转运至淋巴和组织细胞中，位于组织间隙的大分子，虽难于进入血管，但易进入淋巴系统。

1．从血液向淋巴液的转运；

2．从组织液向淋巴液的转运；

3．从消化管向淋巴液的转运。

（五）其它系统的转运

1．脑内转运；

2．血球内转运；

3．胎儿内转运；

4．脂肪组织的转运。

五、药物的代谢

药物进入体内经过吸收、分布至呈现药理作用，但若机体摄取的药物一直留在体内持续发挥作用，机体就会中毒甚至死亡。又由于多数药物具有较高的脂溶性，若药物以原形从肾脏排泄时，由于肾小管的重吸收作用又将药物留于体内。所以机体摄取的药物在排泄前，必须变成脂溶性较低或水溶性较高的物质，以便排出体外，这种反应即为代谢。从这个角度来看代谢是机体对药物这种异物的防御反应。另一方面，从投与药物期望它出现作用的角度来说，代谢则成为设计药物的合理用法或考虑调节作用时间的重要线索之一。简言之，药物代谢是外来有机药物在体内的生理化学变化过程。

（一）药物代谢部位和药物代谢酶进行药物代谢反应的部位是在肝脏，最重要的代谢反应 —– 氧化反应几乎全部在肝脏中进行。代谢反应必须有酶参予，药物代谢酶（简称药酶）通常分为微粒体酶和非微粒体酶两类。

1．肝微粒体药酶系肝微粒体药酶催化的反应包括 N —- 去烷基、O—- 运河烷基、芳环及侧键的羟基代、硫氧化、氮羟基化及硫被氧取代。该酶系的催化作用可针对许多结构不同的药物，但只催化能通过细胞膜的脂溶性药物代谢。

2．非微粒体酶系统只有少数药物由非微粒体酶系代谢。一般来说，凡属结构类似体内正常物质、脂溶性小、水溶性较大的药物，均由这组酶系代谢：①细胞浆中酶系包括醇脱氢酶、醛氧化酶、黄嘌呤氧化酶等。②线粒体中酶系包括胺氧化酶、脂环素芳香化酶等。其中以胺氧化酶和用药关系较大，它们能使各种内源性胺类和外源性胺灯氧化脱氢胺生成醛，再进一步氧化灭活。③血浆中酶系包括胺氧化酶、酰胺酶和胆碱脂酶等。

3．肠道菌丛的酶系统有些药物的代谢物经胆汁排入肠中，经肠道菌丛转变为原形后又被吸收形成肠 — 肝循环，能使药物作用时间延长，也增加了肝内药酶负担；肠道菌丛能将某些营养物质如氨基酸变为胺类、羧酸或烃类等有毒物质，吸收后可增加药酶负担，或抑制其他药物代谢。

（二）药物代谢反应类型药物代谢常分二个阶段进行。第一阶段通常是氧化、还原和水解反应；第二阶段是结合反应。但要结合，分子内必须具有能与结合物质起反应的阴离子基团。许多药物原来不具有这些基团，第一阶段的反应即在于暴露或引进这些基团如—OH，–COOH 或—NH2 等。各种药物的代谢方式不同，有的只需要经受一种类型的化学变化，多数药物要经受二个阶段的反应。总之不论是经过一个阶段或二个阶段的反应，其目的是使该化合物转变成更易溶解于水的形式更易为肾脏排泄。

（三）影响药物代谢的因素

1．给药途径与给药剂量对代谢的影响；

2．酶促及酶抑作用；

3．影响药物代谢的生理因素：①性别；②年龄；③个体；④疾病；⑤饮食。

六、药物的肾排泄

（一）肾的生理肾脏的生理作用主要有以下方面：

1．排泄含氮的代谢产物肾脏能将血液中的蛋白质代谢废物不断清除，使血浆中的非蛋白氮（含尿素、尿酸、肌酸、甩酸酐、氨等）的含量有一相对的稳定水平。当肾功能减退进，随尿排出的非蛋白氨减少，血中蓄积就增多，因此，测定血浆中非蛋白氨的含量可作为肾功能的一种指标。

2．调节体内水分及平衡渗透压肾脏能适应人体进食、饮水和代谢产生的水的变化，以及由皮肤、胃肠管、呼吸道排出水分的变化，而推出不同浓度和不同量的尿液，以维持体内水分及渗透压的平衡。如饮水后，尿量就增加，尿比重就降低。当体内缺乏水分时，尿量减少，尿比重增高。临床上常测定饮水量和尿量、尿比重之间的关系，作为肾功能的一种指标。

3．调节酸碱平衡肾脏能根据体内酸碱平衡的情况，而控制酸性物和碱性物排出的比例。当酸性物或碱性物任何一种在血液中增多时，就会通过肾脏把多余部分排出去以调节和维持体内的酸碱平衡。

（二）药物的肾排泄机制机体对药物并没有特殊的排泄机制，其机制与排泄一般的机体成分或新陈代谢产物的机制是相同的。

七、剂型与疗效

剂型和种类很多，组成各异，但对药物释放的速度和程度都能产生不同影响，即使一种药物以相同的剂型和剂量，同一途径给药时，由于剂型因素上的差异，对药物的释放也很可能有很大差别，从而影响到治疗效果。

（一）口服液体剂型

1．溶液型药剂

（1）溶液型剂的吸收特点：溶液是药物以分子或离子型式分散在体液中的热力学稳定体系，给药部位对水溶液的吸收一般都较快而完全，某些剂型因素引起的限速过程如崩解或溶解，对水溶液都不产生影响，溶液除了供给适宜的生物有效性外，对儿童及老年人服用也方便。

（2）影响吸收的因素：①药物的溶解度；②溶媒与附加剂的影响。

2．混悬型药剂

（1）混悬型药剂的特点：混悬液在吸收前药物颗粒必须溶解，溶解过程是否为主速过程，取决于药物的溶解度以及剂型中的附加剂等因素，故混悬液在吸收过程中的影响因素比溶液剂要多。

（2）影响混悬剂吸收的因素：①药物因素；②分散媒和附加剂。

（二）口服固体剂型

1．散剂一般与混悬液有关的生物利用度问题也与散剂有关，如颗粒大小、溶解溶解速度、成份间可能的相互作用以及贮存中的变化等。散剂中药物粒子大小对其溶解性能和生物利用度有很大影响，哪难溶性药物安体舒通，灰黄霉素微粉化后，在体内吸收率明提高。但用减小粒径的方法来增加药物吸收，一般只适合于胃肠道吸收受溶解速率限制的情况，对水溶性或弱碱性药物在酸性胃液中溶解很快，而吸收主要是在肠道，则胃的排空是这些药物的限速过程。在考虑对粒径的要求时，还需注意药物的性质及应用特点。如药物要求较快达到较高血药浓度时，一般以粒度小的粒子为宜。但有些药物在胃中不稳定，如红霉素粒子细度增加时，药物分解加快有效性降低；刺激性药物如呋喃妥因宜用较大粒子，以减少其刺激性。又如对某些驱肠虫药物的动物实验表明根据肠虫寄生的部位也需要考虑药物的粒子大小，使对宿主的吸收减至最小而对寄生虫的毒性作用可以增大。总之，对散剂粒子的大小，要考虑治疗要求和应用方面的特点。

2．胶囊剂一般胶囊剂不象片剂、丸剂在制备时需加粘合剂及一定的压力，所以胶囊剂服用后在胃中崩解较快，囊壳破裂后，药物可迅速分散，以大面积的暴露在胃液中，故药物释放到胃肠液中去的速度减慢。

3．片剂片剂为最广泛采用的一种剂型，同时与药物吸收有关的药物生物利用度方面存在的问题也最多，其中主要是由于片剂有效面积的减少而使药物从片剂中释放到肋肠液中去的速度减慢。

（1）药物从片剂吸收入机体的过程：除极易溶于水的药物外，片剂的溶出速度常数 K1 是很小的，片剂经第一次崩解碎成粗粒，使有效面积增加，但远远小于第二次崩解成更细粒子的有效表面积，所以上述三个速度常数关系是 K3≥K2≥K1。

（2）剂型因素对片剂溶出速率和药物吸收的影响：①药物粒子大小，片剂在体内崩解后分散程度与颗粒接近，故减小药粒径也或以加快溶出速率和吸收。②赋形剂对药物的吸收的影响赋形剂对药物的影响主要表现在两个方面：一是赋形剂可以影响药物剂型的理化性状，从而影响到药物在体内的释放、溶解、扩散、渗透以及与药物产生化学反应，使药物分解失效。③工艺因素对药物的吸收影响。④贮存对药物吸收的影响。

（三）注射剂型

1．注射部位与吸收的关系

（1）静脉注射给药：静脉注射一般可视为完全吸收，药物和利用度为 100%。

（2）肌肉注射给药：不如静脉较快的达到最高血压浓度，多数药物肌注治疗比较确实，但不是所有的药物通过肌注都能达到的较高的血液浓度。

（3）皮下注射给药：皮下组织内的血流速度低于肌肉组织，故吸收也比肌肉慢，但也有例外，如胰岛素，皮下注射还存在注射容量及刺激性等问题。

2．影响注射吸收的剂型因素

（1）药理的理化性质；

（2）溶媒和附加剂。

（四）服用剂型

1．服用药剂的吸收眼用药剂可将药物作用局限于局部，以减少药量及可能出现的全身作用。但要产生局部作用必须在使用部位有足够的药物吸收，并能保持有效的浓度。由于眼部病灶的深浅不同，因此，眼用药剂的治疗疗效果首先取决于药物在眼内的吸收至到达病灶部位。所谓眼部吸收也就是眼内各部位的药物透性问题。药物的吸收途径是滴入结膜囊内，可以角膜及结膜两条途径吸收，而主要是通过角膜进入眼内。

2．影响吸收的因素

（1）生理因素：角膜损伤、药液在眼内的贮存量等。

（2）药物的剂型因素：①常用的剂型及特点；②药物的 Pka 及注射液的 pH 对吸收的影响。

（五）直肠给药剂型

直肠给药多制成栓剂或灌肠剂，用于局部治疗或全身作用。

1．药物从直肠吸收的过程相当复杂，影响因素也较多，其机理尚未完全阐明，现认为吸收过程可能有两种形式：

（1）通过直肠分泌液的吸收：栓剂给药后，首先药物要从基质中释放出来，溶解扩散到周围的水溶性体液中，然后能过粘膜上皮细胞，进入直肠上下静脉和肛管静脉以及淋巴系统吸收，通过直肠粘膜的吸收机理主要是被动扩散。

（2）不通过直肠分泌液的吸收：除上述过程外，也可能存在药物从油脂基质中直接达到直肠粘膜中而吸收的过程，药物从基质中扩散到粘膜吸收部位是吸收的一个限速过程。

2．影响吸收的因素

（1）生理因素：①直肠吸收的特点：直肠的吸收面积以及局部液体容量与胃、小肠相比要小得多，但直肠与肛门部位血管的分布有其特殊性。药物被直肠粘膜吸收，收入淋巴系统和直肠上、中、下静脉及肛管静脉、直肠上静脉的药物进入肝脏，而在直肠中，下静脉和肛管静脉的药物，通过下腔大静脉，直接进入血液循环。②直肠的生理状态；直肠有粪便存在可以影响药物的扩散和互吸收表面的接触，所以一般空直肠比充有粪便的直肠有较多的吸收。

（2）药物的剂型因素：①药物性质；直肠吸收剂型主要适用于在直肠有较多吸收且无刺激性的药物，不少药物直肠给药吸收较好，可以得到有效的血浓度。直肠粘膜为类脂屏障，一般脂溶性分子型约物比离子型吸收容易。②栓剂基质：常用的栓剂基质有油脂性和水溶性两类。不仅基质本身的理化性状如熔点、溶解性能、油 / 水分配系数等能影响药物的吸收，而且药物在不同基质中的的直化性质也能影响药物的释放和吸收，所以影响因素是比较复杂的。栓剂基质中加入一定量的表面活性剂可促进药物的释放和吸收，但浓度较大时，产生胶团将包在其中反而阻碍了药物的吸收。

（六）肺吸收剂型

将药物分散成微粒（液体或固体）吸入呼吸系统进行治疗的方法称为吸入疗法。吸入治疗主要起局部作用，但药物经肺吸收后也能起全身吸收作用，吸及剂型中应用最多的是气雾剂，为一速效制剂。

1．呼吸系统的生理特点

肺脏是由气管、支气管、终末细支气管、呼吸细支气管、肺泡管及肺泡组成，肺泡距血管很近，数目也多，估计达 3～4 亿，总面积可达 200m²与小肠粘膜细绒毛总面积大致相等。此外，气管、支气管和终末细支气管等也有一定的吸收能力。通过肺部的血液循环量很大，且到肺泡的毛细管的总面积大约 90m²，具有很大的吸收表面，这些都是肺吸收迅速的主要原因。气溶胶吸入后，随着药物微粒的沉着，溶解的扩散而出现呼吸道的局部作用和吸收作用。在局部作用是治疗目的时，必须控制微粒可能达到的部位，如欲产生吸收作用，则要求药物粒妇能充分到达吸收迅速的肺泡。

2．影响药物在呼吸系统分布的因素

（1）呼吸道气流；正常人每分钟呼吸 15～16 次，每次吸气量约为 500～600cm³，其中约有 200cm³左右存在于咽、气管及支气管之间，这些气体在呼气进又被呼出，并未进行气体交换，因此，这些部位称为死腔，其余 400cm³气体则通过死腔进入肺内。在死腔部位气体的流动常呈湍流状态，吸入的气体和肺中的贮气能在此外混合，而且促使较大粒子的沉着，当空气进入支气管以下部位时则多呈层流状态，气流速度渐次减慢，易使气体中所含微粒沉积。这些呼吸时的气体动力学因素是影响药粒分布和吸收和一个重要因素。药物在呼吸系统的分布还受呼吸量及呼吸频率等的影响，通常吸入药粒的保留率与呼吸量成正比，而与呼吸频率成反比，吸入空气容量大时，药粒可进入较深的部位，需要产生吸收作用时，应在深吸气入气溶胶，而后闭口暂停呼气片刻，使微粒充分吸入并在下呼吸道沉着；反之，频繁的强口浅呼吸则可使大部分微粒随呼气而丢失。吸入呼吸道的微粒的沉着并非单纯由于重力作用，认为微粒的沉着受到重力沉降、惯性嵌入和布朗运动三种作用的影响，前两种以较大的微粒居多，常沉积于鼻腔、咽喉、气管及分支处，惯性嵌入是由于这些部位的气流突然改变，气道内压低，气流速度快，粒予易与粘膜造成惯性嵌入，气溶胶中不同大小的粒子重力沉降速度可按 Stokes 公式的几个因素来说明，具有布朗运动的微粒是极细的粒子，直径 0.002～0.5μm，主要沉积于肺泡内。

（2）药物粒子的大小：药物粒子的大小是影响气溶胶能否深入肺部的主要因素，粒子较粗，大部分落在上呼吸道粘膜上，因而呼吸较慢，如粒子太细则进入细胞后，大部分由呼气排出，一般认为粒径大于 10μm 者差不多完全停留在鼻道中，大于 6μm 可能到不了肺泡管；大于 2μm 者可达不到肺泡，而以 1μm 大小粒子为好，但有被呼出的可能，综合研究结果认为进入肺部的粒子以 0.5～5μm 为最适宜，有人将三种不同粒径的色甘酸钠粉末雾剂应用于人体，观察粒径大小与呼吸的关系。用药后 0.5～1 小时间隔收集尿液至 5 小时，并收集漱口水，给药期间呼出的药物亦用滤器收集，大、中、小的平均直径为 11.7、6、2μm，结果表明，尿回收量以小粒子最高，漱口水中回收量大粒子最高，呼出量占的比例很少。故认为气雾剂以小粒给药为好。

（3）药物性质：药物必须能溶解于呼吸道的分泌液中，不然不会吸收，药物从肺部吸收订要是单纯的扩散吸收。吸收速度与药物的分子量及脂溶性有关。另外药物的吸湿性也能影响粒子的大小，如吸湿性大，通过湿度很大的呼吸道时，粒子就能逐渐增大，一般不溶性物质不改变粒径，微溶性药物约增加 1.35～1.55 倍，可溶性物质可增至 3 倍，这种性质也可适当利用，使粒子达到予期的部位。不带电荷的小粒子在鼻腔区的沉着很小，但当带电荷时，在鼻孔和鼻内的沉着可能增加。

（4）剂型与工艺：气雾剂是借抛射剂的压力将药物射出，常用的抛射剂是氟氯烷烃类，对人体存在安全问题，为此在工艺上也研究一些吸入装置，可以不用抛射剂而使药物到达胴部，如旋转式吸入器，是将微粉化的药物装入胶囊内，胶囊放入推进器内，揿动插孔针，使胶囊穿孔，将喷咀放入口腔中，进行深呼吸，转动推动器，由于离心力，而使药粒从胶囊孔压出，随气流到达肺部。

（七）皮肤用剂型

这些类剂型主要用于涂敷皮肤表面，在局部发生作用以防治皮肤疾患，但患病部位的深浅不同，在表面角质层以下时，由于角质层的屏障作用，很多有效的药物在局部治疗上不起作用，就是由于不能穿透皮肤之故。如抗真菌药灰黄霉素就是一个明显例子，只能口服吸收后分布皮肤组织中起作用。

1．皮肤的屏障作用

皮肤的主要屏障功能认为几乎完全在于角质层，它能防止化学物质的穿透，已被实验证明，剥离角质层皮肤变得很易渗透，如没有角质层的皮肤对水、乙醇、雌二醇、苯丙胺等的渗透系数分别为完整皮肤的 20～100、20、15、6000 倍；离体的角质层几乎象完整的皮肤一样不易渗透；用于体外试验的死亡皮肤，表现与存活皮肤几乎相同的通透性，说明表皮的活细胞对皮肤的通透性不起很大作用，皮肤的这种屏障功能与角质层的结构有关，角化细胞是最有效的保护屏障，细胞内含角蛋白及纤维蛋白，对化学物质具有大的低抗力，角化细胞还含有结构脂质及水溶性物质（可使角质层进行水合作用）在细胞间隙也充有脂质可控制水溶性药物的扩散，由于脂质的存在，角质层显示出具有亲脂性结构的特性，一般脂溶性药物易于透入角质层。

2．影响透皮吸收的因素

（1）生理因素：皮肤的应用部位、生理及病理状态、温度、用药面积及时间以及个体差异等因素均可影响药物的透过和吸收。角质层保持水分的能力，是维持皮肤正常功能的必要条件，对药物吸收亦起重大影响。用人皮肤的在体实验，对皮肤含水量与水杨酸衍生物的吸收量比较，很说明问题，即在人的前臂皮肤上固定一个塑料制的吸收槽中加干燥剂的情况和用水湿润的情况进行比较，则不论哪种药物都是皮肤含水量多时吸收速度快。又由于角质层缺乏体液循环，所以它可作该部位的药物吸收屏障，但传热能力较差。通常肤温越高越增加吸收。另外如用石油醚、苯和氯仿等有机溶媒擦试皮肤，可增加药物吸收。这可能与皮肤表面的脱脂及角质层质的溶解有关。

（2）药物和剂型因素：①药物性质：药物和透皮吸收属于被动扩散，角质层下面的活细胞对大多数化学物质的透过阻力小，故药物通过角质层的扩散认为是透皮吸收的限速过程。角质层具有类脂膜的通透特性脂溶性分子较易透入，但其下层的表皮活细胞间隙较大，即使微溶于水的药物也能较快地透过水性细胞间隙。故一般认为分子量低于 1000，在油、水中有适当溶解度的药物较易透过皮肤吸收。②基质与赋形剂；以往特别重视配伍、稳定和产品的外观，双忽略赋形剂中各组分对增强或阻碍药物渗透皮肤的影响，只是到了最近才有很多的试验和临床证明赋形剂能影响皮肤渗透。有关赋形剂对皮肤渗透的影响，研究结果并不一致，有时甚至相互予盾，这是因为：所用试验试验动力和方法不同；对药物—赋形剂间和相互作用和不同赋形剂的作用缺乏注意；缺少对阐明结果有关的热力学考虑。目前，对于设计可增加渗渗和赋形剂问题，有两种方法。一种是改变赋形剂的物理特性，以免影响药物从赋形剂扩散入皮肤，最好是选用与药物结合不太紧的，因为药物在渗入皮肤之前必须先从基质中释放出来，经体内外实验证明，由于选择对渗透物质有低亲和力或在其中溶解度小的赋形剂，则有利于药物的释放。另一种是加入能影响表皮屏障功能的物质 — 促进剂，如将药物溶于二甲基亚砚等，可引起屏障变化或改变毛囊和皮脂腺途径，减低皮肤对渗透的阻力。赋形剂中促进药物通过皮肤附属器途径的吸收方面有很大意义，这个方面值得注意的是由水、丙二醇和湿润剂组成的赋形剂。丙二醇与表面活性在一起能促进水溶性药物通过毛囊途径的渗透，又丙二醇是一种较好的赋形剂，如使用 1% 氟脲嘧啶丙二醇溶液和 5% 的氟脲嘧啶软膏具有同样的临床疗效。

目前，为促进吸收，是用塑料薄膜盖覆下局部应用皮质甾醇类，用于治疗顽固性牛皮癣。

常用的亲水性溶媒丙二醇或表面活性剂、尿素、二甲基亚砚、二甲基甲酰胺和二甲基乙酰胺等。由于这些溶媒具有强吸湿性，可提高角质层的水合作用，并在角质层中与水相互作用引起真皮发炎和发热，从而使角质层渗透作用增强。常用的促进剂有：①二甲基亚砜（DMSO）：它是传统的渗透促进剂，在结构方面，DMSO 可起泡胀剂的作用，形成角质层沟槽，降低角质层的阻力，有利于药物的通过。二甲基甲酰胺和二甲基乙酰胺系两个与 DMSO 化学结构相关的化合物，均已用作渗透促进剂，虽然促进药物涌透的效果不及二甲基亚砜，但对皮肤的刺激怀小。②尿素：它使皮肤屏障功能发生两种变化，一是增加角质层的水合作用，二是与皮肤机制可能与水合作有关。③氮酮：是最近开发的渗透促进剂，化学名一十二烷基氮杂环庚烷酮 -2。是一种无色澄明液体，可用于凝胶、霜剂、洗剂或溶液剂等。其刺激小、作用强，低浓度就能促进皮质激素、红霉素、林可霉素、灰黄霉素、氟按嘧啶、消炎痛和氢醌等许多药物的透皮吸收，获得最佳效应的氮酮常用浓度为 0.1%～5%。因此，在透皮给药系统中具有特殊用透。总之，剂型不同，对疗效产生的影响不同，其内在因素是很复杂的。

第三十二章 药效学研究

一、药效学研究的内容

新药的药效学研究主要指对其药理作用的观测和作用机理的探讨。内容包括：

（一）观测生理机能的改变。如新药对中枢神经系统产生兴奋还是抑制；对心肌收缩力或胃肠道运动是加强还是减弱；对血管或支气管是扩张还是收缩等。

（二）测定生化指标的变化，如血糖、电解质；生理活性物质，如血管紧张素、前列腺素、环磷苷浓度的改变等。

（三）观测组织形态学变化，如血细胞大小、甲状腺大小、肾上腺皮质萎缩等。

二、药效学研究的目的

主要达到二个目的：一是确定药物的治疗作用，二是确定药物的一般药理作用。为新药临床试验提供可靠依据。

三、基础药效学研究方法

药效学研究方法很多，概括讲可分综合和分析法。所谓综合法是指在整体动物身上进行，是在若干其它因素综合参与下考察药物作用，根据实验动物情况不同，可分为正常动物法和实验治疗法。所谓分析方法是采用离体脏器，例如离体肠管、离体心脏、血管、子宫及离体神经肌肉制备等，单一地考察药物对某一部分的作用。深入研究还包括细胞水平、分子水平的分析研究。

（一）整体动物实验 一般应用小鼠、大鼠、兔、猫、猴、狗，根据不同情况可用正常动物、麻醉动物、病理模型动物。

1．观察药物对动物行为影响，是研究中枢神经系统药物作用的基本方法之一。最常用正常动物。如将动物的行为分级，对用药组和对照组动物进行细心观察，并按分级法打分，求出平均数，进行显著性测验，从而可判定新药是中枢抑制作用还是中枢兴奋作用。用转棒法观察动物的协调运动，是测定新药对中枢神经系统抑制作用和对骨骼肌松弛张作用的最简单而经典的方法。观察药物对记忆力和影响，以及测定药物的依赖性实验都是用正常动物。

2．观测药物对疾病的疗效，则常用病理模型动物。

（1）研究抗精神病药：常用去水吗啡造成大白鼠舔、嗅、咬等定向行为，从而观测新药的安定作用。

（2）研究抗惊厥药物时：常用电惊厥法，化学物质引起的惊厥法，如戊四唑、苦味毒等造成动物惊厥模型，从而观测药物的抗惊厥作用。

（3）研究镇痛药物时：常用热刺激法，如小白鼠热板法，电刺激小白鼠尾部法以及化学刺激法，如用酒石酸锑钾腹腔注射造成扭体反应，从而观测镇痛药的作用。

（4）研究抗炎药物：用定量的致炎剂如鸡蛋清、右旋糖酐

■[此处缺少一些内容]■

细胞，引起实验动物糖尿病，是经典的研究抗糖尿病的方法。

（10）研究抗肿瘤病药：动物移植肿瘤，用来评价研究肿瘤药，是目前发现肿瘤药最多的途径。

（11）研究抗微生物药：将致病微生物接种小白鼠、计数死亡数，是抗微生物药实验室评价的常用方法。

3．用整体动物实验时，常用麻醉动物，但应注意麻醉深度的控制和麻醉药物的选择。如在研究评价镇咳药物时，麻醉过深则明显抑制咳嗽反射，从而影响实验结果。在研究药物对子宫影响时，最好不用乙醚和氯仿，而选用戊巴比妥钠。因前者对子宫有明显抑制，而后者只要剂量适当，不影响子宫活动。

（二）离体器官实验 常用的离体器官有心脏、血管、肠段、子宫及神经肌肉标本，用离体标本可比较直观地观测药物的作用。不同的动物标本用于测定不同类的药物作用。

1．离体蛙心和兔心是观测药物对心脏活动（包括心率、输出量、收缩力等）的影响最常用的标本；猫、兔、豚鼠和狗乳头肌标本制备比较简单，在适宜条件下，可较长时间保持良好的实验状态，是观测药物对心肌基本生理特性（如收缩性、兴奋性、自律性）的影响较好的实验标本。

2．兔主动脉条对 α 受体兴奋药十分敏感，是测定作用于 α - 受体药作用的一个理想标本。已被广泛用来鉴定和分析似交感药和其对抗药的作用。

3．豚鼠回肠自发活动较少，描记时有稳定的基线，可用来测定似胆碱药的剂量一反应曲线。而兔空肠具有规则律收缩活动，可观测拟肾上腺素药和抗肾上腺素药，似胆碱药和胆碱药对活动的影响。

4．未孕兔子宫对 α - 受体兴奋药十分敏感，可用于鉴定 α - 受体兴奋药或阻断药。豚鼠离体气管片主要含 β - 受体，广泛用于鉴定和分析作用于 β - 受体的药物的作用。

5．蛙坐骨神经腓肠肌标本，小鸡颈半棘肌，大白鼠膈神经标本常用来评价作用于骨胳肌的药物。

6．在离体器官法中，不同动物的不同器官都要求最适宜的营养环境，因此各种动物的人工生理溶液成份和配制都有区别。在离体器官研究中应特别引起重视。

（1）渗透压：要等渗，但不同动物对同一物质的等渗浓度要求不同。如生理盐水溶液，冷血动物用 0.6~0.75%；温血动物用 0.8%~0.9%。

（2）各种离子：溶液中含有一定比例的不同电解质离子职 Na⁺、K⁺、Ca²⁺、Mg²⁺、H⁺、OH 等是维持组织器官功能所必须。组织器官不同，对生理溶液中离子的成份和浓度要求亦不同。

（3）pH 影响：人工生理盐水中 pH 一般要求在所中性，对于哺乳动物心脏冠状动脉，酸性生理深夜可使平滑肌松驰；碱性则可使节律加快，振幅缩小。

（4）其它条件：葡萄糖提供组织活动所需能量，临用时再加入，以防变质；有的离体器官需要氧气，如离体子宫、离体兔心、乳头肌等。而离体肠管通以空气就可以了。

（三）细胞培养实验 细胞培养是在细胞水平甚至细胞水平研究药物作用并分析作用机理的实验方法。

1．抗肿瘤药物的体外研究，就是利用细胞培养技术，根据不同原理测定药物抗肿瘤作用。在美蓝试管法中，就是根据癌细胞含有氢酶，该酶可使代谢底物脱氢使美蓝还原变为无色这一原理，将肿瘤细胞悬液与受试药物混合，加放美孵育。如美蓝不退色，即初步判定该药具有抗癌作用。

2．近年来发展起来的免疫药理学研究方法也是在细胞水平观察免疫功能改变。如小白鼠腹腔区噬细胞吞噬鸡红细胞实验及玫瑰花结试验，可用于初步评价免疫增强剂或免疫抑制剂。

3．在抗生素作用机理研究中，利用透射式电子显微镜对金葡萄超薄片进行观察，可以看到青霉素类抗生素使其细胞形态的改变，还可看到氨基糖甙类抗生素使肺炎杆菌核糖体数目减少，这些都是在亚细胞水平对药物作用机理的探索。

（四）生化实验方法

随着药理科学的不断深入，药理研究手段逐渐由生理转变为生化或酶学手段为主了。成为分子药理学的主要内容。

1．用离体脂肪组织研究作用于 β - 受体的药物（脂肪组织存在 β - 受体），如果药物对 β - 受体有兴奋作用，则引起游离脂肪酸释放增加。予先加入 β - 受体阻断剂，则可使游离脂肪酸释放量明显减少，甚至完全阻断。因此通过测定游离脂肪酸含量，可评价作用于 β - 受体的药物。

2．抗过敏药物研究，先腹腔注射抗原致敏，24 小时后注射受试药物，再次注射抗原攻击，然后处死动物，收集腹腔液并离心，用荧光分光光度法测定组织胺含量，从而评价受试药物抗变态反应的作用。

3．利用蛋白激酶与一定量氚标记的 cAMP 结合，而内源性 cAMP 可竞争置换出氚标记的 cAMP，再通过微孔滤膜把结合的和游离的氚标记的 cAMP 分开，再用液体闪烁计数器测定放射性，从而可换算成体内 cAMP 含量，可分析鉴定作用于 β - 受体药物作用机理。

4．将配基（如药物）用放射性同位素标记，应用放射自显影枝术，可研究受体的分布和数量。

总之，这些技术和新方法的应用，使药理学的研究达到崭新的境界。

作用机理的研究是对一个药物最本质的研究，但由于机体的复杂性，使之耗时、费功、致使大部分药物在分子水平的作用尚不清楚。然而，尽管一个药物作用机理还不清楚，只能在临床上有适应证而毒副反应小，就可以使用，并在使用过程中再进行深入的研究。不少药物，通过基础研究一临床应用一基础研究的途径，有仅加深了对药物作用本质的了解，还发现了新的用途，即所谓的老药新用。

四、新药基础药效学研究程序

（一）观察新药的特定药理作用所谓特定药理作用是指新药的主要治疗作用。包括：1．体外研究如新药对离体离器官的作用；在试管内研究新药对致病微生物的作用；肮肿瘤药物体外筛选等。共同特点是方法简便，敏感性高，比体内法用药量少，结果判断更直接，不需消耗大量动物。

2．体内研究

（1）用正常动物：如观测新药对行为的影响。

（2）制作动物病理模型：如心律失常动物模型；高血压动物模型；肿瘤及感染动物模型等。

（3）观测新药的疗效：包括症状改善及计量指标（如血压、呼吸深度、心电图等）和计数指标（如心率、血细胞计数、死亡率等）。

（二）观测一般药理作用所谓一般药理作用，是指新药机体主要器官系统理作用（包括离体和主体）和药物的相互作用。包括：

1．对神经系统的作用如对中枢神经系统表现为兴奋还是抑制。

2．心血管系统如心率、血压、心输出量、心电图等。

3．呼吸系统如呼吸次数和深度以及对呼吸道平滑肌的作用。

4．消化系统胃肠刺激作用，张力变化、大便次数及形态。

5．造血系统红、白细胞计数、白细胞分类、血小板数及药蛋白数量等。

6．肝脏功能包括 SGOT 和 SGPT 测定。

7．肾脏功能肌酐清除率。

8．药物相互作用协同和拮抗作用。

9．其它药理作用动物活动力，行为变化等。

五、用动物实验评价新药的要点

（一）动物选择是否得当，直接关系着实验的成功和质量高低一般应选择某一功能高度发达或敏感性较高的动物，如大鼠不能；鸽、狗、猫的呕吐反应敏感，常用来评价引起催吐和镇吐的药物的作用，而鼠类和兔则不能；家兔对冷损伤易发生，狗则不能；豚鼠对铜离子及汞离子的急性毒性很敏感，而大鼠小鼠则较耐受；因此有人说，在评价动物选择是否得当时，主要看是否用“专家”式动物。

根据实验目的，选择好“专家”式动物之后，还应注意动物的性别、年龄和纯种。如大鼠腹腔注射八甲基焦磷酸胺，此药经肝药酶转化成毒物，新生鼠无药酶活性，所以不死；药酶活动性随年龄增高，但雌鼠药酶活动性低于雄鼠，故到 100 天雌鼠仅死亡 20%，而雄鼠全死。

动物纯种亦很重要，有人报告 6 个试验室测定同一药物的 LD₅₀结果很不一致，后发现动物种系是一个重要因素，改为一农场繁殖的纯处动物后，结果变为一致。

（二）动物分组是否随机随机分组是动物实验设计和临床观察的一个重要原则。其目的是使一切干扰实验的因素分配到各组时只受纯机遇的抽样误差的影响。而不受实验者主观因素的影响。在动物实验时，因为一次可得到足够的动物，所以常用随机数目表法分组。只有随机化的实验数据才能进行统计学处理。否则实验结果不可靠，统计学处理无意义。

（三）观测指标是否客观新药的疗效水平、必须靠客观指标反应出来，如生理、生化的化验指标，病理切片，X 线检查等。为使客观指标更精确，仪器应尽量先进，灵敏感度高，每次药品应用同一批号，温度和湿度都应行到适当控制。

(四)对照组设立是否妥当对照组非常重要。用生理盐水代替实验新药称阴性对照或空白对照；用已知发展开药或叫工具药代替实验新药者称为阳性对照或标准对照。对照组应在同时地同样条件下进行，否则失去意义。实验组和对照组动物数应相等，轻视对照或使用少量动物作对照不妥当的。

（五）报告资料是否完善新药的特定治疗作用和其它药理作用（包括毒副作用）都应如实、全面地写入报告，特别是毒副作用反应不得有意删节或隐瞒。为稳妥可靠，就尽量采用两种动物和两种药理指标进行评价。

六、临床药效学

（一）概念药物和机体间可产生影响。临床使用的药物对机体所产生的作用，属临床药效学范畴。机体对药物的作用属药代动力学范畴。

（二）临床药效学的研究内容

1．药物对机体产生的作用。

2．药物对病原体产生的作用。

3．药物对组织器官的作用。

4．药物作用于机体的位点“受体”（Receptor）现已确知，所谓受体是位于细胞膜或细胞内的一种蛋白质，能同体内神经传导介质、激素及其它内源性活性物质或药物相结合，从而引起一系列生化反应，产生生物效应。受体具有高度特异性。

（1）受体的种类：①胆碱能受体；②肾上腺素能受体；③多区胺受体；④组织胺受体；⑤各种激素受体；⑥阿片受体。

（2）受体激动剂：药物与受体结合后产生兴奋作用。

（3）受体阻断剂：药物与受体结合后产生功能抑制。

5．药物不良反应。

（三）临床药效学研究目的为临床筛选疗效高、毒性小的药物，避免毒副作用，达到安全、合理用药的目的。

（四）临床药效学与基础药效学的异同两者研究的内容和目的的基本相同，前者是对已提供临床使用的药物进行再评价、后者则用于新药的研究。研究的对象也不同，前者是使用药物的病人，而后者则是供药物研究的动物。

第三十三章 抗生素的合理应用

一、抗生素（Antibiotics）及分类

指由细菌、霉菌或其它微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类物质。自 1940 年以来，青霉素应用于临床，现抗生素的种类已达几千种。在临床上常用的亦有几百种。其主要是从微生物的培养液中提取的或者用合成、半合成方法制造。其分类有以下几种：

（一）β- 内酰胺类青霉素类和头孢菌素类的分子结构中含有 β - 内酰胺环。近年来又有较大发展，如硫酶素类（thienamycins）、单内酰环类 (monobactams)，β- 内酰酶抑制剂(β-lactamadeinhibitors)、甲氧青霉素类(methoxypeniciuins) 等。

（二）氨基糖甙类包括链霉素、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、丁胺卡那霉素、新霉素、核糖霉素、小诺霉素、阿斯霉素等。

（三）四环素类包括四环素、土霉素、金霉素及强力霉素等。

（四）氯霉素类包括氯霉素、甲砜霉素等。

（五）大环内脂类临床常用的有红霉素、白霉素、无味红霉素、乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、交沙霉素等。

（六）作用于 G ⁺细菌的其它抗生素，如林可霉素、氯林可霉素、万古霉素、杆菌肽等。

（七）作用于 G 菌的其它抗生素，如多粘菌素、磷霉素、卷霉素、环丝氨酸、利福平等。

（八）抗真菌抗生素如灰黄霉素。

（九）抗肿瘤抗生素如丝裂霉素、放线菌素 D、博莱霉素、阿霉素等。

（十）具有免疫抑制作用的抗生素如环孢霉素。

二、抗生素的使用原则

临床应用抗生素时必须考虑以下几个基本原则：

（一）严格掌握适应证 凡属可用可不用的尽量不用，而且除考虑抗生素的抗菌作用的针对性外，还必须掌握药物的不良反应和体内过程与疗效的关系。

（二）发热原因不明者不宜采用抗生素除病情危重且高度怀疑为细菌感染者外，发热原因不明者不宜用抗生素，因抗生素用后常使致病微生物不易检出，且使临床表现不典型，影响临床确诊，延误治疗。

（三）病毒性或估计为病毒性感染的疾病不用抗生素 抗生素对各种病毒性感染并无疗效，对麻疹、腮腺炎、伤风、流感等患者给予抗生素治疗是无害无益的。咽峡炎、上呼吸道感染者 90% 以上由病毒所引起，因此除能肯定为细菌感染者外，一般不采用抗生素。

（四）皮肤、粘膜局部尽量避免反应应用抗生素 因用后易发生过敏反应且易导致耐药菌的产生。因此，除主要供局部用的抗生素如新霉素、杆菌肽外，其它抗生素特别是青霉素 G 的局部应用尽量避免。在眼粘膜及皮肤烧伤时应用抗生素要选择告辞适合的时期和合适的剂量。

（五）严格控制预防用抗生素的范围在下列情况下可采用预防治疗：

1．风湿热病人，定期采用青霉素 G，以消灭咽部溶血链球菌，防止风湿热复发。

2．^{风湿性或先天性心脏病进行手术前后用青霉素 G 或其它适当的抗生素，以防止亚急性细菌性心内膜炎的发生。}

3．感染灶切除时，依治病菌的敏感性而选用适当的抗生素。

4．战伤或复合外伤后，采用青霉素 G 或四环素族以防止气性坏疽。

5．结肠手术前采用卡那霉素，新霉素等作肠道准备。

6．严重烧伤后，在植皮前应用青霉素 G 消灭创面的溶血性链球菌感染。或按创面细菌和药敏结果采用适当的抗生素防止败血症的发生。

7．慢性支气管炎及支气扩张症患者，可在冬季预防性应用抗生素（限于门诊）。

8．颅脑术前 1 天应用抗生素，可预防感染。

（六）强调综合治疗的重要性在应用抗生素治疗感染性疾病的过程中，应充分认识到人体防御机制的重要性，不能过分依赖抗生素的功效而忽视了人体内在的因素，当人体免疫球蛋白的质量和数量不足、细胞免疫功能低下，或吞噬细胞性能与质量不足时，抗生素治疗则难以秦效。因此，在应用抗生素的同进应尽最大努力使病人全身状况得到改善；采取各种综合措施，以提高机体低抗能力，如降低病人过高的体温；注意饮食和休息；纠正水、电解质和碱平衡失调；改善微循环；补充血容量；以及处理原发性疾病和局部病灶等。

三、合理应用抗生素的方法

（一）合理应用抗生素的概念合理使用抗生素的临床药理概念为安全有效使用抗生素，即在安全的前提下确保有效，这就是合理使用抗生素的基本原则。

正常情况下，大多数新启用的抗生素在若干年内都会因病原菌产生抗药性而失去原有效力，而不正确的使用，更加重了耐药细菌的急剧增长。一般来说，几乎所有临床医师都基本了解抗生素在应用过程中可能出现的不良反应如 β - 内酰胺类的致敏性；氨基糖甙类的耳毒性；大环内脂抗生素在临床上应用量大，面广、品种多、更新快、各类药品之间相互作用关系复杂，联合用药日趋增多，预防用药日趋广泛。因此临床上抗菌药物的不良反应发生率及耐药性仍然逐年增加。这些部题的发生，除抗生素本身的因素外，与药物的有效选择、合理应用敢有重要关系。而合理使用抗生素需具体病人具体分析，制定出个体化治疗方案。绝没有一个固定方案可以在不同情况下套用。选择针对性较强的抗生素是及进取得抗感染疗效关键。因此合理选用与合理用药是合理使用抗生素的两个关键性问题。

（二）抗生素的选择参见表 33-1，所列药物仅供参考。

表 33- 1 抗菌药物的选择应用